公司事件 - 人福医药控股子公司宜昌人福药业收到国家药品监督管理局对二甲磺酸利右苯丙胺胶囊药品注册上市许可申请的《受理通知书》[1] - 该药物用于治疗成人和6岁及以上儿科患者的注意缺陷多动障碍[1] - 宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为9000万元人民币[1] 产品与市场地位 - 目前中国国内暂无该药品上市，也无相关产品获批进口[1] - 药品注册申请获受理标志着该品种境内生产药品注册工作进入审评阶段[1] - 如顺利通过审评审批，将丰富公司产品线，有利于提升公司市场竞争力[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司宜昌人福药业收到国家药监局对二甲磺酸利右苯丙胺胶囊药品注册上市许可申请的《受理通知书》[1] - 该药物用于治疗成人和6岁及以上儿科患者的注意缺陷多动障碍[1] - 在该项目上的累计研发投入约为9000万元人民币[1] 产品市场地位 - 目前国内暂无该药品上市，也无相关产品获批进口[1] - 药品注册申请受理标志着该品种境内生产药品注册工作进入审评阶段[1] 潜在商业影响 - 如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线[1] - 有利于提升公司的市场竞争力[1]

药物审评进展 - 公司注射用STSP-0601的附条件上市申请于2025年06月获国家药监局受理 [1] - 该申请目前处于国家药监局正常审评流程中 [1] - 优先审评审批程序的审评时限为130日 [1] 当前审评状态 - 各专业部门初步审评已经结束（灭灯） [1] - 审评流程已进入下一环节 [1] - CDE的计时处于暂停状态 属于正常审评审批流程 [1] - STSP-0601的审评审批并未结束 [1]

政策动向 - 国家药监局在"十四五"期间批准创新药210个和创新医疗器械269个 均保持加速增长态势 批准中药创新药28个 生物医药市场规模全球第二 在研创新药约占全球30% 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元[1] - 数字化医用耗材"云胶片"在贵州完成全国首次省级带量采购 覆盖全省具备放射检查服务的公立医疗机构 采购周期2年 首年需求量2156万次[3] - 2024年药品监督抽查总体合格率超过99% 国家药品抽检20604批次不合格率0.57% 其中中药饮片不合格率2.87%最高 地方药品抽检216164批次不合格率0.39% 医疗器械抽检22290批次不合格率2.45%[4] 药械审批 - 仑卡奈单抗皮下注射制剂获得美国FDA批准 用于早期阿尔茨海默病维持治疗 为首款可在家中完成的自动注射疗法 含360 mg/1.8 mL剂量 约15秒完成给药 2025年10月6日在美国上市[5][6] - 迈威生物靶向IL-11单抗9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床试验申请获NMPA受理 预计2025年底启动临床试验 可能成为全球首款在该适应症进入临床阶段的IL-11靶向药物[7] - 恒瑞医药1类创新药泽美妥司他片获批上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 为中国首个自主研发的EZH2抑制剂[8] 资本市场 - 甫康生物向港交所递交上市申请 公司成立于2015年11月 专注于癌症治疗领域突破性疗法 同时开发病毒和衰老疾病领域创新药物 采取商业化与临床开发并重的双轨策略[8] 行业大事 - 诺和诺德公布STEER真实世界研究数据 显示司美格鲁肽在超重或肥胖及心血管疾病患者中主要不良心血管事件风险较替尔泊肽降低57%[9] - 京东健康与礼来中国达成战略合作 共同为超重/肥胖、糖尿病及斑秃患者打造一站式慢病管理解决方案 提升治疗可及性和健康管理水平[10] 公司动态 - 微芯生物副总经理张丽滨因个人原因辞职 不再担任公司任何职务[11]