临床试验结果 - 公司自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的关键性三期临床试验（DEB研究）已获得最终结果的顶线分析数据 试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组 达成研究主要终点 [2] - 西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂 属于表观遗传调控剂类药物 此前已凭借期中分析综合数据结果于2024年4月获国家药监局附条件DLBCL适应症批准 并于2024年底纳入国家医保目录 是目前医保范围内唯一一线DLBCL口服创新药 [4] - 公司需要在两年时间内完成临床试验 取得完整临床数据 本次公告披露了最终结果的顶线分析数据 这一成果意味着现有品种适应症范围进一步扩大 对公司构成正向影响 [4] 市场与竞争 - DLBCL是中国最常见的淋巴瘤类型 据国家癌症中心统计 中国每年新增DLBCL患者约6万至8万例 发病率呈缓慢上升趋势 [4] - 国内首个获批用于治疗复发/难治性DLBCL的CD19单抗——坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺创新疗法 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准 但复发/难治性DLBCL通常属于二线或二线后治疗 与西达本胺作为一线治疗并不冲突 无直接竞争关系 [5] 公司背景与财务状况 - 公司创立于2001年3月 是科创板第一家上市的生物医药企业 主要专注恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发 [5] - 公司2024年营收6.58亿元 同比增长25.63% 但归母净利润亏损1.15亿元 同比大跌228.97% 2025年一季度营收1.62亿元 同比增长24.24% 归母净利润亏损0.19亿元 同比下滑4.64% [6]

政策动向 - 国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市审批程序修订意见，以完善药品附条件批准上市申请审评审批制度 [2] - 心神宁胶囊由处方药转换为非处方药，相关药品上市许可持有人需在2026年4月1日前完成说明书修订事项备案 [3] 药械审批 - 徐诺药业口服癌症新药艾贝司他片拟纳入优先审评，用于复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者 [5] - 鲁抗医药吉非替尼片获药品注册证书，吉非替尼是一种针对非小细胞肺癌EGFR基因突变的靶向药物 [6] 资本市场 - 科思明德完成数亿元人民币A+轮融资，资金将用于软式内窥镜系列产品的品牌建设和国内外商业投入 [8] - 步长制药放弃优先受让控股子公司陕西现代创新0.50%股权，转让完成后持有陕西现代创新86.50%股权 [9] - 太极集团拟以现金1元受让运城数智中药100%股权，并以284万元受让太极海洋药业40%股权 [10] 行业大事 - 中外制药与Gero PTE达成2.2亿美元合作，共同开发针对衰老相关疾病的新型疗法 [12] - 康华生物终止与信然博创合作研发肺结核mRNA疫苗项目，已建立自主研发团队并完成合作研发成果转移 [13] 舆情预警 - 基蛋生物与控股子公司景川诊断股份转让纠纷二审立案，一审判决要求景川诊断提供相关财务和公司资料 [15] - 金域医学股东国创开元拟减持不超1%公司股份，目前持有公司6.67%股份 [16] - 海创药业股东盈创动力累计减持0.28%公司股份，持股比例由6.28%减少至6.00% [17] - 同仁堂常务副总经理张春友辞任，将继续在控股子公司北京同仁堂科技发展股份有限公司担任总经理 [18]