7月9日晚间，微芯生物(688321.SH)公告称，公司自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）关键性三期临床试验（DEB研究）已获得最终结果的顶线分析数据。试验组无事件生存期（EFS） 显著优于对照组，达成研究主要终点。 公告介绍，西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药 物。此前已凭借期中分析综合数据结果于2024年4月获国家药监局附条件DLBCL适应症批准，并于2024年底纳 入国家医保目录，是目前医保范围内唯一一线DLBCL口服创新药。 DLBCL是中国最常见的淋巴瘤类型。据国家癌症中心统计，中国每年新增DLBCL患者约6万至8万例，发病率 呈缓慢上升趋势。此前电影《滚蛋吧！肿瘤君》的原作者熊顿所患即为该病症。 微芯生物相关工作人员向以投资者身份采访的南财快讯记者表示，产品此前是以期中分析获批的附条件上市， 因此公司需要在两年时间内完成临床试验，取得完整临床数据。而本次公告就是披露公司产品所取得的最终结 果的顶线分析数据。该工作人员表示，这一成果意味着现有品种适应症范围进一步扩大，对公司构成正向影 响。 据了解，药品附条件批准上市是 ...

国家药品监督管理局7月8日消息，心神宁胶囊经组织论证和审核，已由处方药转换为非处方药。相关药 品上市许可持有人须在2026年4月1日前，依据《药品注册管理办法》向省级药品监督管理部门备案说明 书修订事项，并通知医疗机构等单位；自补充申请备案日起生产的药品不得使用原说明书，非处方药说 明书范本内容外其他事项保留原批准证明文件。 药械审批 国家药品监督管理局7月8日消息，国家药监局综合司再次公开征求对《药品附条件批准上市申请审评审 批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及相关政策解读的意见，以进一步完善药品附条件批准上 市申请审评审批制度。 心神宁胶囊转换为非处方药 徐诺药业口服癌症新药艾贝司他拟纳入优先审评 近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，徐诺药业申报的甲苯磺酸艾贝司他片拟纳入优 先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。公开资料显示， 艾贝司他是一种新型有效的口服泛HDAC抑制剂。 鲁抗医药吉非替尼片获药品注册证书 政策动向 国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市审批程序修订意见 7月8日，鲁抗医药公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的关于吉非替尼片《 ...