此前，公司已成功完成HMS1005在美国的单剂量递增(SAD)临床试验并已公布成功结果，该研究验证了 每日一次口服给药方案用于治疗2型糖尿病合并肥胖患者的可行性。 据悉，本项Ib期临床试验顺利完成后，公司计划寻求合作伙伴，推进HMS1005的全球市场开发工作。二 代GKA的药物研发进展，将进一步巩固华领医药在全球GKA赛道的领先地位。 HMS1005是一款具有改良理化性质的新型分子实体，采用缓释制剂设计，支持每日一次给药以提升患 者用药便利性;同时该设计可延长药物在肠道器官的作用时长，进而增强对患者受损GLP-1分泌功能的修 复效果。HMS1005有望延长药物在人体内的作用时间，提升患者用药依从性，为实现全天候血糖平稳 控制提供可能。 来源：智通财经网 华领医药创始人、CEO陈力博士表示："华领医药在美国启动的Ib期临床试验，是公司在引领糖尿病创 新药物研发和海外市场布局方面的关键一步。依托成熟的试验设计和强大的研发执行力，我们期待充分 验证第二代GKA的安全性与耐受性，为后续临床开发奠定坚实基础。华领医药始终秉持'修复传感、重 塑稳态'的创新理念，在深耕现有产品市场的同时，持续探索更优质的治疗方案，未来将继 ...

据悉，本项Ib期临床试验顺利完成后，公司计划寻求合作伙伴，推进HMS1005的全球市场开发工作。二 代GKA的药物研发进展，将进一步巩固华领医药在全球GKA赛道的领先地位。 12月9日，华领医药(02552)宣布，公司自主研发的第二代葡萄糖激酶激活剂(GKA)HMS1005(曾被称作： HM-002-1005)在美国开展的Ib期多次给药剂量递增(MAD)试验已成功完成首例试验参与者给药。华领医 药在推进海外糖尿病市场拓展方面再获进展，继续引领全球GKA开发新路径。 华领医药创始人、CEO陈力博士表示："华领医药在美国启动的Ib期临床试验，是公司在引领糖尿病创 新药物研发和海外市场布局方面的关键一步。依托成熟的试验设计和强大的研发执行力，我们期待充分 验证第二代GKA的安全性与耐受性，为后续临床开发奠定坚实基础。华领医药始终秉持'修复传感、重 塑稳态'的创新理念，在深耕现有产品市场的同时，持续探索更优质的治疗方案，未来将继续推进更多 创新药物的研发与全球布局，为全球2型糖尿病患者带来新的治疗希望。" 此前，公司已成功完成HMS1005在美国的单剂量递增(SAD)临床试验并已公布成功结果，该研究验证了 每日一次口 ...

公司研发进展 - 华领医药宣布其第二代葡萄糖激酶激活剂HMS1005在美国的多剂量递增Ib期试验中已完成首名患者给药 [1] - 该研究为随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估HMS1005在美国2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学作用 [1] - 研究将通过评估空腹和进食状态下的血糖、胰岛素、C肽、GLP-1及胰高血糖素等PD标志物，并利用连续血糖监测仪监测血糖波动，以探究药物作用机制及效果 [1] 药物产品特性 - HMS1005是一种物理化学性质有所改善的新型分子实体，设计为每日服药一次的缓释制剂 [1] - 该剂型旨在为患者带来便利，并增加药物在肠道中的持续时间，从而增强对患者GLP-1分泌不足的修复力 [1] - 公司此前已完成并公布HMS1005在美国的单剂量递增研究结果，验证了其对2型糖尿病及肥胖患者每日一次口服治疗的可行性 [1] 公司未来计划 - 多剂量递增Ib期研究成功完成后，公司计划寻求合作伙伴，为全球市场开发HMS1005 [1]

公司背景与核心产品 - 公司核心产品多格列艾汀是全球首个葡萄糖激酶激活剂类药物，于2022年获中国国家药监局批准上市，是该靶点被发现半个世纪后的首款获批药物[1] - 自2003年起GKA类药物研发屡遭失败，罗氏与默沙东的相关项目均因安全性问题终止于临床二期，公司于2012年启动多格列艾汀项目，其2期和3期注册临床研究均取得成功[1] 销售表现与财务业绩 - 2025年上半年公司全面接管商业化后营业收入达到2.17亿元，同比增长110.17%[2] - 公司因获得拜耳一次性递延收入12.44亿元，实现税前利润11.84亿元[2] 成药机制与技术优势 - 临床研究表明多格列艾汀与葡萄糖激酶的结合位点不同于默沙东的MK-0941，成药机制具有独特优势[2] - 公司基于第一代产品通过缓释技术开发第二代GKA，可延长药物作用时间，提高患者服药依从性，实现24小时有效控制血糖[3] 研发进展与国际化布局 - 公司已于2023年末向美国FDA提交第二代GKA的临床研究申请并获受理，早期临床数据显示其可迅速转化为多格列艾汀[3] 盈利预测与估值 - 预测2025年至2027年公司营业收入分别为5.43亿元、8.62亿元和11.42亿元[4] - 预测同期归母净利润分别为11.13亿元、0.77亿元和1.14亿元[4] - 首次覆盖给予公司"买入"评级，认为2025年合理估值为85.86亿港币[4]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级，2025年合理估值为85.86亿港币 [3] 核心观点 - 华领医药是全球葡萄糖激酶激活剂（GKA）降糖赛道的领军企业，其核心产品华堂宁（多格列艾汀）是全球首款获批的GKA类药物，攻克了该靶点半个世纪难以成药的难题 [1] - 公司商业化进展迅速，2025年上半年终止与拜耳的独家推广协议后实现自主销售，营业收入达2.17亿元，同比增长110.17%，并因确认一次性递延收入12.44亿元而实现扭亏为盈 [2] - 公司在第一代GKA基础上布局了第二代GKA（HM-002-1005），采用缓释技术实现每日一次给药，已向FDA提交临床申请并获受理，早期数据显示其能延长药物半衰期并提高患者依从性 [2] - 华堂宁通过联用策略（与二甲双胍、GLP-1、西格列汀等）扩展适应症，有望提升在糖尿病治疗市场中的渗透率；临床数据显示其安全性良好，未出现严重低血糖副作用 [30][42][50] - 糖尿病市场空间广阔，全球药物规模在2024年达883.2亿美元，预计2032年将增长至2338.4亿美元，年复合增长率12.7%；华领医药凭借创新机制有望抢占市场份额 [24][27] 财务表现与预测 - **历史业绩**：2025年上半年营业收入2.17亿元，同比增长110.17%；归母净利润扭亏为盈，实现11.84亿元税前利润（含一次性递延收入） [2][15] - **盈利预测**：预计2025-2027年营业收入分别为5.43亿元、8.62亿元、11.42亿元；归母净利润分别为11.13亿元、0.77亿元、1.14亿元 [3][4] - **关键财务指标**：2025年预测每股收益（EPS）为1.05元，市盈率（P/E）仅2.7倍；净资产收益率（ROE）预计达100.7% [4] 产品与研发优势 - **华堂宁的差异化机制**：与默沙东MK-0941等失败GKA药物相比，华堂宁结合葡萄糖激酶的位点不同（如R63和I159残基），避免了低血糖和甘油三脂升高等副作用 [2][34] - **临床数据支撑**：三期研究显示，华堂宁治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）降低1.07%，显著优于安慰剂组（0.5%），且52周后持续改善至6.95% [37][42] - **第二代GKA进展**：HM-002-1005通过缓释技术将半衰期延长，单次给药184.5mg的血药浓度与第一代75mg每日两次相当，有望提升疗效和依从性 [56][57] 市场与商业化策略 - **市场覆盖扩大**：华堂宁进入医保后价格降至5.39元/片（降幅64.1%），处方医院数量从2023年143家增至2024年超2100家，推动销量增长108% [44][45] - **联用布局**：与二甲双胍、GLP-1等主流药物联用，拓展患者群体；动物研究表明与西格列汀联用可改善血糖和血脂指标，协同效应显著 [50][53][54] - **全球拓展**：第二代GKA瞄准海外市场，已在美国启动一期临床，未来有望通过技术优势和联合疗法抢占国际市场份额 [56]

核心产品销售表现 - 核心产品华堂宁实现销售收入2.17亿元 同比增长112% [1][3] - 销量达176.4万盒 同比增长108% [1][3] - 每盒价格维持不变情况下实现销售额增长111.8% [3] - 扣非经营性利润亏损0.37亿元 同比减亏逾七成 [1] 盈利能力改善 - 毛利约1.18亿元 毛利率54.2% 同比提升7.7个百分点 [4] - 毛利率提升主要得益于产能释放带来的规模效应和自建销售团队后推广费用率降低 [4] 商业化战略转型 - 2025年1月1日起收回华堂宁国内商业化权益 全面自主销售 [3] - 已完成销售团队建设和转型 产品进入实质性放量阶段 [1] - 拟再增加30名销售人员 重点布局核心医院 [1] - 已覆盖国内超2000家医院 其中核心医院超过800家 [4] 国际化布局进展 - 拟以中国香港为支点向东南亚渗透 已提交新药注册申请 [4] - 拟以中国澳门为支点向葡萄牙语国家渗透 [4] - 已获得330多项专利批准 保护期延展至2039年 [4] 研发管线推进 - 布局Dorzagliatin＋二甲双胍固定复方制剂 [5] - 第二代GKA在美国完成一期单次给药递增研究 [5] - 计划2025年底或2026年初启动一期多剂量递增研究 [5] 财务与市场表现 - 现金储备达10.23亿元 [5] - 股价单日涨幅达7.52% [2] - 2025年被定位为自主商业化元年 [5]