报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [5] 报告的核心观点 - 国家药监局将创新药临床试验审评时限从60日压缩至30日，加速创新药上市，催化国产新药从“Fast - Follow”转向“First - in - Class” [3] - 政策重点领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种，国内创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”，加速国产创新药在全球竞争力提升 [3] 报告要点总结 事件 - 6月16日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [1] 《征求意见稿》要点 - 符合要求的应为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并满足国家支持的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种、全球同步研发品种等条件之一 [2] - 符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [2] - 符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [2] - 纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请因技术原因无法在30日内完成审评审批的，药审中心及时告知申请人，后续时限按60日默示许可执行 [2] 点评 - 药监局多次引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药，儿童创新药多为罕见病药，但每年获批新药中儿童药占比低，全球同步研发可实现创新药价值最大化，非同步品种市场空间受限 [3]

政策核心内容 - 国家药监局发布《征求意见稿》拟将核心创新药品种的临床试验审评审批周期压缩至30个工作日 [1] - 政策适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药包括国家重点支持品种、儿童药/罕见病药及全球同步研发品种 [1] - 北京等地区审批时限可压缩至18个工作日相比2023年平均85天审批耗时实现质的飞跃 [2] 行业影响分析 - 临床试验启动效率提升可使典型肿瘤药Ⅲ期MRCT节省55天上市时间有望提前半年以上 [2] - 全球同步研发纳入优先通道将增强中国作为国际多中心临床试验关键站点的吸引力 [2] - 政策要求获批后12周内启动临床试验倒逼企业临床运营能力升级 [7] 重点受益领域 - 儿童药星光计划和罕见病关爱计划品种纳入快速通道解决研发动力不足痛点 [6] - 全球已上市800多种罕见病药物仅10%在中国获批70%罕见病尚无有效疗法 [6] - 戈谢病现有疗法年销售额超10亿美元但全球仅5000-8000患者获持续治疗 [6] 企业机遇与挑战 - 百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企全球化布局产品可借政策大幅提速 [5] - 头部CRO如药明康德、泰格医药及高效SMO企业将获得发展机遇 [7] - 企业需建立强大药物警戒体系在提速同时确保质量与安全底线 [7] 政策实施细节 - 因技术原因超时审批自动转入60天默许期 [4] - 未排除细胞与基因治疗等前沿领域为其提供政策支持 [4] - 要求申请人证明评估机构合规性并提交风险管理计划 [4]

公司动态 - 葫芦娃于4月29日停牌一天，自4月30日开市起复牌并实施其他风险警示，证券简称变为ST葫芦娃，股价日涨跌幅限制为5% [2] - 张铭芮于3月4日任职葫芦娃总经理，但近日因个人原因辞去总经理职务，任职不足两个月 [7][9] - 公司2024年度财报被出具保留意见的审计报告，2024年度归母净利润为-2.74亿元，同比下降2629.23% [2] 财务表现 - 2024年营业收入为14.14亿元，同比下降21.26% [12] - 2024年归母净利润为-2.74亿元，同比下降2629.23%，主要因销售模式调整导致收入下降及研发支出全额费用化核算 [12][14] - 2025年第一季度营业收入为3.37亿元，同比下降28.42%，归母净利润为2434.70万元，同比下降11.23% [14] - 2025年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-9862.73万元，同比改善48.21% [15] 审计与内控问题 - 审计机构对2024年度财报出具保留意见，因无法依据2023年度财报重述事项获取充分审计证据 [5][6] - 审计机构对2024年度内控出具否定意见，指出财报内控存在重大缺陷，包括2023年度财报重述问题及外购研发项目审批流程不规范 [6] - 海南证监局要求公司重述2023年度财报，但截至审计报告日公司未提供完整财务资料 [5][6] 市场表现 - 截至4月28日收盘，葫芦娃股价报13.06元/股，跌幅1.80%，总市值为52.25亿元 [16] - 截至3月31日，公司股东人数为4.345万户 [16] 业务概况 - 公司产品体系涵盖特色中药、化学药等，布局儿童药、营养补充剂、保健食品、特医食品及医疗器械等领域，同时兼顾成人和女性健康产品 [12]

公司业绩表现 - 2024年营业收入14.50亿元，归母净利润亏损5.40亿元 [1] - 2025年一季度营业收入3.77亿元，环比增长79.16%，归母净利润5658.85万元 [1][3] 核心业务情况 - 儿童类药品营收9.36亿元（占比超60%），同比下滑39.04% [2] - 慢病药营收3.70亿元，同比下滑51.97% [2] - 产品价格下降导致收入下滑，但出货量同比有所增长 [2] 研发投入与管线进展 - 2024年自主研发投入3.25亿元（同比+7.77%），占营收22.40% [2] - 71个在研项目（含15个创新药），34个项目/产品处于备案或待审批阶段 [2] - 儿童药领域：26个批件覆盖70%儿童疾病，18个在研项目涉及癫痫/流感/哮喘等 [3] - 慢病药领域：65个批件，29个在研项目 [3] 重点创新药AR882进展 - AR882为靶向URAT1抑制剂，用于痛风伴高尿酸血症治疗 [4] - 中国高尿酸血症患病率13.3%（约1.77亿人），痛风发病率1.1% [4] - 2024年8月获FDA快速通道资格（FTD）用于痛风石治疗 [5] - 2025年3月全球Ⅲ期REDUCE 2试验完成患者入组，REDUCE 1试验启动首例入组 [5] - 临床数据显示疗效优异且安全性良好 [4]