第十一批药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集中带量采购于2025年10月27日产生中选结果，共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖等多个治疗领域 [1] - 全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格 [1] - 达格列净、普伐他汀等品种在2024年全终端销售额均超10亿元，此次纳入集采将提升药品可及性 [1] - 截至目前，国家医保局共开展十一批集采，成功采购490种药品，预计全国患者于2026年2月用上中选药 [2] 集采规则优化：反内卷与防围标 - 本次集采将“反内卷”作为核心原则，通过设置1亿元以下规模产品不集采、设置“锚点价”防止极端低价冲击、引入复活机制等措施，保持较高中选率，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [5] - 规则设定价格锚点为入围药品均价的50%，若企业报价低于该锚点则不会干扰其他正常报价企业，避免过度内卷 [6] - 在防围标方面，对存在股权关联、委托生产、批件转让等情形的企业视同为一家，防范合谋报价，并探索引入“首告从宽”机制，破除利益同盟 [6] - 国家医保局将落实医药价格和招采信用评价制度，强化对围标串标行为的震慑 [6] 临床需求与质量保障 - 本次集采优化医疗机构报量机制，允许医疗机构按药品通用名或具体厂牌报量，4.6万家医疗机构中有77%的量报到了厂牌，充分尊重临床用药习惯 [8] - 规则明确单一企业中标量不得超过该品种总采购量的50%，防止头部企业垄断市场，降低断供风险，为中小企业预留市场空间 [8][9] - 医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度高，供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选 [9] - 集采药品需通过一致性评价，药监局实施“企业和品种双全覆盖”监督检查，对假药劣药实行严格处罚，最低价中标企业需提交成本声明并接受额外监管 [10] 对医药产业的影响 - 集采将成熟仿制药利润控制在合理区间，通过带量保障为企业提供稳定现金流，为创新研发积累基础，按厂牌报量的规则有利于推动行业集中度提升 [11] - 新增的“未入围复活”机制让企业即便未直接入围，只要不是最高价仍能获得部分用量，避免因单次报价失误错失市场，让企业报价时更有底气兼顾利润与份额 [11] - 集采压缩存量仿制药利润空间，推动企业加大研发投入，优化品种结构，中国创新品种申报数量已位居全球前列，仅次于美国 [12] - 集采与国谈共同推动行业从“规模扩张”向“质量创新”转型，创新药行业逐步成为新质生产力和高质量发展的代表性行业 [12]

第十一批国家药品集采概况 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件 涉及55种药品 包括抗感染 抗肿瘤 抗过敏 糖尿病用药 心血管用药等 [2] 集采新规则的核心目标与原则 - 新规则按照"稳临床 保质量 防围标 反内卷"的原则进行优化 [2] - 规则指向明确 旨在避免制药企业陷入内卷式恶性竞争 [1][2] - 目标是让患者用上价格合理的放心药 同时符合医保控费要求 [1][2][4] 价格相关规则调整 - 优化了价差计算的"锚点" 不再以简单的最低价作为锚点 [2] - 报价最低企业需公开说明报价合理性 并承诺不低于成本报价 [2] - 一味追求低价甚至低于成本竞价可能适得其反 不利于患者和行业健康发展 [1][2] 质量与品牌相关规则调整 - 要求投标药品生产线两年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形 [3] - 药监部门对集采中选企业检查和产品抽检实现两个"全覆盖" [3] - 增加针对市场主流品牌的"复活"机制 允许第一轮落选的主流品牌以该轮最高拟中选价格获得中选资格 [3] 报量规则调整与临床影响 - 报量规则由过去按药品通用名统计 改为允许医疗机构按具体厂牌报量 [3] - 此调整向临床医生传递明确信号 医保政策会充分尊重并考量其诊疗过程中的药品选择权 [3] - 保障患者用药可及性与医生处方自主权 是"稳临床"的应有之义 [3] 对行业的影响与未来展望 - 集采仍将推动医药产业加速洗牌 同质化生产严重的品种将有不少企业被淘汰出局 [4] - 提醒企业一味卷价格没有出路 要在行业中站得稳 走得远 更要卷质量 卷创新 [4] - 政策制定是一个持续互动的过程 从2018年启动至今 每一批次集采都伴随规则的不断优化和完善 [4]

稳临床 - 优化医疗机构报量方式 医疗机构可按通用名或具体品牌报量 品牌中选后直接成为供应企业 提高临床需求与供应匹配度 4.6万家医疗机构参与报量 77%报量具体到品牌 [1][4] - 合理确定约定采购量 医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标的 即约定采购量 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [4] - 采取更贴近临床的中选规则 对需求大但报价未入围企业 如接受中选价格可给予中选机会 鼓励头部企业中选满足临床需求 [4] - 关注儿童药供应保障 专门论证儿童适宜小规格药品比价规则 对口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等剂型 用含量差比价替代装量差比价 小规格价格有所放宽 鼓励儿童小规格供应 [4] 保质量 - 要求企业有2年以上同类剂型生产经验 投标药品生产线需通过药品GMP符合性检查 [4] - 扩展生产质量考察要求 从投标药品2年内未违反GMP 扩展到投标药品生产线2年内未违反GMP [4] - 优先考虑临床认可、质量稳定企业 报价相同时 医疗机构报量多或未发生生产工艺、原料药、主要辅料重大变更的企业优先 [4] 防围标 - 继续对关联企业投标约束 在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业 投标时视为1家 [4] - 引入首告从宽机制 对首个提供围标线索及有效证据的企业 以及首个主动承认参与围标的企业 可依法依规从宽处理 破除围标企业利益同盟 [4] - 加大围标行为防范打击力度 对围标串标企业 除列入违规名单外 还将根据医药价格和招采信用评价制度 按最严格规定顶格处置 [4] 反内卷 - 优化最高有效申报价形成规则 在弱淘汰规则下 最高有效申报价是防范大幅涨价中选极端事件的措施 省级集采中独家中选产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算 避免个别品种最高有效申报价过低 [4] - 优化价差控制锚点 对中选价差作控制 当最低价低于入围均价的50%时 以入围均价的50%为价差控制锚点 模拟第7-10批集采200余个品种 在最高与最低报价大于1.8倍品种中 有1/4左右触发调高锚点 相对于最低报价平均调高34% 最大调高170% 有效发挥反内卷作用 [4][5] - 要求企业不低于成本报价 投标企业需做出不低于成本报价承诺 对低于锚点价企业 要求对报价合理性作出声明 解释具体成本构成包括制造成本、期间费用、销售利润等 回应社会对低价中选顾虑 [4][5] 执行保障 - 强化中选结果执行 中选企业作为供应保障第一责任人 及时响应医疗机构订单并完成配送 [5] - 要求医疗机构优先采购中选产品 按协议按时完成约定采购量 并履行及时结算货款义务 [5]

核心观点 - 第十一批国家组织药品集中采购遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则 优化报量规则、质量要求、围标防范及价格竞争机制 [1][2][3][4][5][6] 稳临床措施 - 医疗机构可按通用名或具体品牌报量 报量品牌中选后直接成为供应企业 4.6万家医疗机构参与报量 其中77%报量具体到品牌 [2] - 约定采购量为医疗机构报量的60%-80% 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [2] - 对需求大但未报价入围企业 接受中选价格可给予中选机会 鼓励头部企业中选 [2] - 儿童适宜小规格药品采用"含量差比价"替代"装量差比价" 小规格价格放宽以鼓励供应 [2] 保质量要求 - 投标企业或其委托生产企业需具备2年以上同类剂型生产经验 且生产线通过药品GMP符合性检查 [3] - 质量考察从"投标药品"扩展至"投标药品生产线" 要求2年内未发生违反GMP情况 [3] - 企业报价相同时 优先考虑医疗机构报量多或未发生生产工艺、原料药、主要辅料重大变更的企业 [3] 防围标机制 - 存在股权、管理、注册批件转让、委托生产等紧密关联的企业 投标时视为1家 [4] - 引入"首告从宽"机制 对首个提供围标线索或主动承认参与围标的企业依法从宽处理 [4] - 对围标串标企业除列入"违规名单"外 按医药价格和招采信用评价制度顶格处置 [4] 反内卷规则 - 最高有效申报价防范大幅涨价中选 省级集采"独家中选"低价不纳入最高价计算 [4] - 价差控制锚点优化：当最低价低于入围均价50%时 以入围均价50%为锚点 模拟显示平均调高34% 最大调高170% [5][6] - 要求企业承诺不低于成本报价 对低于锚点价企业需声明成本构成（制造成本、期间费用、销售利润） [6] 执行保障 - 中选企业作为供应保障第一责任人需及时响应订单并完成配送 [6] - 医疗机构需优先采购中选产品 按时完成约定采购量并及时结算货款 [6]