尽管这一消息被视为阿尔茨海默症患者的福音，但Aducanumab跳过二期试验的非连续性数据和自相矛 盾的实验结果还是让这一决定备受争议。 不过，对于业界争议，FDA并非充耳不闻。根据"加速审批"的规则，FDA要求渤健进行新的随机对照临 床试验以验证临床效益。如果该试验未能验证临床效益，FDA可能会启动程序，撤销对该药物的批准。 全文链接：最被患者期待，最受业界争议：FDA十八年后再批阿尔茨海默药，百亿美元市场引关注 每经记者｜金喆 实习生 林姿辰 每经编辑｜宋思艰 当地时间6月7日，FDA宣布批准渤健/卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体Aduhelm（Aducanumab）用于 治疗早期阿尔茨海默症患者的生物制品许可申请，这是继2003年后FDA批准的首款阿尔茨海默药。 ...

公司核心创新药进展 - 正式启动1.1类创新药CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，该研究基于发表于《Nature Aging》的成果，揭示了“脂-炎”轴致病机制并明确了全新靶点MFE-2 [1] - CKBA作为源于中药乳香活性成分的原创小分子药物，展现出口服给药即可穿越血脑屏障的优势，在AD模型小鼠中实现改善认知功能、降低神经炎症、减少Aβ斑块三重效果，且无明显毒副作用 [4] - 临床前研究将持续6至8个月，若进展顺利，计划于2026年下半年提交一期临床申请 [4] 药物市场潜力与生产基础 - 中国阿尔茨海默症药物市场规模2023年约60亿元，预计2030年将突破260亿元，年复合增长率达19.2%，全球市场规模届时将达314.4亿美元 [4] - 团队攻克AKBA规模化提纯难题，实现99.9%纯度的公斤级生产，为CKBA的工业化生产和成本控制奠定基础 [4] 多元化研发管线与业务布局 - CKBA作为平台型药物，其白癜风适应症Ⅱ期临床试验已顺利完成，达到预期目标，支持开展Ⅲ期试验；玫瑰痤疮适应症获批Ⅱ/Ⅲ期无缝试验，计划年底启动患者入组 [5] - 眼科领域，治疗老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液完成Ⅲ期临床试验全部受试者入组，瞄准3.9亿老花眼人群市场；治疗干眼的地夸磷索钠滴眼液已申报注册 [5] - 两性健康与肠胃用药板块，非那雄胺他达拉非胶囊、复方硫酸钠片等新品已申报注册，和胃整肠丸取得国内生产批件，公司计划3至5年内将肠胃用药打造成超10亿元规模板块 [5] 研发投入与技术支持 - 公司研发人员增至169人，已形成功能性辅料、生物大分子药物、仿制药开发三大技术平台，通过“内生研发+外延合作”模式推进创新 [6] - 研发投入占比从2022年的6.90%飙升至2024年的21.96% [8] - 已建成CKBA的专属生产基地，为产品上市后的规模化生产做好准备 [6] 机构认可与股东结构 - 基本养老保险基金一二零三组合新进成为前十大股东，2025年半年报期末持股市值达1.53亿元，三季度继续加仓至接近2亿元 [7][8] - 公司管理层在股份解禁后未减持，且无减持计划；董事会秘书实施增持，员工持股计划高位快速建仓1.97亿元 [9]

核心观点 - 绿谷制药的阿尔茨海默症药物甘露特钠（"九期一"）未能获得国家药监局的再注册批准，导致药品注册证失效 [1][2] - "九期一"是国内首款自主研发的阿尔茨海默症创新药，2019年附条件批准上市，但长期存在机制和临床试验可靠性争议 [4][6] - 公司因注册证到期停工停产，导致药物断供并引发患者用药困境，同时面临裁员80%的运营危机 [7][8][12] 药品审批动态 - 国家药监局下发通知件未附带审批文号，明确"九期一"未通过再注册审批 [2] - 药品注册证有效期5年到期需换发新证，此次针对2024年提交的两项补充申请 [2] - 2019年获批时采用"有条件批准"模式，与现行"附条件批准"的4年完成研究要求存在差异 [4] 药物研发与争议 - 药物从海藻提取，通过脑肠轴机制改善认知功能，三期临床试验显示9个月治疗显著优于安慰剂 [5] - 国际多中心三期临床因疫情和融资问题于2022年提前终止，公司强调与安全性无关 [6] - 行业质疑包括作用机制不明确、临床试验周期短于行业标准 [6] 市场影响与患者反馈 - 断供后电商平台价格飙升至400-500元/盒，部分渠道高达5000元/盒 [8] - 纳入医保后价格从895元降至296元/盒，显著低于新获批进口药（年费用20-30万元） [9] - 患者家属反馈药物实际有效，断供后无经济替代方案 [9] 公司现状 - 存货消耗殆尽，生产线停工停产 [11] - 2024年7月启动裁员80%，仅保留临床即时检验业务 [12] - 2020年《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识》给予"强推荐"评级 [10]

公司业务动态 - 博济医药在互动平台确认公司为客户提供阿尔茨海默症药物的研发服务 [1] 研发服务领域 - 公司涉及阿尔茨海默症药物研发服务领域 [1]