核心药物CKBA（儿童白癜风适应症）临床进展与市场前景 - 儿童白癜风探索性临床研究结果显示，1.5% CKBA软膏联合NB-UVB光疗疗效显著，药物组VASI评分较基线改善-56.53%，显著优于对照组的-16.67% (P=0.0029) [2][3] - 药物组达到VASI 50、VASI 75、VASI 100应答率的患者比例分别为60.0%(18/30)、33.3%(10/30)、3.3%(1/30) [3] - 儿童白癜风II期临床试验申请已于2025年11月获受理，并于近期获批，计划于2026年Q2入组首例病人，目标在2027年上半年基本完成II期临床 [2][4] - 全球范围内2-12岁儿童白癜风尚无获批药物，CKBA联合光疗方案旨在通过免疫重塑与黑素再生实现“1+1>2”的疗效 [4] - 国内儿童白癜风患者约占总患者（超3000万）的32%-40%，按年治疗费用1.5-2万元测算，市场规模超千亿元 [6] - CKBA有望成为首个2-12岁儿童白癜风创新药，仅该适应症国内年度销售峰值预计超50亿元 [6] 其他适应症及核心业务管线进展 - 成人白癜风适应症已完成II期临床试验，III期临床试验方案已优化，预计2026年一季度获批III期临床申请 [7] - CKBA乳膏用于玫瑰痤疮的II/III期临床试验已于2025年9月获批，预计2026年一季度开始入组病人 [7] - CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前工作推进中，计划2026年下半年提交IND申请 [7] - 公司现有业务板块多个核心仿制药将陆续获批：非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）已于2025年12月获批；利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）预计2026年Q1申报；复方硫酸钠片（国内首仿）、和胃整肠丸本地化生产注册预计2026年上半年获批；盐酸毛果芸香碱滴眼液（国内首仿）预计2026年下半年获批 [8][9] - 随着上述品种上市，公司现有业务板块收入在2026年将明显增长，2027年预计有爆发性增长 [9] 药物机制与临床优势 - CKBA源自乳香天然产物，是一种新型免疫调节剂，可精准调控细胞毒性T淋巴细胞，保持免疫稳态平衡，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性 [6] - CKBA非常适合儿童白癜风用药及长期维持治疗，基于其独特机制及联合光疗的高安全性，有望成为白癜风维持治疗首选药物 [6]

药品批准核心信息 - FDA于6月7日批准渤健/卫材公司Aβ抗体Aduhelm（Aducanumab）用于治疗早期阿尔茨海默症患者的生物制品许可申请[1] - 此次批准是自2003年后FDA批准的首款阿尔茨海默症治疗药物[1] 批准背景与争议 - 该药品的批准决定备受争议，主要原因为其跳过了二期试验且实验数据存在非连续性和自相矛盾的问题[1] 后续监管要求 - FDA根据“加速审批”规则，要求渤健进行新的随机对照临床试验以验证药品的临床效益[1] - 若后续试验未能验证临床效益，FDA可能启动程序撤销对该药物的批准[1]

核心观点 - 绿谷制药的阿尔茨海默症药物甘露特钠（"九期一"）未能获得国家药监局的再注册批准，导致药品注册证失效 [1][2] - "九期一"是国内首款自主研发的阿尔茨海默症创新药，2019年附条件批准上市，但长期存在机制和临床试验可靠性争议 [4][6] - 公司因注册证到期停工停产，导致药物断供并引发患者用药困境，同时面临裁员80%的运营危机 [7][8][12] 药品审批动态 - 国家药监局下发通知件未附带审批文号，明确"九期一"未通过再注册审批 [2] - 药品注册证有效期5年到期需换发新证，此次针对2024年提交的两项补充申请 [2] - 2019年获批时采用"有条件批准"模式，与现行"附条件批准"的4年完成研究要求存在差异 [4] 药物研发与争议 - 药物从海藻提取，通过脑肠轴机制改善认知功能，三期临床试验显示9个月治疗显著优于安慰剂 [5] - 国际多中心三期临床因疫情和融资问题于2022年提前终止，公司强调与安全性无关 [6] - 行业质疑包括作用机制不明确、临床试验周期短于行业标准 [6] 市场影响与患者反馈 - 断供后电商平台价格飙升至400-500元/盒，部分渠道高达5000元/盒 [8] - 纳入医保后价格从895元降至296元/盒，显著低于新获批进口药（年费用20-30万元） [9] - 患者家属反馈药物实际有效，断供后无经济替代方案 [9] 公司现状 - 存货消耗殆尽，生产线停工停产 [11] - 2024年7月启动裁员80%，仅保留临床即时检验业务 [12] - 2020年《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识》给予"强推荐"评级 [10]

公司业务动态 - 博济医药在互动平台确认公司为客户提供阿尔茨海默症药物的研发服务 [1] 研发服务领域 - 公司涉及阿尔茨海默症药物研发服务领域 [1]