核心观点 - 绿谷制药的阿尔茨海默症药物甘露特钠（"九期一"）未能获得国家药监局的再注册批准，导致药品注册证失效 [1][2] - "九期一"是国内首款自主研发的阿尔茨海默症创新药，2019年附条件批准上市，但长期存在机制和临床试验可靠性争议 [4][6] - 公司因注册证到期停工停产，导致药物断供并引发患者用药困境，同时面临裁员80%的运营危机 [7][8][12] 药品审批动态 - 国家药监局下发通知件未附带审批文号，明确"九期一"未通过再注册审批 [2] - 药品注册证有效期5年到期需换发新证，此次针对2024年提交的两项补充申请 [2] - 2019年获批时采用"有条件批准"模式，与现行"附条件批准"的4年完成研究要求存在差异 [4] 药物研发与争议 - 药物从海藻提取，通过脑肠轴机制改善认知功能，三期临床试验显示9个月治疗显著优于安慰剂 [5] - 国际多中心三期临床因疫情和融资问题于2022年提前终止，公司强调与安全性无关 [6] - 行业质疑包括作用机制不明确、临床试验周期短于行业标准 [6] 市场影响与患者反馈 - 断供后电商平台价格飙升至400-500元/盒，部分渠道高达5000元/盒 [8] - 纳入医保后价格从895元降至296元/盒，显著低于新获批进口药（年费用20-30万元） [9] - 患者家属反馈药物实际有效，断供后无经济替代方案 [9] 公司现状 - 存货消耗殆尽，生产线停工停产 [11] - 2024年7月启动裁员80%，仅保留临床即时检验业务 [12] - 2020年《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识》给予"强推荐"评级 [10]