核心观点 - 绿谷制药的阿尔茨海默症药物甘露特钠（"九期一"）未能获得国家药监局的再注册批准，导致药品注册证失效 [1][2] - "九期一"是国内首款自主研发的阿尔茨海默症创新药，2019年附条件批准上市，但长期存在机制和临床试验可靠性争议 [4][6] - 公司因注册证到期停工停产，导致药物断供并引发患者用药困境，同时面临裁员80%的运营危机 [7][8][12] 药品审批动态 - 国家药监局下发通知件未附带审批文号，明确"九期一"未通过再注册审批 [2] - 药品注册证有效期5年到期需换发新证，此次针对2024年提交的两项补充申请 [2] - 2019年获批时采用"有条件批准"模式，与现行"附条件批准"的4年完成研究要求存在差异 [4] 药物研发与争议 - 药物从海藻提取，通过脑肠轴机制改善认知功能，三期临床试验显示9个月治疗显著优于安慰剂 [5] - 国际多中心三期临床因疫情和融资问题于2022年提前终止，公司强调与安全性无关 [6] - 行业质疑包括作用机制不明确、临床试验周期短于行业标准 [6] 市场影响与患者反馈 - 断供后电商平台价格飙升至400-500元/盒，部分渠道高达5000元/盒 [8] - 纳入医保后价格从895元降至296元/盒，显著低于新获批进口药（年费用20-30万元） [9] - 患者家属反馈药物实际有效，断供后无经济替代方案 [9] 公司现状 - 存货消耗殆尽，生产线停工停产 [11] - 2024年7月启动裁员80%，仅保留临床即时检验业务 [12] - 2020年《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识》给予"强推荐"评级 [10]

药品停产与价格波动 - 甘露特钠胶囊(GV-971)已停产，网络渠道价格从原价296元/盒飙升至830元-1033元/盒且显示"已卖光" [1] - 药品注册许可证到期且新审批未通过，绿谷医药科技可能关闭相关办公区和生产厂区 [3] - 公司现金流紧张，员工从6月起放假三个月，月工资降至2600元 [3] - 断供导致价格炒作加剧，从296元涨至上千元 [4] 药品销售与市场表现 - 2024年九期一销量达213万盒 [4] - 2022年医院端和零售端销售额分别为1.7亿元和1.56亿元，累计销售额可能近9亿元 [11] - 上市6年累计惠及超50万名患者 [11] - 2022年价格从895元/盒降至296元/盒，降幅60%，2023年完成医保续约 [11] 学术争议与审批问题 - 饶毅多次质疑GV-971研究真实性和有效性，认为研发造假 [4] - 2022年暂停国际三期临床 [4] - 药品注册证到期，新审批进入最终阶段但尚未通过 [5][6] - 公司表示未收到质量或药效不良反馈，已完成两项上市后临床研究涉及3300例患者 [7] - 审批状态显示排队待审评，2024年10月25日已进入中心 [7] 行业背景与竞争格局 - 中国AD患者近1700万，占全球30% [10] - 礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗已在国内获批，年治疗费用分别为23万元和18万元 [12] - 九期一年治疗费用4万-5万元，是目前最低的AD治疗选择 [12] - AD药物研发被称为"勇敢者的冒险"，发病机制复杂且无明确靶点 [9] 患者需求与公司回应 - 公司收到9300名患者求药需求和1200位医生建议尽快恢复供应 [6] - 公司称审评审批已进入最终阶段，恢复生产后将第一时间恢复原薪酬标准 [6] - 临床研究用药供应不受影响 [6]