公司荣誉与战略表态 - 公司于2025年11月26日获得“ESG新锐金牛奖二十强”殊荣 [1] - 公司董事长表示，“十五五”期间将持续深耕医药产业，坚定不移实施创新发展战略，深化创新药研发和商业化布局 [1] 核心在研产品CKBA的研发进展 - 公司控股子公司于11月21日收到国家药监局受理通知书，同意受理CKBA乳膏联合疗法用于2-12岁儿童非节段型白癜风的II期临床研究申请 [1] - 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，目前全球没有获批产品用于儿童白癜风的治疗 [2] - 公司计划在儿童白癜风II期临床申请获批后快速推进试验，争取于2027年第一季度基本完成该研究 [2] - 公司已于今年8月顺利完成CKBA成人白癜风适应症II期临床试验，近期将提交III期临床试验申请 [2] - CKBA是从传统中药乳香活性成分中衍生而来的创新小分子，拥有中国、美国、欧盟和日本等地的自主知识产权 [2] - 研究者表示，CKBA可精准调控细胞毒性T淋巴细胞，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性，更适合儿童用药 [2] CKBA在其他疾病领域的潜力 - CKBA在应对玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其他免疫相关疾病时也显示出巨大潜力 [3] - 其治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2及“脂-炎”轴作用机制的研究成果于10月29日发表于国际权威期刊《自然·衰老》 [3] - 阿尔茨海默症是全球最常见的神经退行性疾病，我国患者数量持续增长，但治疗面临核心机制未明等困境 [3] - 公司于11月5日正式启动CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，预计将于2026年下半年提交新药临床研究（IND）申请 [3] - 公司董事长表示，此研发启动是公司向神经退行性疾病领域迈出的关键一步，未来将投入更多资源推动其临床转化与商业化 [3] 公司发展历程与研发战略 - 公司成立于1999年，已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药创新企业 [3] - “十四五”期间是公司发展的战略关键期，公司于2022年成功登陆创业板 [4] - 上市后公司加快推进“创新+品牌”双轮驱动战略，成功从“销-产-研”模式转型为以研发为核心的“研-产-销”新格局 [4] - 2022年至2024年，公司研发投入持续快速增长，占同期营业收入的比例从6.9%跃升至21.96% [4] - 公司建立了完善的自主研发体系，研发管线涵盖皮肤科、眼科、两性健康、肠胃、抗衰老等多个领域 [4] - 公司采用“金字塔形”研发策略：仿制药为“塔基”，改良型化学药和生物药为“塔身”，创新药研究为“塔尖” [4] - 公司董事长表示，医药创新是“慢赛道”也是“希望赛道”，公司将坚定不移深化“创新+品牌”双轮驱动战略 [4] 现有业务与产品管线 - 公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块 [4] - 核心产品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“和胃整肠丸”以及“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，在细分领域具有较高知名度 [4] - 除CKBA外，公司在研核心药物包括非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）、复方硫酸钠片（国内首仿）等 [5] - 上述在研药物预计将于今年年底到明年陆续获批或申报 [5] - 随着更多核心药物陆续上市，公司产品结构将进一步完善，为未来业绩增长注入新动能 [5] - 公司董事长预计，未来几年将有更多重磅产品逐步获批，上市后将带动营业收入快速增长，并进一步支持创新药研发 [5]

公司研发进展 - 公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司收到国家药监局签发的CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线用于2-12岁儿童非节段型白癜风的临床试验受理通知书 [1] - CKBA为拥有全球自主知识产权的First-in-Class创新药物 [2] - CKBA成人白癜风适应症已完成II期临床试验 即将提交III期申请 [2] - CKBA玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验已获批筹备 [2] - CKBA阿尔茨海默症临床前研究顺利推进 计划2026年下半年提交IND申请 [2] 适应症与市场潜力 - 此次临床试验申请针对2-12岁儿童非节段型白癜风 标志着公司在儿童白癜风创新治疗领域取得关键进展 [1] - 全球范围内尚无获批用于儿童白癜风治疗的产品 临床需求长期处于未被满足状态 [1] - 儿童白癜风患者占比达32%-40% 平均发病年龄仅4-8岁 约四分之一患者在10岁前发病 [1] - 此次临床试验申请的受理有望填补儿童白癜风靶向治疗领域的空白 [1] 公司战略 - 儿童白癜风适应症临床申请的受理进一步丰富了CKBA的适应症矩阵 [2] - 公司坚守聚焦未被满足临床需求 打造高质量创新药管线的发展理念 [2] - 公司将持续推进相关临床试验开展 [2]

公司核心创新药进展 - 正式启动1.1类创新药CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，该研究基于发表于《Nature Aging》的成果，揭示了“脂-炎”轴致病机制并明确了全新靶点MFE-2 [1] - CKBA作为源于中药乳香活性成分的原创小分子药物，展现出口服给药即可穿越血脑屏障的优势，在AD模型小鼠中实现改善认知功能、降低神经炎症、减少Aβ斑块三重效果，且无明显毒副作用 [4] - 临床前研究将持续6至8个月，若进展顺利，计划于2026年下半年提交一期临床申请 [4] 药物市场潜力与生产基础 - 中国阿尔茨海默症药物市场规模2023年约60亿元，预计2030年将突破260亿元，年复合增长率达19.2%，全球市场规模届时将达314.4亿美元 [4] - 团队攻克AKBA规模化提纯难题，实现99.9%纯度的公斤级生产，为CKBA的工业化生产和成本控制奠定基础 [4] 多元化研发管线与业务布局 - CKBA作为平台型药物，其白癜风适应症Ⅱ期临床试验已顺利完成，达到预期目标，支持开展Ⅲ期试验；玫瑰痤疮适应症获批Ⅱ/Ⅲ期无缝试验，计划年底启动患者入组 [5] - 眼科领域，治疗老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液完成Ⅲ期临床试验全部受试者入组，瞄准3.9亿老花眼人群市场；治疗干眼的地夸磷索钠滴眼液已申报注册 [5] - 两性健康与肠胃用药板块，非那雄胺他达拉非胶囊、复方硫酸钠片等新品已申报注册，和胃整肠丸取得国内生产批件，公司计划3至5年内将肠胃用药打造成超10亿元规模板块 [5] 研发投入与技术支持 - 公司研发人员增至169人，已形成功能性辅料、生物大分子药物、仿制药开发三大技术平台，通过“内生研发+外延合作”模式推进创新 [6] - 研发投入占比从2022年的6.90%飙升至2024年的21.96% [8] - 已建成CKBA的专属生产基地，为产品上市后的规模化生产做好准备 [6] 机构认可与股东结构 - 基本养老保险基金一二零三组合新进成为前十大股东，2025年半年报期末持股市值达1.53亿元，三季度继续加仓至接近2亿元 [7][8] - 公司管理层在股份解禁后未减持，且无减持计划；董事会秘书实施增持，员工持股计划高位快速建仓1.97亿元 [9]

公司研发进展 - 公司正式启动1 1类创新药CKBA治疗阿尔茨海默症的研发 [1] - 公司稳步推进CKBA白癜风适应症三期临床筹备和儿童用药申报 [1] - 公司推进玫瑰痤疮适应症II/III期临床 [1] - 公司CKBA治疗阿尔茨海默症的创新研究成果登上国际顶刊《Nature Aging》 [1] 公司商业化与管线策略 - 对于部分适应症公司已着手建立事业部以期获批后加速商业化进程 [1] - 公司现有产品和即将获批的多款仿制药有望为创新药研发提供稳定现金流 [1] 药物潜力与机制 - CKBA治疗阿尔茨海默症的研究揭示了AD早期代谢炎症耦合通路的关键靶点 [1] - 研究证实CKBA作为新一代天然产物来源靶向免疫代谢的小分子候选药物的开发潜力 [1] - 研究展示了从机制研究到转化应用的完整链条 [1]

研究核心发现 - 研究发现过氧化物酶体关键酶MFE-2在阿尔茨海默病患者及模型小鼠的小胶质细胞中表达水平下降 [2][3] - 在小胶质细胞中特异性敲除MFE-2会导致细胞异常、神经炎症和β-淀粉样蛋白沉积 [3] - MFE-2缺失通过促进脂质积累 导致花生四烯酸过多、线粒体活性氧增加及促炎细胞因子产生 [3] - 天然化合物衍生物CKBA能与MFE-2高亲和力结合并稳定其水平 从而抑制小胶质细胞过度活化并改善病理损伤 [3][6] 潜在治疗价值 - 研究揭示了脂质代谢受损的小胶质细胞在阿尔茨海默病中的致病作用 [2][6] - 确定了MFE-2是CKBA的可成药靶点 [6] - 筛选到的天然化合物衍生小分子CKBA具有优异的血脑屏障通透性 [2] - CKBA能够恢复MFE-2表达 显示出治疗阿尔茨海默病的潜力 [2][6]

公司研发进展 - 公司旗下FIC创新小分子CKBA的最新研究成果登上国际顶级期刊《Nature Aging》[1] - 公司正推进CKBA在白癜风III期及玫瑰痤疮II/III期临床试验[1] - 公司将加速CKBA治疗阿尔茨海默症的研发进程[1] 科学突破与机制发现 - 研究首次在机制层面揭示"脂质代谢-小胶质细胞活化-神经炎症"的"脂-炎"轴关键环节[1] - 研究明确了全新药物靶点MFE-2的靶向价值[1] - 研究构建了"MFE-2功能缺失→脂代谢障碍→炎性激活→神经退行性病变"的完整致病通路[1] 行业意义与疾病背景 - 阿尔茨海默症是全球最常见的神经退行性疾病[1] - 该研究为阿尔茨海默症治疗提供了全新理论依据与药物开发方向[1] - 此次突破标志着我国在阿尔茨海默症干预领域的重要突破[1]

文章核心观点 - 泰恩康FIC创新小分子CKBA的发明人团队在《Nature Aging》发表研究论文 首次揭示“脂-炎”轴在阿尔兹海默症中的关键环节并明确全新靶点MFE-2的靶向价值 为干预阿尔兹海默症的创新药研发奠定理论基础 [1] - 研究证实CKBA作为新一代天然产物来源靶向免疫代谢的小分子候选药物具备开发潜力 [1] - 该研究展示了从机制研究到转化应用的完整链条 标志着我国团队在阿尔兹海默症干预领域的重要突破 [2] 药物CKBA的研究进展与特性 - 口服CKBA可有效穿越血脑屏障 无明显毒副作用 具备良好药代动力学性质 [2] - CKBA在阿尔兹海默症模型小鼠中表现出多重治疗效应 包括改善认知功能、降低神经炎症水平、减少Aβ斑块负担和减轻焦虑行为 [2] - CKBA源自传统中药乳香活性分子 通过对天然三萜类化合物AKBA进行化学修饰合成并筛选得出 具备优异的血脑屏障通透性和靶向神经炎症作用能力 [2] 公司研发策略与规划 - 公司在积极推进CKBA白癜风III期和玫瑰痤疮II/III期临床的同时 将加快CKBA治疗阿尔兹海默症的创新药研发进度 [2] - CKBA未来有望为千万阿尔兹海默症患者带来新的希望 [2]

研究突破与科学意义 - 研究团队在国际顶级期刊《Nature Aging》（IF2024=19.4）在线发表关于阿尔茨海默病发病机制的重要研究论文 [1] - 研究首次在机制层面揭示了“脂质代谢—小胶质细胞活化—神经炎症”这一“脂—炎”轴在阿尔茨海默病中的关键环节 [1][6] - 研究明确了全新靶点MFE-2作为交叉节点的靶向价值 [1][6] - 该研究标志着我国团队在阿尔茨海默病干预领域的重要突破 [6] 候选药物CKBA的潜力与优势 - 研究证实了公司1 1类创新药CKBA作为新一代天然产物来源靶向免疫代谢的小分子候选药物的开发潜力 [1][6] - CKBA通过化学修饰AKBA（乙酰-11-酮-β-乳香酸）合成筛选得出 具备优异的血脑屏障通透性且无明显毒副作用 [1][5] - 在阿尔茨海默病模型小鼠中 CKBA表现出多重治疗效应 包括改善认知功能 降低神经炎症水平 减少Aβ斑块负担和减轻焦虑行为 [1] - CKBA能够特异性调节过氧化物酶体β-氧化通路中的关键代谢酶MFE-2 维持小胶质细胞的脂代谢稳态并抑制促炎因子释放 [6] 疾病市场背景与研发进展 - 阿尔茨海默病是全球最常见的神经退行性疾病 占全球痴呆病例的一半以上 [5] - 公司正积极推进CKBA针对白癜风的III期临床研究和针对玫瑰痤疮的II/III期临床研究 [2] - 公司将加快CKBA治疗阿尔茨海默病的创新药研发进度 [2]

文章核心观点 - 2025年诺贝尔生理学或医学奖聚焦于外周免疫耐受机制，其核心科学内涵“免疫耐受”与“免疫调控”与泰恩康核心产品CKBA的研发方向高度同频 [1] - CKBA作为全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子，其通过精准调控特定免疫细胞功能，代表了从传统“免疫抑制”到“免疫重建”的治疗理念转变 [3][5] - 泰恩康通过战略转型为“研—产—销”一体化模式，并持续高研发投入，使其在免疫治疗领域，特别是针对巨大未满足临床需求的自身免疫疾病领域，展现出显著竞争优势和增长潜力 [4][5] 诺贝尔奖与免疫学前沿 - 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位科学家，以表彰他们在外周免疫耐受机制方面的开创性发现，这些成果深化了对免疫系统运作的理解并推动了自身免疫性疾病的研究 [2] - 传统免疫抑制剂通过广泛抑制免疫系统活性来控制疾病，但存在导致感染、肿瘤风险增加等严重副作用的局限性 [2] CKBA的作用机制与创新性 - CKBA的核心机制在于特异性结合脂代谢酶ACC1/MFE-2，精准调控细胞毒性T淋巴细胞的脂代谢过程，选择性抑制其异常激活 [3] - 该机制被比喻为免疫系统的“油门”控制装置，其创新性体现在靶点独特性和作用精准性，区别于传统免疫抑制剂的“一刀切”模式 [3] - CKBA并非直接基于2025年诺奖得主的特定研究成果，但其科学内核“免疫耐受”和“免疫调控”与诺奖表彰的前沿领域一致 [1][3] 泰恩康的战略与研发投入 - 公司完成了从依赖代理销售到“研—产—销”一体化模式的战略重构 [4] - 2023至2024年，公司累计研发投入近3.2亿元，研发强度持续超过20%，远高于行业平均水平 [4] - 研发聚焦于存在巨大未满足临床需求的自身免疫疾病领域，并选择从皮肤自免切入以加速药物验证与转化 [4] CKBA的临床进展与市场潜力 - CKBA软膏用于白癜风适应症的II期临床已完成，疗效明显且安全性优势突出，1.5% BID组治疗期不良事件发生率仅为18%，对比芦可替尼的约70% [4] - 该适应症已提交突破性疗法申请并同步推进III期临床筹备 [4] - CKBA乳膏用于玫瑰痤疮的II/III期无缝适应性临床已获批准，计划于年底前正式启动 [5] - 公司还计划基于作用机制探索开展CKBA治疗阿尔兹海默症的临床研究 [4] - 全球自身免疫疾病患者超5亿，中国市场增速显著，免疫治疗市场正以年均10%以上的速度增长 [4][5]

公司声明 - 公司澄清其产品CKBA并非2025年诺贝尔医学奖得主的特定研究成果 [1] - CKBA的核心机制指向免疫耐受和免疫调控这一免疫学核心领域 [1] 产品技术特点 - CKBA并非广泛抑制整体免疫系统，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性 [1] - 该产品为恢复自身免疫平衡提供了新策略 [1]