技术原理与核心价值 - 零磁医学通过构建近零磁场环境，运用原子磁力计等高灵敏度量子传感器，捕捉强度仅为地磁场亿分之一至十亿分之一的极微弱生物磁信号，实现对器官功能性活动的无创、快速、直观可视化[1] - 与传统的接触式电极技术（如心电图ECG、脑电图EEG）相比，生物磁信号几乎不受体内组织电导率影响，能更真实地反映电流源的位置与方向，从而提供更高的空间分辨率[2] - 技术体系包含三层系统工程：第一层是环境屏蔽，通过高性能磁屏蔽舱和主动磁补偿构建静默环境；第二层是信号感知，依赖已成熟的室温光学泵浦磁力计（OPM）等微型量子传感器，灵敏度媲美传统超导量子干涉仪（SQUID）；第三层是磁场重建与调控，通过算法将信号重建为动态图谱，实现毫秒级时间分辨率与毫米级空间分辨率[3] - 该技术带来两重临床范式变革：一是诊断前置化，可在器官出现结构病变前捕捉电活动异常，例如在冠状动脉明显狭窄前识别心肌缺血；二是评估功能化，提供传统影像无法揭示的动态信息，如精准定位癫痫病灶放电起源[4][5] 产业化驱动因素与现状 - 产业化转折点来临，驱动因素包括“高端医疗装备自主可控”的国家战略牵引，以及心脑血管疾病、脑科学疾病精准诊疗的迫切临床需求[6] - 心脑血管疾病长期位居全球死亡和致残原因前列，现有工具在超早期功能异常识别方面存在空白；脑科学研究、癫痫精准定位等领域对高时间分辨率、无创功能成像的需求持续积累，为零磁医学提供了落地理由[6] - 全球市场仍处于明确的早期阶段，尚未形成规模化放量，商业化推进更多依托监管获批和具体应用场景的逐一跑通，装机数量并非当前核心指标[6] - 与MRI、CT等传统大型影像设备不同，零磁医学发展呈现非线性特征：单台设备价格高，临床价值需通过真实场景逐步验证，全球催生了差异化的验证策略[7] 主要应用领域与产业链 - 产业分化为两大主线：心磁成像（MCG）与脑磁成像（MEG）[8] - 心磁成像对早期心肌缺血、微血管病变更为敏感，具备无创、快速特点，天然契合急诊胸痛分诊与早期筛查场景，临床价值直接，商业化路径更为清晰[8] - 脑磁成像目前处于技术创新和试点阶段，应用聚焦于癫痫病灶定位、神经发育障碍及精神类疾病等专科领域，技术复杂度更高，临床验证周期漫长，商业化路径预计更长[8] - 全球产业链正在加速成型，分为上游核心部件（如OPM、SERF原子磁强计、磁屏蔽系统）、中游整机系统集成以及下游医院临床应用与科研[8] - 未来随着制造成本下降和认证体系完善，零磁医学有望与人工智能、大数据深度融合，演化出更智能的诊断与干预平台，并拓展至多模态成像、“零磁+脑机接口”等新兴融合方向[9] 全球主要企业布局与竞争格局 - 海外市场以场景为导向进行早期商业化，欧美企业倾向于“轻量化、场景化”技术路线，依托OPM技术开发可穿戴系统[11] - 美国Genetesis的心磁系统CardioFlux率先取得FDA批准，明确锚定急诊胸痛分诊场景，其CardioFlux 3分钟系统已获FDA批准，公司完成1750万美元C轮融资[10][11] - 英国Cerca Magnetics开发可穿戴脑磁图系统，已进入临床试点，获英国政府170万英镑资助[10][11] - 美国FieldLine的HEDscan心磁图系统获FDA批准，已完成B轮融资[10][11] - 美国QuSpin作为核心部件供应商，其原子磁力计（OPM/SERF模块）是全球OPM市场前四大厂商之一，已完成A轮融资[10][11] - 中国市场以系统工程为核心推进产业化，形成层次分明、协同发展的企业生态[13][15] - 杭州零磁医疗的心磁/脑磁成像整机设备获二类医疗器械注册证，获高新金投、北航等战略投资，并牵头共建全球首个“零磁介入医学实验室”[10][15] - 昆迈医疗的量子脑磁图/心磁图系统中，脑磁图系统获中国NMPA批准，已完成数千万元Pre-A轮融资[10] - 未磁科技的无液氦心脑磁图仪获NMPA批准，完成过亿元A+轮融资[10][15] - 中科知影致力于开发可穿戴脑磁图系统及移动式磁屏蔽方舱，已完成天使轮融资[10][15] - 国器传感实现了超高灵敏度的SERF原子磁强计量产，已完成天使轮融资[10][15] - 零磁装备（德清）作为核心部件供应商，提供极弱磁场屏蔽装置，已完成天使轮融资[10][15] 国内外发展路径与核心竞争力对比 - 海外企业优势在于：OPM可穿戴技术成熟度高，临床数据积累深厚；全球市场渠道完善，在FDA/CE认证上具有先发优势；凭借规模效应，运维体系成熟[13] - 国内企业优势在于：在SERF原子磁强计等核心技术灵敏度上全球领先；享有政策支持（高端医疗装备推广）并与医院合作密集，商业化速度较快；通过核心器件国产化实现成本控制，设备价格可达MRI的1/5-1/10；应用场景聚焦于心脑血管疾病早筛等临床需求迫切的领域[13] - 中国零磁医学发展置于国家科技创新与高端医疗装备自主可控的战略之下，享有创新医疗器械快速审评通道，并被纳入“十四五”国家重大科技基础设施规划，获得专项基金支持[14] - 中国形成了独特的“大科学装置-临床研究-产业转化”协同模式，例如杭州正在建设的国家“超高灵敏极弱磁场大科学装置”为源头创新提供了平台[14] 未来挑战与发展方向 - 行业面临多重挑战：临床验证与标准制定难，研究样本量有限且缺乏国际统一标准，影响技术价值的公认度；高昂成本与支付机制存在矛盾，在明确医保支付路径前医院大规模采购意愿受限；新技术需要融入现有诊疗流程，改变医生工作习惯，这需要深度的医工协同与市场教育[18] - 从“获批上市”到“临床常规”的最后一公里是核心问题，真正的竞争在于谁能最先把这项物理学革命变成适用于真实临床场景的“新常规”[18] - 当前市场处于“定义期”而非“扩张期”，全球核心企业样本有限，多数企业融资停留在早期阶段，技术与商业模式探索远未固化，意味着产业蕴含巨大的定义空间与发展潜能[16]

公司成就与荣誉 - 公司多模态分子影像设备的自主研发与产业化项目获2024年度上海市科技进步奖一等奖 [1] - 项目填补中国高端分子影像领域空白并带动晶体材料等上下游企业协同发展 [2] - 项目获国家三类医疗器械注册证13项及FDA和CE认证12项 [3] 技术突破与创新 - 项目突破多模态分子影像全部核心技术 包括大尺寸LYSO晶体生长 PET专用芯片 高性能数字PET探测器及高清PET图像重建技术 [2] - 首创模块化多单元架构支持56万个探测器大规模数据采集 并通过跨单元复合技术使uEXPLORER系统灵敏度提升40倍 [3] - 采用基于GPU群的分布式并行信号处理架构 将图像重建时间从1天缩短至23分钟内 [3] 产品性能与市场地位 - 实现业内最佳空间分辨率及时间分辨率双重突破 解决10倍部件数量 40倍数据量及100倍计算量的工程挑战 [2] - PET/CT产品在中国市场连续9年分子影像市场占有率第一 PET/MR产品2022年国内市场占有率达60%以上 [3] - 累计实现全球600多台分子影像设备装机 覆盖中国 美国 日本等近30个国家和地区 [3] 行业背景与战略意义 - 多模态分子影像系统可探查细胞和分子水平异常 成为肿瘤 心脑血管疾病等重大疾病早期发现和精准诊疗最重要技术之一 [1] - 2014年国内高端医疗装备市场100%的PET/CT产品为外资品牌 长期依赖进口导致设备价格高昂且普及率极低 [1] - 实现该领域自主可控对健康中国2030及中国医疗产业发展具有重要战略意义 [1]

医疗器械行业政策支持 - 国家药监局持续推出创新支持举措 推动高端医疗器械上市 实现从制械大国向制械强国跨越[1] - 党中央国务院高度重视医疗器械创新发展 强调加快补齐高端医疗装备短板 实现关键核心技术自主可控[1] 产业创新发展举措 - 强化顶层设计推进部门协同 印发"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划等政策文件 建立人工智能医疗器械等技术创新合作平台[2] - 加强监管科学研究 建立技术审评前移工作机制 重点围绕ECMO 粒子治疗系统等高端设备提前介入指导[2] - 实施创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序 已批准国产碳离子治疗系统 质子治疗系统等高端产品上市[2] 行业创新成果与市场表现 - 累计批准创新医疗器械217个 其中2023年上半年批准28个创新医疗器械[3] - 近5年医疗器械产业年均复合增长率达10.54% 中国已成为全球第二大医疗器械市场[3] - 药品和医疗器械网络销售额2022年达2924亿元 预计2023年将超过3500亿元[4] 未来政策方向 - 进一步优化附条件上市申请审评程序 完善研审联动工作机制[3] - 持续优化临床急需医疗器械 国产替代产品和卡脖子产品审批流程[3] - 强化对企业产品研发的指导和服务 加大技术指导原则制定力度[3]

合作签约与战略布局 - 四川大学华西医院与东软医疗签署《共建高端磁共振技术联合创新中心的合作备忘录》深化战略合作 [1] - 双方聚焦技术研发与临床转化 共建高端磁共振技术联合创新中心 [1] - 合作旨在提升中国在精神影像领域的全球影响力并共筑高端医疗装备自主创新高地 [1] 合作背景与参与方 - 华西厦门医院院长龚启勇 华西医院副院长柯博文 东软医疗党委副书记兼高级副总裁陈明等领导出席签约仪式 [3] - 华西医院放射科主任吕粟与东软医疗副总裁李英飒代表双方签署协议 [3] - 全球300余位精神疾病与医学影像领域专家学者见证签约 [3] 合作基础与实力 - 华西医院作为国家级医学科研基地 在精神疾病临床研究领域拥有顶尖病例资源 临床数据与科研团队 [5] - 东软医疗作为通用技术集团赋能的高端医疗装备国家队 深耕多模态影像设备研发20余年 具备研发到产业化全链条实力 [5] - 双方自2024年签署战略协议后 已在国家两部委高端CT临床应用示范 一带一路医学影像培训等项目取得多项成果 [7] 合作目标与使命 - 以引领磁共振技术革新 破解重大脑疾病诊疗难题为核心使命 [5] - 在技术攻关与临床转化两大方向纵深发力 打造产学研医深度融合的国家级创新标杆 [5] - 推动脑疾病诊疗从经验判断迈向分子级定量新时代 让精准诊疗惠及更多患者 [7] 战略意义与未来规划 - 响应国家高端医疗装备自主可控战略的关键布局 [7] - 持续整合临床资源与产业优势 加速国产磁共振技术从跟跑向领跑跨越 [7] - 为全球精神影像领域技术突破与服务升级贡献中国智慧与中国方案 [7]