Workflow
高端复杂注射剂
icon
搜索文档
山西证券研究早观点-20251110
山西证券· 2025-11-10 09:05
报告核心观点 - 报告涵盖两家公司评论及一个行业临床数据更新,重点关注星源卓镁在镁合金汽车轻量化领域的订单与产能扩张,圣兆药物在高端复杂注射剂领域的管线进展与战略合作,以及三生制药PD-1/VEGF双抗在非小细胞肺癌一线治疗中的积极临床结果 [5][6][9][13] 星源卓镁公司评论总结 - 2025年前三季度公司实现营业收入2.92亿元,同比增长1.48%,归母净利润为0.45亿元,同比下降19.63% [6] - 2025年第三季度单季营收达1.09亿元,环比增长14.13%,但归母净利润为0.14亿元,同比下降28.18%,利润端承压主要受研发投入增加等因素影响 [7] - 公司近期获得三个新能源汽车镁合金零部件定点,总金额合计约33.84亿元,分别来自国内某新能源汽车整车厂(4年20.21亿元)和某汽车零部件厂商(4年6.5亿元及6年7.13亿元) [7] - 2025年10月镁/铝价格比为0.85(镁锭均价17932元/吨,铝均价21048元/吨),镁合金替代铝合金的性价比极高 [7] - 公司可转债申请获证监会同意,拟募集不超过4.5亿元用于年产300万套汽车用高强度大型镁合金精密成型件项目,并已引入新型半固态镁合金注射成型机以突破大型一体化件生产 [7] - 预计2025年至2027年,公司营收分别为4.26亿元、8.79亿元、11.90亿元,归母净利润分别为0.77亿元、1.34亿元、1.74亿元 [10] 圣兆药物公司评论总结 - 2025年前三季度公司实现收入0.29亿元,同比增长31.78%,归母净利润为-0.51亿元,同比减亏67.11%,经营活动现金流量净额为0.44亿元,同比增长142.18% [11] - 公司修改定增方案,发行价18.16元/股,募资不超过5.0848亿元,海正药业认购2.00亿元,并拟与海正药业设立合资公司,总投资23亿元,公司出资55% [11] - 公司子公司天序药业引入美诺华作为投资者,美诺华出资5000万元获得9.0909%股权 [11] - 公司经营性现金流转正得益于研发项目商业化保证金、首付款、技术转让款的收取以及政府补助 [11] - 公司在高端复杂注射剂领域新增1个产品获批上市,1个产品完成BE试验,3个产品提交上市许可申请,多个产品在商业化谈判中取得突破 [14] - 公司与海正药业、吉林敖东、澳亚生物等建立CMO合作,子公司Sundoc EU GmbH负责跨境贸易以布局国际市场 [14] 行业临床数据评论总结 - 三生制药SSGJ-707(PD-1/VEGF双抗)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的2期临床数据显示,在非鳞癌患者中,10mg/kg剂量组客观缓解率(cORR)为58.6%,优于替雷利珠单抗+化疗组的38.7% [14] - 在鳞癌患者中,10mg/kg剂量组707+卡铂+紫杉醇的cORR达到75.0%,优于替雷利珠单抗+化疗组的47.6% [14][15] - 10mg/kg剂量组联合化疗安全性良好,≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为39.0%,其中VEGF相关及免疫相关不良事件(iRAE)的≥3级TRAE分别为8.6%和4.8%,停药率为1.9% [14] - 在不同PD-L1表达水平(TPS)的患者亚组中,707联合化疗也显示出更高的客观缓解率趋势 [14][15]
圣兆药物(832586):多管线持续推进,经营性现金流转正,不断引进投资者
山西证券· 2025-11-07 14:21
投资评级 - 报告未明确给出投资评级 [2] 核心观点 - 公司深耕高端复杂制剂研发平台,产品管线正从研发阶段稳步迈向商业化阶段,多条管线进入收获期,随着产品陆续上市并借助战略投资者的商业化经验,盈利情况有望进一步改善 [2][3][4][6] - 公司经营状况显著改善,前三季度实现收入0.29亿元,同比增长31.78%,归母净利润为-0.51亿元,但同比减亏67.11%,尤其值得注意的是前三季度实现经营活动现金流量净额0.44亿元,同比增长142.18%,为近十年来首次转正 [2][3][8][9][13] - 公司通过公司及子公司层面持续引进战略投资者(如海正药业、美诺华),并通过合资、定增等方式为后续市场开拓、布局国内外市场注入强大动力,加速创新制剂技术的产业化进程 [2][3][4][14][15][16] 财务表现 - 2025年前三季度营业收入为28.77百万元,同比增长31.78% [2][7][8] - 2025年前三季度归母净利润为-51.02百万元,同比减亏67.11% [2][7][8] - 2025年前三季度经营活动产生的现金流量净额为0.44亿元,同比增长142.18% [2][3][9] - 收入增长主要源于确认技术转让收入1,051.26万元,减亏主要得益于技术转让收入、研发费用减少6,365.20万元以及资产处置收益增加1,622.35万元 [8] 战略合作与资本运作 - 公司修改2025年第一次定增方案,发行价格18.16元/股,发行不超过2,800.00万股,预计募集资金不超过5.0848亿元,其中海正药业已确定认购2.00亿元,资金将用于研发项目、研发中心其他费用、向子公司出资及补充流动资金 [2][14] - 公司与海正药业计划合资设立有限责任公司,总投资预计23亿元,股东出资11亿元,公司出资比例为55%,专注于11个复杂注射剂产品的研发、生产及商业化 [2][14][15] - 公司全资子公司天序药业引入美诺华作为新投资者,美诺华以5,000万元购买新增注册资本500万元,增资后天序药业注册资本增至5,500万元,公司持股比例降至90.9091% [2][3][15] 研发管线进展与商业化 - 2025年公司在高端复杂注射剂领域取得显著进展:新增1个产品(注射用利培酮微球)获批上市,1个产品完成临床BE试验且等效,3个产品向国家CDE提交上市许可申请 [4][17][18] - 截至2025年9月30日,公司累计有2个产品获批上市,6个产品处于CDE审评审批阶段 [17][18] - 公司产品商业化持续推进:盐酸多柔比星脂质体注射液已开始向国家集采中标省份供货;布比卡因脂质体注射液、美洛昔康注射液等多个产品在商业化谈判中取得突破,通过提前布局销售授权合作缩短市场准入时间 [4][20] 重点管线市场前景 - 注射用醋酸亮丙瑞林微球:2023年中国市场规模为人民币51亿元,预计到2030年市场规模可达87亿元 [22] - 布比卡因脂质体注射液:2023年原研药物全球市场规模为5.4亿美元,预计中国2025年市场规模将达到人民币1.6亿元,2030年将达到人民币18亿元,2025-2030年复合年增长率为62.7% [22] - 注射用紫杉醇(白蛋白结合型):2023年全球销售额约13亿美元,2023年中国市场规模近30亿元 [22]