关税政策变动影响 - 美国国际贸易法院裁定特朗普关税政策无效，42%关税降至12%，包括对中国20%的"芬太尼关税"可能取消 [1] - 特朗普上诉成功概率低，因保守派大法官倾向限制总统权力，且通过国会投票通过新关税政策可能性小 [2] - 贸易谈判动力减弱，日本、印度、欧盟等可能采取拖延策略 [1][2] 创新药板块表现 - 君实生物(01877)PD-1出海进展或加快，昭衍新药(06127)GLP-1获FDA3项认证，两者涨幅超14% [3] - 药明康德(02359)美国客户收入占比64.7%，药明合联(02268)北美收入占比50.1%，药明生物(02269)美国销售占比25%，涨幅均超7% [3] - 石药集团(01093)授权费收入快速增长，10个产品已递交上市申请，50亿回购计划推动股价涨11% [3] 消费及科技板块反应 - 果链估值修复，高伟电子(01415)涨5.67%，瑞声科技(02018)、舜宇光学(02382)、丘钛科技(01478)涨超3% [4] - 纺织类申洲国际(02313)涨超4% [4] - 自动驾驶概念股浙江世宝(01057)、耐世特(01316)因特斯拉FSD测试进展涨超7% [6] 稳定币市场动态 - 香港财库局争取年内实施稳定币监管制度，众安在线(06060)间接持股的RD InnoTech参与监管沙盒，股价大涨31% [5] - USDT市值超1,500亿美元，主要用于交易和跨境支付 [5] - 光大控股(00165)参与Circle公司D轮融资，股价涨近15%，移卡(09923)因跨境交易受益涨27% [6] 零售及物流行业 - 美团(03690)闪购酒类618首日成交额同比增18倍，白酒增长70倍，啤酒售出近千万瓶，股价涨7% [7] - 京东(09618)涨4%，顺丰同城(09699)因物流需求大增再涨11% [7] 医药行业进展 - 复星医药(02196)获九源基因司美格鲁肽等产品在中东、非洲独家权益，已覆盖40+非洲国家 [8][9] - 中国生物制药(01177)美洛昔康注射液获中美批准，创新药收入占比提升，2024年收入120.6亿元(+21.9%) [10][11] - 复宏汉霖与沙特SVAX合作推进CAR-T疗法在中东落地 [9]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 当前GLP - 1减重药物在全球及中国市场呈爆发式增长，行业迎来黄金发展期，建议关注临床数据扎实、产能储备充足且具备全产业链整合能力的企业 [7] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅1.50%，在申万31个一级行业中排第16，跑输沪深300指数（1.56%） [5][15] - 子行业中医疗设备、医药流通涨幅居前，分别为3.92%、2.38%；医疗研发外包跌幅居前，为0.65% [5][15] - 截至2025年5月9日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.77x（上期末为26.34x），估值上行且低于均值 [5][20] - 申万三级行业PE前三为疫苗（52.12x）、医院（37.94x）、医疗设备（32.59x），中位数27.13x，医药流通（15.03x）估值最低 [5][20] - 本报告期，两市医药生物行业25家上市公司股东净减持7.88亿元，其中9家增持1.37亿元，16家减持9.25亿元 [5][58] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行，明确网络销售和电商平台经营者质量管理要求 [25] - 国家卫健委修订《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，扩大建设范围、细化设置标准等 [26] - 北京经开区发布意见，力争到2027年医药健康产业产值破1200亿元，获批上市创新药械25个以上 [27][28] - CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限1个月 [29] 注册上市 - 南京清普生物“美洛昔康注射液”获批上市，是国内首款长效镇痛新药，相比同类药物有显著优势 [30][31] - 强生“古塞奇尤单抗注射液”获批，成为国内首款治疗溃疡性结肠炎的IL - 23抑制剂 [32] - 翰森制药“阿美替尼”获批新增辅助治疗适应症 [35] - 丽珠医药“注射用阿立哌唑微球”获批上市，为全球首款 [38] 其他 - 百济神州“泽布替尼”专利侵权案胜诉 [41] - 罗氏在华投资20.4亿元新建生物制药生产基地，预计2029年落成、2031年投产 [42][43] - 恒瑞医药过聆讯，即将港股上市，拟募资用于研发、建设设施等 [44][45] - 特朗普签署行政令，促进美国国内制药，加强对外国制药厂监管 [47] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级及盈利预测，部分公司因业务情况调整盈利预测 [52][53] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 健友股份、津药药业等公司有药品注册相关公告 [55] - 赛诺医疗、亚辉龙等公司有医疗器械注册相关公告 [55] - 爱迪特收购韩国沃兰少数股东股权，凯普生物获多项专利授权等 [56][57] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期25家上市公司股东净减持7.88亿元，9家增持，16家减持 [58] 医药生物行业上市公司2024年业绩披露情况 - 截至2024年5月9日，499家公司披露2024年业绩，归母净利润增速≥100%的有44家，增速≥30%但＜100%的有63家，增速≥30%且2023年归母净利润为正的有64家 [6][59] 投资建议 - 关注临床数据扎实、产能储备充足且具备全产业链整合能力的企业 [7][66]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 当前GLP - 1减重药物在全球及中国市场呈爆发式增长，行业迎黄金发展期，建议关注临床数据扎实、产能储备充足且具备全产业链整合能力的企业 [7][66] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅1.50%，在申万31个一级行业中排第16，跑输沪深300指数（1.56%） [5][15] - 子行业中医疗设备、医药流通涨幅居前，分别为3.92%、2.38%；医疗研发外包跌幅居前，为0.65% [5][15] - 截至2025年5月9日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.77x，估值上行且低于均值 [5][20] - 申万三级行业PE前三为疫苗（52.12x）、医院（37.94x）、医疗设备（32.59x），中位数27.13x，医药流通（15.03x）估值最低 [5][20] - 本报告期两市医药生物行业25家上市公司股东净减持7.88亿元，其中9家增持1.37亿元，16家减持9.25亿元 [5][58] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，2025年10月1日起施行，明确网络销售和电商平台经营者质量管理要求 [25] - 国家卫健委修订《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，扩大建设范围、细化科室设置等 [26][27] - 北京经开区发布《关于促进医药健康产业高质量发展的若干意见》，提出五大方面20条措施，目标到2027年产业产值破1200亿元等 [27][28] - CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》，指导申请人规范撰写DRMP [29] 注册上市 - 南京清普生物“美洛昔康注射液”获批上市，是国内首款长效镇痛新药，可降低术后吗啡使用量和疼痛评分 [30][32] - 强生“古塞奇尤单抗注射液”获批治疗溃疡性结肠炎，是国内首款IL - 23抑制剂，安全性良好 [32][35] - 翰森制药“阿美替尼”获批新增辅助治疗适应症，基于ARTS研究，疗效显著 [35][36] - 丽珠医药“阿丽唯®（注射用阿立哌唑微球）”获批上市，是全球首款，能解决精分患者治疗依从性等问题 [38][41] 其他 - 百济神州“泽布替尼”专利侵权案胜诉，美国专利商标局宣布相关专利权利无效 [41] - 罗氏在华投资20.4亿元新建生物制药生产基地，预计2029年落成、2031年投产 [42][43] - 恒瑞医药过聆讯即将港股上市，拟募资用于研发、建设设施等，创新和商业化能力强 [44][46] - 特朗普签署生物制造行政令，“内松外严”，利好美国本土药企，增加海外药企合规压力 [47][51] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级和盈利预测，部分公司因业务情况调整评级和盈利预测 [52][53] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册、医疗器械注册、资产收购、专利授权、撤回药品注册申请等公告 [55][56][57] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期25家上市公司股东净减持7.88亿元，9家增持，16家减持 [58] 医药生物行业上市公司2024年业绩披露情况 - 截至2024年5月9日，499家公司披露业绩，归母净利润增速≥100%的有44家，增速≥30%但＜100%的有63家，增速≥30%且2023年归母净利润为正的有64家 [6][59] 投资建议 - 关注GLP - 1药物产业链，全球一季度两大核心产品销售额近50亿美元，全年或超200亿美元；中国诺和盈上市4个月销售额近10亿元，全年有望近50亿元 [7][66] - 产业链上游原料药及CDMO环节受益，国产GLP - 1药物加速上市或重塑竞争格局 [7][66]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [5] 报告的核心观点 - 国内 Biotech 创新药公司商业化逐渐进入正轨，亏损开始收窄，预计合计归母净利润 2026 年扭亏 [2][3] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 5 日 - 5 月 9 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰（48.89%）、海创药业（22.76%）、众生药业（8.98%）、科济药业（5.90%）、恒瑞医药（3.35%） [1][15] - 跌幅前 5 企业为复宏汉霖（-12.64%）、康诺亚（-12.40%）、博安生物（-11.77%）、乐普生物（-11.09%）、永泰生物（-9.37%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 营业收入：国内 Biotech 创新药企业商业化步入正轨，进入加速放量阶段，2024 年 69 家 A 股、港股公司共实现 924.3 亿元营收，同比增长 36%，营收＞1 亿元的公司数量达 50 家，同比增长 22% [2][20] - 归母净利润：国内 Biotech 创新药企业亏损大幅收窄，2024 年总体归母净利润为 -193.6 亿元，较 2023 年大幅减亏，按每年减亏 100 + 亿元趋势推算，预计 2026 年扭亏 [3][25] - 研发费用：国内 Biotech 创新药企业研发投入开始放缓，2024 年总体研发费用为 465.5 亿元，同比减少 5% [3][26] - 销售费用：国内 Biotech 创新药企业销售费用随营收增长持续提升，但销售费用率有所下滑，2024 年总体销售费用为 321.3 亿元，销售费用率达 35% [4][30] - 货币资金：国内 Biotech 创新药企业现金储备呈下滑态势，核心 Biotech 公司储备充足，2024 年总体货币资金为 818.7 亿元，同比减少 13%，截止 2024 年 12 月 31 日，货币资金＞10 亿元的公司有 23 家 [10][31] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内有 10 个新药或新适应症的上市申请获批准，包括清普生物的美洛昔康注射液（Ⅱ）等 [11][36] - 有 3 个新药或新适应症的上市申请获受理，包括恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片等 [11][36] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 27 个新药的临床申请获批准 [12][41] - 有 42 个新药的临床申请获受理 [12][41]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [5] 报告的核心观点 - 国内 Biotech 创新药公司商业化逐渐进入正轨，亏损开始收窄，预计 2026 年合计归母净利润有望扭亏 [2][3] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 5 日 - 2025 年 5 月 9 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰（48.89%）、海创药业（22.76%）、众生药业（8.98%）、科济药业（5.90%）、恒瑞医药（3.35%） [1][15] - 跌幅前 5 企业为复宏汉霖（-12.64%）、康诺亚（-12.40%）、博安生物（-11.77%）、乐普生物（-11.09%）、永泰生物（-9.37%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 营业收入方面，国内 Biotech 创新药企业商业化步入正轨，进入加速放量阶段，2024 年 69 家 A 股、港股 Biotech 创新药公司共实现 924.3 亿元营业收入，同比增长 36%，营收＞1 亿元的公司数量达 50 家，同比增长 22% [2][20] - 归母净利润方面，国内 Biotech 创新药企业亏损大幅收窄，2024 年总体归母净利润为 -193.6 亿元，较 2023 年大幅减亏，按每年减亏 100 + 亿元趋势推算，预计 2026 年扭亏，主要受商业化带动营收上升、研发投入费用增长放缓、部分公司海外授权收入激增因素驱动 [3][25] - 研发费用方面，国内 Biotech 创新药企业研发投入开始放缓，2024 年总体研发费用为 465.5 亿元，同比减少 5%，主要受投融资环境和研发费用基数大影响 [3][26] - 销售费用方面，国内 Biotech 创新药企业销售费用随营收增长持续提升，但销售费用率有所下滑，2024 年总体销售费用为 321.3 亿元，销售费用率达 35%，相对 2023 年下滑 [4][30] - 货币资金方面，国内 Biotech 创新药企业现金储备呈下滑态势，核心 Biotech 公司储备充足，2024 年总体货币资金为 818.7 亿元，同比减少 13%，截止 2024 年 12 月 31 日，货币资金＞10 亿元的公司有 23 家 [10][31] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内有 10 个新药或新适应症的上市申请获批准，包括清普生物的美洛昔康注射液（Ⅱ）等 [11][36] - 有 3 个新药或新适应症的上市申请获受理，分别为恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片等 [11][36] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 27 个新药的临床申请获批准，有 42 个新药的临床申请获受理 [12][41]

2025年5月9日，翰森制药宣布其自主研发的I类新药甲磺酸阿美替尼片获得国家药品监督管理局批准，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺 失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 | 序号 | 受理号 | 药品名称 | 申请人 | 批准文号 | 批准日期 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | । | CXHS2300077 | 美洛昔康注射液 | 南京清普生物科技 | 国药准字 | 2025年04月30日 | | | | (II) | 有限公司 | H20250012 | | | S | CXHS2300080 | 注射用阿立哌唑微 | 珠海市丽珠微球科 | 国药准字 | 2025年04月30日 | | | | 球 | 技有限公司 | H20250011 | | | 3 | CXHS2400060 | 甲磺酸阿美替尼片 | 江苏豪森药业集团 | 国药准字 | 2025年04月30日 | | | | | 有限公司 | H20200004 | | | 4 | CXSS2300033 | 注射用重组人促 ...