纪要涉及的行业和公司 - 行业：抗HIV药物研发、艾滋病预防治疗 - 公司：艾迪药业 纪要提到的核心观点和论据 艾迪药业研发进展与布局 - 观点：艾迪药业在抗HIV药物研发领域有深厚积累和广泛布局，产品线丰富 [2][3] - 论据：在研新一代非核苷类逆转录酶抑制剂、安诺韦林和安理器方案取得积极成果；开发国产创新脂肪酶抑制剂SC07并获国际通用名；关注抗感染领域长效风险预防产品 HIV治疗挑战与突破 - 观点：HIV治疗面临病毒储存库和高变异两大挑战，鸡尾酒疗法是重要突破 [2][4][5][6] - 论据：病毒感染宿主细胞后部分进入静息状态，可能重新激发；病毒编码出错率高，变异大，疫苗开发困难；1996年鸡尾酒疗法通过联合用药显著降低耐药性，使艾滋病从绝症转为可控疾病 药物发展与特性 - 观点：HARVIA药物活性水平不断提高，药物浓度和半衰期影响治疗效果 [2][9][10][11] - 论据：从微摩尔级别降至皮摩尔级，效力提升数万倍；理想药物浓度在最低有效浓度与毒性反应浓度之间；艾滋病长期治疗推荐每天一次服用，主流HARVIA抗纤维化核心药平均半衰期接近24小时 治疗方案推荐 - 观点：国际和国内抗HIV治疗指南推荐骨干药物加核心药物的组合疗法 [2][17] - 论据：骨干药物为核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），核心药物包括非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）和整合酶抑制剂；艾诺米替片有效率可维持在95% 新型产品研发与优势 - 观点：艾迪药业有多个新型抗HIV产品在研发，部分产品优势明显 [18][23][33][34][36] - 论据：如非核苷类逆转录酶抑制剂IC00、整合酶抑制剂017等；安诺韦林高效、免疫重建能力好、安全、低耐药、依从性好，持续服用144周有效率达95%；IC0SG017单药和联合治疗效果显著 预防进展 - 观点：公司在预防方面有新进展，开发候选疫苗和仿制预防用片剂 [19][20] - 论据：推进SC085和SC077两款候选疫苗，SC085预计很快进入临床试验阶段；开发仿制预防用片剂满足不同市场需求 仿制药意义 - 观点：仿制药开发不仅提供经济实惠替代品，还能填补市场空白 [21] - 论据：投入资源研发达可替尼，为中国患者提供更好治疗选择 儿童治疗考虑 - 观点：公司开发分散片供儿童患者服用，致力于为特殊人群提供适宜治疗选择 [22] - 论据：儿童吞咽能力有限，大尺寸片剂服用困难；中国儿童HIV感染比例低，分散片仿制有压力 药物优势对比 - 观点：安诺韦林相比EQ50在不良反应、血脂指标、体重增加和耐药风险方面有优势 [23][25][26][27] - 论据：安诺韦林CNS不良反应比例低于EQ50，能改善血脂指标，对体重增加影响小，耐药风险更低 治疗效果评估 - 观点：通过临床试验和对比研究评估艾滋病治疗效果，艾诺米替方案高效稳定 [29][31] - 论据：007三期临床试验中部分患者继续治疗可达到检测下限以下水平；艾诺米替方案144周有效率维持在95%以上，高于其他产品 未来研发方向 - 观点：艾迪药业未来3 - 5年聚焦核心抗艾滋病药物研发及上市，开发长效超前预防药物 [46] - 论据：主要工作包括逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂研发及上市，推进长效超前预防的HRV防控药物项目 其他重要但可能被忽略的内容 - 中国政府出台遏制HIV流行五年行动计划，希望2030年将全国人口感染率控制在0.2%以下（约280万以内） [7] - EC50指抑制50%病毒所需药物浓度，越小抗病毒活性越强 [8] - HIV感染者患其他疾病风险高，药物代谢通路影响合并用药相互作用，某些核苷类不经过肝酶代谢，奠定鸡尾酒疗法组合基础 [13] - 抑制常数与耐药屏障有关，需平衡增加给药剂量与降低不良反应关系 [14] - 个别厂家宣传靶点耐药概念存在混淆，需科普推广让医患正确认识 [30] - 安诺韦米T单药治疗难以全球持续维持95%以上病毒抑制效果 [32] - 开发的新一代替诺福韦14,017安全性好，对常见突变位点敏感，为患者提供更多选择 [38] - 开发新型靶向医学预防用业务SC085和SC077，针对结构蛋白研发，是理想发展方向 [39] - GS6,207分子开发推进缓慢，恒瑞类似分子半衰期长但活性不高 [40][41] - 预防性艾滋病药物潜力大，主要针对高危风险人群，包括男童、性工作者、疟疾高发地区居民等 [44][45][47] - 国内整合酶抑制剂暂无进入临床阶段，公司计划在更多国家申请专利，在HIV高流行地区开发 [48][49] - 与非洲市场合作有规划但未实质推动，因患者支付能力差、需当地生产等问题 [50] - 安诺米奇144周数据支持商业化进展，抑制病毒有效率高、副作用有优势，但在头部医院竞争力弱 [51][52] - 国产药市场推广面临品牌认知度低问题，通过加强团队建设、下沉市场、积累数据应对 [53] - 艾诺韦林长期数据增强医生和患者信心，验证长期安全性，解决血脂问题有优势 [54][56] - 公司未来五年研发集中于创新资产开发与资产重估，制定详细计划提升研发能力 [57]

核心观点 - 艾滋病治疗以“鸡尾酒疗法”为主，吉利德半年制剂Lenacapavir治疗多重耐药型艾滋病成人患者效果良好，在HIV暴露后预防治疗领域潜力巨大，获批上市有望成艾滋病PrEP新标准疗法并为吉利德带来丰厚收益，此外其他药企近期在HIV药物研发上也有进展 [5] 报告各部分总结 1.1 HIV病毒感染原理 - HIV是逆转录病毒，遗传信息存于RNA，选择性识别侵犯CD4+细胞，进入宿主细胞后经逆转录、整合等过程形成新病毒颗粒侵染更多细胞 [5][7] 1.2 艾滋病的治疗以“鸡尾酒疗法”为主 - 抗艾滋病药物作用于HIV感染复制各阶段，但单药易耐药，1996年何大一提出“鸡尾酒疗法”，多药联用成治疗原则，药物多为复方制剂 [5][7] 1.3 吉利德半年制剂Lenacapavir改变艾滋病治疗范式 - **Lenacapavir联合用药治疗HIV效果良好**：Lenacapavir是吉利德首创长效HIV病毒衣壳抑制剂，可干扰病毒衣壳蛋白组装和拆卸，在多阶段发挥作用，阻断病毒生命周期，无已知交叉耐药性，降低副作用风险；2022 - 2025年，欧盟、美国、中国先后批准其用于治疗多重耐药型HIV成人感染者；CAPELLA研究显示，第52周83%受试者病毒载量<50拷贝/毫升，安慰剂组仅11%，受试者CD4计数平均增加83个细胞/微升，但联用方案为日制剂，未减轻患者服药负担 [9][11][13] - **Lenacapavir在HIV暴露后预防治疗领域潜力巨大**：2023年全球3990万人感染艾滋病毒，暴露后预防可降低感染风险，但全球启动或继续PrEP人数远低于目标；此前吉利德的Truvada是首款获批艾滋病PrEP药物，但因每日服药等问题未能触达所有需求人群；Lenacapavir在PURPOSE试验表现出色，PURPOSE 1中女性参与者感染风险降100%，PURPOSE 2中用药组99.9%参与者未感染，感染风险降96%；半年一次PrEP可降低成本、减轻心理负担、减少社会歧视，2025年2月FDA已受理其艾滋病PrEP的NDA，预计获批上市成新标准疗法并为吉利德带来收益 [15][20][23] 1.4 其他近期有研发进展的HIV药物 - **默沙东双药疗法Ⅲ期临床达终点**：3月12日默沙东宣布doravirine/islatravir（DOR/ISL）在两项Ⅲ期试验获积极结果，第48周达到主要疗效和安全性目标，预计2025年年中前提交上市申请；双盲试验中，DOR/ISL与对照组结果有差异 [24] - **4个月一次的长效HIV抗体疗法组合Ⅲ期临床结果积极**：3月12日ViiV Healthcare宣布长效HIV抗体疗法N6LS在Ⅱb期试验中结果积极，每四个月一次给药的N6LS与每月一次长效cabotegravir联用，不同给药方式下多数受试者保持病毒抑制状态且耐受性良好 [26]