文章核心观点 - 江苏艾迪药业的两款抗艾滋病国家1类新药艾诺韦林片和艾诺米替片通过医保谈判，以简易续约方式维持原支付标准，继续纳入2025年国家医保目录，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日 [1] - 此次原价续约体现了国家医保局对两款创新药临床价值、患者获益及产品创新性的肯定，有利于提升药品可及性、推动销售及市场推广，对公司经营发展具有重要意义 [5] 药品基本情况 - **艾诺韦林片** - 药品为化学药品1类，是治疗艾滋病毒感染的抗病毒药物，乙类医保，片剂，独家品种 [1] - 医保支付标准维持原标准，为每片24.15元（含艾诺韦林0.15g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g）[1] - 限定支付范围为限艾滋病病毒感染 [1] - **艾诺米替片** - 药品为化学药品1类，是治疗艾滋病毒感染的抗病毒药物，乙类医保，片剂，独家品种 [1] - 限定支付范围为限艾滋病病毒感染 [1] - 两款药品的医保协议有效期均为2026年1月1日至2027年12月31日 [1] 药品临床优势与市场进展 - **艾诺韦林片** - 为全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，于2021年6月获批上市，用于治疗HIV-1感染初治患者 [2] - III期临床结果显示，其抗病毒疗效与对照药依非韦伦相当，但在安全性方面表现更优，能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应，且脂代谢指标控制良好，肝毒性和皮疹发生率低 [2] - **艾诺米替片** - 为艾诺韦林与富马酸替诺福韦二吡呋酯及拉米夫定组成的复方制剂，于2022年12月获批国内上市 [3] - 2024年9月新增适应症上市申请获批，2025年7月在非洲坦桑尼亚的桑给巴尔获批上市 [3] - 与进口原研药捷扶康的头对头III期临床结果显示，其在维持病毒抑制方面有效性相当，在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势 [4] - 关键III期研究数据显示，在0-144周，持续治疗组的治疗依从性和病毒学抑制率均高于95%；在48-144周，自艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗组的依从性和病毒学抑制率均高于93% [4] - 作为单片复方制剂，简化了用药流程，符合全球主流HIV药物的国际趋势，有助于提高患者长期服药依从性 [4] 对公司的影响与未来规划 - 两款创新药原价续约进入国家医保目录，有利于提升产品的可负担性和可及性，进一步推动其销售及市场推广 [5] - 公司将配合推进医保政策落地，树立国产HIV创新药品牌形象，并建立适合中国本土市场及公司商业模式的营销体系 [5] - 公司未来研发规划包括对标国际先进产品，持续推进整合酶抑制剂、HIV预防长效系列药物等不同靶点药物的研发，旨在针对HIV生命周期不同阶段提供多元化治疗手段，填补国产创新空白 [5]

国家医保目录更新 - 恒瑞医药有9款药品首次纳入国家医保目录，11款药品新增适应症或续约成功，这些药品2024年度合计销售额约为86.60亿元，2025年1-3季度合计销售额约为75.54亿元 [1][5] - 君实生物的特瑞普利单抗注射液（拓益®）2项新增适应症和昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）成功纳入国家医保目录乙类范围，拓益®已获批的12项适应症全部纳入医保，君适达®为首次纳入 [6] - 华东医药全资子公司中美华东的乌司奴单抗注射液调整至常规目录管理，合作产品塞纳帕利胶囊、戊二酸利那拉生酯胶囊被纳入新版药品目录，泽沃基奥仑赛注射液被纳入商保创新药目录 [7] - 艾迪药业的两款抗HIV创新药艾诺韦林片和艾诺米替片以简易续约方式继续纳入国家医保目录，医保支付标准分别为8.58元/片和24.15元/片，协议有效期至2027年12月31日 [8] - 智翔金泰自主研发的赛立奇单抗注射液（金立希）成功纳入国家医保目录，适用于斑块状银屑病及强直性脊柱炎成人患者 [8] - 复星医药多款药品新纳入或调整备注信息，其中芦沃美替尼片等药品新纳入2025年国家医保目录，阿基仑赛注射液新纳入商保创新药目录 [9] - 泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片被纳入2025年国家医保药品目录，协议有效期至2027年12月31日，用于治疗原发性骨髓纤维化等疾病 [9] - 微芯生物的西达本胺片（爱谱沙®）纳入国家医保目录常规乙类管理，该药已在多地获批用于治疗多种淋巴瘤和乳腺癌 [9] 公司重大合同与项目 - 光启技术全资子公司光启尖端与三家客户签订了合计6.96亿元的超材料产品批产合同，产品预计将于2026年12月31日之前完成交付 [10] - 亿田智能全资子公司甘肃亿算拟以26万元/台、合计总价1.56亿元的价格，向华庆超算出600台燧原云燧智算机，并转让部分未来收益权 [12] - 中国化学三级控股子公司天辰齐翔新材料有限公司的尼龙新材料项目已全面达产并转入高效稳定运行阶段 [11] 公司股权与资产交易 - 元力股份全资子公司南平元力拟以2556万美元收购Norit持有的Clarimex 49%股权，旨在实现业务出海并巩固全球市场地位 [10] - 安妮股份控股股东林旭曦和张杰与晟世天安签署协议，拟分别转让14.95%、0.97%股份，张杰放弃4.98%股份表决权，交易完成后晟世天安将成为控股股东，公司股票12月8日复牌 [1][14] - 古鳌科技实际控制人陈崇军正在筹划公司控制权变更事项，可能导致实际控制人变更，公司股票自12月8日起停牌不超过2个交易日 [14] - ST天瑞控股股东筹划的控制权变更事项因未达成一致而终止，公司股票自12月8日起复牌 [15] 公司融资与简称变更 - 顺博合金向特定对象发行A股股票申请已获深交所受理 [11] - 同力日升公司证券简称将由“同力日升”变更为“同力天启”，自2025年12月11日起正式使用，以更全面反映公司核心业务和未来战略 [10][11] 公司重要声明与状态更新 - 交建股份公告称，其控股股东及实际控制人涉及的金融产品逾期兑付事件与公司及其子公司无关，公司不承担任何兑付及担保义务，生产经营一切正常 [4] - 广联航空公告，公司控股股东、实际控制人、董事长王增夺已被解除留置措施，目前能正常履行职责，公司生产经营情况正常 [3] - 天赐材料控股股东徐金富（持股698,668,092股，占比34.35%）承诺自公告之日起6个月内不减持所持公司股份 [1][13] 行业动态与公司提示 - 双星新材公告，在《行业自律倡议书》推动下，BOPET行业龙头企业已达成减产共识以实现供需平衡，但产品长期涨价的持续性具有不确定性 [2] - 沐曦股份网上发行最终中签率为0.03348913% [2]

核心观点 - 23家科创板创新药企业集中展示研发进展与出海战略 行业聚焦产品创新与国际化布局 [1][5][6] 产品研发进展 - 复旦张江光动力药物布局尖锐湿疣 鲜红斑痣等适应症 重点推进海姆泊芬注射剂 抗Trop2-SN38项目 抗Her2-BB05项目临床研究 [1][2] - 欧林生物聚焦超级细菌疫苗与成人疫苗 重组金葡菌疫苗等4个全球1.1类新药在研 2025年上半年启动三价及四价流感疫苗Ⅰ期临床 [2] - 百奥泰推进BAT2306 BAT5906 BAT4406F等三期产品上市申请 BAT5906年内提交申请 BAT4406计划2026年上半年申报上市 [3] - 申联生物猪链球菌病 传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗获批上市 非口蹄疫产品将成为重要增长点 [4] 产能与商业化 - 百奥泰规划扩大产能支持产品验证与商业化生产 [3] - 申联生物强制免疫疫苗与非强制免疫疫苗贡献主要收入 新产品预计年内产生收益 [4] 国际化进展 - 苑东生物单剂量纳洛酮鼻喷剂处于FDA审核阶段 已完成生产线现场核查 [5] - 艾迪药业艾诺米替片获桑给巴尔药品注册证书 正推进海外销售准备 [6] - 艾力斯与ArriVent达成伏美替尼海外授权 获4000万美元首付款及最高7.65亿美元里程碑款 首个海外III期临床完成患者入组 第二个III期临床计划2025年下半年启动 [6] - 海创药业HP515与HP518积极推动海外授权 BD团队持续与跨国企业沟通 [7] - 荣昌生物通过对外授权推进RC48 RC18等核心产品国际化临床试验 [7]

股价表现 - 9月3日股价上涨5.1%至17.52元/股 成交额1.96亿元 换手率2.77% 总市值73.72亿元 [1] 公司业务构成 - 主营业务收入中HIV新药(艾诺米替片)占比31.96% 药品(尿激酶针剂)占比19.16% 番泻叶颗粒占比13.25% [1] - 乌司他丁粗品收入占比12.08% 尿激酶粗品占比10.81% 其他人源蛋白粗品占比4.18% [1] - HIV新药(艾诺韦林片)收入占比3.92% 其他药品收入占比2.76% HIV诊断试剂占比0.80% [1] 机构持仓情况 - 广发价值核心混合A二季度新进十大流通股东 持有393.1万股 占流通股比例0.93% [2] - 该基金当日浮盈约334.13万元 最新规模35.16亿元 [2] - 基金今年以来收益64.01% 近一年收益107.77% 成立以来亏损3.45% [2] 基金经理信息 - 基金经理吴远怡累计任职时间4年340天 管理资产总规模204.78亿元 [3] - 任职期间最佳基金回报105.45% 最差基金回报-18.82% [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][4] 核心观点 - 2025H1公司实现营收净利双增长 收入3.62亿元（同比+100.19%） 归母净利润0.09亿元（+120.23%） 同比扭亏为盈 [4] - 毛利率提升至65.58%（+16.83个百分点） 净利率达7.31%（+32.40个百分点） [4] - HIV新药收入1.29亿元（+58.49%） 人源蛋白粗品收入1.49亿元 普药收入0.34亿元 [4] - 南大药业贡献收入1.71亿元 净利润0.38亿元 [4] - 维持2025-2027年营收预测7.37亿元、10.37亿元、12.37亿元 归母净利润预测-0.02亿元、0.44亿元、0.88亿元 [4] 财务表现 - 2025H1销售费用率34.32%（+2.47个百分点） 管理费用率12.19%（-12.97个百分点） 研发费用率11.48%（-14.20个百分点） [4] - 预计2025-2027年毛利率持续提升 分别为72.9%、78.2%、81.2% [7] - 当前股价对应PS为10.2倍（2025E）、7.2倍（2026E）、6.1倍（2027E） [4][7] 研发管线进展 - 整合酶抑制剂ACC017片完成Ⅰb/Ⅱa期临床 单药治疗10天病毒载量平均下降2.34 Log10拷贝/mL [5] - 联合核苷骨干药物治疗18天后 超过90%参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL） [5] - 所有剂量组100%参研者HIV-RNA＜200拷贝/mL 三联复方制剂已提交IND申请并获受理 [5] - HIV预防领域完成两个长效暴露前预防药物新分子的专利优先权申请 [5] - 与南大药业合作的AD108注射液获IND批准 ADB116项目获得IND受理 [5] 估值与市场表现 - 当前股价17.36元 总市值73.05亿元 总股本4.21亿股 [1] - 近3个月换手率235.63% 一年股价区间6.58-18.45元 [1] - 2025-2027年预测P/B分别为7.6倍、7.3倍、6.7倍 [7]

HIV药物行业概述 - HIV药物即抗艾滋病病毒的药物，用于攻击人体免疫系统中的CD4+T淋巴细胞，目前无治愈药物但可通过抗病毒治疗延长患者寿命[2] - 中国实施"四免一关怀"政策，免费向农村和经济困难患者提供抗艾滋病药品[1] - 艾滋病抗病毒治疗药物分为国家免费药物（替诺福韦等7种）、医保报销药物（必妥维等6种）和自费药物（特威凯等4种）[2] 行业发展驱动因素 - 全球艾滋病病毒感染者达3990万，中国现存活HIV感染者/AIDS患者135.5万例（HIV感染者74.98万例，AIDS患者60.52万例）[1][4] - 中国HIV感染呈现"两头翘"趋势，青年人和老年人发病率高，青年人群比例持续增加[4] - 性传播为主要传播方式，2024年异性传播占73.4%，同性传播占25.2%[6] - 政府出台《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》，目标到2030年全人群感染率控制在0.2%以下[8][11] 行业发展现状 - 全球HIV药物市场规模从2018年353亿美元增长至2024年458亿美元，年复合增长率4.4%[14] - 中国HIV药物市场2021-2024年增速超20%，2024年同比增长30.2%达58.36亿元[1][16] - 自费药物市场2024年达37.87亿元（同比+47.5%），超越免费药物市场（20.49亿元，同比+7%）成为主要驱动力[1][18] - 国内以仿制药为主，仅4款国产创新药上市：前沿生物艾博卫泰、艾迪药业艾诺韦林片/艾诺米替片、真实生物阿兹夫定[1][20][21] 市场竞争格局 - 吉利德与GSK占据中国HIV药物市场90%份额[1][22] - 本土企业如前沿生物、艾迪药业市场份额不足10%，但未来有望提升[1][22] 行业发展趋势 - 研发方向包括优化现有靶点药物、探索新靶点（如衣壳蛋白）、开发基因/免疫疗法、研制艾滋病疫苗[24]

行业政策动态 - 国家药监局药审中心发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》，旨在规范抗HIV药物研发的技术标准 [2][3] - 新规针对国内抗HIV药物研发缺乏系统性耐药研究标准的问题，提出更严苛要求，大幅抬高研发门槛 [4] - 指导原则的发布被视为中国抗HIV药物研发的供给侧改革，将提升研发难度与成本 [5][6] 行业现状与挑战 - HIV耐药问题严重威胁艾滋病治疗成效，导致治疗失败、病情恶化及传播风险增加 [4] - 国内部分抗HIV药物上市后耐药问题凸显，凸显系统性耐药研究标准的缺失 [4] - 新规实施后，经验匮乏或资金链紧张的研发团队及企业将面临巨大挑战 [6] 公司研发实力与成果 - 公司作为国内抗HIV研发领军企业，深度参与指导原则的制定，贡献实践经验 [3][5] - 公司已上市药物艾诺韦林片和艾诺米替片在临床中表现卓越，与传统非核苷类药物交叉耐药性极低 [7] - 艾诺韦林方案在预存耐药人群中病毒学完全抑制率（HIV-RNA<50拷贝/mL）达95%（24周）和88%（48周），优于依非韦伦方案的74% [7] 公司创新管线进展 - 公司正在开发新型整合酶抑制剂ACC017，已完成I期临床研究，显示安全性良好且支持每日给药一次 [8] - ACC017在初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究中初步结果显示单药治疗药效明确，联合方案病毒学抑制水平高且快 [8] - ACC017针对经治耐药人群的Ⅱ期临床研究已完成首例入组，正在积极推进 [8] 公司战略与展望 - 公司将持续加大研发投入，积极响应新规要求，研发更多优质抗HIV药物 [9] - 公司已建立完善的耐药性研究体系，严格遵循国际国内技术标准 [9] - 公司目标是为中国乃至全球HIV人群提供创新治疗方案 [9]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：抗HIV药物研发、艾滋病预防治疗 - 公司：艾迪药业 纪要提到的核心观点和论据 艾迪药业研发进展与布局 - 观点：艾迪药业在抗HIV药物研发领域有深厚积累和广泛布局，产品线丰富 [2][3] - 论据：在研新一代非核苷类逆转录酶抑制剂、安诺韦林和安理器方案取得积极成果；开发国产创新脂肪酶抑制剂SC07并获国际通用名；关注抗感染领域长效风险预防产品 HIV治疗挑战与突破 - 观点：HIV治疗面临病毒储存库和高变异两大挑战，鸡尾酒疗法是重要突破 [2][4][5][6] - 论据：病毒感染宿主细胞后部分进入静息状态，可能重新激发；病毒编码出错率高，变异大，疫苗开发困难；1996年鸡尾酒疗法通过联合用药显著降低耐药性，使艾滋病从绝症转为可控疾病 药物发展与特性 - 观点：HARVIA药物活性水平不断提高，药物浓度和半衰期影响治疗效果 [2][9][10][11] - 论据：从微摩尔级别降至皮摩尔级，效力提升数万倍；理想药物浓度在最低有效浓度与毒性反应浓度之间；艾滋病长期治疗推荐每天一次服用，主流HARVIA抗纤维化核心药平均半衰期接近24小时 治疗方案推荐 - 观点：国际和国内抗HIV治疗指南推荐骨干药物加核心药物的组合疗法 [2][17] - 论据：骨干药物为核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），核心药物包括非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）和整合酶抑制剂；艾诺米替片有效率可维持在95% 新型产品研发与优势 - 观点：艾迪药业有多个新型抗HIV产品在研发，部分产品优势明显 [18][23][33][34][36] - 论据：如非核苷类逆转录酶抑制剂IC00、整合酶抑制剂017等；安诺韦林高效、免疫重建能力好、安全、低耐药、依从性好，持续服用144周有效率达95%；IC0SG017单药和联合治疗效果显著 预防进展 - 观点：公司在预防方面有新进展，开发候选疫苗和仿制预防用片剂 [19][20] - 论据：推进SC085和SC077两款候选疫苗，SC085预计很快进入临床试验阶段；开发仿制预防用片剂满足不同市场需求 仿制药意义 - 观点：仿制药开发不仅提供经济实惠替代品，还能填补市场空白 [21] - 论据：投入资源研发达可替尼，为中国患者提供更好治疗选择 儿童治疗考虑 - 观点：公司开发分散片供儿童患者服用，致力于为特殊人群提供适宜治疗选择 [22] - 论据：儿童吞咽能力有限，大尺寸片剂服用困难；中国儿童HIV感染比例低，分散片仿制有压力 药物优势对比 - 观点：安诺韦林相比EQ50在不良反应、血脂指标、体重增加和耐药风险方面有优势 [23][25][26][27] - 论据：安诺韦林CNS不良反应比例低于EQ50，能改善血脂指标，对体重增加影响小，耐药风险更低 治疗效果评估 - 观点：通过临床试验和对比研究评估艾滋病治疗效果，艾诺米替方案高效稳定 [29][31] - 论据：007三期临床试验中部分患者继续治疗可达到检测下限以下水平；艾诺米替方案144周有效率维持在95%以上，高于其他产品 未来研发方向 - 观点：艾迪药业未来3 - 5年聚焦核心抗艾滋病药物研发及上市，开发长效超前预防药物 [46] - 论据：主要工作包括逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂研发及上市，推进长效超前预防的HRV防控药物项目 其他重要但可能被忽略的内容 - 中国政府出台遏制HIV流行五年行动计划，希望2030年将全国人口感染率控制在0.2%以下（约280万以内） [7] - EC50指抑制50%病毒所需药物浓度，越小抗病毒活性越强 [8] - HIV感染者患其他疾病风险高，药物代谢通路影响合并用药相互作用，某些核苷类不经过肝酶代谢，奠定鸡尾酒疗法组合基础 [13] - 抑制常数与耐药屏障有关，需平衡增加给药剂量与降低不良反应关系 [14] - 个别厂家宣传靶点耐药概念存在混淆，需科普推广让医患正确认识 [30] - 安诺韦米T单药治疗难以全球持续维持95%以上病毒抑制效果 [32] - 开发的新一代替诺福韦14,017安全性好，对常见突变位点敏感，为患者提供更多选择 [38] - 开发新型靶向医学预防用业务SC085和SC077，针对结构蛋白研发，是理想发展方向 [39] - GS6,207分子开发推进缓慢，恒瑞类似分子半衰期长但活性不高 [40][41] - 预防性艾滋病药物潜力大，主要针对高危风险人群，包括男童、性工作者、疟疾高发地区居民等 [44][45][47] - 国内整合酶抑制剂暂无进入临床阶段，公司计划在更多国家申请专利，在HIV高流行地区开发 [48][49] - 与非洲市场合作有规划但未实质推动，因患者支付能力差、需当地生产等问题 [50] - 安诺米奇144周数据支持商业化进展，抑制病毒有效率高、副作用有优势，但在头部医院竞争力弱 [51][52] - 国产药市场推广面临品牌认知度低问题，通过加强团队建设、下沉市场、积累数据应对 [53] - 艾诺韦林长期数据增强医生和患者信心，验证长期安全性，解决血脂问题有优势 [54][56] - 公司未来五年研发集中于创新资产开发与资产重估，制定详细计划提升研发能力 [57]

国产创新药发展机遇 - 2024年国产创新药在国家政策支持和市场需求复苏推动下迎来新机遇 [2] - 艾迪药业作为民族创新药企致力于攻克抗HIV领域关键技术瓶颈 [2] HIV创新药业务表现 - 2024年HIV新药销售收入14989.96万元，同比增长103.73% [2][3] - 2025年Q1 HIV新药收入6272.19万元，同比增长75.64%，单季业绩创历史新高 [2] - 公司获得桑给巴尔食品和药品管理局首个境外GMP证书，推动海外市场布局 [3] 学术成果与临床研究 - 艾诺米替在144周队列研究中治疗依从性和病毒学抑制率均高于95% [4] - 48~144周转换治疗组依从性和抑制率均高于93%，安全性良好 [4] - 公司学术成果多次亮相国际及国内舞台，展现临床贡献 [4] 研发投入与管线进展 - 2024年研发投入10750.33万元，同比增长27.71%，占营收25.73% [5] - 整合酶抑制剂ACC017片Ⅱ期临床和长效创新药物研发有序推进 [5] - 艾诺米替片III期临床试验144周数据取得积极结果 [5] 人源蛋白战略布局 - 2024年收购南大药业实现"人源蛋白原料-制剂一体化"，协同效应显现 [6] - 2024年南大药业营收29862.71万元，净利润5151.77万元 [6] - 2025年Q1南大药业营收9863.53万元，净利润2230.83万元 [6] - AD108注射液IND获批，人源蛋白创新药研发加速 [6] 财务表现 - 2024年公司营收41780.47万元，净利润-14120.43万元 [8] - 2025年Q1营收19786.05万元，净利润1558.20万元，同比双增长 [8]