政策动向 - 国家卫生健康委发布《86个罕见病病种诊疗指南（2025年版）》 涵盖软骨发育不全、获得性血友病等86种罕见病 旨在提高诊疗规范化水平和医疗质量安全 [2] - 广东省全面上线人工智能辅助影像阅片系统"粤医智影" 覆盖CT肺结节、CT骨密度等7类常见检查 该系统基于省级远程医疗平台建设 可提升诊断效率并降低漏诊误诊风险 [3] 药械审批 - 默沙东HIV双药疗法doravirine/islatravir获FDA受理新药申请 PDUFA日期为2026年4月28日 该双药方案在3期试验中显示疗效不劣于三联方案 [5] - 乐普医疗下属公司注射用透明质酸钠溶液获NMPA注册批准 该产品为水光针类 通过真皮层注射解决护肤品透皮吸收问题 [6] 资本市场 - 达嘉维康拟收购安徽达嘉维康60.85%股权 交易完成后标的公司将成为控股子公司并纳入合并报表范围 [8] 业绩披露 - 双鹭药业预计2025年上半年归属净利润1亿元至1.35亿元 同比上升237.95%至356.24% 扣非净利润1900万元至3500万元同比下降70.96%至84.23% [10] - 葵花药业预计上半年归属净利润7000万元至8500万元 同比下降82.52%至85.61% 主因原材料成本高企导致营业成本上升 [11][12] - 济民健康预计半年度亏损5500万元至4600万元 同比由盈转亏 外销收入下滑约40%且毛利下降82% 内销因印章事件收入大幅下滑约92% [13] 行业大事 - 康华生物筹划控制权变更事项 控股股东王振滔可能导致公司实控人变更 股票自7月14日起停牌不超过2个交易日 [15] 舆情预警 - 赛科希德股东张海英拟减持不超过1%股份 即不超过1,061,424股 减持期间为8月4日至11月3日 减持原因为个人资金需求 [17]

核心观点 - 艾滋病治疗以“鸡尾酒疗法”为主，吉利德半年制剂Lenacapavir治疗多重耐药型艾滋病成人患者效果良好，在HIV暴露后预防治疗领域潜力巨大，获批上市有望成艾滋病PrEP新标准疗法并为吉利德带来丰厚收益，此外其他药企近期在HIV药物研发上也有进展 [5] 报告各部分总结 1.1 HIV病毒感染原理 - HIV是逆转录病毒，遗传信息存于RNA，选择性识别侵犯CD4+细胞，进入宿主细胞后经逆转录、整合等过程形成新病毒颗粒侵染更多细胞 [5][7] 1.2 艾滋病的治疗以“鸡尾酒疗法”为主 - 抗艾滋病药物作用于HIV感染复制各阶段，但单药易耐药，1996年何大一提出“鸡尾酒疗法”，多药联用成治疗原则，药物多为复方制剂 [5][7] 1.3 吉利德半年制剂Lenacapavir改变艾滋病治疗范式 - **Lenacapavir联合用药治疗HIV效果良好**：Lenacapavir是吉利德首创长效HIV病毒衣壳抑制剂，可干扰病毒衣壳蛋白组装和拆卸，在多阶段发挥作用，阻断病毒生命周期，无已知交叉耐药性，降低副作用风险；2022 - 2025年，欧盟、美国、中国先后批准其用于治疗多重耐药型HIV成人感染者；CAPELLA研究显示，第52周83%受试者病毒载量<50拷贝/毫升，安慰剂组仅11%，受试者CD4计数平均增加83个细胞/微升，但联用方案为日制剂，未减轻患者服药负担 [9][11][13] - **Lenacapavir在HIV暴露后预防治疗领域潜力巨大**：2023年全球3990万人感染艾滋病毒，暴露后预防可降低感染风险，但全球启动或继续PrEP人数远低于目标；此前吉利德的Truvada是首款获批艾滋病PrEP药物，但因每日服药等问题未能触达所有需求人群；Lenacapavir在PURPOSE试验表现出色，PURPOSE 1中女性参与者感染风险降100%，PURPOSE 2中用药组99.9%参与者未感染，感染风险降96%；半年一次PrEP可降低成本、减轻心理负担、减少社会歧视，2025年2月FDA已受理其艾滋病PrEP的NDA，预计获批上市成新标准疗法并为吉利德带来收益 [15][20][23] 1.4 其他近期有研发进展的HIV药物 - **默沙东双药疗法Ⅲ期临床达终点**：3月12日默沙东宣布doravirine/islatravir（DOR/ISL）在两项Ⅲ期试验获积极结果，第48周达到主要疗效和安全性目标，预计2025年年中前提交上市申请；双盲试验中，DOR/ISL与对照组结果有差异 [24] - **4个月一次的长效HIV抗体疗法组合Ⅲ期临床结果积极**：3月12日ViiV Healthcare宣布长效HIV抗体疗法N6LS在Ⅱb期试验中结果积极，每四个月一次给药的N6LS与每月一次长效cabotegravir联用，不同给药方式下多数受试者保持病毒抑制状态且耐受性良好 [26]