药物上市申请进展 - 康哲药业旗下德镁医药的1类新药柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）用于治疗成人中重度特应性皮炎的上市许可申请已于2025年10月30日获得中国国家药品监督管理局受理 [1] 药物临床数据与优势 - MG-K10在成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中达到主要终点，治疗52周时IGA评分0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例为76.6% [2] - 治疗52周时达到EASI75改善的受试者比例为94.3%，达到EASI90改善的受试者比例为79.1% [2] - 治疗期不良事件大多数为1-2级，未发生特别关注不良事件或导致死亡的事件，且结膜炎、注射部位反应等同靶点常见不良反应发生率较低 [2] - MG-K10半衰期更长，可实现4周给药一次，而目前已上市同靶点药物需每2周给药一次，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗 [2] 药物拓展潜力 - MG-K10有潜力用于治疗其他2型炎症性疾病，如哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎，这三项适应症均已进入中国III期临床试验阶段 [3] - 其他潜在适应症包括慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等 [3]

药物研发进展 - 公司抗IL-4Rα单抗MG-K10于2025年9月29日获中国国家药品监督管理局批准开展用于慢性阻塞性肺疾病的临床试验 [1] - MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导 [1] - 与目前需每2周给药一次的已上市抗IL-4Rα药物相比，MG-K10具有更长半衰期，可实现4周一次的给药频率 [1] 产品潜力与定位 - MG-K10有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优的潜力 [1] - 产品在成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中取得阳性结果，达到主要研究终点 [2] - 产品针对哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎的适应症均已进入中国III期临床试验阶段 [2] 适应症开发管线 - MG-K10针对成人中重度哮喘的II期临床试验已呈现良好的有效性和安全性 [2] - 产品的慢性自发性荨麻疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得临床试验批准通知书 [2] - 公司拥有MG-K10的共同开发权及除特应性皮炎外的独家商业化权利 [1]

新产品研发 - 公司1类新药MG - K10人源化单抗注射液2025年9月29日获COPD药物临床试验批准[2] - MG - K10可4周一次给药，有望成全球首个上市长效抗IL - 4Rα单抗[3] - MG - K10在成人中重度AD的III期临床研究达主要终点，哮喘等进入中国III期临床[3] 市场相关 - 2019 - 2023年中国COPD患者从10440万增至10710万，预计2032年前达11140万[5] - 中国目前仅度普利尤单抗获批治疗COPD，MG - K10新增适应症将提升竞争力[5][6] 合作策略 - 2025年1月24日公司附属公司与麦济生物就MG - K10签合作协议[6] - 公司获产品多地共同开发权（除AD外）及独家商业化权利[6] - 旗下德镁医药获产品皮肤科适应症中国大陆共同开发权（除AD外）及独家商业化权利[6]

药物研发进展 - 抗IL-4Rα单抗MG-K10获NMPA批准开展慢性自发性荨麻疹III期临床试验 [1] - MG-K10为长效人源化单抗 可阻断IL-4和IL-13信号传导 治疗2型炎症性疾病 [1] - 产品半衰期显著延长 实现4周一次给药频率 较现有每2周给药药物更具优势 [1] 临床研究状态 - 成人中重度特应性皮炎III期研究已达主要临床终点 取得阳性结果 [2] - 哮喘 结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎适应症已进入中国III期临床试验阶段 [2] - 嗜酸性粒细胞性食管炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获临床试验批准 [2] 产品竞争优势 - MG-K10有望成为全球首个上市长效抗IL-4Rα单抗 具备同类最优潜力 [1] - 在成人中重度哮喘II期临床试验中呈现良好有效性和安全性 [2] - 与麦济生物共同推进临床试验准备工作 [2] 公司架构安排 - 德镁医药作为专业皮肤健康创新企业 正申请香港联交所主板独立上市 [1] - 集团通过德镁医药附属公司拥有共同开发权及独家商业化权利（除特应性皮炎外） [1]

药物研发进展 - 抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10获NMPA批准开展慢性自发性荨麻疹III期临床试验 [1] - MG-K10为长效抗IL-4Rα单抗 可实现4周一次给药频率 较现有每2周给药药物具显著差异化优势 [1] - MG-K10在成人中重度特应性皮炎III期临床研究中达到主要终点 哮喘/结节性痒疹/季节性过敏性鼻炎已进入中国III期临床阶段 [2] 技术特性与竞争优势 - MG-K10能同时阻断IL-4和IL-13信号传导 用于治疗2型炎症性疾病 [1] - 该药物有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗 具备同类最优（Best-in-Class）潜力 [1] - 此前完成的成人中重度哮喘II期临床试验显示MG-K10具有良好有效性和安全性 [2] 适应症拓展布局 - 除慢性自发性荨麻疹外 药物已获得嗜酸性粒细胞性食管炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验批准 [2] - 集团与麦济生物正积极准备开展相关临床试验工作 [2] - 德镁医药作为专业皮肤健康创新企业 正申请香港联交所主板独立上市 [1]

药物研发进展 - 公司旗下德镁医药与麦济生物共同开发的1类新药MG-K10获NMPA批准开展慢性自发性荨麻疹III期临床试验 [1] - MG-K10为抗IL-4Rα人源化单抗注射液 通过阻断IL-4和IL-13信号传导治疗2型炎症性疾病 [1] - 该药物半衰期显著延长 可实现4周一次给药频率 较现有需每2周给药药物更具优势 [1] 临床研究现状 - MG-K10在成人中重度特应性皮炎III期临床研究中达到主要终点并取得阳性结果 [2] - 药物已针对哮喘 结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎进入中国III期临床试验阶段 [2] - 成人中重度哮喘II期临床试验显示MG-K10具有良好的有效性和安全性特征 [2] 适应症拓展 - 除慢性自发性荨麻疹外 药物还获得嗜酸性粒细胞性食管炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验批准 [2] - 德镁医药拥有除特应性皮炎外所有适应症的独家商业化权利 [1] - 药物有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗 具备同类最优潜力 [1]

公司上市申请与业务概况 - 公司向港交所提交主板上市申请 独家保荐人为中金公司[1] - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于过敏性疾病、自身免疫疾病及炎症与免疫性疾病领域[3] - 采用港交所第18A章规则申请上市 允许未盈利生物科技企业上市[6] 核心产品与研发管线 - 核心产品MG-K10为长效抗IL-4Rα抗体 针对特应性皮炎适应症 全球受累人群不少于2.3亿[3] - 中国特应性皮炎患者约3609万 其中中重度患者约962.5万 1990-2019年间患者人数增加25.65%[3] - 两条自研临床阶段管线：MG-014（抗TSLP单抗 针对哮喘与COPD）和MG-013（抗MASP-2单抗 针对补体通路相关疾病）[4] - 另有五款临床前候选产品（MG-012/MG-015/MG-018/MG-208/MG-242）正在推进[4] 财务表现与研发投入 - 2023年收入872.2万元 2024年收入2.4万元 2025年第一季度收入0元[4] - 2023年净亏损2.53亿元 2024年净亏损1.78亿元 2025年第一季度净亏损2730万元[4] - 两年研发费用合计3.16亿元（2023年1.66亿元+2024年1.5亿元）[5] - 2025年第一季度研发开支2430万元[6] 估值增长与股权结构 - 成立8年投后估值增长近45倍 累计融资超7亿元[7] - 天使轮估值5800万元（2017年）[8] → A轮估值2.18亿元（2019年）[9] → A+及Pre-B轮估值7.45亿元（2021年）[10] → B轮估值17亿元（2024年）[10] → Pre-IPO轮估值26.4亿元（2025年5月）[10] - 控股股东张成海合计持股42.65%（直接持股29.24%+员工持股平台13.41%）[10] - 主要机构股东：康哲药业（8.13%）、湖南国创（6.59%）、天瑞丰年（6.36%）、上海张江（6.13%）[10] 募资用途 - 募集资金将用于核心产品MG-K10的临床试验[10] - 同时支持MG-014、MG-013的临床试验及其他临床前资产研发[10] - 用于技术平台研究以支持新资产开发[10]

新产品和新技术研发 - 公司与麦济生物就1类新药MG - K10签订合作协议，获共同开发及独家商业化权[2] - MG - K10的AD、哮喘等已进入中国III期临床试验阶段[3] 市场数据 - 全球IL - 4Rα靶向疗法市场2030年预计达287亿美元，CAGR为21.8%[4] - 中国IL - 4Rα靶向疗法市场2030年预计达40.8亿美元，CAGR为76.8%[4] - 全球AD患者至少2.3亿，中国约3609万人[5] 合作意义 - 合作丰富公司皮肤治疗产品矩阵，巩固影响力及竞争力[7] 交易性质 - 本次交易不构成关连和须公布交易，麦济为独立第三方[10]