业绩扭亏为盈 - 公司2025年上半年预计净利润1.42亿-1.62亿元，同比扭亏（去年同期亏损1035.88万元）[2] - 扭亏主要因利拉鲁肽注射液在美国获批上市并放量销售、原料药出口增长及成本控制[2] - 利拉鲁肽注射液2025年1月完成近140万支发货，截至2024年底累计订单4639.63万美元[2][5] 核心产品利拉鲁肽 - 利拉鲁肽为GLP-1类药物，兼具治疗2型糖尿病和减重效果，是公司业绩翻盘关键[2][9] - 该产品2024年12月获FDA批准，国际业务营业利润率较高[5] - 国内已终止利拉鲁肽项目，全额计提减值5298.82万元[2][11] 海外市场战略 - 公司主动放弃国内GLP-1市场，将司美格鲁肽国内权益转让给三生制药[2][10] - 海外收入占比持续提升，从2022年11.25%增至2024年55.10%[11] - GLP-1原料药获超6600万美元订单，包括DS3 RX LLC的3622.32万美元订单[8][5] GLP-1行业前景 - 全球GLP-1类药物市场空间广阔，辉瑞预测2030年美国市场规模达900亿美元[9] - 诺和诺德司美格鲁肽2024年收入292.96亿美元，2025年Q1同比增31%至80.11亿美元[9] - 公司布局司美格鲁肽注射液（III期临床）、HY3003（三靶点激动剂）等管线[10] 研发管线进展 - 司美格鲁肽注射液国内首个进入体重管理III期临床，2025年1月完成受试者入组[10] - HY3003采用周制剂、月制剂、口服制剂多剂型并行开发，进入原料药中试阶段[10] - 司美格鲁肽国内专利2026年到期，美国专利2031年到期[10]

HY3003新药项目进展 - HY3003已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发 正式进入原料药中试放大阶段 验证了分子结构的可生产性 为后续IND申报及临床转化奠定基础 [1] - HY3003为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂 采用AI多肽芯片技术筛选 适应症为减重 [1] - 开发策略涵盖周制剂 超长效月制剂 口服制剂 其中月制剂依托自主长效递送平台降低给药频率 口服制剂通过渗透促进辅料提升多肽生物利用度 [1] 创新药管线布局 - 同步开发Inclisiran Zilebesiran等siRNA药物 适应症包括高胆固醇血症 高血压 [1] - 开发Pegcetacoplan PEG修饰环肽药物 用于治疗地图样萎缩 [1] - 未来10年计划推出不少于20种制剂 包括创新药 微创新药 ANDA等 [2] 海外市场拓展 - 原料药已销往全球20多个国家和地区 制剂对外授权覆盖90多个国家和地区 [2] - 司美格鲁肽注射液/口服片剂已完成中国 巴西 埃及等市场的授权协议签署 另有20多家国际合作方在洽谈 [2] - 司美格鲁肽注射液三期临床已完成受试者入组 进入随访阶段 预计2026年在中国申报上市 后续推进美国及全球申报 [2] - 替尔泊肽注射液与5家国际合作方接洽 采用利润分成BD授权模式覆盖多国市场 [2]

核心观点 - 翰宇药业与碳云智肽合作的HY3003项目已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，正式进入原料药中试放大阶段 [2] - HY3003项目是一款利用AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用于减重适应症 [2] - 该项目采用多剂型并行开发策略，包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂 [2] - 双方合作旨在孵化中国首款三靶点多肽减肥原创新药 [3] 技术合作与开发进展 - AI多肽芯片技术通过半导体工艺和表面化学结合，以光刻－显影－原位合成方法将高密度多肽分子固定在硅芯片表面，利用生物传感器检测多肽与靶点蛋白结合信号，实现高通量筛选 [2] - 翰宇药业与碳云智肽于2024年10月份达成战略合作，2025年5月份签署联合开发协议 [3] - 碳云智肽具备"硅基多肽芯片技术"和"AI算法"优势，翰宇药业在多肽药物合成、纯化、制剂开发及临床转化方面积累深厚 [3] 生产基地与产品管线 - 翰宇药业武汉原料药生产基地已于2024年11月份"零缺陷"通过FDA现场检查 [3] - 格拉替雷注射液的制剂生产线于2025年顺利通过FDA现场检查 [3] - 公司醋酸格拉替雷注射液和注射用醋酸西曲瑞克大概率将于近期在美上市，前者用于治疗多发性硬化症，后者用于辅助生育技术领域 [3]

翰宇药业研发管线进展 - HY3003为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂减重药物 已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发 正式进入原料药中试放大阶段 [1] - HY3000鼻喷雾剂为1 1类创新药 适应症为预防冠状病毒感染 目前处于临床三期阶段 [1] - 公司与国药股份合作开发大麻二酚（CBD）创新药 涉及多肽和小核酸药物技术融合及商业化推广 [1] 司美格鲁肽注射液项目 - 已完成三期临床全部受试者入组 目前处于随访阶段 项目已进入剂量维持期 [1] - 预计2026年在中国申报上市 随后将在美国及全球多个国家申报上市 [1] 技术平台与合作 - 公司采用AI多肽芯片技术筛选候选药物 [1] - 与国药股份建立深度合作关系 涵盖CBD创新药研发至商业化全链条 [1]