连续7年扣非净利润亏损的翰宇药业（300199.SZ），终在2025年上半年迎来转机。 6月30日晚，翰宇药业发布2025年半年度业绩预告，预计净利润1.42亿-1.62亿元，同比扭亏（去年同期亏损1035.88万元）。公司将此归因于利拉鲁肽注射液 在美国获批上市并放量销售、原料药出口增长及成本控制。 利拉鲁肽这款用于治疗2型糖尿病的GLP-1类药物，因兼具减重效果成为翰宇药业翻盘的关键。2024年12月，其利拉鲁肽注射液获FDA批准，随即在2025年1 月完成近140万支发货。截至去年年底，公司已收到美国合作方Hikma累计4639.63万美元订单。 但这款"救命药"的国内故事已画上句号。2023年6月，翰宇药业主动撤回利拉鲁肽国内上市申请，并于同年11月终止项目，全额计提减值5298.82万元。去 年，翰宇药业又将司美格鲁肽的国内权益转让给三生制药（01530.HK）旗下三生蔓迪。两个选择背后，是公司对国内GLP-1市场未来价格战的预判，同时也 吹响公司全力押注海外市场的号角。 翻盘全靠利拉鲁肽 公开资料显示，翰宇药业成立于2003年，2011年登陆深交所创业板，主营多肽制剂及原料药，主要产品包括多肽原料 ...

HY3003新药项目进展 - HY3003已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发 正式进入原料药中试放大阶段 验证了分子结构的可生产性 为后续IND申报及临床转化奠定基础 [1] - HY3003为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂 采用AI多肽芯片技术筛选 适应症为减重 [1] - 开发策略涵盖周制剂 超长效月制剂 口服制剂 其中月制剂依托自主长效递送平台降低给药频率 口服制剂通过渗透促进辅料提升多肽生物利用度 [1] 创新药管线布局 - 同步开发Inclisiran Zilebesiran等siRNA药物 适应症包括高胆固醇血症 高血压 [1] - 开发Pegcetacoplan PEG修饰环肽药物 用于治疗地图样萎缩 [1] - 未来10年计划推出不少于20种制剂 包括创新药 微创新药 ANDA等 [2] 海外市场拓展 - 原料药已销往全球20多个国家和地区 制剂对外授权覆盖90多个国家和地区 [2] - 司美格鲁肽注射液/口服片剂已完成中国 巴西 埃及等市场的授权协议签署 另有20多家国际合作方在洽谈 [2] - 司美格鲁肽注射液三期临床已完成受试者入组 进入随访阶段 预计2026年在中国申报上市 后续推进美国及全球申报 [2] - 替尔泊肽注射液与5家国际合作方接洽 采用利润分成BD授权模式覆盖多国市场 [2]

核心观点 - 翰宇药业与碳云智肽合作的HY3003项目已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，正式进入原料药中试放大阶段 [2] - HY3003项目是一款利用AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用于减重适应症 [2] - 该项目采用多剂型并行开发策略，包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂 [2] - 双方合作旨在孵化中国首款三靶点多肽减肥原创新药 [3] 技术合作与开发进展 - AI多肽芯片技术通过半导体工艺和表面化学结合，以光刻－显影－原位合成方法将高密度多肽分子固定在硅芯片表面，利用生物传感器检测多肽与靶点蛋白结合信号，实现高通量筛选 [2] - 翰宇药业与碳云智肽于2024年10月份达成战略合作，2025年5月份签署联合开发协议 [3] - 碳云智肽具备"硅基多肽芯片技术"和"AI算法"优势，翰宇药业在多肽药物合成、纯化、制剂开发及临床转化方面积累深厚 [3] 生产基地与产品管线 - 翰宇药业武汉原料药生产基地已于2024年11月份"零缺陷"通过FDA现场检查 [3] - 格拉替雷注射液的制剂生产线于2025年顺利通过FDA现场检查 [3] - 公司醋酸格拉替雷注射液和注射用醋酸西曲瑞克大概率将于近期在美上市，前者用于治疗多发性硬化症，后者用于辅助生育技术领域 [3]

翰宇药业研发管线进展 - HY3003为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂减重药物 已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发 正式进入原料药中试放大阶段 [1] - HY3000鼻喷雾剂为1 1类创新药 适应症为预防冠状病毒感染 目前处于临床三期阶段 [1] - 公司与国药股份合作开发大麻二酚（CBD）创新药 涉及多肽和小核酸药物技术融合及商业化推广 [1] 司美格鲁肽注射液项目 - 已完成三期临床全部受试者入组 目前处于随访阶段 项目已进入剂量维持期 [1] - 预计2026年在中国申报上市 随后将在美国及全球多个国家申报上市 [1] 技术平台与合作 - 公司采用AI多肽芯片技术筛选候选药物 [1] - 与国药股份建立深度合作关系 涵盖CBD创新药研发至商业化全链条 [1]