药品获批情况 - 公司注射用醋酸西曲瑞克和阿戈美拉汀片获得国家药监局颁发的《药品注册证书》[1] - 醋酸西曲瑞克是第三代GnRH拮抗剂，在辅助生殖技术中具有起效快、安全性高、治疗周期短、患者耐受性好等优势，且注射反应轻于其他拮抗剂如加尼瑞克[1] - 阿戈美拉汀是一种新型抗抑郁药，具有双重作用机制，能快速改善睡眠且不影响日间功能，同时性功能障碍风险低、对体重影响小、耐受性好、撤药反应少[1] 公司战略布局 - 此次获批标志着公司在抗病毒、心血管及免疫调节制剂管线基础上，向生殖健康和精神健康两大领域拓展[2] - 公司产品与国家育儿补贴政策及辅助生殖纳入医保政策形成战略共振，有助于服务患者并支持国家人口高质量发展[2]

药品注册证书主要内容 - 注射用醋酸西曲瑞克获批 剂型为注射剂 规格0.25mg 注册分类为化学药品4类 有效期18个月 包装规格每盒7瓶或1瓶 上市许可持有人及生产企业均为诺泰生物 药品批准文号国药准字H20254895 有效期至2030年7月21日 [1] - 阿戈美拉汀片获批 剂型为片剂 规格25mg 注册分类为化学药品4类 有效期18个月 包装规格7片/板 1板/盒 上市许可持有人及生产企业均为诺泰生物 药品批准文号国药准字H20255026 有效期至2030年7月28日 [2] - 两款药品均符合药品注册要求 获批生产销售需符合药品生产质量管理规范 [1][2][3] 药品临床价值与市场定位 - 醋酸西曲瑞克为第三代GnRH拮抗剂 在辅助生殖技术中起效快 安全性高（OHSS预防优势） 治疗周期短 患者耐受性好 注射反应轻于加尼瑞克等同类药物 [4] - 阿戈美拉汀为新型抗抑郁药 具有双重作用机制 是唯一兼具快速改善睡眠且不影响日间功能的抗抑郁药 性功能障碍风险极低 对体重影响小 耐受性好 撤药反应少 在抑郁症伴失眠市场地位重要 [4] 公司战略影响 - 两款药品获批标志着诺泰生物从抗病毒、心血管及免疫调节制剂管线向生殖健康与精神健康领域的拓展 [4] - 产品布局与国家育儿补贴政策及辅助生殖纳入医保政策形成战略共振 有助于服务患者需求并支持国家人口高质量发展 [4]

药品注册证书主要内容 - 注射用醋酸西曲瑞克获得药品注册证书 证书编号2025S02223 注册分类为化学药品4类 有效期18个月 包装规格为每盒7瓶或1瓶 批准文号有效期至2030年7月21日 [1] - 阿戈美拉汀片获得药品注册证书 证书编号2025S02377 注册分类为化学药品4类 有效期18个月 包装规格为7片/板 1板/盒 批准文号有效期至2030年7月28日 [2][3] 药品临床优势 - 醋酸西曲瑞克作为第三代GnRH拮抗剂 在辅助生殖技术中具有起效速度快 安全性高（OHSS预防） 治疗周期短 患者耐受性好等优势 注射反应较其他拮抗剂更轻 [3] - 阿戈美拉汀具有独特双重作用机制 是唯一能快速改善睡眠且不影响日间功能的抗抑郁药 还具有性功能障碍风险低 对体重影响小 耐受性好 撤药反应少等优势 [4] 公司战略布局 - 两款新药获批标志着公司从抗病毒 心血管及免疫调节制剂领域向生殖健康与精神健康领域的拓展 与国家育儿补贴政策及辅助生殖纳入医保政策形成战略协同 [4]

核心观点 - 翰宇药业与碳云智肽合作的HY3003项目已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，正式进入原料药中试放大阶段 [2] - HY3003项目是一款利用AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用于减重适应症 [2] - 该项目采用多剂型并行开发策略，包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂 [2] - 双方合作旨在孵化中国首款三靶点多肽减肥原创新药 [3] 技术合作与开发进展 - AI多肽芯片技术通过半导体工艺和表面化学结合，以光刻－显影－原位合成方法将高密度多肽分子固定在硅芯片表面，利用生物传感器检测多肽与靶点蛋白结合信号，实现高通量筛选 [2] - 翰宇药业与碳云智肽于2024年10月份达成战略合作，2025年5月份签署联合开发协议 [3] - 碳云智肽具备"硅基多肽芯片技术"和"AI算法"优势，翰宇药业在多肽药物合成、纯化、制剂开发及临床转化方面积累深厚 [3] 生产基地与产品管线 - 翰宇药业武汉原料药生产基地已于2024年11月份"零缺陷"通过FDA现场检查 [3] - 格拉替雷注射液的制剂生产线于2025年顺利通过FDA现场检查 [3] - 公司醋酸格拉替雷注射液和注射用醋酸西曲瑞克大概率将于近期在美上市，前者用于治疗多发性硬化症，后者用于辅助生育技术领域 [3]

项目进展 - HY3003已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，进入原料药中试放大阶段 [2] 新药开发策略 - HY3003采用多剂型并行开发策略，包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂 [3] 超长效月制剂优势 - 相比周制剂，注射频率从每周一次降至每月一次，减轻患者负担，减少血药浓度峰谷波动，降低胃肠道不良反应发生率 [4] - 开发基于市场需求、缓释技术应用、全产业链布局战略和患者体验考量，依托自主长效递送平台加速临床转化 [4] AI多肽芯片筛选 - 硅基多肽芯片是全球领先的蛋白相互作用工具，应用半导体工艺和表面化学结合，光刻 - 显影 - 原位合成方法，利用生物传感器检测结合信号实现高效筛选 [5] - 筛选根据多维度综合评估，经多层次验证，从海量数据中筛选出“最优”药物分子 [5] 合作背景 - 公司与碳云智肽合作源于对行业趋势把握和双方技术资源互补 [6] - 2024年10月达成战略合作，2025年5月签署联合开发协议 [7] 其他创新药布局 - 布局1.1类创新药HY3000鼻喷雾剂，用于预防冠状病毒感染，处于临床三期阶段 [8] - 与国药股份围绕大麻二酚（CBD）创新药研发等领域展开合作，关注ActRII、PCSK9、ANGPTL3、AGT等靶点新药机会 [8] 海外市场开拓 - 原料药销往全球20多个国家和地区，制剂已签约对外授权90多个国家和地区 [9] - 司美格鲁肽注射液1月完成三期临床全部受试者入组，预计2026年中国申报上市，后续在美国及全球多国申报 [9] - 替尔泊肽注射液与约5家国际合作方接洽，以利润分成BD授权模式覆盖全球 [9] - 未来10年推出不少于20种制剂，包括创新药、微创新药、ANDA等 [9] 整体管线布局 - 开发Inclisiran、Zilebesiran等siRNA药物和Pegcetacoplan PEG修饰环肽药物，用于治疗高胆固醇血症、高血压、地图样萎缩等疾病 [11] - 预计年内建成原料药百克级中试平台，明年公斤级，随后进行制剂开发和申报 [11] CRDMO业务 - 涉及CRDMO业务，实现研发与生产环节无缝衔接，为合作方提供全方位产业支持 [11] 近期上市产品 - 醋酸格拉替雷注射液和注射用醋酸西曲瑞克大概率近期在美上市，丰富公司产品管线 [11]