报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级，目标价48.24港元 [1][8][81] 报告核心观点 - 公司聚焦代谢及肿瘤领域新药研发，核心管线LAE102（ActRIIA单抗）与LAE002（AKT抑制剂）机制独特且价值突出，均已展现出显著的临床潜力和对外授权（BD）价值，公司创新药进入收获期 [8] - 在代谢疾病领域，LAE102选择性抑制ActRIIA受体，临床数据显示其减脂增肌效果优于小核酸竞品，且安全性更佳，与GLP-1药物联用有望成为减重基石疗法，瞄准全球千亿美元市场 [8] - 在肿瘤领域，LAE002是全球第二、国产第一的泛AKT抑制剂，能解决HR+/HER2-乳腺癌等癌种的耐药痛点，其国内价值已通过授权齐鲁制药（最高总计20.45亿元人民币）得以验证，并看好其海外BD潜力 [8] 公司概况与管线布局 - 公司成立于2016年，2023年在港交所上市，致力于开发代谢疾病、癌症和肝纤维化的新型疗法 [13] - 截至2025年底，公司拥有19款创新管线组合，已启动7项临床试验，研发投入持续，2021-2025年研发支出分别为1.73、3.13、2.30、2.15、2.50亿元人民币 [21][24][25] - 核心管理团队经验丰富，创始人吕向阳博士是Bimagrumab的共同发明人，深耕ActRII通路 [16] 代谢领域核心管线：LAE102 (ActRIIA抑制剂) - **作用机制与市场前景**：GLP-1类药物减重存在肌肉流失问题（肌肉流失占比可达25-40%），阻断Activin-ActRII通路可诱导骨骼肌肥大并减少脂肪量，LAE102与GLP-1联用可有效维持肌肉量并增强减脂效果，瞄准巨大市场 [8][26][27][33] - **临床数据优势**： - 美国I期单次剂量递增（SAD）研究显示，单剂给药29天后，经安慰剂调整，总脂肪下降2.23%，瘦体重增加6.40% [8][57] - 美国I期多次剂量递增（MAD）研究显示，6mg/kg剂量组给药4周后，经安慰剂调整，平均瘦体重增加4.6%，平均脂肪质量减少3.6% [50][51] - 在DIO小鼠模型中，LAE102与司美格鲁肽联用比司美单药进一步减少脂肪（联用-41.29% vs 单药-29.17%），并减少司美引起的瘦体重损失（联用-2.36% vs 单药-9.88%） [8][41] - **安全性优势**：LAE102的I期临床未报告严重不良事件，无腹泻、肌肉痉挛或痤疮病例，安全性优于礼来的Bimagrumab（其不良反应包括肌肉痉挛73.7%、腹泻49.1%） [8][38][52] - **竞争格局**：与竞品对比，LAE102增肌效果更优（瘦体重+6.40%），而WAVE的WVE-007为-0.2%，Arrowhead的ARO-INHBE为+2.0% [8][57][58] - **BD潜力**：报告看好LAE102的海外对外授权潜力 [8] 肿瘤领域核心管线：LAE002 (Afuresertib, AKT抑制剂) - **作用机制与市场定位**：LAE002是口服高选择性泛AKT强效抑制剂，可精准阻断PI3K/AKT/mTOR异常信号通路，从根源逆转肿瘤耐药，是全球第二、国产第一且同时覆盖乳腺癌与前列腺癌的AKT抑制剂，有望填补国内AKT靶向治疗空白 [8][60][67][70] - **核心适应症（HR+/HER2-乳腺癌）数据**： - Ib期研究显示，在PI3KCA/AKT1/PTEN通路突变人群中，客观缓解率（ORR）达33.3%，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月；ESR1共突变人群ORR高达42.9% [68][75] - 与已上市的卡匹色替相比，疗效相当（ORR: 33.3% vs 29.4%; mPFS: 7.3个月 vs 7.3个月），但安全性更优，3级及以上不良事件发生率更低，且无治疗相关永久停药事件 [68][69][71] - **商业进展与价值验证**： - 已与齐鲁制药签订中国地区独家许可协议，公司将获得最高总计20.45亿元人民币的付款，包括5.3亿元首付款及临床开发里程碑付款，并享有未来净销售额的梯度分成 [8][75] - 针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期注册临床（AFFIRM-205）已完成全部患者入组，预计2026年上半年公布顶线数据并提交国内新药上市申请（NDA） [8][73] - **其他适应症布局**：LAE002还在推进针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、铂耐药卵巢癌（PROC）等适应症的临床研究，构建多癌种联合疗法布局 [70][75][76] 其他重要管线 - **LAE001**：全球唯一处于临床阶段的CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂，用于前列腺癌治疗，可实现单药给药，避免联用激素 [77] - **LAE201（LAE002+LAE001）**：针对mCRPC的联合疗法，II期临床数据显示中位影像学无进展生存期达8.1个月，优于传统标准治疗的2-4个月 [78] 盈利预测与估值 - **盈利预测**：预计公司2026-2028年营业总收入分别为7.30亿元、3.20亿元、2.315亿元，其中2026年收入包含LAE002授权齐鲁制药的首付款及部分里程碑付款 [1][8][80] - **归母净利润**：预计2026年实现盈利4.0002亿元，2027年、2028年预计亏损0.1848亿元和1.2868亿元 [1] - **估值方法**：由于公司暂未实现经营层面盈利，采用DCF绝对估值法，得出目标价42.56元人民币，按汇率0.8824折算为48.24港元 [81][84][86]

投资评级与估值 - 报告给予来凯医药-B(2105)增持评级，目标价29.19港元[5] - 当前股价18.62港元，52周区间4.28-22.90港元，市值75.92亿港元[6] - 采用DCF估值法，关键假设包括WACC 9.69%和永续增长率1%[17][18] 核心业务与管线 - 聚焦减重代谢和肿瘤领域，布局ActRII信号通路和AKT抑制剂等创新靶点[10][21] - 减重管线包括LAE102(ActRIIA单抗)、LAE103(ActRIIB单抗)和LAE123(双靶点抑制剂)[23][47] - 肿瘤核心管线LAE002(afuresertib)是全球进度领先的AKT抑制剂，覆盖乳腺癌等适应症[69][70] 财务表现与预测 - 2023-2025E持续亏损，预计2027年首次实现收入2.8亿元，毛利率80%[4][15] - 研发投入持续增加，2025E研发费用2.25亿元，占支出主要部分[11] - 现金储备6.34亿元，预计可支撑运营至2026年[11] 行业前景与竞争优势 - 全球减肥药市场2030年有望达1150亿美元，减脂增肌成为研发新方向[34][37] - LAE102针对GLP-1药物肌肉流失副作用，临床前数据显示增肌减脂协同效应[51][52] - 肿瘤管线LAE002在PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者中mPFS达7.3个月，优于竞品[70][71] 研发进展与合作 - 与礼来达成临床合作推进LAE102肥胖适应症开发[63] - LAE002联合疗法覆盖前列腺癌、卵巢癌等多项适应症[74] - 管理层具备诺华等国际药企研发经验，创始人吕向阳为ActRII领域专家[28][30]