交易进展 - 中国国家市场监督管理总局已批准FibroGen International (Hong Kong) Ltd出售给阿斯利康旗下AstraZeneca Treasury Limited的交易[1] - 交易预计将于2025年第三季度完成 目前仍受其他合同交割条件和交付要求的约束[2] 公司业务聚焦 - 公司专注于癌症生物学和贫血治疗领域创新疗法的开发[3] - 罗沙司他(roxadustat)已在中国、欧洲、日本等地区获批用于治疗慢性肾病透析和非透析患者的贫血[3] - 正在美国评估罗沙司他用于低危骨髓增生异常综合征相关贫血的开发计划[3] - FG-3246(FOR46)为首个靶向CD46的抗体药物偶联物 正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌[3] - 同步开发FG-3180作为CD46靶向PET生物标志物[3]

核心观点 - 阿斯利康(AZN)与日本第一三共合作开发的抗癌药物Datroway获得FDA批准扩展适应症至非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 该药物通过加速审批途径获批 用于治疗接受过包括EGFR靶向治疗在内的系统性疗法的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者 [1] - 这是Datroway在6个月内获得的第二个美国适应症 此前已获批用于乳腺癌 [2][7] 临床数据 - 批准基于II期TROPION-Lung05研究和III期TROPION-Lung01研究数据 显示客观缓解率(ORR)达到45% [2] - Datroway成为美国首个获批用于肺癌的TROP2靶向疗法 [3] - 该药物于去年12月获得FDA突破性疗法认定 [3] 药物开发与合作 - Datroway是阿斯利康与第一三共合作开发的第二款抗体偶联药物(ADC) 首款为重磅药物Enhertu [6] - 根据合作协议 双方在全球(除日本外)共同负责药物开发和商业化 第一三共保留日本独家权利并负责生产供应 [6] - 目前正在进行8项肺癌晚期研究和5项乳腺癌研究的广泛临床开发计划 [8] 商业潜力 - Datroway被列为有望实现年销售额至少50亿美元的重点产品之一 [9] - 该药物是阿斯利康2030年实现800亿美元年收入战略的重要组成部分 [9] - ADC药物(如Enhertu和Datroway)被视为医药行业的颠覆性创新技术 [9] 公司表现 - 阿斯利康股价年内上涨8% 跑赢行业3%的跌幅 [4] - 公司目前Zacks评级为3级(持有) [10] 行业比较 - 生物科技板块中 Immunocore(IMCR)和Agenus(AGEN)表现突出 [11] - Immunocore年内股价上涨近6% 2025年每股亏损预估从1.50美元改善至0.86美元 [12] - Agenus年内股价飙升75% 2025年预估从每股亏损3.46美元转为盈利1.56美元 [13]

核心观点 - 礼来公司宣布其靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）LY4170156在1期临床试验中显示出良好的安全性和抗肿瘤活性，特别是在经过多线治疗的铂类耐药卵巢癌患者中 [1] - 在潜在推荐的2期剂量4 mg/kg下，初步客观缓解率（ORR）达到55%，疾病控制率为74%，且在不同FRα表达水平患者中均观察到疗效 [1][3] - LY4170156采用专有的可切割聚肌氨酸连接子（PSARlink™）技术，旨在扩大治疗窗口并延长药物在体内的作用时间 [5] 临床试验数据 - 截至2025年3月9日，研究共纳入95例高级别浆液性卵巢癌患者，剂量范围为2-6 mg/kg，患者中位接受过5种既往系统治疗 [2] - 在58例可评估疗效的患者中，ORR为45%（26/58），疾病控制率为74%（43/58） [3] - 最常见治疗相关不良事件包括恶心（64%）、贫血（40%）、疲劳（32%）、呕吐（32%）、腹泻（28%）和中性粒细胞减少（27%） [3] 药物机制与技术 - LY4170156由Fc沉默的FRα特异性人源化单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂exatecan通过PSARlink™连接子组成 [1][5] - FRα在卵巢癌、非小细胞肺癌和结直肠癌等多种实体瘤中过表达，是ADC治疗的理想靶点 [5] - PSARlink™技术通过“掩蔽”细胞毒性分子延长药物在体内的停留时间，可能提高ADC的治疗指数 [5] 行业影响与后续计划 - 专家指出该ADC可能改变卵巢癌治疗范式，尤其对既往接受过FRα靶向治疗（如mirvetuximab soravtansine）的患者仍有显著疗效 [2] - 公司计划基于1期数据快速推进至注册性3期临床试验，以扩大FRα ADC的适用患者人群 [4] - 该药物同时在其他FRα表达实体瘤中进行研究（临床试验编号NCT06400472） [5]

文章核心观点 Genmab公司将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其后期产品组合的新研究成果，包括Rina - S和epcoritamab的相关研究数据，同时还将举办Rina - S数据回顾活动 [1][2][4] 公司动态 - 公司将于5月30日至6月3日在芝加哥举行的2025 ASCO年会上展示新研究成果 [1] - 6月2日下午4点CDT，公司将举办线上活动回顾在ASCO上展示的Rina - S数据，相关详情可在https://ir.genmab.com/events - presentations查询 [4] 研究成果展示 Rinatabart sesutecan（Rina - S） - 将首次披露Rina - S在复发性/晚期子宫内膜癌患者中的1/2期试验结果 [2] - 展示的摘要包括“Winer et al. Rinatabart sesutecan (Rina - S) for patients with advanced endometrial cancer: First disclosure from dose expansion cohort B2 of the GCT1184 - 01 study”（6月2日下午1:30 - 4:30 CDT海报展示）和“Secord et al. A phase 3, open - label, randomized study of rinatabart sesutecan (Rina - S) vs investigator's (IC) of chemotherapy in patients with platinum - resistant ovarian cancer”（6月1日上午9:00 - 12:00 CDT海报展示） [5] Epcoritamab - 展示皮下注射的epcoritamab的1/2期EPCORE NHL - 1研究分析的长期随访数据，包括复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者2年完全缓解（CR）的情况 [2] - 展示的摘要包括“Karimi et al. Novel analysis of 3 - y results from the pivotal EPCORE NHL - 1 study: Outcomes in patients with relapsed/refractory large B - cell lymphoma and complete response at 2 y with epcoritamab monotherapy”（6月1日上午9:00 - 12:00 CDT海报展示）和“Zhao et al. First data from phase 1b/2 EPCORE NHL - 4: epcoritamab (epcor) in Chinese patients (Pts) with relapsed or refractory diffuse large B - cell lymphoma”（出版物形式） [7][9] 非资产相关 - 展示的摘要为“Maghsoudi et al. Fusion of Radiomic, Pathomic, and Clinical Biomarkers Reveals Multi - scale Tumor Biology, Improves OS Stratification in HNSCC receiving Standard of Care (SOC)”（6月2日上午9:00 - 12:00 CDT海报展示） [10] 产品信息 Rinatabart sesutecan（Rina - S） - 是一种FRα靶向、TOPO1抗体药物偶联物（ADC），正评估用于治疗卵巢癌和其他FRα表达癌症 [11] - 一项评估Rina - S与研究者选择的治疗方案对比治疗铂耐药卵巢癌患者的3期试验（RAINFOL - 02，NCT06619236）正在进行中 [11] - 2024年1月，美国食品药品监督管理局授予Rina - S快速通道指定，用于治疗FRα表达的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药卵巢癌患者 [11] Epcoritamab - 是使用Genmab专有的DuoBody技术创建的IgG1双特异性抗体，皮下注射给药，旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20 + 细胞杀伤 [13] - 已在多个地区的某些淋巴瘤适应症中获得监管批准，由Genmab和AbbVie共同开发，双方在美国和日本共享商业责任，AbbVie负责进一步的全球商业化 [14] - 两家公司正在评估epcoritamab作为单药治疗以及联合治疗在一系列血液系统恶性肿瘤中的应用，有五项正在进行的3期开放标签随机试验 [15] 公司介绍 - 是一家国际生物技术公司，核心目标是通过创新和差异化的抗体疗法改善患者生活 [16] - 拥有专有的产品线，包括双特异性T细胞衔接器、抗体药物偶联物等 [16] - 愿景是到2030年用卓越的抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [17] - 1999年成立，总部位于丹麦哥本哈根，在北美、欧洲和亚太地区有业务 [17]

文章核心观点 - 公司宣布IBI354在铂耐药卵巢癌（PROC）的3期临床试验中完成首例患者给药，此前研究显示其有良好安全性和有效性，有望为PROC患者提供新治疗选择 [1][5][8] 分组1：IBI354临床试验情况 - HeriCare - Ovarian01是中国首个针对HER2表达PROC的3期临床试验，将评估IBI354与化疗相比的安全性和有效性，主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） [2] - 此前1/2期研究中，87名PROC患者接受6 - 12mg/kg剂量的IBI354治疗，67人（77.0%）曾接受至少3种抗肿瘤方案 [3] - 1/2期临床研究（n = 368）中，IBI354展现出良好安全性 [4] 分组2：专家观点 - 重庆大学癌症医院教授齐周表示，延长PROC患者的PFS和OS是迫切未满足的医疗需求，IBI354在先前研究中对HER2表达PROC显示出良好抗肿瘤活性，安全性好，期待试验有积极结果 [5] - 浙江癌症医院教授陶朱称，卵巢癌死亡率高，IBI354初步结果显示出令人鼓舞的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），安全性和耐受性优于其他ADC，希望其在试验中成功 [6] - 公司高级副总裁周辉称，很高兴IBI354在HER2表达PROC的3期临床研究完成首例患者给药，期待积极结果，IBI354证明了公司ADC平台的价值和发展实力，公司将深入布局ADC和免疫治疗领域 [8] 分组3：IBI354数据表现 - 截至2024年7月24日，总体ORR为40.2%，DCR为81.6%；12mg/kg Q3W剂量组中，40名卵巢癌患者ORR达52.5%，DCR达90.0%；27名HER2 IHC 1 +受试者ORR达55.6%，DCR达88.9% [7] - 12mg/kg Q3W剂量组中位随访时间为6.5个月，PFS和缓解持续时间（DoR）未成熟，数据在ESMO会议上展示 [7] - 18mg/kg剂量组未出现剂量限制性毒性（DLT），3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）总体发生率为21.5%，导致剂量中断、减少、停药的TRAEs发生率分别为12.2%、2.4%、1.6%，无导致死亡的TRAEs报告 [7] - 最常见TRAEs为恶心、白细胞计数减少和贫血，间质性肺病发生率仅1.6%，均为1级 [7] 分组4：卵巢癌行业情况 - 卵巢癌是妇科癌症主要死因之一，2022年全球约32.4万新病例、20.6万死亡病例，中国约6.1万新病例、3.3万死亡病例 [9] - 约70%铂敏感卵巢癌患者化疗后会复发并产生铂耐药，铂耐药患者缺乏有效治疗，现有非铂单药化疗或联合抗血管生成治疗ORR仅4 - 13.2%，中位OS仅10.9 - 14个月 [9] - 约38%卵巢癌患者有HER2表达，中国目前无获批用于HER2过表达卵巢癌的抗HER2治疗药物 [9] 分组5：IBI354介绍 - IBI354是利用公司专有新型拓扑异构酶抑制剂平台开发的创新HER2靶向抗体 - 药物偶联物，公司基于该平台推进多个自研ADC分子临床试验，显示出良好安全性和有效性信号 [10] - IBI354药物抗体比（DAR）为8，能向肿瘤输送高负载有效药物，亲水连接子设计使其具有良好生物物理和药代动力学（PK）特性，疏水有效载荷增强旁观者效应，临床前和临床研究显示其循环中游离毒素暴露极低，安全性理想，在多种荷瘤小鼠模型中显示出显著抗肿瘤活性 [11] - 除已启动的PROC 3期研究，公司将在多种实体瘤适应症中开发IBI354 [12] 分组6：公司介绍 - 公司是2011年成立的领先生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，开发治疗癌症、心血管和代谢、自身免疫和眼科疾病的创新药物，已上市15种产品，3项新药申请正在监管审查中，4项资产处于3期或关键临床试验阶段，15种分子处于早期临床阶段，与30多家全球医疗保健公司合作 [13] - 公司秉持“始于诚信，成于行动”的座右铭，保持行业最高标准，推动生物制药行业发展 [14]

文章核心观点 - 艾伯维公布ELAHERE治疗叶酸受体α阳性铂耐药卵巢癌的3期MIRASOL试验最终分析结果，显示其在无进展生存期和总生存期上优于化疗，有望成为难治性卵巢癌新标准治疗方案 [1][3][5] 试验情况 - MIRASOL是一项随机3期试验，对比ELAHERE与单药化疗，入组453例高表达FRα的高级别浆液性上皮PROC患者，主要终点为无进展生存期，关键次要终点包括客观缓解率和总生存期 [7] - 患者按既往治疗线数和化疗方案分层，41%选紫杉醇，36%选聚乙二醇化脂质体阿霉素，23%选拓扑替康，62%曾接受贝伐珠单抗，55%曾接受PARP抑制剂 [7] 试验结果 - 30.5个月中位随访显示，ELAHERE治疗组无进展生存期为5.59个月，化疗组为3.98个月，肿瘤进展或死亡风险降低37%，客观缓解率为41.9%，高于化疗组的15.9% [6] - ELAHERE治疗组总生存期为16.85个月，化疗组为13.34个月，死亡风险降低32% [6] - ELAHERE组最常见治疗突发不良事件为视力模糊、角膜病变等，与化疗相比，≥3级治疗突发不良事件、严重不良事件和因不良事件停药率更低 [2] 药物相关 - ELAHERE是首款抗体药物偶联物，含叶酸受体α结合抗体、可裂解接头和美登素有效载荷DM4，用于杀死靶向癌细胞 [9] - 2024年3月获美国FDA完全批准，11月获欧盟委员会批准，多个国家正在审查其上市许可申请 [4] 公司情况 - 艾伯维致力于改变难治性癌症患者的治疗标准，推进多种癌症类型的研究性疗法管线，专注开发靶向药物，通过多种治疗方式和生物学干预实现目标 [21][24] - 公司拥有广泛的肿瘤学产品组合，正在多项临床试验中评估20多种研究性药物，致力于探索解决方案帮助患者获得癌症药物 [25]