核心观点 - 阿斯利康(AZN)与日本第一三共合作开发的抗癌药物Datroway获得FDA批准扩展适应症至非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 该药物通过加速审批途径获批 用于治疗接受过包括EGFR靶向治疗在内的系统性疗法的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者 [1] - 这是Datroway在6个月内获得的第二个美国适应症 此前已获批用于乳腺癌 [2][7] 临床数据 - 批准基于II期TROPION-Lung05研究和III期TROPION-Lung01研究数据 显示客观缓解率(ORR)达到45% [2] - Datroway成为美国首个获批用于肺癌的TROP2靶向疗法 [3] - 该药物于去年12月获得FDA突破性疗法认定 [3] 药物开发与合作 - Datroway是阿斯利康与第一三共合作开发的第二款抗体偶联药物(ADC) 首款为重磅药物Enhertu [6] - 根据合作协议 双方在全球(除日本外)共同负责药物开发和商业化 第一三共保留日本独家权利并负责生产供应 [6] - 目前正在进行8项肺癌晚期研究和5项乳腺癌研究的广泛临床开发计划 [8] 商业潜力 - Datroway被列为有望实现年销售额至少50亿美元的重点产品之一 [9] - 该药物是阿斯利康2030年实现800亿美元年收入战略的重要组成部分 [9] - ADC药物(如Enhertu和Datroway)被视为医药行业的颠覆性创新技术 [9] 公司表现 - 阿斯利康股价年内上涨8% 跑赢行业3%的跌幅 [4] - 公司目前Zacks评级为3级(持有) [10] 行业比较 - 生物科技板块中 Immunocore(IMCR)和Agenus(AGEN)表现突出 [11] - Immunocore年内股价上涨近6% 2025年每股亏损预估从1.50美元改善至0.86美元 [12] - Agenus年内股价飙升75% 2025年预估从每股亏损3.46美元转为盈利1.56美元 [13]

核心观点 - 礼来公司宣布其靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）LY4170156在1期临床试验中显示出良好的安全性和抗肿瘤活性，特别是在经过多线治疗的铂类耐药卵巢癌患者中 [1] - 在潜在推荐的2期剂量4 mg/kg下，初步客观缓解率（ORR）达到55%，疾病控制率为74%，且在不同FRα表达水平患者中均观察到疗效 [1][3] - LY4170156采用专有的可切割聚肌氨酸连接子（PSARlink™）技术，旨在扩大治疗窗口并延长药物在体内的作用时间 [5] 临床试验数据 - 截至2025年3月9日，研究共纳入95例高级别浆液性卵巢癌患者，剂量范围为2-6 mg/kg，患者中位接受过5种既往系统治疗 [2] - 在58例可评估疗效的患者中，ORR为45%（26/58），疾病控制率为74%（43/58） [3] - 最常见治疗相关不良事件包括恶心（64%）、贫血（40%）、疲劳（32%）、呕吐（32%）、腹泻（28%）和中性粒细胞减少（27%） [3] 药物机制与技术 - LY4170156由Fc沉默的FRα特异性人源化单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂exatecan通过PSARlink™连接子组成 [1][5] - FRα在卵巢癌、非小细胞肺癌和结直肠癌等多种实体瘤中过表达，是ADC治疗的理想靶点 [5] - PSARlink™技术通过“掩蔽”细胞毒性分子延长药物在体内的停留时间，可能提高ADC的治疗指数 [5] 行业影响与后续计划 - 专家指出该ADC可能改变卵巢癌治疗范式，尤其对既往接受过FRα靶向治疗（如mirvetuximab soravtansine）的患者仍有显著疗效 [2] - 公司计划基于1期数据快速推进至注册性3期临床试验，以扩大FRα ADC的适用患者人群 [4] - 该药物同时在其他FRα表达实体瘤中进行研究（临床试验编号NCT06400472） [5]

文章核心观点 Genmab公司将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其后期产品组合的新研究成果，包括Rina - S和epcoritamab的相关研究数据，同时还将举办Rina - S数据回顾活动 [1][2][4] 公司动态 - 公司将于5月30日至6月3日在芝加哥举行的2025 ASCO年会上展示新研究成果 [1] - 6月2日下午4点CDT，公司将举办线上活动回顾在ASCO上展示的Rina - S数据，相关详情可在https://ir.genmab.com/events - presentations查询 [4] 研究成果展示 Rinatabart sesutecan（Rina - S） - 将首次披露Rina - S在复发性/晚期子宫内膜癌患者中的1/2期试验结果 [2] - 展示的摘要包括“Winer et al. Rinatabart sesutecan (Rina - S) for patients with advanced endometrial cancer: First disclosure from dose expansion cohort B2 of the GCT1184 - 01 study”（6月2日下午1:30 - 4:30 CDT海报展示）和“Secord et al. A phase 3, open - label, randomized study of rinatabart sesutecan (Rina - S) vs investigator's (IC) of chemotherapy in patients with platinum - resistant ovarian cancer”（6月1日上午9:00 - 12:00 CDT海报展示） [5] Epcoritamab - 展示皮下注射的epcoritamab的1/2期EPCORE NHL - 1研究分析的长期随访数据，包括复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者2年完全缓解（CR）的情况 [2] - 展示的摘要包括“Karimi et al. Novel analysis of 3 - y results from the pivotal EPCORE NHL - 1 study: Outcomes in patients with relapsed/refractory large B - cell lymphoma and complete response at 2 y with epcoritamab monotherapy”（6月1日上午9:00 - 12:00 CDT海报展示）和“Zhao et al. First data from phase 1b/2 EPCORE NHL - 4: epcoritamab (epcor) in Chinese patients (Pts) with relapsed or refractory diffuse large B - cell lymphoma”（出版物形式） [7][9] 非资产相关 - 展示的摘要为“Maghsoudi et al. Fusion of Radiomic, Pathomic, and Clinical Biomarkers Reveals Multi - scale Tumor Biology, Improves OS Stratification in HNSCC receiving Standard of Care (SOC)”（6月2日上午9:00 - 12:00 CDT海报展示） [10] 产品信息 Rinatabart sesutecan（Rina - S） - 是一种FRα靶向、TOPO1抗体药物偶联物（ADC），正评估用于治疗卵巢癌和其他FRα表达癌症 [11] - 一项评估Rina - S与研究者选择的治疗方案对比治疗铂耐药卵巢癌患者的3期试验（RAINFOL - 02，NCT06619236）正在进行中 [11] - 2024年1月，美国食品药品监督管理局授予Rina - S快速通道指定，用于治疗FRα表达的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药卵巢癌患者 [11] Epcoritamab - 是使用Genmab专有的DuoBody技术创建的IgG1双特异性抗体，皮下注射给药，旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20 + 细胞杀伤 [13] - 已在多个地区的某些淋巴瘤适应症中获得监管批准，由Genmab和AbbVie共同开发，双方在美国和日本共享商业责任，AbbVie负责进一步的全球商业化 [14] - 两家公司正在评估epcoritamab作为单药治疗以及联合治疗在一系列血液系统恶性肿瘤中的应用，有五项正在进行的3期开放标签随机试验 [15] 公司介绍 - 是一家国际生物技术公司，核心目标是通过创新和差异化的抗体疗法改善患者生活 [16] - 拥有专有的产品线，包括双特异性T细胞衔接器、抗体药物偶联物等 [16] - 愿景是到2030年用卓越的抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [17] - 1999年成立，总部位于丹麦哥本哈根，在北美、欧洲和亚太地区有业务 [17]