Antibody - drug conjugate (ADC)
搜索文档
MacroGenics (NasdaqGS:MGNX) FY Conference Transcript
2025-12-04 21:57
公司:MacroGenics (MGNX) 行业:生物技术/肿瘤免疫治疗 核心观点与论据 * **PD-1/CTLA-4双特异性抗体 (lorigerlimab) 项目调整**:公司基于LORIKEET研究的中期结果,决定在前列腺癌领域停止lorigerlimab的开发,因其在影像学无进展生存期方面未能达到与紫杉醇对照组差异化的预定阈值[3][4] 该决定也基于资源集中考量,公司将重点转向卵巢癌和透明细胞妇科肿瘤的LINET研究[3][5] * **双特异性抗体 (lorigerlimab) 的作用机制与优势**:该分子采用四价结构,对PD-1和CTLA-4各有两个结合域,临床前数据显示其对双阳性T细胞有优先疗效[6] 在单药治疗前列腺癌的早期经验中,确认的客观缓解率为26%,而历史PD-1单药数据仅为个位数[7] 安全性方面,在超过150名患者中仅观察到1-2例3级结肠炎,优于伊匹单抗组合疗法[7][8] * **双特异性抗体 (lorigerlimab) 的新适应症开发**:LINET研究正在评估lorigerlimab在铂耐药卵巢癌和透明细胞妇科肿瘤中的疗效,该研究采用西蒙两阶段设计,第一阶段需20名患者达到活性阈值[17] 研究已启动并顺利推进,预计明年年中提供更新[17] 透明细胞妇科肿瘤在亚洲更为普遍,约高出2-3倍,因此研究包含了韩国等国际中心[17] * **ADC管线进展与B7H3项目优势**:公司ADC项目采用Synaffix平台技术,B7H3项目最为领先[18] 其抗体具有快速高效的内化能力,连接子为定点偶联,可产生均一的DAR4结构,并使Fc域失活,可能有助于避免其他拓扑异构酶I抑制剂出现的间质性肺病和肺炎风险[19] 其有效载荷基于依沙替康,效力比德鲁替康及其衍生物高2-5倍,旁观者杀伤效应更强,且不易产生多药耐药和外排泵逃逸[20] * **ADC管线其他项目 (ADAM9与未公开靶点)**:ADAM9项目为第二代分子O28,已完成GLP毒理研究,未观察到第一代分子中出现的与有效载荷相关的眼部毒性,目前正在进行剂量爬坡[32] 该靶点在多种胃肠道癌症中表达高且均匀,与正常组织相比更具肿瘤特异性[34] 第三个ADC项目针对一个未公开的靶点,计划明年提交新药临床试验申请,旨在成为同类首创分子[37] * **ADC组合疗法潜力与开发策略**:鉴于拓扑异构酶I抑制剂耐受性良好,公司正在探索ADC与检查点抑制剂、PARP抑制剂、DDR药物及T细胞衔接器的组合疗法[25] 在适应症选择上,公司寻求“金发姑娘”式领域,即有一定验证但尚未有多个团队进入注册研究的领域,以实现差异化[24] * **财务与现金状况**:公司第三季度现金余额为1.46亿美元,随后因与吉利德的合作触发了2500万美元里程碑付款,以及与赛诺菲在TZ资产上的持续进展获得了5000万美元,这些将在第四季度确认[45] 基于此,公司已将现金跑道指引延长至2027年底[45] 其他重要内容 * **竞争格局**:B7H3 ADC领域竞争激烈,小细胞肺癌是最热门的适应症,有多项注册研究正在进行[20] 公司通过抗体、连接子、有效载荷系统以及差异化的开发策略寻求竞争优势[18][20] 在ADAM9靶点,DualityBio已宣布将开展ADC的I期研究,另有其他团队有临床前努力[32][33] * **数据披露时间线**:公司承诺明年年中提供LINET研究的更新[39] 对于ADC项目,前两个项目已分别进入扩展队列和剂量爬坡阶段,预计明年可能开始看到临床数据[41][42] 更具体的数据披露时间指引预计在明年初提供[39] * **历史项目经验**:公司早期B7H3 ADC项目因使用duocarmycin有效载荷,在治疗窗和安全性方面面临挑战[18] 第一代ADAM9 ADC因使用美登素类有效载荷,出现了可预测的眼部毒性,限制了剂量提升[27]
CytomX Therapeutics (NasdaqGS:CTMX) FY Conference Transcript
2025-12-03 03:47
**公司:CytomX Therapeutics (CTMX)** **核心产品与管线进展** * 公司核心在研产品为CX-2051,一种靶向EpCAM的掩蔽抗体偶联药物,用于治疗结直肠癌[2] * CX-2051在晚期结直肠癌患者中显示出显著的肿瘤体积缩小,是首个实现系统性活性水平的抗EpCAM疗法[3] * 另一管线产品CX-801为掩蔽干扰素α-2b,旨在与Keytruda联用,计划于2026年底公布晚期黑色素瘤数据[21][22] **CX-2051临床数据要点** * 初步数据显示,在18名可评估疗效的患者中,确认的客观缓解率为28%,疾病控制率为94%,中位无进展生存期为5.8个月[4][10] * 该患者群体为晚期结直肠癌,中位既往治疗线数为四线[4] * 公司计划将1期临床试验入组人数扩大至100名患者,下一次数据更新计划在2026年第一季度[5][26] **剂量探索与未来开发策略** * 目前重点扩展三个剂量水平:7.2 mg/kg、8.6 mg/kg和10 mg/kg,目标是在2026年选择一或两个剂量进入下一阶段开发[9] * 下一阶段研究可能针对四线结直肠癌,与fruquintinib作为对照,或探索三线治疗[12] * 计划在2026年第一季度启动CX-2051与贝伐珠单抗联合治疗的1b期研究[13] **技术平台与差异化** * CX-2051的成功结合了三个关键要素:正确的靶点、掩蔽技术以打开治疗窗口、以及经过精心选择的拓扑异构酶-1抑制剂有效载荷[17] * 该ADC使用了从ImmunoGen授权的新型 linker-payload 组合,有效载荷为CAMP59[16] * 公司认为这是首个在晚期结直肠癌中显示出两位数缓解率的抗EpCAM ADC,在靶点选择上具有领先优势[18] **潜在扩展与竞争格局** * EpCAM靶点在大多数实体瘤中表达,未来可能探索胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和子宫内膜癌等其他适应症[15] * 注意到其他采用拓扑异构酶-1抑制剂的有效载荷的ADC在结直肠癌中也显示出前景,但公司认为其初始数据集可能更具优势[18][20] **安全性考量** * 在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性[7] * 公司正在评估三个扩展剂量的安全性和有效性,以找到最佳平衡点,特别是关于胃肠道耐受性[24][25] **行业背景** * 在晚期结直肠癌的后线治疗中,现有治疗方案的缓解率仅为个位数低段,无进展生存期约为2-3个月,CX-2051的现有数据相比具有显著优势[10] * 抗体偶联药物领域,特别是采用拓扑异构酶-1抑制剂的ADC,正在结直肠癌治疗中显示出进展[18]
NextCure Announces Closing of $21.5 Million PIPE Financing in Advance of First Half 2026 Phase 1 POC Data Readouts
Globenewswire· 2025-11-17 21:00
融资概况 - 公司完成一项私募股权融资,总收益约为2150万美元 [1] - 此次融资由Ikarian Capital、Squadron Capital Management、Affinity Healthcare Fund和Exome Asset Management领投,其他专注于医疗健康的基金参与 [1] - H.C. Wainwright & Co. 担任此次发行的独家配售代理 [3] 融资条款细节 - 公司以每股8.52美元的市场价格发行了708,428股普通股 [2] - 同时发行了预融资认股权证,每份认股权证购买价为8.519美元,可购买总计1,815,049股普通股,行权价为每股0.001美元 [2] 资金用途与影响 - 融资净收益将用于一般营运资金需求,将公司的现金跑道延长至2027年上半年 [3] - 延长的现金跑道将覆盖其两个抗体药物偶联物项目SIM0505和LNCB74在2026年上半年计划的概念验证数据读出之后 [3] 公司业务聚焦 - 公司是一家临床阶段生物制药公司,致力于开发治疗癌症的新型疗法 [6] - 专注于通过靶向疗法治疗对当前疗法无反应或疾病进展的癌症患者,核心优势在于理解生物通路、生物标志物及细胞相互作用 [6]
ArriVent BioPharma Reports Third Quarter 2025 Financial Results
Globenewswire· 2025-11-10 21:00
核心药物管线进展 - 核心候选药物firmonertinib在EGFR突变非小细胞肺癌领域取得重大进展,针对PACC突变和exon 20插入突变的两项全球三期关键研究正在进行中[2] - firmonertinib在PACC突变非小细胞肺癌的一线治疗中显示出具有临床意义的无进展生存期和中枢神经系统完全缓解率,安全性可控[3] - 公司预计将在2025年第四季度启动针对PACC突变非小细胞肺癌的全球三期关键试验患者入组,并预计在2026年初获得针对exon 20插入突变非小细胞肺癌的全球三期关键试验顶线数据[2][7][8] 抗体药物偶联物管线 - 领先的ADC候选药物ARR-217是一种靶向CDH17的抗体药物偶联物,在胃肠道恶性肿瘤的一期剂量递增研究中持续进展,并已获得美国FDA的研究用新药申请批准[4][6] - 公司预计将有更多ADC项目进入临床阶段,以扩大其在多个实体瘤适应症中的ADC产品组合[2] 公司财务与资金状况 - 截至2025年9月30日,公司拥有现金和投资总额3亿540万美元,预计可支持运营至2027年中[6][14] - 2025年前九个月运营所用净现金为1亿2990万美元,2024年同期为5410万美元[14] - 2025年前九个月研发费用为1亿2120万美元,2024年同期为5880万美元,增长主要包含ARR-217授权引进的一次性预付款4000万美元[14] - 2025年前九个月净亏损为1亿3080万美元,2024年同期为5990万美元[14] 公司治理与商业准备 - 2025年9月任命Brent S Rice为首席商务官,其在生物技术和制药行业拥有超过25年的美国和全球商业经验[6][9] - 公司在高管团队中建立了商业领导力,为未来商业化做准备[6] 药物背景与市场机会 - EGFR exon 20插入突变约占所有EGFR突变的9%,PACC突变约占所有EGFR突变的12%,这些罕见突变患者存在显著未满足的医疗需求[16] - firmonertinib已获得美国FDA突破性疗法认定,用于治疗EGFR exon 20插入突变的非小细胞肺癌[13]
Adlai Nortye to Present Short Talk on AN4035 Preclinical Results at AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics
Globenewswire· 2025-10-22 12:00
公司动态 - 公司将于2025年10月22日至26日在美国波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际会议上进行AN4035的口头报告 [1] - 口头报告详情:标题为《发现AN4035:一种新型靶向CEACAM5的抗体偶联药物,搭载专有pan-RAS抑制剂有效载荷,旨在拓宽治疗窗口》,时间为2025年10月25日东部时间11:45至12:15 [4] - 海报展示详情:标题与口头报告相同,时间为2025年10月25日东部时间12:30至16:00 [4] 核心产品AN4035概述 - AN4035是一种新型靶向CEACAM5的抗体偶联药物,旨在通过将专有的pan-RAS抑制剂有效载荷直接递送至肿瘤,以减少全身毒性、拓宽治疗窗口并实现合理的联合疗法 [2] - AN4035搭载了公司首创的pan-RAS抑制剂有效载荷,旨在有效靶向表达CEACAM5的RAS驱动型癌症 [6] - 该产品被设计用于克服现有pan-RAS抑制剂可能存在的靶向、脱肿瘤毒性(尤其在皮肤和胃肠道)的限制 [2] 临床前数据亮点 - AN4035在CEACAM5阳性/RAS成瘾的癌细胞系中表现出强大的细胞内有效载荷滞留,驱动纳摩尔至皮摩尔的细胞毒性,并具有有效的旁观者杀伤效应 [5] - 在CEACAM5阳性/RAS成瘾的CDX和PDX模型中,AN4035诱导了深度肿瘤消退,在一项患者来源异种移植试验中达到73%的客观缓解率 [5] - AN4035在食蟹猴中显示出良好的初步毒理学特征 [5] 研发管线与平台 - 公司是一家专注于开发创新癌症疗法的全球临床阶段生物技术公司,在美国和中国设有全球研发中心 [7] - 研发管线主要集中在两个关键治疗领域:下一代PD-1/L1调节和RAS靶向疗法 [7] - RAS靶向疗法管线包括AN9025(一种口服pan-RAS抑制剂)和AN4035 [7] - 此次成果凸显了公司集成的ADC和小分子发现平台的优势 [3]
FibroGen Announces Approval of Sale of FibroGen China to AstraZeneca by the China State Administration for Market Regulation
Globenewswire· 2025-08-18 19:00
交易进展 - 中国国家市场监督管理总局已批准FibroGen International (Hong Kong) Ltd出售给阿斯利康旗下AstraZeneca Treasury Limited的交易[1] - 交易预计将于2025年第三季度完成 目前仍受其他合同交割条件和交付要求的约束[2] 公司业务聚焦 - 公司专注于癌症生物学和贫血治疗领域创新疗法的开发[3] - 罗沙司他(roxadustat)已在中国、欧洲、日本等地区获批用于治疗慢性肾病透析和非透析患者的贫血[3] - 正在美国评估罗沙司他用于低危骨髓增生异常综合征相关贫血的开发计划[3] - FG-3246(FOR46)为首个靶向CD46的抗体药物偶联物 正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌[3] - 同步开发FG-3180作为CD46靶向PET生物标志物[3]
FDA Grants Label Expansion to AstraZeneca's Datroway in Lung Cancer
ZACKS· 2025-06-24 22:05
核心观点 - 阿斯利康(AZN)与日本第一三共合作开发的抗癌药物Datroway获得FDA批准扩展适应症至非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 该药物通过加速审批途径获批 用于治疗接受过包括EGFR靶向治疗在内的系统性疗法的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者 [1] - 这是Datroway在6个月内获得的第二个美国适应症 此前已获批用于乳腺癌 [2][7] 临床数据 - 批准基于II期TROPION-Lung05研究和III期TROPION-Lung01研究数据 显示客观缓解率(ORR)达到45% [2] - Datroway成为美国首个获批用于肺癌的TROP2靶向疗法 [3] - 该药物于去年12月获得FDA突破性疗法认定 [3] 药物开发与合作 - Datroway是阿斯利康与第一三共合作开发的第二款抗体偶联药物(ADC) 首款为重磅药物Enhertu [6] - 根据合作协议 双方在全球(除日本外)共同负责药物开发和商业化 第一三共保留日本独家权利并负责生产供应 [6] - 目前正在进行8项肺癌晚期研究和5项乳腺癌研究的广泛临床开发计划 [8] 商业潜力 - Datroway被列为有望实现年销售额至少50亿美元的重点产品之一 [9] - 该药物是阿斯利康2030年实现800亿美元年收入战略的重要组成部分 [9] - ADC药物(如Enhertu和Datroway)被视为医药行业的颠覆性创新技术 [9] 公司表现 - 阿斯利康股价年内上涨8% 跑赢行业3%的跌幅 [4] - 公司目前Zacks评级为3级(持有) [10] 行业比较 - 生物科技板块中 Immunocore(IMCR)和Agenus(AGEN)表现突出 [11] - Immunocore年内股价上涨近6% 2025年每股亏损预估从1.50美元改善至0.86美元 [12] - Agenus年内股价飙升75% 2025年预估从每股亏损3.46美元转为盈利1.56美元 [13]
Lilly presents first clinical data for its investigational, next-generation FRα targeting ADC in platinum-resistant ovarian cancer at the 2025 ASCO Annual Meeting
Prnewswire· 2025-06-02 20:00
核心观点 - 礼来公司宣布其靶向叶酸受体α(FRα)的抗体药物偶联物(ADC)LY4170156在1期临床试验中显示出良好的安全性和抗肿瘤活性,特别是在经过多线治疗的铂类耐药卵巢癌患者中 [1] - 在潜在推荐的2期剂量4 mg/kg下,初步客观缓解率(ORR)达到55%,疾病控制率为74%,且在不同FRα表达水平患者中均观察到疗效 [1][3] - LY4170156采用专有的可切割聚肌氨酸连接子(PSARlink™)技术,旨在扩大治疗窗口并延长药物在体内的作用时间 [5] 临床试验数据 - 截至2025年3月9日,研究共纳入95例高级别浆液性卵巢癌患者,剂量范围为2-6 mg/kg,患者中位接受过5种既往系统治疗 [2] - 在58例可评估疗效的患者中,ORR为45%(26/58),疾病控制率为74%(43/58) [3] - 最常见治疗相关不良事件包括恶心(64%)、贫血(40%)、疲劳(32%)、呕吐(32%)、腹泻(28%)和中性粒细胞减少(27%) [3] 药物机制与技术 - LY4170156由Fc沉默的FRα特异性人源化单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂exatecan通过PSARlink™连接子组成 [1][5] - FRα在卵巢癌、非小细胞肺癌和结直肠癌等多种实体瘤中过表达,是ADC治疗的理想靶点 [5] - PSARlink™技术通过“掩蔽”细胞毒性分子延长药物在体内的停留时间,可能提高ADC的治疗指数 [5] 行业影响与后续计划 - 专家指出该ADC可能改变卵巢癌治疗范式,尤其对既往接受过FRα靶向治疗(如mirvetuximab soravtansine)的患者仍有显著疗效 [2] - 公司计划基于1期数据快速推进至注册性3期临床试验,以扩大FRα ADC的适用患者人群 [4] - 该药物同时在其他FRα表达实体瘤中进行研究(临床试验编号NCT06400472) [5]
Genmab to Highlight New Data Evaluating Late-Stage Oncology Portfolio at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting
Globenewswire· 2025-05-23 05:05
文章核心观点 Genmab公司将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示其后期产品组合的新研究成果,包括Rina - S和epcoritamab的相关研究数据,同时还将举办Rina - S数据回顾活动 [1][2][4] 公司动态 - 公司将于5月30日至6月3日在芝加哥举行的2025 ASCO年会上展示新研究成果 [1] - 6月2日下午4点CDT,公司将举办线上活动回顾在ASCO上展示的Rina - S数据,相关详情可在https://ir.genmab.com/events - presentations查询 [4] 研究成果展示 Rinatabart sesutecan(Rina - S) - 将首次披露Rina - S在复发性/晚期子宫内膜癌患者中的1/2期试验结果 [2] - 展示的摘要包括“Winer et al. Rinatabart sesutecan (Rina - S) for patients with advanced endometrial cancer: First disclosure from dose expansion cohort B2 of the GCT1184 - 01 study”(6月2日下午1:30 - 4:30 CDT海报展示)和“Secord et al. A phase 3, open - label, randomized study of rinatabart sesutecan (Rina - S) vs investigator's (IC) of chemotherapy in patients with platinum - resistant ovarian cancer”(6月1日上午9:00 - 12:00 CDT海报展示) [5] Epcoritamab - 展示皮下注射的epcoritamab的1/2期EPCORE NHL - 1研究分析的长期随访数据,包括复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者2年完全缓解(CR)的情况 [2] - 展示的摘要包括“Karimi et al. Novel analysis of 3 - y results from the pivotal EPCORE NHL - 1 study: Outcomes in patients with relapsed/refractory large B - cell lymphoma and complete response at 2 y with epcoritamab monotherapy”(6月1日上午9:00 - 12:00 CDT海报展示)和“Zhao et al. First data from phase 1b/2 EPCORE NHL - 4: epcoritamab (epcor) in Chinese patients (Pts) with relapsed or refractory diffuse large B - cell lymphoma”(出版物形式) [7][9] 非资产相关 - 展示的摘要为“Maghsoudi et al. Fusion of Radiomic, Pathomic, and Clinical Biomarkers Reveals Multi - scale Tumor Biology, Improves OS Stratification in HNSCC receiving Standard of Care (SOC)”(6月2日上午9:00 - 12:00 CDT海报展示) [10] 产品信息 Rinatabart sesutecan(Rina - S) - 是一种FRα靶向、TOPO1抗体药物偶联物(ADC),正评估用于治疗卵巢癌和其他FRα表达癌症 [11] - 一项评估Rina - S与研究者选择的治疗方案对比治疗铂耐药卵巢癌患者的3期试验(RAINFOL - 02,NCT06619236)正在进行中 [11] - 2024年1月,美国食品药品监督管理局授予Rina - S快速通道指定,用于治疗FRα表达的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药卵巢癌患者 [11] Epcoritamab - 是使用Genmab专有的DuoBody技术创建的IgG1双特异性抗体,皮下注射给药,旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20,诱导T细胞介导的CD20 + 细胞杀伤 [13] - 已在多个地区的某些淋巴瘤适应症中获得监管批准,由Genmab和AbbVie共同开发,双方在美国和日本共享商业责任,AbbVie负责进一步的全球商业化 [14] - 两家公司正在评估epcoritamab作为单药治疗以及联合治疗在一系列血液系统恶性肿瘤中的应用,有五项正在进行的3期开放标签随机试验 [15] 公司介绍 - 是一家国际生物技术公司,核心目标是通过创新和差异化的抗体疗法改善患者生活 [16] - 拥有专有的产品线,包括双特异性T细胞衔接器、抗体药物偶联物等 [16] - 愿景是到2030年用卓越的抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [17] - 1999年成立,总部位于丹麦哥本哈根,在北美、欧洲和亚太地区有业务 [17]
Innovent Dosed First Participant in Phase 3 Clinical Study of IBI354 (Novel HER2 ADC) for Platinum-resistant Ovarian Cancer
Prnewswire· 2025-03-24 08:00
文章核心观点 - 公司宣布IBI354在铂耐药卵巢癌(PROC)的3期临床试验中完成首例患者给药,此前研究显示其有良好安全性和有效性,有望为PROC患者提供新治疗选择 [1][5][8] 分组1:IBI354临床试验情况 - HeriCare - Ovarian01是中国首个针对HER2表达PROC的3期临床试验,将评估IBI354与化疗相比的安全性和有效性,主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS) [2] - 此前1/2期研究中,87名PROC患者接受6 - 12mg/kg剂量的IBI354治疗,67人(77.0%)曾接受至少3种抗肿瘤方案 [3] - 1/2期临床研究(n = 368)中,IBI354展现出良好安全性 [4] 分组2:专家观点 - 重庆大学癌症医院教授齐周表示,延长PROC患者的PFS和OS是迫切未满足的医疗需求,IBI354在先前研究中对HER2表达PROC显示出良好抗肿瘤活性,安全性好,期待试验有积极结果 [5] - 浙江癌症医院教授陶朱称,卵巢癌死亡率高,IBI354初步结果显示出令人鼓舞的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR),安全性和耐受性优于其他ADC,希望其在试验中成功 [6] - 公司高级副总裁周辉称,很高兴IBI354在HER2表达PROC的3期临床研究完成首例患者给药,期待积极结果,IBI354证明了公司ADC平台的价值和发展实力,公司将深入布局ADC和免疫治疗领域 [8] 分组3:IBI354数据表现 - 截至2024年7月24日,总体ORR为40.2%,DCR为81.6%;12mg/kg Q3W剂量组中,40名卵巢癌患者ORR达52.5%,DCR达90.0%;27名HER2 IHC 1 +受试者ORR达55.6%,DCR达88.9% [7] - 12mg/kg Q3W剂量组中位随访时间为6.5个月,PFS和缓解持续时间(DoR)未成熟,数据在ESMO会议上展示 [7] - 18mg/kg剂量组未出现剂量限制性毒性(DLT),3级或以上治疗相关不良事件(TRAEs)总体发生率为21.5%,导致剂量中断、减少、停药的TRAEs发生率分别为12.2%、2.4%、1.6%,无导致死亡的TRAEs报告 [7] - 最常见TRAEs为恶心、白细胞计数减少和贫血,间质性肺病发生率仅1.6%,均为1级 [7] 分组4:卵巢癌行业情况 - 卵巢癌是妇科癌症主要死因之一,2022年全球约32.4万新病例、20.6万死亡病例,中国约6.1万新病例、3.3万死亡病例 [9] - 约70%铂敏感卵巢癌患者化疗后会复发并产生铂耐药,铂耐药患者缺乏有效治疗,现有非铂单药化疗或联合抗血管生成治疗ORR仅4 - 13.2%,中位OS仅10.9 - 14个月 [9] - 约38%卵巢癌患者有HER2表达,中国目前无获批用于HER2过表达卵巢癌的抗HER2治疗药物 [9] 分组5:IBI354介绍 - IBI354是利用公司专有新型拓扑异构酶抑制剂平台开发的创新HER2靶向抗体 - 药物偶联物,公司基于该平台推进多个自研ADC分子临床试验,显示出良好安全性和有效性信号 [10] - IBI354药物抗体比(DAR)为8,能向肿瘤输送高负载有效药物,亲水连接子设计使其具有良好生物物理和药代动力学(PK)特性,疏水有效载荷增强旁观者效应,临床前和临床研究显示其循环中游离毒素暴露极低,安全性理想,在多种荷瘤小鼠模型中显示出显著抗肿瘤活性 [11] - 除已启动的PROC 3期研究,公司将在多种实体瘤适应症中开发IBI354 [12] 分组6:公司介绍 - 公司是2011年成立的领先生物制药公司,使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药,开发治疗癌症、心血管和代谢、自身免疫和眼科疾病的创新药物,已上市15种产品,3项新药申请正在监管审查中,4项资产处于3期或关键临床试验阶段,15种分子处于早期临床阶段,与30多家全球医疗保健公司合作 [13] - 公司秉持“始于诚信,成于行动”的座右铭,保持行业最高标准,推动生物制药行业发展 [14]