公司产品与商业动态 - Arcutis Biotherapeutics公司于2025年10月30日在美国商业上市ZORYVE® (roflumilast) 乳膏0.05%，用于治疗2至5岁儿童的轻中度特应性皮炎 [1] - ZORYVE乳膏0.05%是一种每日一次、不含类固醇的局部疗法，可长期控制疾病且无使用时长限制 [2] - 该产品将于本周在药房上市，公司正与商业药房福利管理机构和保险计划协商，旨在获得与整个ZORYVE产品组合类似的覆盖范围 [3] - 美国FDA于2025年10月6日批准了ZORYVE乳膏0.05%用于2至5岁儿童轻中度特应性皮炎的适应症 [4] 产品特点与临床优势 - 在临床试验中，ZORYVE乳膏0.05%在所有疗效终点均取得阳性结果，包括显著清除特应性皮炎体征和症状，并显著改善瘙痒 [2] - 该产品可长期使用，适用于身体任何部位，且无体表面积限制 [3] - ZORYVE乳膏是罗氟司特的外用制剂，是一种先进的靶向拓扑异构酶磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过抑制PDE4来减少促炎介质的产生，从而减少皮肤炎症并平衡皮肤免疫系统 [6] - ZORYVE乳膏0.05%为2岁及以上儿童提供快速、有效、安全且耐受性良好的治疗选择 [7] 市场定位与行业认可 - 此次上市将ZORYVE产品组合扩展至更年轻的儿科人群，覆盖年龄低至2岁的患儿 [2] - ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）合并计算中处方量排名第一的品牌外用疗法 [6] - ZORYVE近期荣获Allure颁发的“2025年最佳美容突破奖”，成为首个获得该奖项的FDA批准用于特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎的药物 [8] - ZORYVE乳膏0.3%和ZORYVE泡沫0.3%获得国家银屑病基金会认可 Seal of Recognition，是该荣誉的首个FDA批准处方品牌 [8] - 美国皮肤病学会（AAD）在2025年6月更新的指南中，强烈推荐使用ZORYVE乳膏0.15%治疗成人轻中度特应性皮炎 [8] 目标疾病与患者支持 - 特应性皮炎是幼儿中最常见的慢性皮肤病之一，美国约有960万儿童受影响 [7] - 公司通过ZORYVE® Direct Program帮助患者获取药物，包括协助处理支付方流程、提高患者依从性，并提供ZORYVE Direct储蓄卡计划，以帮助符合条件的商业保险患者降低自付费用 [4] - Arcutis Cares™患者援助计划（PAP）为符合经济条件的无保险或保险不足的患者免费提供ZORYVE [4]

ZORYVE cream 0.05% provides rapid and effective relief of mild to moderate atopic dermatitis in children ages 2 to 5 and is safe and well toleratedOnce-daily, steroid-free cream can be used anywhere on the body for any durationAbout 1.8 million children ages 2 to 5 with atopic dermatitis are topically treated in the U.S.Sixth FDA approval for ZORYVE in just over three yearsCommercial product expected to be available by the end of October 2025 WESTLAKE VILLAGE, Calif., Oct. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arcut ...

涉及的行业与公司 * 行业：生物制药行业，专注于自身免疫性疾病和慢性炎症疾病治疗领域 [2] * 公司：Nektar Therapeutics (NasdaqCM: NKTR)，一家利用其聚合物化学专长开发新型免疫调节疗法的全球生物制药公司 [2] 核心观点与论据：主要研发项目Respagladin (Respag) **1 药物机制与科学原理** * 公司研发核心围绕调节性T细胞，这是控制不良自身免疫反应的关键细胞类型 [4] * 主要项目Respagladin (Respag) 基于IL-2受体通路，是一种受体激动剂，可扩增体内Treg细胞并使其水平长时间高于基线 [5] * 该机制与当前多数疗法（如IL-4/IL-13拮抗剂、OX40靶向抗体）的拮抗作用不同，具有广谱抗炎潜力 [27][28] **2 特应性皮炎适应症的临床数据** * 在400名患者的2b期研究中，Respag显示出快速起效的疗效，与安慰剂组早期即出现分离 [7] * 主要终点（EASI评分相对基线变化百分比）显示剂量依赖性降低，高剂量组达到超过30%的安慰剂调整后差值 [8] * 高剂量组（24微克/千克，每两周皮下注射一次）达到了所有次要终点，包括EASI 50/75/90以及研究者总体评估，结果具有统计学显著性 [9] * 药物对瘙痒控制有强效作用，对患者生活质量有重要积极影响 [10] * 16周诱导期结束后疗效曲线仍在上升，提示延长治疗可能带来更深层的反应，这一点与IL-13类药物在16周后疗效进入平台期不同 [15][16] * 公司将于EADV会议更新交叉队列数据（42名患者），该队列患者从安慰剂转为接受24周Respag治疗，将展示长于16周的治疗效果 [17][19][20] **3 特应性皮炎适应症的后续开发与市场定位** * 计划在2024年底前与FDA举行2期结束会议，讨论3期注册试验设计 [21][22] * 3期试验将考虑纳入生物制剂初治、经治及JAK抑制剂经治患者，以争取更广泛的标签 [23] * 市场调研显示，Respag凭借其新颖的激动剂机制、在各类患者中的潜在广谱有效性以及停药后持续缓解的潜力，有望在治疗格局中占据一席之地 [27][28][29] * 1期数据显示停药后具有持续缓解效应：停药后至少6个月内，约80%患者维持IGA，约72%患者维持EASI 75，所有达到EASI 90的患者均维持了疗效 [29][30] **4 斑秃适应症的开发与潜力** * 选择斑秃作为第二适应症是基于其皮肤病理学与Treg细胞的强关联性 [32][33] * 科学原理包括Treg细胞在维持毛囊免疫豁免状态以及通过Notch delta配体信号直接促进头发生长中的关键作用 [34][35] * 一项超过90名患者的2b期研究正在进行，主要终点为SALT评分变化，预计在2024年12月公布36周治疗的顶线结果 [36][37][40] * 斑秃市场目前由JAK抑制剂主导，但Respag若能展示其恢复免疫豁免和停药后持续效应的潜力，将具有变革性，市场潜力达重磅级别（blockbuster） [38][39] 其他重要内容 **1 研发管线与财务状况** * 公司另有一个临床前项目，专注于TNF R2激动剂，针对可诱导调节性T细胞，计划于2026年启动临床 [5][6] * 公司现金状况为1.85亿美元 [41] **2 未来关键催化剂** * EADV会议更新特应性皮炎交叉队列数据 [17][40] * 2024年12月公布斑秃研究顶线结果 [36][40] * 2025年第一季度公布特应性皮炎维持期结果（治疗达52周） [40] * 2024年底前与FDA举行2期结束会议 [21]

公司表现与股价变动 - Nektar Therapeutics股价在6月24日暴涨157% 主要原因是其实验性特应性皮炎治疗药物Rezpeg在2b期临床试验中达到主要和次要终点[1] - BTIG Research和HC Wainwright分别将目标价上调至100美元和120美元 较6月24日市场共识目标价76美元隐含212%上涨空间 若考虑新目标价则潜在涨幅达349%[1] - 当前股价为25.76美元 52周波动区间为6.48-37.38美元 分析师12个月平均目标价为84.17美元[3][8] 产品临床试验数据 - Rezpeg在393名中重度特应性皮炎患者的2b期试验中 相比安慰剂组实现EASI评分平均30%的改善[4][5] - 46%的患者达到EASI评分降低75%以上的关键次要终点[5] - 该药物已获FDA快速通道资格 显著提升最终获批可能性[6] 市场潜力与竞争格局 - 美国中重度特应性皮炎患者约980万人 占总人口2.8% 形成持续治疗需求的庞大市场[9][10] - 主要竞品Dupixent在16周试验中实现EASI评分50%改善 优于Rezpeg的30% 且52%患者达到75%改善标准[12] - Rezpeg差异化优势在于可调节潜在免疫失衡 可能实现疾病缓解并减少给药频率 同时覆盖对Dupixent无应答患者群体[13] 未来发展计划 - 公司计划在2026年第一季度公布Rezpeg的52周长期疗效数据 若显示持续改善效果将增强其市场竞争力[14]

文章核心观点 公司将在2025年6月6 - 7日于田纳西州纳什维尔举行的2025年特应性皮炎革新会议上展示五份海报，公布的新数据显示ZORYVE乳膏0.15%和0.05%对特应性皮炎（AD）症状有持久改善作用，且安全性和耐受性良好，0.05%乳膏正接受FDA审查 [1][5] 分组1：会议信息 - 公司将在2025年6月6 - 7日于田纳西州纳什维尔举行的2025年特应性皮炎革新会议上展示五份海报 [1] 分组2：研究数据 - INTEGUMENT - OLE研究新数据显示，2 - 5岁AD儿童使用0.05% ZORYVE乳膏长期安全性和持久疗效与之前研究一致，第4周达到vIGA - AD评分为0的参与者转为每周两次主动用药，疾病控制中位持续时间为238天，与6岁及以上人群每周两次用药观察到的281天一致 [2] - 2岁及以上AD患者使用0.15%或0.05% ZORYVE乳膏可减轻症状，长期治疗可维持或进一步改善，第4周时6岁及以上和2 - 5岁参与者达到vIGA - AD 0/1的比例分别为32.7%和28.8%，第52周分别提高到55.7%和63.1%；瘙痒也有改善，治疗结束时6岁及以上和2 - 5岁参与者达到临床显著减轻瘙痒的比例分别从30.9%和41.2%提高到55.3%和60.7%，且相当比例参与者治疗结束时瘙痒轻微或无瘙痒 [3] - INTEGUMENT - OLE研究中，6岁及以上和2 - 5岁参与者治疗相关不良事件报告率分别为4.7%和2.5%，6岁及以上和2 - 5岁参与者应用部位疼痛报告率分别为0.5%和0.7% [4] 分组3：海报展示 - 《Improvement in Atopic Dermatitis Signs and Symptoms with Once - Daily and Proactive Twice - Weekly Roflumilast Cream 0.15% or 0.05%: Results from the 52 - Week Phase 3 INTEGUMENT - OLE Trial in Patients Aged ≥2 Years》，作者Hong, H C - ho等 [6] - 《Long - term Safety and Maintenance of Efficacy with Once - Daily/Proactive Twice - Weekly Roflumilast Cream 0.05% in 2–5 - year - olds with Atopic Dermatitis: Data from a 52 - Week, Phase 3 Trial (INTEGUMENT - OLE)》，作者Eichenfield, L等 [7] - 《INTEGUMENT - INFANT: A Phase 2, 4 - Week, Open - Label Safety Study of Roflumilast Cream 0.05% in Infants Aged 3 Months to Less Than 2 Years with Atopic Dermatitis》，作者Hebert, A等 [7] - 《Efficacy and Tolerability of Roflumilast Cream 0.15% for Atopic Dermatitis: Pooled Subgroup Analysis of Patients with Face/Eyelid Involvement from Phase 3 INTEGUMENT - 1/2 Trials》，作者Simpson, E等 [8] - 《Pooled Safety and Application - Site Tolerability of Roflumilast Cream 0.15% from the INTEGUMENT - 1 and INTEGUMENT - 2 Phase 3 Trials of Patients with Atopic Dermatitis: Subgroup Analysis of Patients with Prior Inadequate Response, Intolerance, and/or Contraindications to Topical Treatments》，作者Simpson, E等 [8] 分组4：研究介绍 - INTEGUMENT - OLE是一项3期多中心开放标签扩展研究，评估0.15% roflumilast乳膏用于6岁及以上成人和儿童AD患者、0.05% roflumilast乳膏用于2 - 5岁儿童AD患者的长期安全性，共有658名来自INTEGUMENT - 1和 - 2的儿童和成人以及562名来自INTEGUMENT - PED的儿童参与研究 [9] - 研究评估0.15%或0.05% ZORYVE乳膏单药治疗，不允许使用急救治疗，第4周达到vIGA - AD评分为0的参与者转为每周两次维持治疗，vIGA - AD保持0或1可继续每周两次维持用药，达到≥2或症状控制不佳则恢复每日一次用药 [10] 分组5：产品信息 - ZORYVE是首个也是唯一用于三种主要炎症性皮肤病的品牌外用疗法，是下一代外用磷酸二酯酶 - 4（PDE4）抑制剂，0.3%乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者斑块状银屑病局部治疗，0.15%乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者轻至中度特应性皮炎局部治疗，2024年获魅力美妆与健康奖；0.3%外用泡沫剂用于12岁及以上患者头皮和身体斑块状银屑病以及9岁及以上患者脂溢性皮炎治疗，0.3%乳膏和泡沫剂获美国国家银屑病基金会认可标志 [11] - 用于2 - 5岁儿童轻至中度AD局部治疗的0.05% ZORYVE乳膏正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年10月13日 [12][13] 分组6：公司介绍 - Arcutis Biotherapeutics是商业阶段的医学皮肤病公司，致力于解决免疫介导皮肤病患者需求，有不断增长的先进靶向外用药物组合，独特的皮肤病研发平台和专业知识使其拥有强大的产品线 [19]

文章核心观点 - 礼来公司的EBGLYSS在治疗中重度特应性皮炎方面展现出深度且持久的疗效，为患者提供了新的治疗选择 [1] EBGLYSS治疗效果 - 单药治疗试验第16周有反应的患者中，50%在三年时实现完全皮肤清除，87%实现或维持几乎清除的皮肤状态 [1] - 超过83%第16周有反应的患者在研究期间无需使用伴随疗法 [1] - ADmirable研究中近60%患者在第16周瘙痒和皮肤疼痛显著改善，超30%患者瘙痒导致的睡眠损失减少 [1] - ADapt研究中75%患者在第24周皮肤疼痛显著改善，62%患者瘙痒显著改善，42%患者瘙痒导致的睡眠损失减少 [1] EBGLYSS药物特性 - 是一种白细胞介素 - 13（IL - 13）抑制剂，能选择性阻断IL - 13信号传导 [1] - 是一种单克隆抗体，选择性靶向并中和IL - 13，阻止受体复合物形成 [19] 研究项目介绍 ADjoin - 评估EBGLYSS治疗中重度特应性皮炎的长期安全性和有效性，最长达100周 [5] - 完成父研究或未参与父研究的患者均可入组，患者接受每两周或每月一次的维持剂量治疗 [5] ADmirable - 评估EBGLYSS在有色人种中重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性，为期24周 [6] - 患者初始剂量为500mg，后根据反应调整剂量，可使用低中效外用皮质类固醇 [6] ADapt - 评估EBGLYSS在曾接受度普利尤单抗治疗的中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性，为期24周 [7] - 患者停用度普利尤单抗后接受EBGLYSS治疗，剂量调整方式与ADmirable类似 [7] 药物获批与使用 - 2024年在美国获批，是唯一每月一次维持剂量的一线单药生物治疗药物 [20] - 推荐初始剂量为第0周和第2周各500mg，之后每两周250mg，达到临床反应后每月一次250mg [20] 公司情况 - 礼来公司致力于为中重度特应性皮炎患者服务，努力使EBGLYSS获得广泛保险覆盖 [20] - 通过Lilly Support Services™为符合条件的商业保险患者提供共付援助 [20]