MIAMI, Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”), an innovative biopharmaceutical company focused on acquiring and advancing assets to enhance long-term value for shareholders through product revenue, equity holdings and dividend and royalty income, today announced that Lindsay A. Rosenwald, M.D., Chairman, President and Chief Executive Officer, will present a corporate overview at the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference. The presentation will ...

AstraZeneca CEO Pascal Soriot on Tuesday reiterated the pharmaceutical firm's commitment to the U.S. market amid reports that he is considering shifting its listing stateside. Soriot said the U.K.-listed company had many reasons to be in the U.S., adding that it was "rapidly transferring manufacturing" across the Atlantic so it could serve all U.S. patient needs domestically. "We are a global company but we are certainly, very much, present and rooted in the U.S.," Soriot said, noting that it plans to soon ...

文章核心观点 - 霍思治疗公司重新符合纳斯达克最低出价价格要求，反映市场对其战略和产品线信心增长，公司将聚焦多治疗领域关键里程碑 [1][3] 公司情况 - 霍思治疗公司是临床阶段生物制药公司，专注开发创新疗法，产品线涵盖罕见病、炎症性皮肤病、癌症和神经系统疾病治疗 [4] 合规情况 - 2025年6月18日公司收到纳斯达克上市资格部门正式通知，其普通股在6月4日至17日连续10个交易日收盘价达到或高于1美元最低出价价格，满足上市规则5550(a)(2)要求，合规问题正式解决 [2] 公司战略 - 公司认为即将到来的催化剂和临床项目使其在2025年具备创造重大价值潜力，将战略聚焦于在炎症性疾病、肿瘤学和罕见病等多治疗领域实现关键里程碑 [3]

文章核心观点 - 2025年7月1日起，Srishti Gupta将担任Idorsia首席执行官，André C. Muller退休并担任公司顾问，公司期望在新领导下推进产品组合并确保长期成功 [1][3] 公司人事变动 - 2025年7月1日起，Srishti Gupta担任Idorsia首席执行官，她自2021年起任公司董事会成员，有超20年全球健康和生物制药创新经验 [1][2] - 从2025年7月1日起，André C. Muller退休并担任公司顾问，他自2024年6月13日起任公司首席执行官，带领公司进行运营和财务重组等工作 [3] - Srishti将继续担任董事会执行董事会成员，但退出提名、治理和薪酬委员会（NGCC），7月1日起董事会由Jean - Paul Clozel等五人组成 [6] 各方评价 - 董事长Jean - Paul Clozel称André使公司财务状况好转，Srishti具备推动产品组合和确保公司长期成功的能力 [4] - Srishti Gupta表示QUVIVIQ在欧洲势头良好，公司将重新启动TRYVIO合作讨论，会平衡野心和财务纪律进行投资 [5] - André C. Muller对Srishti有信心，承诺支持领导权平稳过渡并为公司长期发展做贡献 [6] 人物背景 - Srishti Gupta毕业于哈佛医学院等多所院校，在麦肯锡等公司任职，还担任多个非营利组织董事会成员 [2][8][9] 公司概况 - Idorsia旨在挑战医学范式，开发变革性药物，成为领先生物制药公司 [11] - 公司总部位于瑞士巴塞尔附近，有专业团队、产品QUVIVIQ、强大合作伙伴、内部开发管线和专业药物发现引擎，在瑞士证券交易所上市 [12][13]

文章核心观点 - 公司宣布其产品候选药物AXPAXLI用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的SOL - R注册试验本周将结束招募，SOL - 1和SOL - R两项互补试验有望为AXPAXLI的新药申请（NDA）提供临床基础，若试验结果积极，公司计划提交NDA [1][2][3] 公司产品信息 - AXPAXLI（OTX - TKI）是一种可生物降解的玻璃体内水凝胶，含具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂阿西替尼，正评估用于治疗wet AMD、糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿等视网膜疾病 [5] - 公司管线还利用ELUTYX技术开发了商业产品DEXTENZA（FDA批准用于治疗成人和儿科患者眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及成人和2岁以上儿科患者过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒）和研究性候选产品PAXTRAVA（OTX - TIC，用于治疗开角型青光眼或高眼压症的曲伏前列素前房内水凝胶，处于2期临床试验） [15] 试验进展 SOL - R试验 - 本周结束招募，基于当前和预计的筛选、加载和随机化失败率，公司认为已招募足够受试者以确保至少555名受试者随机化，受试者来自美国、阿根廷、印度和澳大利亚约100个地点 [1][2] - 是一项多中心、双盲、随机（2:2:1）的3期注册试验，旨在评估AXPAXLI每6个月给药一次与阿柏西普（2 mg）每8周给药一次相比的安全性和有效性 [6] - 随机化前6个月采用患者富集策略，包括三次任何抗VEGF疗法（不包括布罗鲁西单抗 - dbll）的筛选剂量和监测，符合条件者进入导入期并在第1天前接受两剂阿柏西普（2 mg）加载剂量 [7] - 第一组在第1天接受单剂AXPAXLI，并在第24、48和72周重新给药；第二组每8周按标签使用阿柏西普（2 mg）；第三组在第1天接受单剂阿柏西普（8 mg），并在第24、48和72周重新给药，以与AXPAXLI治疗组充分掩蔽 [7] - 主要终点是在第56周证明AXPAXLI组与阿柏西普（2 mg）标签组的最佳矫正视力（BCVA）平均变化非劣效性，非劣效性下限为 - 4.5个字母，试验有90%的效力检测该非劣效性边界 [2][8] SOL - 1试验 - 2024年12月完成随机化，随机分配了344名研究眼新诊断为wet AMD的初治受试者 [1][9] - 是一项多中心、双盲、随机（1:1）的平行组3期注册试验，在美和阿根廷超100个临床试验地点开展 [9] - 随机化前有8周加载期，视力20/80或更好且满足其他入组标准的受试者在第 - 8周和第 - 4周接受两剂阿柏西普（2 mg），第1天达到BCVA 20/20或至少增加10个早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母的合格受试者随机接受单剂AXPAXLI或单剂阿柏西普（2 mg），第52周和第76周所有受试者按初始治疗重新给药 [10] - 主要终点是第36周保持视力（定义为BCVA损失<15个ETDRS字母）的受试者比例，受试者将持续评估至第52周的持久性，研究根据与FDA的特殊协议评估（SPA）协议进行 [11] 行业情况 - wet AMD是导致严重、不可逆视力丧失的主要原因，全球约1450万人受影响，仅美国就有170万人（2024年市场范围®视网膜药物市场报告） [12] - 该病因黄斑区异常新血管生长、高通透性及相关视网膜血管病变导致视力丧失，主要由血管内皮生长因子（VEGF）局部上调刺激，若不及时持续治疗控制渗出活动，患者会出现不可逆视力丧失，适当治疗可使患者在一段时间内维持视觉功能并暂时恢复视力 [13] - 当前疗法存在挑战，包括反复眼内注射、治疗相关不良事件以及高达40%的患者在开始治疗一年内停药且疾病持续进展，导致治疗不足和患者长期视力改善缺乏 [13] 试验意义 - 两项试验设计符合FDA指导，不使用假注射以减轻掩蔽不足导致的偏差风险，通过精心创新的患者选择标准和互补试验设计降低各研究人群风险，有望为AXPAXLI获批和成为视网膜疾病差异化治疗奠定基础 [4] - 若获批，AXPAXLI可显著减轻wet AMD患者治疗负担并可能改善长期视力结果 [3]

公司人事变动 - 公司宣布任命Susan Rodriguez为首席运营官，她将负责公司商业战略、结构、组织及相关运营，包括供应链 [1] - 公司首席执行官Gregory J. Divis认为Susan经验丰富，其专业知识对公司发展很重要 [2] - Susan表示很高兴加入公司，期待实现LUMRYZ的全部潜力 [2] 公司产品LUMRYZ介绍 产品获批情况 - LUMRYZ于2023年5月1日获FDA批准，是成人发作性睡病患者猝倒或白天过度嗜睡的唯一睡前一次治疗药物；2024年10月16日，获批用于7岁及以上儿科发作性睡病患者 [3] - 获批基于REST - ON™试验，LUMRYZ在三个共同主要终点上有显著改善 [4] - 因临床优越性，FDA授予LUMRYZ7年孤儿药 exclusivity，分别用于成人和7岁及以上儿科发作性睡病患者 [5] 产品适应症 - LUMRYZ用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒和白天过度嗜睡症状 [6] 产品副作用 - 成人常见副作用有恶心、头晕、尿床、头痛和呕吐；儿童常见副作用有恶心、尿床、呕吐、头痛、体重减轻、食欲下降、头晕和梦游 [14] - 还可能导致呼吸问题、心理健康问题、梦游等严重副作用 [16] 公司信息 - 公司是一家生物制药公司，致力于改造药物以改善生活，其商业产品LUMRYZ是首个且唯一睡前一次服用的羟丁酸盐药物 [17] - 公司计划通过投资者关系网站披露重大非公开信息，投资者应关注该网站及公司新闻稿、SEC文件等 [18] 联系方式 - 投资者联系：Austin Murtagh，邮箱Austin.Murtagh@precisionAQ.com，电话(212) 698 - 8696 [22] - 媒体联系：Lesley Stanley，邮箱lestanley@realchemistry.com，电话(609) 273 - 3162 [22]

文章核心观点 - 公司公布2025年第一季度运营活动进展和合并业绩，对过去一年转型成果表示满意，预计2025年在合作和内部项目组合方面取得重要进展，为患者和股东创造价值 [1][2][3] 运营亮点 合作项目进展 - 2025年5月Neurocrine启动NBI - 1117568治疗精神分裂症的3期注册试验，基于2024年8月公布的2期研究积极数据 [5] - 将cenerimod在日本和亚太（除中国）的权利转让给Viatris，获1000万美元预付款，还有额外里程碑付款和特许权使用费潜力 [6] - 与Holling签订协议，在台湾商业化daridorexant治疗睡眠障碍，预计2025年在台湾提交申请，2026年推出 [6] - Neurocrine公布2025年合作毒蕈碱激动剂组合临床开发计划，包括多项试验启动和数据读出 [6] - Tempero Bio启动TMP - 301治疗酒精使用障碍的2期试验，该药物也在开发用于治疗可卡因使用障碍 [6] 公司亮点 - 任命Naoko Shimura和Nicola Rabson为新外部董事，Shinichi Tamura等三人从董事会退休 [6] - 任命Kiyoshi Kaneko为首席商务官，Mariko Nakafuji晋升为首席法律官 [11] 财务亮点 - 收入总计66.44亿日元（4350万美元），较上年增加20.33亿日元（1250万美元），主要因QUVIVIQ®销售和一项研发里程碑事件 [11] - 研发费用总计38.08亿日元（2500万美元），较上年增加6.45亿日元（370万美元），主要因研发投资增加和日元贬值 [11] - 销售、一般和行政费用总计37.01亿日元（2430万美元），较上年增加5100万日元（减少30万美元），主要因人员支出增加和销售相关成本降低 [11] - 营业亏损总计21.93亿日元（1440万美元），上年为30.76亿日元（2070万美元），盈利能力改善 [11] - 税前亏损总计21.56亿日元（1410万美元），上年为27.96亿日元（1880万美元），盈利能力改善 [11] - 净亏损总计7.6亿日元（500万美元），上年为32.81亿日元（2210万美元），盈利能力改善 [11] - 核心营业亏损总计6.25亿日元（410万美元），上年同期为9.31亿日元（630万美元） [11] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物达344.65亿日元（2.3亿美元），较年初增加21.97亿日元（2430万美元） [11] 公司介绍 - 公司是技术驱动的生物制药公司，追求开发新的专科药物，改善日本和全球未满足医疗需求患者的生活 [8] - 在日本建立新一代商业业务，开发和商业化创新药物，产品管线超30个活跃项目，专注神经学/神经精神病学、代谢疾病、免疫学和炎症领域 [9][10] - 在东京、大阪、伦敦、剑桥、巴塞尔和首尔等地拥有约400名员工，在东京证券交易所上市，股票代码4565 [12]

文章核心观点 - 2024年公司取得历史性里程碑，非国际财务报告准则净利润和息税折旧摊销前利润首次转正，营收创新高，产品组合扩大，为进入新的增长和全球创新阶段奠定基础，目标2027年产品收入达200亿人民币，2030年推进5个管线资产进入全球多区域临床试验3期 [1][2] 财务表现 - 非国际财务报告准则利润为3.316亿人民币，非国际财务报告准则息税折旧摊销前利润为4.116亿人民币 [5] - 毛利率为84.9%，同比增加2.1个百分点；销售、一般及行政费用比率为50.9%，同比下降7.1个百分点 [5] - 研发费用为24.998亿人民币；现金及短期金融资产为102.211亿人民币，约超14亿美元 [5] - 总收入达94.219亿人民币，同比增长51.8%；产品销售收入达82.279亿人民币，同比增长43.6% [5] 产品与业务发展 肿瘤产品组合 - 扩大肿瘤产品组合，有新适应症、更广泛国家医保目录覆盖和患者可及性 [5] - 2025年将推出6款新产品，预计有增长动力 [5] - 三款获批的精准疗法加强肺癌和血液癌症业务：多夫布勒龙（taletrectinib）为潜在同类最佳ROS1抑制剂；利美替尼为第三代EGFR TKI；杰普瑞卡（pirtobrutinib）为中国首款非共价BTK抑制剂 [5] 慢性病业务 - 打造慢性病业务为另一增长引擎：欣必乐（tafolecimab注射剂）为首个成功纳入国家医保目录的PCSK - 9抑制剂；赛可美（Teprotumumab N01注射剂）为首个获批的抗IGF - 1R单克隆抗体，结束中国甲状腺眼病70年无新治疗方案的困境，计划开展一线治疗和非活动性甲状腺眼病的新研究 [5] - 玛仕度肽（GCG/GLP - 1）为全球首个GCG/GLP - 1双受体激动剂，两项新药申请正在国家药监局审评中，还计划开展青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停等新的3期研究及其他新临床研究 [5] - 皮坎吉巴特（IL - 23p19）为潜在同类最佳YTE IL - 23p19单克隆抗体，中度至重度斑块状银屑病新药申请正在国家药监局审评中，计划开展对IL - 17治疗反应不足的银屑病等新研究 [5][6] 全球创新发展 管线目标 - 2027年销售目标200亿人民币，增长轨迹明确，创新管线不断增加，预计可持续增长至2027年后 [9] - 强大且有潜力的管线目标是到2030年5个资产进入多区域临床试验3期 [9] 关键管线数据 - IBI363（PD - 1/IL - 2α - bias）作为下一代免疫疗法有全球首创设计，在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤的1期结果有前景，获美国FDA两项快速通道认定，已启动关键临床试验 [9] - IBI343（CLDN18.2 ADC）为新型位点特异性TOPO1i CLDN18.2 ADC，已在中国和日本启动胃癌多区域临床试验3期，在中国和美国开展胰腺癌多区域临床试验1期，获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定和美国FDA快速通道认定 [9] 下一代项目 - 近10个下一代项目瞄准全球发展，涉及肿瘤、心血管代谢、自身免疫领域 [9] 合作模式 - IBI3009（DLL3 ADC）全球权益授予罗氏，惠及全球小细胞肺癌患者 [9] 研发设施 - 2024年8月上海研发中心（医疗）新投入运营，正在旧金山建设美国实验室 [9] 生产基地 - 第一个生产基地有6万升抗体生产能力和ADC生产线投入运营，第二个生产基地8万升一期已完成建设 [9] 企业责任与荣誉 - 公司通过患者援助计划支持超20万患者，药品捐赠总额达36亿人民币 [16] - 医疗慈善承诺获“医疗慈善推动者”称号和“中国慈善企业”认定 [16] - 入选“2024中国最具吸引力雇主榜单”，拥有7000名员工 [16] - 在MSCI ESG排名中获“AAA”评级，处于生物技术行业前沿，还推出ESG网站，发起“温暖驿站”项目和第三届“儿童图书捐赠”活动 [9] 公司概况 - 公司成立于2011年，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，发现、开发、生产和商业化针对难治疾病的创新药物，已上市15款产品，3项新药申请正在审评，4个资产处于3期或关键临床试验，15个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗公司合作 [10]