公司药物研发进展 - 公司三款CDK抑制剂药物TYK-00540（CDK2/4i）、TY-2699a（CDK7i）和TY-302（CDK4/6i）的早期临床研究结果在ESMO 2025年会上以壁报形式展示 [1] 行业学术会议信息 - 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2025年会于10月17-21日在德国柏林召开 [1] - ESMO年会是全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一 [1] - 会议吸引了众多学界顶尖专家学者，是探讨临床难题和分享前沿进展的平台 [1]

新产品和新技术研发 - TYK - 00540单药剂量递增阶段截至2025年7月15日纳入24例患者[7] - TYK - 00540的24例患者中11例(45.8%)发生≥3级治疗相关不良事件[8] - TYK - 00540可评估的13例HR + /HER2 - BC患者客观缓解率为15.4%(2/13)[9] - TYK - 00540暴露量随剂量增加而增加，中位Tmax在1 - 4小时[10] - TYK - 00540单药治疗5例铂耐药卵巢癌患者ORR为20%(1/5)[11] - TY - 2699a的I期临床研究5个剂量递增组入组20例晚期实体瘤患者[15] - TY - 302(100mg QD)联合托瑞米芬治疗31例HR + /HER2 - mBC患者ORR为19.4%(6/31)[19] 其他 - 公告日期为2025年10月21日[21] - 董事会有1名执行董事、5名非执行董事、3名独立非执行董事[21] - 执行董事为吴豫生博士[21] - 非执行董事为李钧博士等5人[21] - 独立非执行董事为冷瑜婷博士等3人[21]

涉及的行业与公司 * 行业：创新药行业、肿瘤治疗领域（涵盖血液瘤与实体瘤）[2] * 公司：百济神州[1] 核心观点与论据 全球化战略与商业模式 * 公司采取立足中国、面向全球的商业模式，利用中国庞大的患者资源和高效的临床执行效率，以较低成本快速进行全球临床试验[2][3] * 公司是全球唯一具备全球研发和商业化能力的自主创新药公司，拥有国际化的管理团队和股东结构，与诺华、安进等国际药企有广泛合作[3][6] * 公司拥有自己的全球临床队伍，可独立运营北美和欧洲的临床试验，无需将产品授权给其他跨国企业[7] 核心产品泽布替尼的成功与市场地位 * 泽布替尼是公司的核心产品，已在全球70多国获批，成为美国新患排名第一的BTK抑制剂[2][4] * 产品成功的关键在于卓越的产品力，在CLL头对头试验中显示出优于一代产品伊布替尼的无进展生存期和安全性，被美国NCCN指南列为CLL一线治疗一类推荐[4][11][12] * 泽布替尼在2025年上半年超过阿卡替尼，成为二代BTK主流方案，其在美国市场单季度收入已超过阿卡替尼，未来有望占据美国市场50%以上份额，峰值销售可能达到60至70亿美元[10][12][21] 产品管线进展与拓展 * 公司在血液瘤领域布局了BTK、CDK以及BCL-2抑制剂，形成了完整的治疗拼图[4] * 公司正从血液瘤向实体瘤领域扩展，今年下半年到明年将有ADC、ProTech及CDK相关数据读出[2][5][8] * 新一代BCL-2抑制剂索托克拉具有更好的疗效和安全性，与泽布替尼联用显示持久缓解效果，预计销售额可达30至50亿美元，已在国内申报上市并进行全球三期临床试验[14] * 公司开发了针对后线耐药患者的新型蛋白降解平台C-deck BTK，是全球首创并最佳同类产品[4][15] 财务表现与未来预期 * 公司预计2025年收入接近53亿美元，并有望在2030年超过100亿美元[21] * 替利珠单抗在国内市场市占率排名前二，2025年第二季度同比增长超过20%，随着海外适应症获批，未来表现可期[16] 其他重要内容 政策环境影响 * 特朗普政府推行的IRA法案对药价有远期影响，但泽布替尼目前尚未受到降价压力，最早可能受影响的年份是2029年，且公司因被列为特定小型制造商，在Medicare Part D中负担相对较轻，受到保护[13] 具体疾病领域布局 * 乳腺癌领域：公司布局领先且全面，其CDK4/6抑制剂是重要基石，并延伸出ADC、CDK双抗等下一代产品，全球CDK4/6市场已超过130亿美元[17][18] * 妇科肿瘤领域：公司布局全面，包括B72.3 ADC和Claudin 6 CD3双抗等产品，已显示出良好效果[19] * 其他实体瘤：公司在肺癌和消化道肿瘤方面有广泛布局，覆盖多种药物机制[20] 临床试验优势 * 公司利用中国临床试验的成本和效率优势，同步开展国内外临床试验，其全球临床患者分布中，中国占比25%，欧美占比超40%，支持产品国内外同步注册[2][7]

核心观点 - 同源康医药自主研发的三款临床产品TY-302、TY-2699a及TY-0540的I期临床试验结果获2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会以壁报形式收录 [1][2] - 相关详细数据将于会议期间展示并同步发表于ESMO官方期刊《Annals of Oncology》 [1] TY-302 - 为治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤而开发的强效、选择性口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6("CDK4/6")抑制剂 [1] - 以关键细胞周期调节因子CDK4/6为靶点抑制视网膜母细胞瘤蛋白("Rb")的磷酸化从而防止癌细胞增殖 [1] - 通过氘代对全球最畅销的CDK4/6抑制剂帕博西尼进行改良 [1] - 临床前研究显示其具有更低的胃肠道副作用和更可控的血液学毒性特征 [1] - I期临床数据显示该药物与托瑞米芬联用治疗HR+╱HER2－晚期乳腺癌末线患者时展现出显著疗效和良好安全性 [1] - 本次收录数据来自I期多中心联合用药临床试验(NCT04433494)后续临床研究持续开展中 [1] TY-2699a - 选择性CDK7抑制剂用于治疗晚期╱转移性实体瘤 [2] - 临床前研究证实该药物可在正常细胞不敏感的剂量下精准抑制癌细胞生长 [2] - 初步临床数据显示TY-2699a在同类剂量水平下兼具优异安全性和初步疗效 [2] - 本次收录数据源自I期多中心单药递增临床试验(NCT05866692) [2] - 目前针对三阴性乳腺癌(TNBC)的单药扩展试验正在进行 [2] TY-0540 - 选择性CDK2抑制剂拟用于治疗乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等其他实体瘤 [2] - 对CDK2/CycA2、CDK2/CycE1等核心靶点表现出强效抑制作用同时对CDK4/CycD1、CDK6/CycD3等关联靶点亦具备抑制活性 [2] - 临床前和临床研究显示该药物在乳腺癌(包括哌柏西利耐药模型)、卵巢癌等多种实体瘤中均展现出显著抑制效果及良好安全性 [2] - 本次收录数据来自I期多中心开放临床试验(NCT06246071) [2] - 目前Ib/II期临床研究正在推进中 [2]