产品研究成果 - 吡洛西利III期BRIGHT - 2临床研究最终分析结果在《JAMA Oncology》发表，影响因子20.1[3] - BRIGHT - 2研究在全国64家医院开展，中位随访时间延长至19个月[4][5] 产品疗效数据 - 吡洛西利联合组中位无进展生存期由12.9个月延至14.7个月，优于安慰剂组7.3个月，降风险46%[6] - 经评估，吡洛西利联合治疗组中位无进展生存期达17.5个月，优于安慰剂组7.3个月，降风险53%[6] - 有可测量病灶受试者中，吡洛西利组客观缓解率达50.3%，高于对照组16.7%[7] - 吡洛西利单药缓解率29.8%，中位缓解持续时间15.2个月[7] - 绝经前/围绝经期受试者风险比达0.38[8] 产品优势特点 - 吡洛西利是高选择性CDK4抑制剂，对CDK6抑制作用弱，有良好血液学安全性[9] - 吡洛西利片是国内首个获批的CDK2/4/6抑制剂，具独特多靶点协同作用机制[10] 产品获批情况 - 吡洛西利于2025年5月、2026年3月获中国国家药监局批准多项适应症[10] - 吡洛西利成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK2/4/6抑制剂[10] 产品医保纳入 - 2025年12月，吡洛西利2025年5月获批的两项适应症被纳入医保目录，2026年1月1日起生效[10] 公司人员情况 - 公告日期公司执行董事为车冯升医生等5人，独立非执行董事为曾华光先生等3人[12]

新产品和新技术研发 - 轩竹生物吡洛西利III期BRIGHT - 2临床研究结果在《JAMA Oncology》发表，影响因子20.1[2] - BRIGHT - 2研究在全国64家医院开展，中位随访19个月[3] - 吡洛西利为高选择性CDK4抑制剂，每日两次连续给药[7] 业绩相关 - 吡洛西利于2025年5月、2026年3月获批多项适应症，成中国首获单药适应症的CDK2/4/6抑制剂[9] - 2025年5月获批的两项适应症于2025年12月纳入医保，2026年1月1日生效[9] 数据表现 - 吡洛西利联合组中位无进展生存期延至14.7个月，优于安慰剂组7.3个月，降风险46%[4] - 经评估，吡洛西利联合治疗组中位无进展生存期达17.5个月，优于安慰剂组7.3个月，降风险53%[4] - 有可测量病灶受试者中，吡洛西利组客观缓解率达50.3%，高于对照组16.7%[5] - 绝经前/围绝经期受试者总生存期探索性分析风险比达0.38[6]

产品进展 - 吡洛西利于2025年5月获批两项适应症[6] - 2025年12月，吡洛西利获批的两项适应症纳入医保目录，2026年1月1日生效[7] - 吡洛西利第三个适应症获批用于一线治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌[3] 市场数据 - 中国乳腺癌新发例数2018年为322,200例，2024年增至374,700例，预计2032年达435,000例[4] - HR+/HER2 - 乳腺癌占病例总数约75%，其中约30%被诊断为晚期乳腺癌[4] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年达130亿元[4] 产品疗效 - BRIGHT - 3研究中对照组mPFS分别为18.43个月和19.55个月，吡洛西利组未达到[5] - 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险，肝转移患者中降低64%[5] - 意向治疗人群中，吡洛西利组ORR达63.5%，优于对照组的42.5%[5] 公司战略 - 轩竹生物聚焦消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等领域研发1类新药[8] - 公司整体战略目标是坚持全速推进医美及生物制药双轮驱动战略[9] 公司信息 - 四环医药创立于2001年，2010年于香港联合交易所主板上市[9] - 公司执行董事为车冯升医生（主席）、郭维城医生（副主席兼行政总裁）等[11] - 公司独立非执行董事为曾华光先生、朱迅博士及王冠先生[11]

新产品研发 - 轩竹生物吡洛西利片第三个适应症获批上市，用于一线治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌[3] - 吡洛西利是国内首个获批的CDK2/4/6抑制剂，2025年5月获批两项适应症[6] 市场相关 - 2018 - 2024年中国乳腺癌新发例数从322,200例增至374,700例，预计2032年达435,000例[4] - HR+/HER2 - 乳腺癌占中国病例总数约75%，其中约30%为晚期[4] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年达130亿元[4] 产品优势 - BRIGHT - 3研究中，吡洛西利组研究者和独立评审mPFS均未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月[5] - 吡洛西利方案较安慰剂联合内分泌治疗，降低47%疾病进展或死亡风险，肝转移患者中降64%[5] - 意向治疗人群中，吡洛西利组ORR达63.5%，显著优于对照组的42.5%[5] 政策相关 - 2025年12月，吡洛西利已获批两项适应症纳入2026年医保目录[6]

股价表现 - 公司股价再涨超5% 截至发稿涨5.12%报62.65港元 成交额2355.73万港元[1] 核心产品研发进展 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上以壁报形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床III期（BRIGHT-3）期中分析结果[1] - 基于BRIGHT-3研究中期数据 中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂(AI)的新药上市申请[1] 核心产品特性与适应症 - 吡洛西利是一种新型CDK2/4/6抑制剂 具有多靶点协同作用机制 可强效抑制肿瘤细胞增殖 并显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性[1] - 吡洛西利已于今年5月在国内获批 适用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者 与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者 以及单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后疾病进展的患者[1]

股价表现 - 公司股价再涨超9%，截至发稿涨8.31%，报49.28港元，成交额1266.81万港元 [1] - 上市至今股价累计涨幅近七成 [1] 产品研发与临床进展 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会以壁报形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的临床III期期中分析结果 [1] - 基于BRIGHT-3研究中期数据，中国国家药监局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请 [1] 产品优势与市场地位 - 吡洛西利片作为新型CDK2/4/6抑制剂，具有独特的多靶点协同作用机制，优势包括强效抑制肿瘤细胞增殖和显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性 [2] - 吡洛西利已于2025年5月13日获中国国家药监局批准与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者，以及单药用于特定经治患者 [2] - 该产品成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂 [2]

股价表现 - 公司股价再涨超9% 截至发稿涨8.31%报49.28港元 成交额1266.81万港元 [1] - 上市至今股价累计涨幅近七成 [1] 核心产品临床进展 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会上以壁报形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的临床III期期中分析结果 [1] - 基于BRIGHT-3研究中期数据 中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请 [1] 产品优势与市场地位 - 吡洛西利片作为新型CDK2/4/6抑制剂 具有独特的多靶点协同作用机制 具有强效抑制肿瘤细胞增殖 显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性等优势 [2] - 吡洛西利已于2025年5月13日获得中国国家药品监督管理局批准与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者 以及单药用于特定患者 [2] - 吡洛西利成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂 [2]

临床研究数据 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会以壁报形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床试验期中分析结果[1] - 该研究为在中国58家中心开展的随机双盲III期临床试验共纳入397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者其中在意向治疗人群中557%患者有内脏转移413%为新发晚期[1] - 截至2025年1月10日中位随访时间为207个月吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到而对照组分别为1843个月和1955个月[2] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险在预后较差的肝转移患者中疾病风险大幅降低64%[2] - 在意向治疗人群中吡洛西利组的客观缓解率达635%显著优于对照组的425%[2] 产品特性与监管进展 - 吡洛西利作为新型CDK2/4/6抑制剂具有独特的多靶点协同作用机制具有强效抑制肿瘤细胞增殖并显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性的优势[3] - 基于BRIGHT-3研究中期数据中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请[2] - 吡洛西利片已于2025年5月13日获得中国国家药品监督管理局批准与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者[3] - 吡洛西利单药适用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂[3] 安全性特征 - 吡洛西利联合方案常见不良事件如腹泻中性粒细胞减少等多为1-2级可通过支持治疗或剂量调整有效管理整体安全性可控[2]

产品进展 - 2025年ESMO展示吡洛西利联合治疗临床III期期中分析结果[2] - 2025年5月14日药监局受理吡洛西利新药上市申请[3] - 2025年5月13日吡洛西利获批新联合及单药治疗方案[4] 临床数据 - BRIGHT - 3研究纳入397例HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者[2] - 截至2025年1月10日，中位随访20.7个月[3] - 吡洛西利组mPFS未达，对照组18.43和19.55个月[3] - 吡洛西利方案降低47%疾病进展或死亡风险，肝转移降64%[3] - 意向治疗人群中吡洛西利组ORR达63.5%，优于对照组[3] 公司情况 - 公司是四环医药旗下创新药子公司，有两大研发体系[5] - 截至公告日，董事会有3类共9名董事[6]

临床研究结果公布 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学大会(ESMO)上以最新重磅摘要(LBA)形式公布库莫西利胶囊III期临床研究(CULMINATE-2)的期中分析结果 [1] - CULMINATE-2研究是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳性结果的III期临床试验 [1] - 该研究为随机、双盲、多中心平行对照研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性 [1] 药物机制与特性 - 库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度抑制效果 [2] - 药物对CDK4激酶具有较强的选择性抑制能力，对CDK6激酶的抑制作用较弱 [2] - 该特性有助于延缓CDK4/6抑制剂的临床耐药问题，同时减轻骨髓抑制，有望在疗效和安全性上展现突破性优势，成为潜在同类最优(Best-in-Class)疗法 [2] 监管进展与适应症 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请 [2] - CDE于2025年7月受理其第二项适应症的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗 [2] - 公司还在积极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交上市申请 [2] 市场潜力与定位 - 库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期 [2] - 药物有潜力为更多患者提供创新治疗选择 [2]