据介绍，吡洛西利片(商品名：轩悦宁)作为新型CDK2/4/6抑制剂，具有独特的多靶点协同作用机制，具 有强效抑制肿瘤细胞增殖，显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性等优势。吡洛西利已于2025 年5月13日获得中国国家药品监督管理局批准与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展 的患者;单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者，成 为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂。 消息面上，10月22日，轩竹生物-B发布公告，其已于德国当地时间2025年10月20日在2025年欧洲肿瘤内 科学会(2025年ESMO)上以壁报的形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌 一线治疗的临床III期(BRIGHT-3)期中分析结果。 基于BRIGHT-3研究中期数据，中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香 化酶抑制剂(AI)治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请。 轩竹生物-B(02575)再涨超9%，上市至今股价累计涨幅近七成。截至发稿，涨8.31%，报49.28港元，成 交额1266.81万 ...

据介绍，吡洛西利片(商品名：轩悦宁)作为新型CDK2/4/6抑制剂，具有独特的多靶点协同作用机制，具 有强效抑制肿瘤细胞增殖，显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性等优势。吡洛西利已于2025 年5月13日获得中国国家药品监督管理局批准与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展 的患者;单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者，成 为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂。 消息面上，10月22日，轩竹生物-B发布公告，其已于德国当地时间2025年10月20日在2025年欧洲肿瘤内 科学会(2025年ESMO)上以壁报的形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌 一线治疗的临床III期(BRIGHT-3)期中分析结果。 智通财经APP获悉，轩竹生物-B(02575)再涨超9%，上市至今股价累计涨幅近七成。截至发稿，涨 8.31%，报49.28港元，成交额1266.81万港元。 基于BRIGHT-3研究中期数据，中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香 化酶抑制剂(AI)治疗HR+/HER2- ...

轩竹生物-B(02575)发布公告，其已于德国当地时间2025年10月20日在2025年欧洲肿瘤内科学会(2025年 ESMO)上以壁报的形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的临 床III期(BRIGHT-3)期中分析结果。 BRIGHT-3研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲 唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。本研究共纳入397例HR+/HER2-晚期 乳腺癌患者，其中在意向治疗人群中，55.7%患者有内脏转移，41.3%为新发晚期。 截至2025年1月10日，中位随访时间为20.7个月。本次期中分析结果显示，在疗效方面，吡洛西利组由 研究者和独立评审委员会评估的mPFS均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。mPFS尚未达 到，提示吡洛西利组有更多患者仍未发生疾病进展，反映出其持久的疗效优势。与安慰剂联合内分泌治 疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险，且尤其在预后较差的肝转移患者中，疾病风 险大幅降低64%，显示出其在难治人群中的突出潜力。在意向治疗人群 ...

产品进展 - 2025年ESMO展示吡洛西利联合治疗临床III期期中分析结果[2] - 2025年5月14日药监局受理吡洛西利新药上市申请[3] - 2025年5月13日吡洛西利获批新联合及单药治疗方案[4] 临床数据 - BRIGHT - 3研究纳入397例HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者[2] - 截至2025年1月10日，中位随访20.7个月[3] - 吡洛西利组mPFS未达，对照组18.43和19.55个月[3] - 吡洛西利方案降低47%疾病进展或死亡风险，肝转移降64%[3] - 意向治疗人群中吡洛西利组ORR达63.5%，优于对照组[3] 公司情况 - 公司是四环医药旗下创新药子公司，有两大研发体系[5] - 截至公告日，董事会有3类共9名董事[6]

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分 泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请，并于2025年7月受理其第二项适应症 的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。目前，本集团还在积 极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交 上市申请。 库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为更多患者提供创新治疗 选择。 CULMINATE-2是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳 性结果的III期临床试验。这项随机、双盲、多中心平行对照研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群(试 验组)对比安慰剂联合氟维司群(对照组)在内分泌初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全 性，主要研究者为中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士和江苏省人民医院殷咏梅教授。 库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度的抑制效果，尤 其对CD ...

临床研究结果 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学大会上以最新重磅摘要形式公布国家1类创新药库莫西利胶囊用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究期中分析阳性结果 [1] - CULMINATE-2研究是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳性结果的III期临床试验 [1] - 该研究为随机、双盲、多中心平行对照设计，旨在评估库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在内分泌初治患者中的有效性和安全性 [1] 药物机制与优势 - 库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度抑制效果，尤其对CDK4激酶具有较强的选择性抑制能力 [1] - 该药物对CDK6激酶的抑制作用较弱，此特性有助于延缓CDK4/6抑制剂的临床耐药问题，同时减轻骨髓抑制 [1] - 药物在疗效和安全性上展现突破性优势，有望成为潜在同类最优疗法 [1] 监管审批进展 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请 [2] - 药品审评中心于2025年7月受理其第二项适应症的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗 [2] 后续研发与市场潜力 - 公司正积极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交上市申请 [2] - 库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为更多患者提供创新治疗选择 [2]

新药研发进展 - 公司自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊"TQB3616"联合氟维司群注射液已向中国国家药品监督管理局提交新适应症上市申请并获得受理 [1] - 新适应症针对HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗 [1] - 公司已于2024年7月提交库莫西利的新药上市申请并获得受理 [1] 临床研究数据 - 该联合疗法研究已达到主要终点 [1] - 详细临床数据将于近期在国际权威学术大会公布 [1] 市场潜力评估 - 一线适应症申请的受理证实了该联合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段的广阔潜力 [1]