ANN ARBOR, Mich., Oct. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Esperion (NASDAQ: ESPR) today announced that an oral presentation and a poster presentation have been accepted for presentation at the AHA Scientific Sessions 2025 in New Orleans, LA, November 7-10, 2025. Oral Presentation Bempedoic acid monotherapy, LDL cholesterol, and cardiovascular events: a secondary analysis of the CLEAR Outcomes trialNovember 9, 2025, 9:45 – 11:00 AM CSTPresenter: Carolina Pires Zingano, MD (Cleveland Clinic) Poster PresentationEffe ...

行业监管动态 - 美国FDA更新了非诺贝特类药物标签 明确指出其缺乏心血管获益并包含相关安全性数据[1] - 新标签的修订基于数十年临床数据 包括FIELD、ACCORD Lipid和PROMINENT试验 证明非诺贝特即使与他汀类药物联用也不能降低心血管事件风险[3] - 修订后的标签将非诺贝特的适应症 refined 为用于降低成人原发性高脂血症的高LDL-C 当推荐的LDL-C降低疗法无法使用时[8] 当前临床实践与市场现状 - 非诺贝特类药物在美国仍被广泛使用 2023年处方量超过1100万张 其中超过60%与他汀类药物联用[4] - 在欧洲 非诺贝特是血脂管理治疗类别中第三大常用药物 仅次于他汀和依折麦布 仅西欧就有约200万患者使用[4] - 心血管疾病是全球主要死亡原因 美国每年死亡人数超过90万 全球每年死亡人数近2000万[2] 公司产品定位与战略 - 公司拥有并推广VASCEPA/VAZKEPA 这是首个由FDA批准的仅含二十碳五烯乙酯的处方药[10] - VASCEPA自推出以来已被处方超过2500万次 在美国由大多数主要医疗保险计划覆盖 并在加拿大、中国、澳大利亚、欧盟等多个国家和地区获批销售[10] - 公司通过美国直销和国际间接分销的商业化模式覆盖全球超过90个市场[9] - 公司致力于提高医疗提供者、支付者和患者对使用FDA批准疗法重要性的认识 例如在他汀类药物治疗的高甘油三酯患者中使用VASCEPA[6] 行业影响与未来展望 - 此次标签变更有望推动临床实践发生早该发生的转变 从缺乏心血管获益的治疗转向使用经临床证明和FDA批准可减少心血管事件的疗法[2] - 科学必须指导治疗决策 医疗从业者应立即采取果断行动 停止为降低心血管风险而不当处方非诺贝特 尤其是在他汀类药物治疗基础上[5] - 公司认为这一标签变更是实现处方实践持久改革的关键一步 也是确保患者获得所需护理的新机会[6]

药物疗效与临床数据 - 药物Attruby在为期30个月的研究中将患者因心脏或血管问题死亡的风险降低了49% [2] - 治疗效果在治疗开始后仅一个月内就变得明显 [2][7] - 经过30个月治疗 Attruby每治疗100名患者可预防53次不良事件 经过42个月治疗 持续接受Attruby的患者全因死亡风险低于从安慰剂转为Attruby的患者 [8] - 专家指出该研究数据挑战了传统上认为有充足时间进行漫长诊断后再开始治疗的观点 强调了早期和持续治疗的重要性 [3][4][8] 商业表现与市场前景 - BridgeBio公司股价今年迄今已上涨超过80% [4] - Attruby于2024年底获得美国FDA批准 上市首季度销售额为590万美元 随后两个季度分别增长至3670万美元和7150万美元 [5] - 根据FactSet调查的分析师预测 当前季度销售额将达到9490万美元 较截至6月30日的季度增长近33% [5] - 市场预测Attruby将在2027年成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”药物 [5] 市场竞争格局 - Attruby在市场上主要与辉瑞公司的Vyndaqel竞争 两种药物均通过稳定与疾病相关的异常转甲状腺素蛋白来发挥作用 [6] - Vyndaqel于2019年上市 去年销售额达54.5亿美元 在市场上具有先发优势 [6] - Attruby在欧洲和英国以Beyonttra的商品名销售 [8] 疾病背景与治疗意义 - Attruby被批准用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性引起的心肌病 该疾病的特点是淀粉样蛋白斑块在心脏积聚造成损害 [2] - 此类心肌病的诊断通常需要数月到数年时间 [3] - 像Attruby这样的药物无法逆转已由淀粉样蛋白积聚造成的损害 但可以阻止病情恶化 [3] - 专家认为该药物可能成为改变转甲状腺素蛋白相关心肌病治疗模式的重要组成部分 其预防心脏病发作、中风和心脏事件导致的住院对患者长期生存至关重要 [9]

收购交易概述 - 诺华公司以14亿美元现金收购临床阶段生物制药公司Tourmaline Bio Inc 交易金额包含每股48美元的现金要约[1][3] - 该交易预计在2025年第四季度完成 诺华将通过间接全资子公司进行股权收购[3] - Tourmaline股价在9月9日单日暴涨57.8% 诺华年内股价上涨34.6%显著高于行业1.1%的增幅[2][4] 核心资产与技术价值 - 获得三期候选药物pacibekitug 该药物为抗IL-6单克隆抗体 针对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)[1][4] - 二期TRANQUILITY研究显示：每月15mg剂量使超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平降低85% 每季度50mg剂量降低86% 不良事件发生率与安慰剂相当[5][7] - 药物具有高亲和力结合特性 可靶向上游细胞因子IL-6 有效缓解系统性炎症[4][5] 战略布局与管线拓展 - 此次收购强化诺华心血管管线布局 与其心血管战略形成协同效应[4][9] - Tourmaline已将腹主动脉瘤(AAA)列为新增适应症 2025年第二季度完成FDA预审会议 就二期概念验证试验方案达成一致[8] - 诺华近期持续通过收购加强管线：6月以8亿美元首付款收购Regulus Therapeutics 另含9亿美元监管里程碑付款[11] 行业竞争格局 - 诺华心血管产品线包含重磅药物Entresto 但面临仿制药竞争风险[11] - 诺和诺德同期开发同类抗IL-6单抗ziltivekimab 已进入HFpEF和AMI领域的三期临床阶段[11][12] - 诺华与Arrowhead制药达成授权合作 获得全球独家研发许可 可使用其靶向RNAi分子(TRiM)技术平台[9][10]

核心财务表现 - GAAP收入8240万美元 远超分析师预期的6305万美元[1] - GAAP每股亏损收窄至002美元 显著好于预期亏损015美元[1] - 美国市场净产品收入4030万美元 同比增长424%[1][2] - 合作收入4210万美元 同比下降74%但剔除一次性项目后翻倍[2][6] - 运营费用6740万美元 同比下降55%[2] - 首次实现持续经营业务正运营收入约1500万美元[7] 业务运营亮点 - 美国处方量环比增长10% 超过28万名医疗专业人员开具公司产品[5] - 四分之一处方通过纯数字渠道完成[5] - 欧洲通过第一三共合作已覆盖50万患者[6] - 日本市场预计2025年末获批 加拿大/以色列/澳大利亚将于2026年跟进[6] - 与三家仿制药企业达成和解 将NEXLETOL美国仿制药上市推迟至2040年[8] 产品管线进展 - 核心产品NEXLETOL和NEXLIZET为口服降胆固醇药物 针对他汀类药物不耐受患者群体[3] - 基于CLEAR Outcomes试验结果 获美欧市场扩大批准[10] - 三重组合口服疗法正在开发中 目标2027年美国上市[11] - 早期管线包括新一代酶抑制剂治疗罕见肝病[11] 资本结构与展望 - 现金余额8610万美元 较2024年底1448亿美元下降[12] - 可转换票据1518亿美元 版权销售负债2959亿美元[12] - 维持2025年全年运营费用215-235亿美元指引[12] - 目标2026年第一季度实现可持续盈利[1][12] - 公司不支付股息[8][12]

业绩总结 - 完成了BROOKLYN、BROADWAY和PREVAIL三项III期研究的入组，超出预期[5] - 在日本的IIb期研究中获得了初步结果，显示出积极的临床数据[5] - 预计Obicetrapib将在2026年获得监管批准，相关的心血管结果数据预计在2029年发布[27] 用户数据 - 2020年美国高LDL-C患者的数量约为9400万，欧盟5国约为1.37亿[19] - 30万以上的美国患者在标准治疗下未能达到LDL-C降低目标[30] - 美国约有7200万成年人被诊断为高胆固醇血症，其中约1000万患者未接受他汀类药物或其他脂质降低治疗[164] 新产品和新技术研发 - Obicetrapib在II期研究中观察到Lp(a)降低约57%[24] - Obicetrapib与Ezetimibe联合使用时，观察到小LDL-P降低超过90%[24] - Obicetrapib在五项II期试验中观察到的LDL-C平均降低幅度为43%[30] - 与依折麦布联合使用时，LDL-C平均降低幅度为59%[31] - 预计在PREVAIL研究中，LDL-C的基线水平将降低约44 mg/dL，MACE（主要不良心血管事件）预计下降超过20%[37] - Obicetrapib在临床试验中显示出对Lp(a)的显著降低，10mg剂量的患者平均降低幅度为57.1%[78] - 超过50%的Obicetrapib患者实现了Lp(a)超过60%的降低[77] - Obicetrapib与Ezetimibe的联合使用在小鼠模型中显示出独特的协同效应，显著提高了LDL样颗粒的清除率[89] - Obicetrapib的作用机制包括阻断CETP活性，降低非高密度脂蛋白胆固醇水平[86] 市场扩张和并购 - 公司在阿姆斯特丹、迈阿密和费城地区新招聘了大量员工，团队规模翻倍[5] - 预计Obicetrapib将成为自他汀类药物以来首个高效口服脂质降低治疗药物[172] - 2022年ACC更新指南，建议高风险患者LDL-C目标低于55 mg/dl，推动了对脂质降低治疗的需求[180] - 2024年FDA强调需要减少对脂质降低治疗的访问限制，更新标签以扩大适应症[180] 负面信息 - 高强度他汀治疗导致新发糖尿病风险增加36%[138] - 任何新发糖尿病的发生率为4.8%（他汀组）与3.5%（安慰剂组），风险比为1.36（95% CI 1.25-1.48）[138] - 由于初期推广和销售团队的问题，PCSK9类药物的早期采用受到限制[182] 其他新策略和有价值的信息 - 研究显示，LDL-P被认为是心血管风险的强预测因子，尤其是小密度LDL-P[143] - 非他汀类药物市场以高双位数增长，品牌市场增长更快[164] - 从2020年11月至2023年10月，非他汀类治疗患者数量从386K增长至638K，增长率为31%[164] - 过去两年内，市场对LDL-C目标的认识和需求显著增加，推动了对非他汀类治疗的需求[175]

核心观点 - MariTide是首个每月或更少频率给药的肽-抗体偶联物，正在研究用于治疗肥胖和2型糖尿病 [1] - 公司将在2025年6月23日举办投资者网络直播，讨论MariTide数据 [1] - 第2阶段研究第1部分的52周数据显示，MariTide在肥胖患者中表现出强劲的减重效果，且未出现减重平台期 [3] - MariTide具有双重作用机制，同时激活GLP-1和抑制GIP通路，临床前研究表明比单独靶向任一通路效果更强 [9] - 公司正在推进包括口服和注射方式在内的肥胖治疗管线，涉及肠促胰岛素和非肠促胰岛素机制 [10] 产品数据 - MariTide第2阶段研究第1部分的52周疗效、安全性和耐受性数据将在专家研讨会上展示 [2] - 第1阶段药代动力学低剂量起始(PK-LDI)研究的完整数据也将公布 [2] - 第3阶段MARITIME慢性体重管理研究的额外信息将一同展示 [2] - Repatha在1型糖尿病患者中的心血管疗效数据来自FOURIER试验 [6] - Repatha已在超过75个国家获批，包括美国、日本、加拿大和所有欧盟成员国 [14] 市场背景 - 全球肥胖患病率在1990年至2022年间增长了一倍多 [7] - 美国超过42.5%的成年人患有肥胖症 [7] - 2022年全球有8.9亿成年人患有肥胖症，25亿成年人超重 [7] - 尽管肥胖被正式认定为慢性疾病，但美国仅有1%-3%符合条件的成年人被开具慢性体重管理药物 [8] - 心血管疾病是美国主要的公共卫生危机，每40秒就发生一次心脏病发作或中风 [11] 公司活动 - 公司将在2025年6月23日美国中部时间下午4:30举办投资者网络直播 [3] - 研发执行副总裁Jay Bradner博士将与其他管理层成员讨论MariTide项目 [3] - 公司将在ADA科学会议上赞助"ADA Interactive Obesity Experience"互动活动 [4] - 关键海报和演讲包括MariTide治疗肥胖的52周第2阶段研究数据 [5] - 公司致力于到2030年将心脏病发作和中风数量减半的雄心 [11]

业绩总结 - 2025年第一季度现金约为8.1亿美元，用于支持美国商业启动[9] - 公司在过去18个月内实现了人员和办公室的双倍增长，达到约100名员工[9] 用户数据 - 阿尔茨海默病影响全球超过5000万人，经济负担超过1万亿美元[15] - APOE4基因型在阿尔茨海默病患者中的比例为24%[28] 新产品和新技术研发 - BROADWAY、TANDEM和BROOKLYN三项III期研究的结果已完成并公布[9] - 预计2025年下半年将提交EMA申请[9] - Obicetrapib被观察到对多种心脏代谢疾病相关因素产生影响，包括降低Lp(a)和LDL-C[11] - 预计Obicetrapib将对ApoE4携带者的阿尔茨海默病延缓或预防产生潜在影响[39] - 公司计划在未来的临床试验中测量24S-羟基胆固醇，以评估胆固醇过剩[19] - Obicetrapib在超过3000名患者中显示出良好的安全性和脂质修饰能力[41] 市场扩张和并购 - 2024年全球PCSK9类药物的收入接近40亿美元[187] - 2024年Repatha®的全球收入预计为22亿美元，美国收入为11亿美元[187] - 过去五年，非他汀类药物市场以高双位数增长，显示出强劲的市场机会[172] - 2024年，Lipid Lowering Therapy的处方量预计增长3.7%，相当于2023年增加900万处方[176] - AZD0780的潜在市场价值超过50亿美元，可能为急需新疗法的患者提供重要选择[192] 负面信息 - 高强度他汀治疗导致新发2型糖尿病风险增加36%[158] - 在9935名他汀组患者中，4.8%的新发糖尿病事件发生率高于安慰剂组的3.5%[159] 其他新策略和有价值的信息 - Obicetrapib的临床项目基于全面的结果驱动证据，支持其潜在价值[196] - 目前高脂血症的治疗方法较为单一，Obicetrapib有望改变这一现状[199]

文章核心观点 公司宣布管理层将参加即将到来的投资者会议 相关演示将在公司网站直播和存档回放[1][2] 公司信息 - 公司是晚期临床生物制药公司 致力于为现有疗法效果不佳或耐受性差的心血管疾病风险患者开发口服非他汀类药物[1] - 公司使命是改善代谢疾病患者的护理 填补安全、耐受性好且方便的低密度脂蛋白（LDL）降低疗法的未满足需求[3] - 公司在多项3期试验中研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib 单独或与依折麦布固定剂量组合 作为他汀类疗法的辅助手段降低LDL-C水平[3] 会议信息 - 2025年6月3日周二在伊利诺伊州芝加哥举行的William Blair 45届年度成长股会议 首席执行官Michael Davidson将在下午3:20 CT进行公司概况介绍[4] - 2025年6月4日周三在纽约举行的Jefferies 2025全球医疗保健会议 首席财务官Ian Somaiya将在上午10:30 ET参加炉边谈话[4] - 2025年6月9日周一在佛罗里达州迈阿密举行的高盛46届年度医疗保健会议 首席执行官Michael Davidson和执行副总裁兼投资者关系主管Matthew Phillipe将在下午2:40 ET参加炉边谈话[4] 联系方式 - 公司联系人Matthew Philippe 电话1 - 917 - 882 - 7512 邮箱matthew.philippe@newamsterdampharma.com[4] - 媒体联系人Spectrum Science代表公司 Jaryd Leady 电话1 - 856 - 803 - 7855 邮箱jleady@spectrumscience.com[4] - 投资者联系人Precision AQ代表公司 Austin Murtagh 电话1 - 212 - 698 - 8696 邮箱austin.murtagh@precisionaq.com[4]

文章核心观点 - Esperion Therapeutics与HLS Therapeutics达成许可和分销协议，授予HLS在加拿大独家商业化NEXLETOL和NEXLIZET的权利，Esperion将获预付款、近期待达里程碑款项和产品销售分级特许权使用费 [1][4][5] 协议相关 - Esperion授予HLS Therapeutics在加拿大独家商业化NEXLETOL和NEXLIZET的权利，HLS负责商业化，包括报销和营销 [4] - Esperion将获预付款，有资格获得高达约500万美元的里程碑付款以及产品销售分级特许权使用费 [5] - NEXLETOL和NEXLIZET在美国的商业品牌名称已确定，加拿大品牌名称待加拿大卫生部批准 [5] 市场背景 - 约260万20岁及以上加拿大成年人患有确诊心脏病，心脏病是加拿大第二大死因，每小时约14名20岁及以上加拿大成年人死于确诊心脏病 [2] 公司表态 - HLS首席执行官表示很高兴与Esperion合作，为加拿大心血管疾病患者带来创新治疗 [3] - Esperion总裁兼首席执行官称很高兴与HLS合作，扩大疗法在加拿大的覆盖范围，体现并支持公司扩大全球获得潜在救命疗法机会的承诺 [4] 公司介绍 - HLS Therapeutics成立于2015年，是一家专注于北美市场后期开发、商业推广和成熟品牌药品收购与商业化的制药公司，专注于治疗精神疾病和心血管疾病的产品 [6] - Esperion Therapeutics是一家商业阶段的生物制药公司，开发并商业化美国FDA批准的用于心血管疾病风险患者的口服、每日一次、非他汀类药物，正推进下一代ATP柠檬酸裂解酶抑制剂（ACLYi）项目 [7]