Biomea Fusion (NasdaqGS:BMEA) 2025 Conference November 17, 2025 11:30 AM ET Company ParticipantsRamses Erdtmann - CEOConference Call ParticipantsRoger Song - Senior Equity Research AnalystRamses ErdtmannWe're here.Roger SongYes.Good to see you.Ramses ErdtmannGood to see you.Roger SongYeah.You want to sit down or?Ramses ErdtmannSitting down works for me because you have questions, right?Roger SongDo you want to have a couple of presentations or you just want to?Ramses ErdtmannI have slides just in case we ne ...

药物研究进展 - 口服减肥药研究表现未达投资者预期 在肥胖患者研究中药物效果不如Nova且未达投资者希望水平[1][2] - 糖尿病研究表现超预期 在糖尿病患者群体中药物表现略好于投资者预期[2] - 总体减肥效果约为11% 低于投资者期望的15%注射剂等效效果[3] 市场反应与预期 - 投资者对口服减肥药抱有高度期待 认为将成为肥胖市场下一个重大突破[1] - 实际研究结果令投资者失望 减肥效果未达到注射剂15%的预期标准[3] - 医生群体仍持积极态度 计划在获批后广泛处方该药物[3] 行业发展趋势 - 口服版本减肥药被视为肥胖治疗市场重要发展方向[1] - 药丸剂型将扩大市场规模 为患者提供新的治疗选择[3] - 肥胖市场持续吸引关注 过去几年一直保持高度热度[1]

**MannKind Corporation (MNKD) 电话会议纪要关键要点** 公司业务与战略转型 - 公司从糖尿病治疗向多元化吸入疗法转型 专注于孤儿肺病和代谢疾病领域[4] - 近期完成对SC Pharmaceuticals的收购 旨在扩大心衰和慢性肾病产品线并整合销售资源[5][15] - 与United Therapeutics合作开发Tyvaso DPI 用于特发性肺纤维化（IPF）治疗[4][22] 核心产品管线进展 **1 Afrezza（吸入式胰岛素）** - 2025年10月标签更新 解决剂量标准化问题 为2026年重新上市做准备[9][62] - 儿科适应症（PEDS）申请预计2-3周内获FDA受理 2026年5月获批[9][11] - 定价策略调整为99美元/月 以提升医保覆盖和患者可及性[73] **2 特发性肺纤维化（IPF）管线** - **Tyvaso DPI**（与United Therapeutics合作） - TEPTEN-2数据超预期 证实抗纤维化效果 United Therapeutics已投入10亿美元布局IPF领域[22][23] - 计划开展桥接研究并提交FDA申请[11][22] - **吸入式尼达尼布（Nintedanib）** - 2025年底启动228人II期试验 测试BID和TID剂量 2027年上半年公布顶线数据[30][31] - 通过吸入给药规避口服药物的胃肠道毒性（50%停药率）[38][41] **3 Cofazamine（NTM感染治疗）** - III期ICON-1试验提前完成100例患者入组 2026年进行中期分析[9][52] - 与Insmed的IRcase竞争 优势为每28天给药一次（vs.每日服药）且耐受性更佳[59] 财务与资本配置 - 收购SC Pharmaceuticals后 预计2025Q4债务3.25亿美元 现金1.5亿美元[78] - 2026年收入指引1.1-1.2亿美元（含Afrezza、Tyvaso及代工业务）[19] - 优先投资儿科Afrezza重启、尼达尼布II期及CofazamineIII期试验[78] 风险与挑战 - IPF领域竞争激烈 需证明吸入尼达尼布与Tyvaso DPI的联合疗法效果[43] - FDA要求NTM试验设置安慰剂组 影响患者入组速度[58] - 胰岛素市场医保返利政策变化可能影响Afrezza准入[73] 其他关键信息 - 公司拥有吸入技术平台 可适配多种药物（小分子、蛋白等）[4][44] - 儿科市场为长期增长关键 20名关键客户经理将覆盖80%目标医院[70][71] - 管理层认为当前股价仍被低估 因多项催化剂未充分定价[83][84] *注：所有时间节点和财务数据基于会议原文表述 实际进展可能因监管或运营因素调整*

业绩总结 - Novo Nordisk在2025年上半年销售额为154,944百万丹麦克朗，同比增长16%[61] - 2025年上半年毛利为129,208百万丹麦克朗，同比增长14%[61] - 2025年上半年运营利润为72,240百万丹麦克朗，同比增长25%[61] - 2025年上半年净利润为55,537百万丹麦克朗，同比增长22%[61] - 2025年上半年销售增长率为18%（按固定汇率计算）[11] - 自由现金流为336亿丹麦克朗，365亿丹麦克朗已返还给股东[11] 用户数据 - 全球约有5.5亿人患有糖尿病，其中90%在美国以外[46] - 全球约有9亿人患有肥胖症，其中90%在美国以外[46] - 2024年，Novo Nordisk的糖尿病产品治疗人数为4300万[120] - 预计2024年Novo Nordisk的GLP-1类药物销售将增长约19%[131] - 2025年预计使用Novo Nordisk抗肥胖药物的患者将达到220万人[198] 市场表现 - Novo Nordisk在糖尿病护理市场的份额为32.6%[117] - GLP-1类药物在国际市场的总市场份额为71%[36] - Novo Nordisk在全球糖尿病市场的总价值约为5230亿丹麦克朗[129] - Novo Nordisk在全球GLP-1市场的份额为52%[140] - Novo Nordisk在全球胰岛素市场的市场份额为43.3%[168] 未来展望 - 预计2025年销售增长（按固定汇率计算）为8%至14%[62] - 预计2025年运营利润增长（按固定汇率计算）为10%至16%[62] - 预计2025年资本支出约为650亿丹麦克朗[62] - 预计2025年自由现金流为350亿至450亿丹麦克朗[62] - 预计到2050年，全球将有约8.5亿成年人患有糖尿病[114] 新产品和技术研发 - Ozempic®在欧洲药品管理局获得了对外周动脉疾病的积极意见[11] - CagriSema在2022年第三季度成功完成了针对2型糖尿病的第二阶段试验[160] - 2023年第三季度启动了CagriSema的第三阶段试验项目REIMAGINE[163] - IcoSema的第三阶段试验COMBINE 3成功完成，显示出良好的安全性和耐受性[179] - 一周一次的胰岛素icodec在第三阶段ONWARDS项目中显示出有效性和安全性[175] 市场扩张 - 美国市场的销售额为872.79亿丹麦克朗，同比增长17%，占总销售额的54%[94] - 国际业务的销售额为676.65亿丹麦克朗，同比增长19%，占总销售额的46%[94] - 新兴市场的市场增长率为2.4%，市场份额为51.8%，销售增长为15%[169] - 中国市场的市场增长率为4.9%，市场份额为40.2%，销售增长为27%[169] 负面信息 - 2025年上半年，糖尿病市场份额为32.6%，较2024年下降1.4个百分点[11] - 2025年上半年，Novo Nordisk的CO2e排放量较2024年上半年增加31%[11]

核心试验结果 - Mounjaro在SURPASS-CVOT三期心血管结局试验中达成主要目标 证明与Trulicity相比在主要不良心血管事件(MACE-3)发生率方面具有非劣效性[1] - Mounjaro组心血管死亡、心脏病发作或中风风险较Trulicity组降低8%[3] - 全因死亡率较Trulicity组显著降低16%[4] 临床数据表现 - 在13,000名参与者中开展超过四年半的研究 成为迄今最大规模、最长周期的tirzepatide临床试验[3] - 与Trulicity相比 A1C、体重、肾功能和全因死亡率等关键指标均显示改善[2] - 在慢性肾病高风险患者中 Mounjaro组36个月时eGFR下降速度较Trulicity组减缓3.54 mL/min/1.73 m²[5] 比较分析结果 - 通过REWIND与SURPASS-CVOT研究的预设间接对比分析显示 与假定安慰剂相比Mounjaro使MACE-3风险降低28% 全因死亡率降低39%[4] - Mounjaro在MACE-3复合终点所有三个组成部分均表现一致[4] - 与Trulicity相比 Mounjaro在心血管生物标志物（包括血脂和收缩压）方面表现更优[6] 安全性特征 - Mounjaro与Trulicity的安全性和耐受性特征与既定概况基本一致[6] - Mounjaro组因不良事件终止治疗的比例为13.3% 高于Trulicity组的10.2%[6] 行业对照 - 诺和诺德SELECT心血管结局试验显示 semaglutide 2.4 mg治疗组较安慰剂MACE降低20% 优于投资者预期的15-17%[7] 后续计划 - 公司计划在今年底前向全球监管机构提交这些数据[6]

核心观点 - 礼来公司的糖尿病药物Mounjaro在后期试验中显示出心脏健康益处，直接与公司老牌糖尿病药物Trulicity进行比较 [1] - Mounjaro达到研究主要目标，证明其在治疗2型糖尿病和心血管疾病患者方面不劣于Trulicity [2] - 尽管结果未达到部分分析师认为优于Trulicity的基准，但公司认为新数据支持Mounjaro成为2型糖尿病患者的首选药物 [3] - Mounjaro在近5年研究中降低心血管死亡、心脏病发作或中风风险8%，这是迄今为止关于其活性成分tirzepatide最大规模的试验，涉及超过13,000人 [4] - Mounjaro显示出比Trulicity更全面的益处，包括全因死亡率降低16%和更好的肾脏保护作用 [5] 临床试验结果 - Mounjaro与Trulicity相比，全因死亡率差异显著，临床意义重大 [6] - 数据量化了两种药物之间的差异，有助于医疗提供者和患者共同决策最佳治疗方案 [7] - 专家称Mounjaro在试验中是"赢家"，唯一缺点是比Trulicity有轻微更多的副作用 [8] - 完整结果将在欧洲医学会议上展示并于秋季发表在同行评审期刊上 [9] 市场影响 - Trulicity作为礼来畅销药物面临2027年专利到期，可能进一步提升Mounjaro在糖尿病市场的地位 [3] - 结果公布时礼来股价在盘前交易中下跌4% [2] - 礼来计划年底前向全球监管机构提交心脏健康数据，可能导致2026年获批用于此目的 [11] - 礼来巩固其在减肥和糖尿病药物蓬勃发展的市场中对诺和诺德的领先地位 [10] 药物特性比较 - Mounjaro在心血管指标、降低体重和A1C(血糖水平测量)方面比Trulicity有更大改善 [16] - 两种药物的安全性数据与既往观察一致，最常见的不良事件是胃肠道相关，严重程度一般为轻度至中度 [16] - 活性成分tirzepatide因其"强大特性"已在市场上"获得显著采用" [15] 适用范围 - 任何批准不适用于礼来减肥药物Zepbound，尽管它与Mounjaro具有相同活性成分，但专门用于肥胖而非糖尿病患者 [12] - 公司正在研究Zepbound对肥胖和心血管疾病患者的心血管益处，三期试验预计2027年完成 [12] - 约30%的2型糖尿病患者同时患有心血管疾病 [13]

业绩总结 - 2025年第一季度收入为7800万美元，非GAAP净收入为2200万美元[13] - 2024年第一季度总收入预计为6600万美元，同比增长18%[86] 用户数据 - Afrezza的处方增长20%，与2024年第一季度相比[11] - Afrezza在美国的市场潜力预计超过2亿美元，每10%的儿童市场份额可带来约1.5亿美元的年收入[41] - 预计每增加1万名覆盖患者将带来3亿至3.5亿美元的收入[91] 新产品和新技术研发 - Clofazimine吸入悬浮液（MNKD-101）预计到2025年底达到中期入组目标，目前已随机分配约70名患者[11] - Nintedanib DPI（MNKD-201）计划在2025年下半年进入全球开发的下一个阶段[11] - MNKD-101在与生理盐水对照组相比，细菌恢复减少4个对数，达到99.99%的减少率[66] - MNKD-101在小鼠数据中显示出与口服克拉霉素相比，细菌恢复减少3.5个对数，达到99.97%的减少率[66] - MNKD-201的第一阶段研究已完成，主要安全性和耐受性目标在健康志愿者中达成[82] - MNKD-201的开发旨在减少口服nintedanib的常见不良反应，特别是胃肠道和神经系统的影响[80] 市场扩张 - MannKind在NTM领域的重点是美国和日本，合计可接触的患者人数超过25万[60] - 预计NTM市场到2030年将超过10亿美元[57] - ICoN-1全球三期研究预计到2025年底达到中期入组目标，约95%的研究地点已激活[72] - MNKD-101的吸入悬浮液在三期研究中，全球90%的研究地点已激活[88] 财务状况 - MannKind的现金、现金等价物和投资总额为1.98亿美元[13] - Tyvaso DPI在2025年第一季度的特许权使用费收入为3000万美元，同比增长32%[50] - Tyvaso DPI的制造相关收入在2025年第一季度为2900万美元，同比增长16%[50] 未来展望 - 预计2024年Ofev的净收入为41亿美元[94] - 预计NTM市场到2030年将超过10亿美元[57] - MNKD-201的下一阶段研究预计在2025年下半年启动[82]

业绩总结 - FY'24销售额为11亿美元，调整后EBITDA为3.53亿美元，EBITDA利润率约为31%[11] - FY'24笔针收入为6.07亿美元，占总收入的约78%[20] - 公司在FY'24的笔针和安全笔针产品的年复合增长率为1.3%[22] - 美国市场的总收入在2019年至2024年间的年复合增长率（CAGR）为0.8%[97] - 笔针收入的年复合增长率（CAGR）约为3%[98] 用户数据 - 公司在美国的收入占总收入的约54%[20] - 美国市场的胰岛素使用者中，约38.5百万为使用胰岛素的2型糖尿病患者[76] - 约96%的被保险人群能够负担embecta的产品[86] - 美国零售业务中约50%被认定为Medicare Part D福利[90] - embecta在美国零售业务中，Medicare Part D占比约54%，商业保险占31%，Medicaid占15%[91] 市场展望 - 预计到2050年，全球糖尿病患者人数将达到8.53亿[34] - 预计Medicare Part D的注册人数将从2025年的5500万增长到2034年的6500万[92] - 预计到2033年，GLP-1相关产品的市场机会将为公司带来超过1亿美元的收入[197] 新产品和技术研发 - 公司计划在2025年至2028年期间扩大产品组合并增加财务灵活性[25] - 公司与20多家仿制药制造商建立了B2B合作关系，计划在2026年推出仿制药[197] 市场扩张 - 公司在全球拥有约2000名员工，其中约500名专注于商业[11] - 公司在100多个国家提供服务，拥有16个分销中心[16] - 公司在全球范围内为约3000万人提供服务，年交付超过80亿单位产品，覆盖100多个国家[173] 负面信息 - 尽管注射器业务因从胰岛素瓶转向胰岛素笔而出现下降，但公司通过调整定价来抵消这些影响[98] - 公司在2022年总债务为16.5亿美元，已开始偿还债务并实施成本削减措施[178] 其他新策略 - 公司成功与3家Medicare Part D提供商达成了直接管理类别的协议[92] - 安全产品的增长反映了公司在GPO合同、账户转换和持续服务支持方面的努力[98]