公司核心产品临床数据发布 - 药捷安康在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上以壁报形式公布了核心产品替恩戈替尼的临床数据 [1] 产品特性与治疗领域 - 替恩戈替尼是一种新型FGFR抑制剂 [1] - 该产品单药治疗晚期胆管癌患者 [1] - FGFR抑制剂在治疗伴有FGFR2变异的胆管癌中具有已确立的作用 [1] - 替恩戈替尼在克服既往FGFR抑制剂获得性耐药方面已显示出有潜力的活性 [1] 临床研究设计与分析 - 公布的研究为II期研究，题目为“替恩戈替尼在晚期胆管癌中的II期研究：分子应答与耐药机制分析” [1] - 报告介绍了循环肿瘤DNA生物标志物分析 [1] - 评估了替恩戈替尼治疗三类患者的能力：FGFR2融合伴原发性FGFR抑制剂耐药患者、FGFR2融合伴获得性FGFR抑制剂耐药患者、其他FGFR突变或野生型FGFR的胆管癌患者 [1] - 对患者ctDNA中的基因组变异进行了评估 [1] - 进行了基于ctDNA突变状态和患者亚组的疗效相关性分析 [1] 未来研发计划 - 研究结果支持在正在进行的III期临床试验中，通过扩大生物标志物采样进行更深入研究 [1]

公司核心产品临床数据发布 - 药捷安康在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上以壁报形式公布了核心产品替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌患者的临床数据 [1] - 公布的研究题目为“替恩戈替尼在晚期胆管癌中的II期研究：分子应答与耐药机制分析” [1] 产品作用机制与定位 - 替恩戈替尼是一种新型FGFR抑制剂 [1] - FGFR抑制剂在治疗伴有FGFR2变异的胆管癌中具有已确立的作用 [1] - 该产品在克服既往FGFR抑制剂获得性耐药方面已显示出有潜力的活性 [1] 研究设计与分析内容 - 本次报告介绍了循环肿瘤DNA生物标志物分析 [1] - 分析评估了替恩戈替尼治疗三类患者的能力：FGFR2融合伴原发性FGFR抑制剂耐药患者、FGFR2融合伴获得性FGFR抑制剂耐药患者、以及其他FGFR突变或野生型FGFR的胆管癌患者 [1] - 报告对患者ctDNA中的基因组变异进行了评估 [1] - 同时对基于ctDNA突变状态和患者亚组的疗效做了相关性分析 [1] 研究意义与后续计划 - 这些结果支持在正在进行的III期临床试验中，通过扩大生物标志物采样进行更深入研究 [1]

新产品和新技术研发 - 公司在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上公布替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌临床数据[3] - 壁报展示时间为2026年1月10日3:30 - 5:00 AM（北京时间）[4]

公司动态 - 和黄医药的凡瑞格拉替尼新药上市申请已获中国国家药监局受理并纳入优先审评 [1] - 该药物用于治疗既往接受过系统性治疗且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者 [1] 产品信息 - 凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性的FGFR1、2和3口服抑制剂 [1] 疾病背景 - 肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性恶性肿瘤 [1] - 该疾病占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型 [1] - 近年来肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5年总生存率约9% [1] - 全球肝内胆管癌患者中约有10-15％伴有FGFR2融合或重排 [1]

公司动态 - 和黄医药旗下候选药物凡瑞格拉替尼（HMPL-453）用于治疗特定晚期肝内胆管癌的新药上市申请已获中国国家药监局受理并被纳入优先审评 [1] - 凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性的FGFR1、2和3口服抑制剂 [1] 产品与市场 - 凡瑞格拉替尼的目标适应症为既往接受过系统性治疗且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者 [1] - 肝内胆管癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型 [1] - 全球肝内胆管癌患者中约有10-15%伴有FGFR2融合或重排 [1] 疾病背景 - 近年来肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势 [1] - 肝内胆管癌的5年总生存率约9% [1]

公司动态 - 和黄医药旗下候选药物凡瑞格拉替尼（HMPL-453）用于治疗特定晚期肝内胆管癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并被纳入优先审评 [1] - 凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性口服抑制剂，靶向FGFR1、2和3 [1] - 该新药上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据，研究已达到客观缓解率主要终点，次要终点结果亦支持主要发现 [1] - 完整研究数据计划于近期在学术会议上发表 [1] 药物临床数据 - 支持新药申请的II期研究已达到客观缓解率这一主要终点 [1] - 研究同时评估了包括无进展生存期、疾病控制率、缓解持续时间和总生存期在内的次要终点，结果支持主要终点发现 [1] 目标疾病概况 - 肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型 [1] - 近年来肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5年总生存率约9% [1] - 全球肝内胆管癌患者中约有10-15%伴有FGFR2融合或重排，此为凡瑞格拉替尼的目标患者群体 [1]

公司动态 - 和黄医药旗下新药凡瑞格拉替尼（HMPL-453）用于治疗特定晚期肝内胆管癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并被纳入优先审评 [1] - 凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性口服抑制剂，靶向FGFR1、2和3 [1] - 该新药上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据，研究已达到客观缓解率（ORR）主要终点，次要终点结果亦支持主要发现 [1] 产品临床数据 - 支持凡瑞格拉替尼上市申请的II期研究已达到客观缓解率（ORR）主要终点 [1] - 研究的次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS），其结果支持了主要终点的发现 [1] - 完整的研究数据将于近期提交学术会议上发表 [1] 疾病背景与市场 - 肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型 [1] - 近年来肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5年总生存率约9% [1] - 全球肝内胆管癌患者中约有10-15%伴有FGFR2融合或重排，此为凡瑞格拉替尼的目标患者群体 [1]

股价表现 - 公司股价午后涨近88% 高见204.6港元 较招股价13.15港元涨幅超1455% [1] - 截至发稿时股价报166.4港元 涨幅53.08% 成交额10.33亿港元 [1] 港股通纳入 - 上交所和深交所公告将公司调入港股通标的名单 自9月8日起生效 [1] 核心产品研发进展 - 替恩戈替尼是全球首个且唯一进入注册临床阶段治疗复发或难治性胆管癌的FGFR抑制剂 [1] - 替恩戈替尼是全球首个可能同时抑制FGFR/JAK通路并针对转移性去势抵抗性前列腺癌具有临床疗效证据的研究药物 [1] - 替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+HER2-复发或转移性乳腺癌II期临床试验于9月10日获中国国家药监局临床默示许可 [1] - 替恩戈替尼联用康方生物开坦尼/依达方治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究近日完成首例患者给药 [1] - 替恩戈替尼获得美国FDA授予治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的快速通道认证 [1]

公司股价表现 - 药捷安康-B(02617)午后涨超10% 最高触及30 7港元再创新高 较招股价13 15港元已涨超130% [1] - 截至发稿时 股价报30 2港元 涨幅8 83% 成交额2418 12万港元 总市值一度突破120亿港元 [1] 核心产品进展 - 自主研发的多靶点激酶抑制剂替恩戈替尼(TT-00420)获美国FDA授予治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的快速通道认证 [1] - 替恩戈替尼目前处于全球三期注册实验阶段 靶向FGFR/VEGFR JAK和Aurora激酶发挥抗肿瘤作用 [1] - 在美国与中国进行的临床试验显示 该药物在多种实体瘤治疗中具有疗效潜力 [1] 行业市场前景 - 全球CCA药物市场规模2024年预计达20亿美元 2019-2024年CAGR为16 2% [2] - 预计2027年市场规模将增长至32亿美元 2024-2027年CAGR为17 1% [2] - 2030年市场规模预计增至46亿美元 2027-2030年CAGR为12 8% [2] 研发竞争优势 - Tinengotinib是全球首个且唯一进入注册临床阶段用于治疗复发或难治性胆管癌患者的FGFR抑制剂 [2] - 该药物也是全球首个可能同时抑制FGFR/JAK通路并针对转移性去势抵抗性前列腺癌具有临床疗效证据的研究药物 [2]