公司研发进展 - 公司附属公司和誉医药宣布其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）针对FGF19过表达晚期肝细胞癌的全球多中心I期临床研究（ABSK-011-101）已在美国成功完成首例患者给药 [1] - 依帕戈替尼此前已获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格认定，有望进一步加速其全球临床开发进程 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞癌的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药 [1] - 依帕戈替尼此前已获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格认定 有望进一步加速其全球临床开发进程 [1] 行业与产品定位 - 依帕戈替尼的适应症为FGF19过表达晚期肝细胞癌 属于针对特定生物标志物人群的精准治疗领域 [1] - 该药物已进入全球多中心I期临床研究阶段 表明其研发已从临床前进入人体试验的国际开发轨道 [1]

公司研发进展 - 和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ ABSK-011）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定（FTD）[1] - 该快速通道资格认定针对的适应症为：既往接受过免疫检查点抑制剂（ICIs）和多靶点激酶抑制剂（mTKIs）治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者[1] 产品临床开发与监管影响 - 获得FDA的快速通道资格认定将有助于加快依帕戈替尼在全球范围内的临床开发与监管审评进程[1] 公司未来计划 - 和誉医药将持续推进该项目的国际化临床布局[1] - 公司致力于为全球肝细胞癌患者提供更加精准有效的创新治疗方案[1]