核心观点 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国NMPA批准上市，填补了国内症状性腱鞘巨细胞瘤系统疗法的临床空白，并证明了公司在临床设计与数据质量上达到国际一线水平 [2] - 该药物是国内首个在中美欧同步开展多中心三期临床、使用同一组数据递交新药上市申请且在国内率先获批的创新药 [2] - 匹米替尼的成功获批表明中国药企完全有能力实现全球同步研发 [2] 产品与研发 - 获批产品为CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼，适用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [2] - 该药物研发历时9年7个月，优于全球创新药平均15年的研发周期 [2] - 公司在临床一期阶段便从疗效、安全性、药代动力学等多维度进行全面分析，为后续监管沟通打下坚实基础 [2] - 公司已构建包含20余个项目的研发管线，核心肝癌抑制剂产品依帕戈替尼已进入关键注册临床阶段 [3] 市场与疾病背景 - 腱鞘巨细胞瘤是一种罕见病，在中国发病率约为百万分之四十四 [2] - 该疾病具有局部侵袭性，会导致患者关节疼痛、肿胀、活动受限，对于无法手术或术后复发的患者长期缺乏有效的系统性治疗选择 [2] 全球开发与注册策略 - 匹米替尼在初始阶段就明确了全球同步研发的路径，旨在避免重复研究并缩短全球上市时间 [2] - 该药物已获得美国FDA的突破性疗法认定和欧洲EMA的优先药物资格认定，美欧两地的上市申请进程均在顺利推进中 [3] - 全球同步研发的核心在于方案设计的国际化，需提前考虑剂量选择、对照药品选取等问题 [2] 商业化与合作协议 - 公司与默克于2023年12月签订授权协议，将匹米替尼在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾的商业化权利授予默克 [3] - 默克还拥有全球商业化权利的独家选择权，并于今年4月行使了该权利 [3] - 公司已获得1.55亿美元首付款，后续还将获得4亿多美元销售里程碑款项及持续销售提成 [3] - 未来核心产品依帕戈替尼将保留自主商业化权益 [3] 公司优势与行业意义 - 中国创新药的速度优势源于科学导向的快速决策、勤奋高效的执行团队以及充足的患者资源 [3] - 匹米替尼的成功证明了中国药企在全球同步研发方面的能力 [2] - 公司业务布局正在向自身免疫性疾病、心血管、糖尿病等领域拓展 [3]

核心观点 - 和誉-B的首个自研创新药物匹米替尼在中国获批上市，用于治疗不适合手术的腱鞘巨细胞瘤，其获批速度快于预期且临床证据确凿，被认为具备同类最佳潜力 [1] - 中金维持对和誉-B的“跑赢行业”评级及20港元目标价，并建议关注其后续多项关键产品的研发与商业化进展 [1] 产品获批详情 - 公司首个获批上市的自研创新药物为CSF-1R抑制剂匹米替尼（商品名：贝捷迈），适应症为不适合手术的腱鞘巨细胞瘤 [1] - 匹米替尼在中国的上市申请于2025年6月获受理，至获批仅用时6个多月，速度超预期 [1] - 此次获批基于全球III期注册临床MANEUVER研究第一部分结果，数据显示25周客观缓解率（ORR）为54%，显著优于安慰剂组的3.2% [1] - 临床研究还显示患者在关节活动度、疼痛等指标上有显著改善 [1] 未来研发管线与催化剂 - 建议关注匹米替尼在美国的上市进展 [1] - 建议关注依帕戈替尼作为二线治疗的注册临床进展及一线治疗的临床计划 [1] - 建议关注ABSK061与ABSK043的潜在数据读出机会 [1] - 建议关注早期分子ABSK131与ABSK141的开发进展 [1]

核心观点 - 中金维持和誉-B跑赢行业评级及20港元目标价 较当前股价有48.8%上行空间 并维持2025年及2026年归母净利润预测分别为0.48亿元和3.20亿元不变 [1] 公司近况与关键药物获批 - 公司首个自研创新药CSF-1R抑制剂匹米替尼(贝捷迈)于12月22日在中国获批上市 用于治疗不适合手术的腱鞘巨细胞瘤 [2] - 匹米替尼从上市申请获受理到获批仅用时6个多月 速度快于预期 [3] - 获批基于全球III期注册临床MANEUVER研究第一部分结果 显示25周客观缓解率为54% 显著优于安慰剂组的3.2% 且在关节活动度及疼痛等指标上有显著改善 [3] - MANEUVER研究的长期随访结果显示 中位随访14.3个月后 客观缓解率提升至76.2% 体现了长期用药获益 [3] 其他研发管线进展 - FGFR2/3抑制剂ABSK061针对软骨发育不全的II期临床已于12月16日完成首例患者给药 [4] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期结果在ESMO Asia 2025会议上公布 疾病控制率达71% 且未观察到剂量限制毒性和间质性肺病 [4] 2026年潜在催化剂 - 匹米替尼在美国的上市进展值得关注 [1] - 依帕戈替尼的二线注册临床进展及一线临床计划 [1] - ABSK061与ABSK043的潜在数据读出机会 [1] - 早期分子ABSK131及ABSK141的开发进展 [1]

核心观点 - 中金维持和誉-B跑赢行业评级及20港币目标价 较当前股价有48.8%的上行空间 维持2025年及2026年归母净利润预测分别为0.48亿元和3.20亿元不变 [1] 公司近况与关键产品获批 - 公司首个自研创新药CSF-1R抑制剂匹米替尼（贝捷迈）于12月22日在中国获批上市 用于治疗不适合手术的腱鞘巨细胞瘤 [2] - 匹米替尼从上市申请获受理到获批仅用时6个多月 速度快于预期 [3] - 该药获批基于全球III期注册临床MANEUVER研究第一部分结果 25周客观缓解率（ORR）为54% 显著优于安慰剂组的3.2% 且在关节活动度、疼痛等指标上显示显著改善 [3] - MANEUVER研究的长期随访结果显示 中位随访14.3个月时 ORR提升至76.2% 体现了长期用药获益 [3] 其他研发管线进展 - FGFR2/3抑制剂ABSK061针对软骨发育不全的II期临床已于12月16日完成首例患者给药 [4] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期结果在ESMO Asia 2025会议上公布 疾病控制率达71% 未观察到剂量限制毒性和间质性肺病 [4] 2026年潜在催化剂 - 匹米替尼在美国的上市进展 [1] - 依帕戈替尼二线治疗的注册临床进展及一线治疗的临床计划 [1] - ABSK061和ABSK043的潜在数据读出机会 [1] - 早期分子ABSK131和ABSK141的开发进展 [1]

行业与公司表现 - 恒生医疗保健指数在2024年经历大幅波动，从年初开盘的2331.02点升至9月年内最高点4726.41点，区间累涨102.76%，随后回调，截至12月22日较高点下跌19.06% [1] - 在港股创新药牛市推动下，和誉-B作为板块内股价拉升第一梯队，年内股价最大涨幅高达370.95%，尽管后续受板块震荡影响有所回落 [1] 核心产品获批上市 - 公司核心品种匹米替尼（商品名：贝捷迈）于12月22日获中国国家药品监督管理局批准其全球首个新药上市申请，该药基于全球III期MANEUVER研究的积极数据 [2] - 贝捷迈是公司自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物，具备FIC/BIC潜质，其获批填补了国内该疾病药物治疗的空白 [5] - 该药NDA申请于2024年6月获受理，并在约6个多月后实现零发补获批，期间顺利通过了国家药品审评检查中心首次赴海外临床中心的现场核查 [6] 产品临床数据与价值 - 在欧洲肿瘤内科学会2025年年会上，公司以口头报告形式展示了匹米替尼全球III期MANEUVER研究的长期数据，结果显示其在腱鞘巨细胞瘤患者中展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，安全性得到进一步验证 [6] - 匹米替尼是首个中国自主研发并获批上市的CSF-1R抑制剂，此前已获中美欧多国监管机构突破性疗法认定，作为该赛道全球潜在BIC药物，其在腱鞘巨细胞瘤适应症表现突出，在cGVHD等多种适应症上还有更大想象空间 [7] - 该药被市场视为“十亿美元分子”，2023年底公司与默克达成一项BD交易，并于2024年初获得7000万美元首付款，2024年4月默克支付8500万美元行使全球商业化选择权，交易总额可能高达6.06亿美元 [7] 市场竞争与销售潜力 - 匹米替尼主要用于治疗不适合手术的腱鞘巨细胞瘤，该病发病率约43/100万，目前市场主要竞品为第一三共的培西达替尼，该药2023年营收达53亿日元，但存在严重肝毒性并被FDA“黑框警告” [8] - 招商证券国际报告认为，匹米替尼是全球疗效最优的CSF-1R小分子，默克对其寄予厚望，有望在全球做到接近15亿美元的高峰销售收入 [8] 研发管线与公司发展 - 公司聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，已建立22条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R、PMRT5等热门靶点 [9] - 管线内第二款“十亿美元分子”候选药物为全球FGFR4抑制剂同类FIC药物的依帕戈替尼，此外，口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043、KRAS G12D抑制剂ABSK141和FGFR2/3抑制剂ABSK061等也在近期刷新了研发里程碑 [9] - 匹米替尼获批上市后带来的稳定收入与现金流，有望反哺公司创新研发，加速管线内重磅品种落地，完善公司创新闭环 [9] 股东回报与估值 - 公司是港股18A中少数持续通过注销式股票回购回馈投资者的创新药企，2024年3月董事会批准动用2亿港元回购股份，年初至今已累计回购39次，回购数量达1022.90万股，合计8466.71万港元 [10] - 对比已商业化的港股Biopharma公司，如康方生物和亚盛医药的PS估值分别为39.07倍和49.16倍，而和誉对应PS估值仅13.38倍，存在明显的估值上望空间 [10] - 核心品种获批标志着公司迈入商业化造血新阶段，未来在“十亿美元分子”放量带来的现金流支持下，有望加速构建差异化创新闭环，并向国际头部Biopharma加速跃迁 [10]

行业与市场表现 - 恒生医疗保健指数在2023年经历大幅波动，从年初开盘的2331.02点升至9月年内最高点4726.41点，区间累计涨幅达102.76%，随后回调，截至12月22日较高点下跌19.06% [1] - 在港股创新药牛市推动下，和誉-B作为板块内股价拉升第一梯队，年内股价最大涨幅高达370.95%，尽管后续受板块震荡影响出现回落 [1] 核心产品获批与价值 - 公司核心品种盐酸匹米替尼胶囊于12月22日获中国NMPA批准全球首个新药上市申请，该药是公司自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [4] - 匹米替尼是一款具备FIC/BIC潜质的重磅“十亿美元分子”，其获批标志着该产品正式踏出全球商业化第一步，并填补了中国在腱鞘巨细胞瘤药物治疗领域的空白 [4] - 该药从NDA获受理到零发补获批仅用时约6个多月，审批效率高，期间还顺利通过了国家药监部门首次赴海外临床中心的现场核查 [5] 临床数据与学术认可 - 在欧洲肿瘤内科学会年会2025上，公司以口头报告形式展示了匹米替尼全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据 [5] - 研究结果显示，匹米替尼在腱鞘巨细胞瘤患者中展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，临床结局评估显示具有临床意义的持续改善，安全性数据与既往分析一致，验证了其长期治疗的可行性 [5] - 该药此前已获得中美欧多国监管机构的突破性疗法认定，是全球CSF-1R抑制剂赛道的潜在BIC药物 [6] 商业合作与市场潜力 - 2023年底，公司与跨国药企默克就匹米替尼达成一项BD交易，交易结构为“高首付、高里程碑、高分成”，并于2024年初获得7000万美元首付款 [6] - 2024年4月1日，默克宣布行使全球商业化选择权，支付8500万美元锁定匹米替尼全球权益，加上后续潜在的研发与销售里程碑付款，交易总额可能高达6.06亿美元 [6] - 腱鞘巨细胞瘤发病率约为每百万人43例，目前市场主要竞品为第一三共的培西达替尼，该药2023年营收达53亿日元，但存在严重肝毒性并被FDA“黑框警告” [7] - 招商证券国际报告认为，默克对匹米替尼寄予厚望，其全球年销售峰值有望接近15亿美元 [7] 研发管线与公司战略 - 公司聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，已建立22条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R、PMRT5等热门靶点 [8] - 管线中多款在研药物具备“同类最优”或“全球首创”潜力，例如全球FGFR4抑制剂同类FIC药物依帕戈替尼，被认为是公司第二款“十亿美元分子” [8] - 2023年12月以来，公司多个管线品种取得新进展，包括口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043、KRAS G12D抑制剂ABSK141和FGFR2/3抑制剂ABSK061 [8] - 核心产品商业化带来的稳定收入与现金流，有望反哺公司研发，加速创新管线重磅品种落地，完善公司创新闭环 [8] 股东回报与估值比较 - 公司是港股18A公司中少数通过持续注销式股票回购回馈投资者的创新药企，2023年3月董事会批准动用2亿港元回购股份 [9] - 2023年初至报告期，公司已累计回购39次，回购数量达1022.90万股，合计金额8466.71万港元 [9] - 与已商业化的港股Biopharma公司相比，康方生物和亚盛医药的市销率估值分别为39.07倍和49.16倍，而和誉的市销率估值仅为13.38倍，存在明显的估值上望空间 [9]

公司研发战略与管线布局 - 公司秉持“深度+广度”双轮驱动策略，通过精准靶向、免疫疗法等机制实现广泛靶点覆盖和多样化联合疗法设计 [7] - 公司已构建10余条临床阶段肿瘤产品管线，覆盖肝癌、胃癌、肺癌等多种常见癌种，并通过500余项专利申请构筑壁垒 [7] - 公司自成立以来研发投入平均年复合增长率达到54%，致力于开发差异性的Best-in-class和First-in-class药物 [7] - 公司目前拥有22款在研药物，其中10余款已进入临床研发阶段，形成从临床前到注册临床的全周期梯队布局 [1] 核心品种匹米替尼 (Pimicotinib/ABSK021) 进展 - 匹米替尼是CSF-1R抑制剂，已获中美欧多国突破性疗法认定，是首个中国自主研发进入全球III期TGCT临床试验的同类药物 [4] - 全球III期MANEUVER研究长期数据显示，匹米替尼在TGCT患者中展现出强劲持久的肿瘤缓解疗效，并改善关节活动度、僵硬、疼痛和身体功能 [5] - 该药国内新药上市申请已获受理并纳入优先审评，美国NDA预计年内递交，有望2026年中美获批 [6] - 公司与默克的BD合作已带来逾1.5亿美元现金，包括8500万美元行权费用，默克正积极为其2026年全球上市做准备 [4] - 海通证券预测匹米替尼全球销售峰值有望达到20亿美元以上 [4] 重点在研产品FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (ABSK-011) - 依帕戈替尼是全球潜在First-in-class的FGFR4抑制剂，已获CDE突破性疗法认定 [8] - 单药治疗FGF19过表达的晚期HCC患者客观缓解率达46.7%，中位无进展生存期为5.5个月 [8] - 联合阿替利珠单抗在同类患者中客观缓解率超过50%，中位无进展生存期超过7个月，显示冲击HCC一线治疗潜力 [8] - FGF19过表达的肝细胞癌患者约占全球HCC患者总数的30%，为其提供了广阔的商业化市场 [9] 其他创新管线进展 - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK-043在临床中展现类抗体疗效和极佳口服便利性，其联合用药用于晚期NSCLC和胃癌的II期研究进行中 [9] - 高选择性口服FGFR2/3抑制剂ABSK-061是首个在胃癌中与免疫治疗联用显示疗效的同类药物，正开展联合ABSK-043及化疗的II期研究 [9] - PRMT5*MTA抑制剂ABSK-131等潜在Best-in-class管线也在稳步推进中 [10] 财务状况与市场认可 - 公司手握超过20亿元丰厚现金，并通过持续的注销式股票回购回馈投资者 [10] - 多家券商机构如国元国际给予公司“买入”评级，目标价22.06港元，较现价存在近50%的上望空间 [10]

公司财务预测与评级 - 国元国际预测公司2025-2027年收入分别为人民币6.50亿、6.80亿、7.30亿元 [1] - 预计同期净利润分别为0.97亿、1.11亿、1.42亿元 [1] - 基于DCF模型得出目标价22.06港元，较现价有48.5%的升幅，给予买入评级 [1] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究显示，中位随访14.3个月时ORR达到76.2% [2] - 截至第73周患者相对关节活动度较基线改善达23.9% [2] - 安慰剂组患者改用匹米替尼后ORR达到64.5% [2] - 已向中国递交NDA，预计2025年第四季度向FDA递交NDA [2] - 匹米替尼治疗慢性移植物抗宿主病的II期研究正在推进中 [2] 创新药研发管线进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与KRASG12C抑制剂的联合用药IND申请于2025年8月获CDE批准 [3] - ABSK061处于二期临床阶段，在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大 [3] - ABSK211（泛KRAS抑制剂）已进入IND申请阶段 [3] - ABSK141（KRASG12D）有望于2025年下半年获得IND批准 [3] - 依帕戈替尼单药用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌的注册性临床试验已于2025年6月完成首例患者给药，计划入组约141名患者 [3] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的II期研究结果显示，220mg BID剂量组ORR≥50%，PFS≥7个月 [3] 市场机会与疾病背景 - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，该群体预后更差，存在未满足的临床需求 [3] - 针对FGF19信号通路的靶向疗法代表了治疗肝细胞癌的一种新颖创新方法 [3]

公司财务预测与估值 - 公司被定位为小分子创新药龙头 [1] - 预计2025年收入为人民币6.50亿元，2026年为6.80亿元，2027年为7.30亿元 [1] - 预计2025年净利润为0.97亿元，2026年为1.11亿元，2027年为1.42亿元 [1] - 基于DCF模型得出目标价为22.06港元，较现价有48.5%的潜在升幅 [1] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究数据优秀，中位随访14.3个月时客观缓解率(ORR)达到76.2% [2] - 截至第73周，患者相对关节活动度较基线改善达23.9% [2] - 安慰剂组患者改用匹米替尼后，ORR达到64.5% [2] - 国内新药上市申请(NDA)已递交，美国FDA的NDA申报有序进行中，预计2025年第四季度递交 [2] - 治疗慢性移植物抗宿主病患者的第二个适应症II期研究顺利推进中 [2] 创新药研发管线进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRASG12C抑制剂的联合用药临床试验申请(IND)于2025年8月获国家药监局药品审评中心(CDE)批准，针对非小细胞肺癌 [3] - ABSK061处于二期临床阶段，在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大 [3] - 泛KRAS抑制剂ABSK211已进入IND申请阶段 [3] - KRASG12D抑制剂ABSK141有望于2025年下半年获得IND批准 [3] - 依帕戈替尼单药用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌的注册性临床试验已于2025年6月完成首例患者给药，计划入组约141名患者 [3] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的II期研究结果显示，220mg每日两次剂量组中客观缓解率(ORR)≥50%，无进展生存期(PFS)≥7个月 [3] 行业与市场机会 - 晚期肝癌病人缺乏有效治疗方案，FGF19过表达的患者预后更差，存在未满足的临床需求 [3] - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，针对该通路的靶向疗法代表了一种新颖的创新治疗方法 [3]

股价表现 - 和誉-B早盘上涨超过8%，截至发稿涨幅达8.2%，报19.4港元，成交额为5846.51万港元 [1] 核心产品与市场预期 - 公司开发的匹米替尼被评估为全球疗效最优的CSF-1R小分子，即将在中国和美国两地上市 [1] - 招商证券国际报告认为默克对该分子寄予厚望，预计其全球峰值销售收入有望接近15亿美元 [1] - 匹米替尼上市后将为公司带来持续的销售分成 [1] 市场估值与潜力 - 花旗观点认为公司当前估值仅反映其两款后期候选药物（匹米替尼及依帕戈替尼）的价值 [1] - 公司拥有的具有高授权潜力的差异化创新药尚未被市场充分认可 [1]