公司全球扩张与收购 - Hims & Hers 自2025年初开始在全球快速扩张 年初业务仅覆盖美国和英国 年末已拓展至德国、西班牙、法国、爱尔兰和加拿大 [1] - 公司通过全现金交易完成了对加拿大数字健康提供商Live Well的收购 该公司以减肥护理服务闻名 [1][2] - 此次收购使公司进入了加拿大市场 该市场有三分之二的成年人患有肥胖症 [2] 产品战略与市场机会 - 此次收购为公司在明年全面推出减肥产品奠定了基础 [3] - 产品推出时间将与首款可用的通用司美格鲁肽（semaglutide）上市时间相吻合 该药物与诺和诺德的明星药物Ozempic和Wegovy相同 [3] - 诺和诺德的相关专利已于2018年失效 失去了市场独占权 [3] 行业价格动态与竞争影响 - 低成本仿制药的出现可能极大地改变药物的可负担性和市场需求 [4] - 公司CEO认为 无品牌的GLP-1药物是首次有机会看到结构性不同的价格点能为大众健康带来什么 并将有助于向诺和诺德和礼来施加压力 促使它们降价 [4] - 在美国 这种价格压力已经非常显著且有效 [4] 仿制药进展与预期 - 礼来上周已发布相关公告 但公司在加拿大尚未确保这些仿制药的供应商 [5] - 预计无品牌版本药物将在2026年6月前获批 价格约为某些品牌药的一半 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度综合收入为8805千万印度卢比（9.92亿美元），同比增长9.8%，环比增长3% [8] - 综合毛利率为54.7%，同比下降492个基点，环比下降223个基点，主要由于来那度胺销售额下降、美国仿制药特定产品价格侵蚀、一次性库存拨备以及PSAI业务运营杠杆降低 [9] - 销售、一般及行政费用（SG&A）为2006.44千万印度卢比（2.98亿美元），同比增长15%，环比增长3%，占收入的30% [10][11] - 研发支出为6.20千万印度卢比（7000万美元），同比下降15%，环比基本持平，占收入的7% [12] - 息税折旧摊销前利润（EBITDA）为2003.51千万印度卢比（2.65亿美元），同比增长3%，环比增长3%，EBITDA利润率为26.7% [13] - 第二季度归属于母公司股东的净利润为1437千万印度卢比（1.62亿美元），同比增长14%，环比持平，占收入的16.3% [16] - 截至9月30日，净现金盈余为2007.51千万印度卢比（3.1亿美元） [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 北美仿制药业务收入为3.73亿美元，同比下降16%，环比下降7%，主要受特定关键产品（主要是来那度胺）价格侵蚀影响 [27] - 欧洲业务收入为1.35亿欧元，同比增长150%，环比增长3%，增长主要由收购的尼古丁替代疗法（NRT）组合和新产品上市推动 [28][29] - 新兴市场业务收入为165.5千万印度卢比，同比增长14%，环比增长18%，增长主要由多市场新产品上市和有利的外汇因素推动 [30] - 印度业务收入为157.8千万印度卢比，实现两位数同比增长，环比增长13.7%，增长由新产品上市、价格改善和销量提升驱动 [30][31] - 制药服务与活性成分（PSAI）业务收入为1.08亿美元，同比增长8%，环比增长13%，毛利率为18% [9][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美市场受产品特定价格侵蚀和来那度胺销售额下降影响，表现承压 [9][27] - 欧洲市场因收购的NRT业务贡献和新产品上市实现显著增长 [28][29] - 新兴市场在多个国家推出24个新产品，俄罗斯业务以不变汇率计算同比增长13%，环比增长18% [30] - 印度市场表现强劲，根据IQVIA数据，公司在印度医药市场的排名升至第九位，年累计增长（MAT）为9.4%，高于行业平均的7.8% [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括增长基础业务、扩大消费者医疗保健业务、发展创新疗法和生物类似药 [19] - 关键研发管线聚焦于复杂仿制药、GLP-1分子和生物类似药，并积极寻求战略合作以增强创新生态系统 [32] - 通过收购（如从强生收购Stugeron品牌）和推出新药（如在印度推出tegoprazan和利那洛肽）加强产品组合 [21][22] - 在监管方面，多个全球设施完成了检查，包括美国FDA对生物制剂设施和API设施的检查 [24][25] - 公司在可持续发展方面获得认可，MSCI ESG评级保持为A，ESG风险评级从23.6%改善至18.4% [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对实现可持续增长和长期价值创造保持信心，未来将专注于稳健执行、提高运营效率以及探索增值收购和合作伙伴关系 [33] - 尽管面临来那度胺销售额下降和价格侵蚀等挑战，但公司通过成本控制、业务发展和关键产品管线（如semaglutide和abatacept）推进来应对 [78] - 管理层预计在未来两年内恢复增长和利润率，具体路径将取决于semaglutide、abatacept和业务发展活动的进展 [78][79] 其他重要信息 - 公司完成了尼古丁替代疗法（NRT）业务的整合，已整合了约三分之二（按价值计算）的业务，包括加拿大、澳大利亚和部分西欧市场 [23] - 在关键管线产品方面，semaglutide注射剂在印度获得专家委员会批准推荐，denosumab生物类似药候选产品获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会正面意见 [22] - 公司在美国提交了合作伙伴新药KOYA-302的研究性新药（IND）申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者 [22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于美国业务中来那度胺（Revlimid）的持续影响以及产品管线展望 - 管理层预计第三季度仍会有部分来那度胺收入，但将少于第二季度，并可能是最后一个季度或延续至第四季度 [38] - 关于美国产品管线，主要产品将集中在生物类似药（如abatacept）和复杂仿制药（如多肽药物）上，当前管线约有100个产品，其中约20个为复杂仿制药 [39][40][41] 问题: 关于semaglutide和abatacept获批的信心 - 对于abatacept，公司计划在2025年12月底前提交生物制品许可申请（BLA），管理层对此具有高度信心，并已安排美国合同生产组织（CMO）作为备份以应对潜在监管或关税风险 [43][44][58][59] - 对于semaglutide，公司正在等待加拿大卫生部的反馈，预计在未来几周内，管理层对销售1200万支产品有信心，但具体市场（加拿大或其他市场）取决于审批结果 [46][47][87][88] 问题: 关于semaglutide在印度的法律状态和市场前景 - 公司在印度正挑战相关专利，案件正在德里高等法院审理中，目前根据5月的法院决定，公司可以生产并出口该产品，但在印度的上市需等待专利于2026年3月到期 [53][55] - 管理层预计加拿大市场将充满竞争，存在多个申报者，但对销售产品能力保持信心，价格侵蚀程度难以预测 [117][118][139][140] 问题: 关于印度业务的强劲增长和收购贡献 - 印度业务的强劲增长源于战略执行，包括收购品牌和授权创新产品，商品及服务税（GST）变化未造成重大障碍 [65][66] - 近期从强生收购的Stugeron品牌组合规模约为100千万印度卢比，但对当季增长贡献不大 [67][68][75] 问题: 利润率展望和成本控制措施 - 管理层重申对未来两年恢复至25% EBITDA利润率的承诺，增长和利润率恢复将依赖于semaglutide、abatacept和业务发展活动 [76][77][78] - 公司目标将SG&A费用控制在收入的28%-30%范围内，研发费用维持在7%左右，并通过成本控制措施来抵消部分利润压力 [149][159] 问题: 关于生物类似药管线（如rituximab）的监管进展和制造策略 - 对于rituximab生物类似药，公司正在解决美国FDA检查中提出的观察项，并备有替代生产线（FFM2）作为备份，管理层对最终获批充满信心 [153][154][155] - 公司研发预算主要集中于生物类似药（如abatacept）和复杂仿制药，目前研发支出占收入约7%，并预计保持在该水平附近 [137] 问题: 关于GLP-1药物（如semaglutide）的制造能力和市场规划 - 公司拥有内部API生产能力（CTO6），潜在产能可达800公斤，并正在建设内部灌装产能（FTO11的两条卡式瓶生产线），预计未来可显著提升产能 [162][163][165] - 初始阶段将通过合作伙伴提供1200万支注射笔，内部产能预计在2027年及以后发挥作用 [60][61][90][91] 问题: 关于新兴市场和欧洲业务的投资可持续性及增长驱动力 - 欧洲市场增长驱动力包括NRT业务、美国产品管线的利用以及生物类似药（如rituximab、denosumab）的上市 [97] - 印度市场增长通过收购品牌和引入创新产品驱动，新兴市场增长则依赖于仿制药（特别是注射剂和肿瘤药）及生物类似药的推广 [98][99] 问题: 关于PSAI业务的利润率展望和肽API销售 - PSAI业务毛利率预计未来将维持在20%-25%的范围内，当前季度为18% [131][132] - 肽API销售目前规模较小，但随着相关产品开发推进，预计未来将增长 [133]

专利诉讼和解协议 - 公司与Dr Reddy's Laboratories就NEXLETOL和NEXLIZET的专利诉讼达成和解 [1] - 根据协议 Dr Reddy's Laboratories同意在2040年4月19日之前不在美国销售NEXLETOL或NEXLIZET的仿制药 [1] - 此次和解解决了Dr Reddy's Laboratories提交ANDA申请所引发的专利争议 [1] 专利保护状态 - 公司此前已与Micro Labs USA Inc、Hetero USA Inc和Accord Healthcare Inc就NEXLETOL仿制药达成和解 [2] - 核心物质bempedoic acid受美国专利No 7,335,799保护 该专利预计于2030年12月到期 [2] - 随着与Dr Reddy's Laboratories的和解 针对美国专利No 7,335,799有效性和侵权问题的挑战已全部解决 [2] - 其他涉案专利预计分别于2036年3月和2040年6月到期 [2] 未决法律程序 - 针对Alkem Laboratories Ltd、Aurobindo Pharma Limited、MSN Pharmaceuticals Inc、Renata Limited和Sandoz Inc的专利诉讼仍在进行中 [3] - 目前无法保证这些未决诉讼是否会允许仿制药在2040年4月19日之前进入美国市场 [3] 公司业务概况 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司 专注于解决患者和医疗专业人员未满足的需求 [4] - 公司开发并商业化FDA批准的唯一口服、每日一次的非他汀类药物 适用于有心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇升高的患者 [4] - 这些药物得到近14,000名患者参与的CLEAR心血管结局试验的支持 [4] - 公司下一代项目专注于开发ATP柠檬酸裂解酶抑制剂 通过合理的药物设计开发高效特异性变构抑制剂 [4] - 公司通过商业执行、国际合作伙伴关系及临床前管线的推进 持续发展成为全球领先的生物制药公司 [5]

公司动态 - Hims & Hers Health宣布将在加拿大推出通用型司美格鲁肽 原研药Ozempic和Wegovy的专利将于2025年1月到期 [1] - 公司CEO表示加拿大市场是展示高性价比减重护理的重要机会 将结合可负担性和规模化个性护理提升药物可及性 [2] - 这是公司首次进入加拿大市场 将与"已批准合作伙伴"共同确保符合当地法规 但未透露是否已提交审批申请 [5] 行业趋势 - 加拿大司美格鲁肽市场2024年收入达11.8亿美元 预计2035年将增长至40.3亿美元 [4] - 目前加拿大尚未批准任何通用型司美格鲁肽 但包括Sandoz在内的企业已启动审批程序 [4][5] - 通用药物需与原研药具有相同疗效和安全标准 区别于改变剂量或剂型的复合药物 [3] 竞争格局 - 多家制药商正争夺诺和诺德GLP-1类药物专利到期后的市场机会 Hims作为远程医疗平台加入竞争 [2] - Sandoz已于6月初向加拿大卫生部提交通用型司美格鲁肽审批申请 成为行业先行者之一 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度公司总营收1.906亿美元，同比增长45%，有机增长24%；调整后非GAAP EBITDA为5000万美元，调整后非GAAP摊薄每股收益为1.63美元 [10] - 2025年公司预计总收入7.56 - 7.76亿美元，较2024年增长23% - 26%；预计调整后非GAAP EBITDA为1.9 - 2亿美元，较2024年增长22% - 28% [8] - 2024年第四季度非GAAP销售成本为6950万美元，较上年同期增长31%；非GAAP毛利率为63.5%，较上年同期增加约3.9个百分点 [41] - 2024年第四季度非GAAP研发费用为1620万美元，较上年同期增长68%；非GAAP销售、一般和行政费用为5480万美元，较上年同期增长42% [42] - 公司预计2025年总公司非GAAP毛利率在63% - 64%之间；预计调整后非GAAP运营费用为2.93 - 3.02亿美元 [47] - 公司预计2025年调整后非GAAP摊薄每股收益在6.12 - 6.49美元之间；预计美国GAAP有效税率约为25% [48] 各条业务线数据和关键指标变化 罕见病业务 - 2024年Cortrophin Gel销售额接近2亿美元；2025年预计收入2.65 - 2.74亿美元，增长34% - 38% [9][44] - 2024年第四季度，眼科新产品Iluvien和YUTIQ收入2760万美元；2025年预计净收入9700 - 1.03亿美元 [11][45] 仿制药业务 - 2024年第四季度仿制药业务收入7860万美元，较2023年第四季度增长9% [20] - 2024年研发团队提交多个新药申请，获得17个新产品批准，包括2个具有竞争仿制药疗法（CGT）指定的产品 [21] - 公司预计2025年仿制药业务实现低两位数收入增长 [22] 品牌业务 - 2024年第四季度品牌业务收入1980万美元，较上年同期增长59% [40] - 2025年第一季度部分品牌产品需求增加，预计第二季度恢复正常运营水平 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年ACTH市场预计增长约25%，达到约6.6亿美元 [27] - 目前ILUVIEN和YUTIQ治疗的患者均少于5000人，公司估计每种药物的潜在患者群体约为现有患者的6 - 10倍 [19][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期战略是扩大在罕见病领域的业务，2024年收购Alimera Sciences以拓展罕见病产品线 [9] - 公司计划将ILUVIEN和YUTIQ的商业化工作过渡到单一产品Iluvien，预计在获得FDA批准后实施 [17] - 公司认为将ACTH疗法推广给合适患者的市场潜力巨大，近40%的Cortrophin Gel处方医生是该领域新手 [112] - 公司持续投资研发，以推动仿制药业务的低两位数增长 [22] - 公司认为将仿制药或生物类似药引入ACTH产品难度较大，且公司和竞争对手都增加了知识产权保护 [113] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Cortrophin Gel的多年度增长轨迹充满信心，预计2025年其收入将继续增长 [11][27] - 公司认为ILUVIEN和YUTIQ在DME和NIUPS治疗领域有显著增长空间，尽管面临市场准入问题，但仍对其长期增长前景充满信心 [19][65] - 公司预计2025年仿制药业务将受益于基础业务的优势和新产品的推出，实现低两位数增长 [22] 其他重要信息 - 公司有一个预填充注射器正在接受FDA审查，预计2025年第二季度推出，将为患者和医生提供便利 [30] - 公司预计New Day和SYNCHRONISTITY临床试验在2025年第二季度公布初步顶线数据 [14][35] 问答环节所有的提问和回答 问题1：公司的交易能力和杠杆率，以及品牌业务的未来规模和组合 - 公司历史上净杠杆率一直保持在3以下，管理层在进行交易时会谨慎考虑杠杆率，不会过度增加负债 [53] - 公司将继续专注于罕见病业务的增长，通过业务发展和并购来扩大该领域的业务；同时，将投资研发以推动仿制药业务的增长 [56] 问题2：ILUVIEN和YUTIQ的市场准入问题及Cortrophin Gel的季节性影响 - 公司已推出患者援助计划，为有经济需求的患者提供免费药物；同时，公司正在与医疗保健专业人员沟通，以调整商业策略 [64] - Cortrophin Gel会出现典型的第四季度到第一季度的销售动态，但公司在2月启动了大量新病例，这是提高2025年业绩指引的原因之一 [66] 问题3：ILUVIEN和YUTIQ的指导收入及相关项目的影响 - 公司在商业、临床和运营方面采取了一系列举措，以推动ILUVIEN和YUTIQ的增长；预计New Day和Synchronicity临床试验将在2025年第二季度公布初步顶线数据 [70][71] - 公司将通过营销活动和分销商沟通，推动YUTIQ和ILUVIEN的标签整合，并向客户传达产品的价值 [74] 问题4：Cortrophin Gel销售团队的扩张及投资回报率 - 公司增加了约15 - 20名销售代表和区域业务总监，主要关注核心治疗领域 [78] - 公司通过过去三年的经验，对如何推动高投资回报率的商业投资有了很好的理解，并将继续通过研发和商业投资来支持该产品的增长 [79] 问题5：Medicare报销变化的影响及是否影响Cortrophin Gel - Medicare和Medicare Advantage计划的一些患者援助项目在2025年资金不足，但公司有患者援助计划，并正在与医疗保健专业人员沟通以调整商业策略 [83][84] - 该报销变化不影响Cortrophin Gel，因为它属于Part B，且Part B有一些积极的政策变化 [86] 问题6：YUTIQ向Siegfried的制造转移及相关问题 - 公司将通过将YUTIQ的适应症添加到Iluvien标签上来实现制造转移，最终将只销售Iluvien [94] - 公司预计在2025年第二季度获得FDA批准，并进行产品过渡；EyePoint将与公司合作确保患者的供应连续性 [96] - 两种产品的注射程序差异不大，视网膜医生有能力适应；两种产品的定价相近，预计市场准入不会有问题 [99][101] 问题7：Cortrophin Gel预填充注射器的重要性及对平均净销售价格的影响 - 预填充注射器将减少患者的给药步骤，为患者和医生提供便利；公司认为这将为不同患者群体提供新的选择，并推动ACTH市场的整体增长 [103][104] 问题8：Cortrophin市场的潜在干扰因素和竞争情况 - ACTH市场正在增长，目前患者数量远低于潜在市场规模，公司认为该市场有很大的增长潜力 [112] - 引入ACTH产品的仿制药或生物类似药难度较大，公司和竞争对手都加强了知识产权保护 [113] 问题9：仿制药业务2025年的增长算法和各因素的贡献 - 仿制药业务的增长将来自2024年新产品的全年影响、2025年的新产品推出以及市场份额的增加；预计增长主要来自销量而非价格 [119][120]