康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开 发的KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+GC(包括GEJ)的III期临床试验("KN026-001"，亦称为KC- WISE)的第一次期中分析结果已于2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列。入组的HER2+GC/GEJ 患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展)随机接受KN026联合化疗(安尼妥单抗组)或安 慰剂联合化疗(对照组)治疗。患者根据(i)化疗类型;(ii)HER2表达水平;及(iii)既往治疗线数进行分层。有 关研究结果概述如下。 KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法。凭借其创新的结构，可同时结合至两种不同的经临床验 证的HER2表位(表位II及IV)，并保留野生型Fc区。这使得KN026能够(i)双重阻断HER2相关信号通路， (ii)增强与HER2受体的结合，(iii)减少细胞表面的HER2蛋白，及(iv)通过完整的抗体依赖性细胞介导的 细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。该等结合机制使KN026表现出卓越的肿瘤抑制作用。 目前，正在中国进行多项III期临床试验，包括 ...

结论：期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，KN026联合化疗在PFS和OS方面均取得具有临床意义和 具有统计学显着性的获益，且具有良好可控的安全性特征。该等结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗 为基础的治疗后出现疾病进展的HER2+GC/GEJ患者，KN026联合化疗可作为一种有潜力的新治疗选 择。 康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开 发的KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+GC(包括GEJ)的III期临床试验("KN026-001"，亦称为KC- WISE)的第一次期中分析结果已于2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列。入组的HER2+GC/GEJ 患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展)随机接受KN026联合化疗(安尼妥单抗组)或安 慰剂联合化疗(对照组)治疗。患者根据(i)化疗类型;(ii)HER2表达水平;及(iii)既往治疗线数进行分层。有 关研究结果概述如下。 两组患者的基线特征总体均衡。安尼妥单抗组的中位年龄约为64岁，对照组为61岁。两组均超过80%患 者的ECOG PS评分为1分，且几乎所有患者在入组时均 ...

格隆汇10月17日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告，与石药集团有限公司(股份代号：1093)附属公司上 海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+GC(包括GEJ)的III期临床 试验("KN026-001"，亦称为KC-WISE)的第一次期中分析结果已于2025年ESMO大会以LBA口头报告形 式呈列。入组的HER2+GC/GEJ患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展)随机接受 KN026联合化疗("安尼妥单抗组")或安慰剂联合化疗("对照组")治疗。患者根据(i)化疗类型；(ii)HER2表 达水平；及(iii)既往治疗线数进行分层。有关研究结果概述如下。 两组患者的基线特征总体均衡。安尼妥单抗组的中位年龄约为64岁，对照组为61岁。两组均超过80%患 者的ECOGPS评分为1分，且几乎所有患者在入组时均被诊断为IVB期疾病。所有患者先前均接受过化 疗，其中紫杉烷类化疗方案最为常见(超过70%)，其余患者则接受以伊立替康为基础的化疗方案。 结论：期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，KN026联合化疗在PFS和OS方面均取得具有临床意义和 具有统计学显 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 1 結論：期中分析顯示，與安慰劑聯合化療相比，KN026聯合化療在PFS和OS方 面均取得具有臨床意義和具有統計學顯著性的獲益，且具有良好可控的安全性特 徵。該等結果表明，對於既往接受過曲妥珠單抗為基礎的治療後出現疾病進展的 HER2+ GC/GEJ患者，KN026聯合化療可作為一種有潛力的新治療選擇。 關於KN026 KN026旨在成為全球性新一代HER2靶向療法。憑藉其創新的結構，可同時結合 至兩種不同的經臨床驗證的HER2表位（表位II及IV），並保留野生型Fc區。這使 得KN026能夠(i)雙重阻斷HER2相關信號通路，(ii)增強與HER2受體的結合，(iii) 減少細胞表面的HER2蛋白，及(iv)通過完整的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性增 強對腫瘤的殺傷效果。該等結合機制使KN026表現出卓越的腫瘤抑制作用。 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公 ...

新药上市申请进展 - KN026联合化疗用于HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌二线治疗的新药上市申请已获中国国家药监局受理 [1] - 新药上市申请基于关键II/III期临床试验期中分析结果 显示较现有标准治疗显著提高临床疗效 延长无进展生存期和总生存期 [1] - 安全性表现良好 无新发安全性风险 心脏毒性发生率低 免疫原性低 [1] 药物资格认定与审评状态 - KN026于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] - 于2025年8月28日获得优先审评审批资格 [1] 临床数据表现 - II期临床试验显示KN026联合化疗客观缓解率达40.0% [2] - 经独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.6个月 [2] - 关键II/III期试验证实较标准治疗显著延长患者无进展生存期和总生存期 [1] 市场竞争地位 - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [2] 药物作用机制 - 通过同时结合两种不同HER2表位（表位II及IV）实现双重阻断HER2相关信号通路 [2] - 保留野生型Fc区 增强与HER2受体结合并减少细胞表面HER2蛋白 [2] - 通过完整抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强肿瘤杀伤效果 [2] 研发管线布局 - 正在中国进行多项III期临床试验 包括KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌 [2] - 开展KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃/胃-食管结合部腺癌 [2] - 推进KN026联合多西他赛针对乳腺癌的新辅助治疗研究 [2]

新产品和新技术研发 - 公司与石药集团附属公司合作开发的KN026联合化疗多个试验达PFS主要终点[4][5] - 与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著改善患者PFS，有OS获益趋势[5] - KN026可同时结合两种不同HER2表位，表现出卓越肿瘤抑制作用[6] - 2023年11月KN026联合化疗获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[6] - 公司正在中国进行三项KN026的III期临床试验[6] - 公司有完善专有技术平台，内部管线由多种药物组成[7]