临床试验结果 - KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床试验第一次期中分析结果在2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列 [1] - 期中分析显示KN026联合化疗相比安慰剂联合化疗在无进展生存期和总生存期方面均取得具有临床意义和统计学显著性的获益 [2] - 安尼妥单抗组中位随访时间为9.7个月 对照组中位随访时间为9.8个月 [2] 患者基线特征 - 安尼妥单抗组中位年龄约为64岁 对照组中位年龄为61岁 两组基线特征总体均衡 [1] - 两组均超过80%患者的ECOG PS评分为1分 几乎所有患者在入组时均被诊断为IVB期疾病 [1] - 所有患者先前均接受过化疗 紫杉烷类化疗方案最为常见 超过70% 其余患者接受以伊立替康为基础的化疗方案 [1] 药物作用机制 - KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法 可同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位 表位II及IV [2] - KN026能够双重阻断HER2相关信号通路 增强与HER2受体的结合 减少细胞表面的HER2蛋白 [2] - 通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果 表现出卓越的肿瘤抑制作用 [2] 研发管线进展 - 目前在中国进行多项KN026的III期临床试验 包括联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌 [3] - 研发管线包括KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌 [3] - 研发管线还包括KN026联合多西他赛针对乳腺癌的新辅助治疗 [3]

临床试验结果 - KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的III期临床试验第一次期中分析中显示无进展生存期和总生存期均取得具有临床意义和统计学显著性的获益[1][2] - 试验患者为既往接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者[1] - 安尼妥单抗组中位随访时间为97个月 对照组中位随访时间为98个月[2] 药物机制与潜力 - KN026设计为全球性新一代HER2靶向疗法 可同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位[2] - 药物通过双重阻断HER2相关信号通路 增强与HER2受体结合 减少细胞表面HER2蛋白 并通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强肿瘤杀伤效果[2] - 期中分析结果表明KN026联合化疗对于特定患者群体可作为一种有潜力的新治疗选择[2] 研发管线进展 - 该临床试验结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会大会以最新突破摘要口头报告形式呈列[1] - 目前在中国正进行多项KN026的III期临床试验 包括联合疗法用于HER2阳性乳腺癌的一线治疗和新辅助治疗 以及用于HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的二线及以上治疗[3]

临床试验结果 - KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的III期临床试验第一次期中分析中，在无进展生存期和总生存期方面均取得具有临床意义和统计学显著性的获益[1][2] - 试验入组患者为在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者[1] - 患者根据化疗类型、HER2表达水平及既往治疗线数进行分层，两组患者的基线特征总体均衡，安尼妥单抗组中位年龄约为64岁，对照组为61岁，两组超过80%患者的ECOG PS评分为1分，几乎所有患者在入组时均被诊断为IVB期疾病[1] - 所有患者先前均接受过化疗，其中紫杉烷类化疗方案最为常见，占比超过70%，其余患者则接受以伊立替康为基础的化疗方案[1] 药物机制与潜力 - KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法，其创新结构可同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位，并保留野生型Fc区[2] - 该机制使KN026能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体的结合、减少细胞表面的HER2蛋白，并通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果，表现出卓越的肿瘤抑制作用[2] - 对于既往接受过曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者，KN026联合化疗可作为一种有潜力的新治疗选择[2] 研发管线进展 - 目前在中国正进行多项KN026的III期临床试验，包括联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌、联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌，以及联合多西他赛针对乳腺癌的新辅助治疗[2]

安尼妥单抗疗效数据 - 安尼妥单抗组中位PFS为7.1个月，对照组2.7个月，疾病进展或死亡风险降75%[7] - 安尼妥单抗组中位OS为19.6个月，对照组11.5个月，死亡风险降71%[7] - 安尼妥单抗组ORR为55.8%，对照组10.8%，DCR分别为80.0%及41.9%[7] 安尼妥单抗其他数据 - 安尼妥单抗组中位DoR为8.2个月，对照组2.9个月[7] - 安尼妥单抗组中位治疗持续周期为6.5个周期，对照组3.0个周期[7] - 安尼妥单抗组3级或以上TEAEs发生率为60.6%，对照组51.6%[7] - 安尼妥单抗组SAEs发生率为31.9%，对照组33.3%[7] 患者特征数据 - 安尼妥单抗组中位年龄约为64岁，对照组为61岁[4] - 两组均超80%患者ECOG PS评分为1分，几乎所有患者入组时诊断为IVB期疾病[4] - 所有患者先前均接受过化疗，紫杉烷类化疗方案最常见，超70%[4]

新药上市申请进展 - KN026联合化疗用于HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌二线治疗的新药上市申请已获中国国家药监局受理 [1] - 新药上市申请基于关键II/III期临床试验期中分析结果 显示较现有标准治疗显著提高临床疗效 延长无进展生存期和总生存期 [1] - 安全性表现良好 无新发安全性风险 心脏毒性发生率低 免疫原性低 [1] 药物资格认定与审评状态 - KN026于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] - 于2025年8月28日获得优先审评审批资格 [1] 临床数据表现 - II期临床试验显示KN026联合化疗客观缓解率达40.0% [2] - 经独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.6个月 [2] - 关键II/III期试验证实较标准治疗显著延长患者无进展生存期和总生存期 [1] 市场竞争地位 - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [2] 药物作用机制 - 通过同时结合两种不同HER2表位（表位II及IV）实现双重阻断HER2相关信号通路 [2] - 保留野生型Fc区 增强与HER2受体结合并减少细胞表面HER2蛋白 [2] - 通过完整抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强肿瘤杀伤效果 [2] 研发管线布局 - 正在中国进行多项III期临床试验 包括KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌 [2] - 开展KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃/胃-食管结合部腺癌 [2] - 推进KN026联合多西他赛针对乳腺癌的新辅助治疗研究 [2]

新产品和新技术研发 - 公司与石药集团附属公司合作开发的KN026联合化疗多个试验达PFS主要终点[4][5] - 与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著改善患者PFS，有OS获益趋势[5] - KN026可同时结合两种不同HER2表位，表现出卓越肿瘤抑制作用[6] - 2023年11月KN026联合化疗获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[6] - 公司正在中国进行三项KN026的III期临床试验[6] - 公司有完善专有技术平台，内部管线由多种药物组成[7]