行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 中国创新药在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上表现突出，国产创新药LBA研究超20项，3项成果入选大会主席论坛进行口头报告，标志着中国肿瘤新药已跻身国际第一梯队[12] - 多款国产创新药物在关键临床试验中取得突破性进展，展现出最佳潜力，有望改变相关癌症领域的治疗格局[2][3][4][5][19][21] 国产肿瘤新药ESMO表现 - 2025年ESMO大会中，国产创新药LBA研究超20项，刷新了中国在ESMO LBA领域的历史纪录[12] 2L EGFR突变NSCLC领域进展 - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在二线EGFR TKI耐药非小细胞肺癌中达成总生存期和无进展生存期双获益的药物[2] - OptiTROP-Lung04研究结果显示，芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗的中位无进展生存期分别为8.3个月 vs 4.3个月，风险比为0.49；总生存期分别为未达到 vs 17.4个月，风险比为0.60；客观缓解率分别为60.6% vs 43.1%[13] - 芦康沙妥珠单抗已在中国获批三项适应症，并有近20项注册性临床研究在积极推进[15] HER2阳性乳腺癌领域进展 - 瑞康曲妥珠单抗在HORIZON-Breast01研究中显示出优异疗效，对比联合化疗方案的患者中位无进展生存期分别为30.6个月 vs 8.3个月，风险比为0.22[17] - 对于既往接受过1线治疗的患者，中位无进展生存期分别为33.3个月 vs 8.3个月，风险比为0.23；对于既往接受过≥2线治疗的患者，中位无进展生存期分别为30.6个月 vs 9.7个月，风险比为0.26[17] - 非头对头对比数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗后的中位无进展生存期（30.6个月）长于德曲妥珠单抗（29个月）[3][17] 新型HER2 ADC药物T-Bren数据 - 百利天恒的新型HER2 ADC药物T-Bren在I期研究中针对多亚型乳腺癌展现出良好潜力[4] - 在45例HER2阳性乳腺癌患者中，确认客观缓解率为82.2%，中位无进展生存期为18.0个月，18个月总生存率为85.5%[19] - 在60例HR阳性HER2阴性乳腺癌患者中，确认客观缓解率为70.0%，中位无进展生存期为15.2个月，18个月总生存率为72.6%[19] - 在27例三阴性乳腺癌患者中，确认客观缓解率为55.6%，中位无进展生存期为7.2个月，18个月总生存率为75.5%[19] 2L HER2阳性胃癌领域进展 - 安尼妥单抗联合化疗在KC-WISE研究的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双阳性结果[5] - 安尼妥单抗联合化疗对比化疗的中位无进展生存期分别为7.1个月 vs 2.7个月，风险比为0.25；中位总生存期分别为19.6个月（未成熟）vs 11.5个月，风险比为0.29；客观缓解率分别为55.8% vs 10.8%[21] - 与现有标准疗法雷莫西尤单抗联合化疗非头对头比较，安尼妥单抗在疗效及安全性方面都更加优秀[21][24] - 安尼妥单抗已于2025年9月向国家药品监督管理局递交上市申请，有望于2026年年中获批[24] 行业市场表现 - 2025年10月第4周医药生物板块上涨0.58%，跑输沪深300指数2.67个百分点，在31个子行业中排名第25位[25] - 2025年10月医药生物指数下跌1.73%[29] - 子板块中，医疗研发外包板块涨幅最大，上涨5.47%；其他生物制品板块跌幅最大，下跌1.91%[30] - 线下药店板块上涨2.99%，医药流通板块上涨1.97%，医疗耗材板块上涨1.74%，体外诊断板块上涨1.06%[30] - 中药板块下跌0.85%，化学制剂板块下跌0.41%，医院板块上涨0.08%，医疗设备板块上涨0.25%[30] 推荐公司组合 - 月度组合推荐公司包括：三生制药、信达生物、药明康德、药明生物、泽璟制药、方盛制药、前沿生物、普洛药业、石药集团、百普赛斯、阿拉丁[6] - 周度组合推荐公司包括：毕得医药、科伦博泰、百利天恒、皓元医药、奥浦迈、药康生物、兴齐眼药、热景生物、阳光诺和、上海谊众[6]

结论：期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，KN026联合化疗在PFS和OS方面均取得具有临床意义和 具有统计学显着性的获益，且具有良好可控的安全性特征。该等结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗 为基础的治疗后出现疾病进展的HER2+GC/GEJ患者，KN026联合化疗可作为一种有潜力的新治疗选 择。 康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开 发的KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+GC(包括GEJ)的III期临床试验("KN026-001"，亦称为KC- WISE)的第一次期中分析结果已于2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列。入组的HER2+GC/GEJ 患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展)随机接受KN026联合化疗(安尼妥单抗组)或安 慰剂联合化疗(对照组)治疗。患者根据(i)化疗类型;(ii)HER2表达水平;及(iii)既往治疗线数进行分层。有 关研究结果概述如下。 两组患者的基线特征总体均衡。安尼妥单抗组的中位年龄约为64岁，对照组为61岁。两组均超过80%患 者的ECOG PS评分为1分，且几乎所有患者在入组时均 ...

格隆汇10月17日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告，与石药集团有限公司(股份代号：1093)附属公司上 海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+GC(包括GEJ)的III期临床 试验("KN026-001"，亦称为KC-WISE)的第一次期中分析结果已于2025年ESMO大会以LBA口头报告形 式呈列。入组的HER2+GC/GEJ患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展)随机接受 KN026联合化疗("安尼妥单抗组")或安慰剂联合化疗("对照组")治疗。患者根据(i)化疗类型；(ii)HER2表 达水平；及(iii)既往治疗线数进行分层。有关研究结果概述如下。 两组患者的基线特征总体均衡。安尼妥单抗组的中位年龄约为64岁，对照组为61岁。两组均超过80%患 者的ECOGPS评分为1分，且几乎所有患者在入组时均被诊断为IVB期疾病。所有患者先前均接受过化 疗，其中紫杉烷类化疗方案最为常见(超过70%)，其余患者则接受以伊立替康为基础的化疗方案。 结论：期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，KN026联合化疗在PFS和OS方面均取得具有临床意义和 具有统计学显 ...