核心观点 - 随着A股上市药企业绩预告披露，医药行业呈现复苏趋势，多家公司2025年利润预计增速超过100% [1] - 2026年医药行业多个细分领域前景可期，包括创新药研发与BD出海、CXO行业复苏以及AI制药的活跃 [7] 2025年业绩超预期的医药企业 - **药明康德**：预计2025年营收约454.56亿元，同比增长约15.84%，其中持续经营业务收入同比增长约21.40%；净利润约191.51亿元，同比增长约102.65%，超出此前业绩指引 [1][15] - 业绩超预期驱动力：主营业务稳健增长，2025年前三季度持续经营业务在手订单598.8亿元，同比增长41.2%；出售三家子公司股权获得收益近56亿元 [1][15] - **沃华医药**：预计2025年归母净利润在8000万元-1.15亿元之间，同比增长119.76%-215.90%；扣非归母净利润在7500万元-1.05亿元之间，同比增长118.38%-205.74% [2][16] - 业绩增长主因：核心产品心可舒片进入集采后“以价换量”趋势初显，以及向院外市场延伸覆盖 [3][17] - **康辰药业**：预计2025年归母净利润在1.45亿元到1.75亿元区间，同比增加243%-315%；扣非归母净利润为1.4亿元到1.7亿元，同比增加350%-447% [5][19] - 业绩增长主因：2025年无计提商誉减值准备影响，而2024年因“密盖息”业务收入下降计提商誉导致净利润减少超7000万元 [5][19] - **百奥赛图**：2024年实现商业化盈利，营收9.8亿元，净利润3354.18万元；预计2025年全年收入13.1亿元，同比增加37.75%；扣非归母净利润约8027.34万元，同比增长249.50% [6][20] 2026年医药行业前景展望 - **创新药研发与BD出海火热**：中国已稳居全球第二大创新药首发市场，20强药企研发强度达15%-25% [7][21] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，远超2024年的519亿美元和94笔 [9][23] - 未来5年（2026-2030），因专利到期，全球大型药企面临超3000亿美元的潜在销售额损失，有通过并购、授权引进补充管线的需求 [9][23] - 2026年有望上市的重磅新药包括：华辉安健的立贝韦塔单抗（丁肝）、百济神州的索托克拉（白血病）、天广实的MIL62（视神经脊髓炎）等 [8][22] - 在创新药全球化浪潮中，百济神州、中国生物制药、康辰药业等公司展现出强劲潜力 [9][23] - **CXO行业复苏**：创新药研发和BD活跃度提升为CXO需求端复苏创造条件，中商产业研究院预测2026年中国CXO市场规模有望接近1000亿美元 [9][23] - 外向型CXO（如药明康德、药明生物）2025年在手订单金额增长；内向型CXO（如昭衍新药、普蕊斯）新签订单从2025年上半年开始好转 [9][10][23][24] - 具备ADC、细胞与基因治疗（CGT）、多肽/寡核苷酸（TIDES）等前沿技术平台的CXO企业有望获得显著增长溢价 [10][24] - **AI制药日益活跃**：2025年AI制药领域BD交易活跃，英矽智能于2025年12月30日在港交所上市，成为“AI制药第一股” [11][25] - 2025年代表性AI制药交易包括：元思生态与阿斯利康交易最高里程碑付款34.8亿美元；石药集团与阿斯利康交易达53.3亿美元；晶泰控股与DoveTree交易达59.4亿美元 [12][26] - 2026年初，礼来与英伟达宣布未来五年投入10亿美元建设联合AI制药研究实验室，Wind数据显示1月13日AI医疗指数当日上涨2.28% [12][26] - 弗若斯特沙利文预测，医疗保健AI解决方案全球市场规模将从2022年的137亿美元增至2030年的1553亿美元，石药集团、晶泰控股、和铂医药等企业值得期待 [13][27]

文章核心观点 - “十五五”规划开局之年（2026年），医药行业将呈现创新药爆发、CXO回暖、中药转型、药店收缩、医院洗牌、并购潮涌的总体格局，行业分化加剧，强者恒强 [1] 创新药 - 2025年共有76个创新药物获批上市，数量较上年增长58% [3] - 2025年创新药对外授权交易数量突破150起，累计交易总额高达1300亿美元以上 [3] - 2026年行情将从“BD为王”转向“数据为王”，全球多中心临床试验数据读出成为核心催化 [3] - 2026年中国创新药出海将迎来爆发期，预计约有20款重磅新药有望在中国获批上市，覆盖肿瘤、感染性疾病、罕见病等多个领域 [3] - 具体产品方面，百利天恒的BL-B01D1（全球首创EGFR×HER3双抗ADC）用于食管鳞癌治疗，其鼻咽癌适应症预计2026年第四季度获批 [3] - 百济神州的索托克拉、麓鹏制药的洛布替尼、GSK的玛贝兰妥单抗有望在血液恶性肿瘤领域获批上市 [4] - 科济药业的舒瑞基奥仑赛、石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗有望在消化道肿瘤领域获批上市 [4] CXO行业 - 在内外因素复苏背景下，CXO行业景气度持续修复 [6] - 外部环境：美联储降息带动海外医药投融资回暖，跨国药企研发投入回升，美国《生物安全法案》情绪基本出清，中国CDMO全球供应链地位稳固，订单持续流入 [6] - 内需方面：创新药BD出海活跃，港股IPO与科创板第五套标准重启改善Biotech融资，带动国内CRO需求回升 [6] - 在新分子爆发与AI技术加持下，CXO正从服务外包向价值共创升级，AI加速药物发现与临床流程，数字化临床试验降本增效 [6] - ADC、多肽、寡核苷酸、CGT等新兴领域的外包渗透率提升至65%，中国CXO在TIDES等领域全球领先，毛利率高达40% [6] - 例如，药明康德TIDES业务保持高速增长，凯莱英加大多肽固相合成产能投入，康龙化成在多肽、寡核苷酸等增量板块积极开拓市场 [6] - 预计2026年，随着新兴业务快速发展和市场份额扩大，CXO企业业绩将进一步提升 [6] 中药行业 - 2026年中药行业将进入精细化管理时代，由政策、市场和创新三方面驱动，药食同源等“中药+”新赛道或崛起 [8] - 政策核心是全链条监管升级和标准体系完善，2026年3月《中药生产监督管理专门规定》将正式实施，首次系统构建中药生产监管体系 [8] - 医保局明确“反内卷”导向，中药集采更注重质量与成本平衡，极端低价被有效遏制 [8] - 中药材价格下降会提升企业毛利率，拥有完善供应链管理和成本控制体系的企业能更好应对价格波动风险 [8] - 到2026年底，计划完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定，建立结构合理的标准体系 [9] - 2024年中药产业规模首次突破万亿元大关，预计2026年市场规模将持续扩张 [9] - 中医药融入现代生活，中医药+康养、中医药+餐饮、中医药+文旅等新业态涌现，药食同源新赛道增长潜力较大 [9] 医疗器械 - 随着集采规则优化（如“价差控制锚点”防止恶性低价）和国产替代加速，行业正从“价格压制”转向“创新驱动” [11] - 具备产品创新能力并积极布局海外的企业，将迎来业绩与估值双修复 [11] - 2026年国产替代进程显著提速，在政策、技术突破与市场需求驱动下，本土企业迅速崛起 [11] - 高端影像设备、手术机器人、AI医疗设备、心血管介入器械等领域逐步打破外资垄断，通过创新研发和成本优势实现进口替代 [11] - 例如，联影医疗在医学影像领域创新实力与日俱增，迈瑞医疗在生命信息与支持产品领域竞争力不断增强 [11] - 中国医疗器械企业出海意愿增强，多家企业已在海外建立销售渠道和服务网络，产品出口额持续增长 [11] - 预计2026年，随着技术水平提升和国际市场拓展，出海成果将更加显著 [11] 线下药店 - 2026年医药O2O、B2C强势增长，将对线下药店零售造成较大冲击 [13] - O2O即时零售药店市场规模已突破300亿元，美团、饿了么、京东到家等平台激烈角逐 [13] - 连锁药店扩张明显收缩，中小药店在2026年或迎来倒闭潮 [13] - 截至2025年9月，全国线下药店门店总数为686,426家，净减少15,975家 [13] - 仅在2025年第三季度，全国关店数量就超过1.6万家，同比增长73%，是同期新开门店数量的两倍 [13] - 头部互联网医疗企业在2025年保持两位数增长，预计2026年互联网医疗将继续保持大规模增长 [13] 民营医院 - 2026年民营医院面临严峻挑战，倒闭潮可能进一步加剧 [15] - 2024年民营医院平均每天倒闭1.4家，截至2025年6月，全国已有1,247家民营医院关闭，平均每天超过5家 [15] - 2025年7至8月，多地密集发布医疗机构注销公告，倒闭速度仍在加快，这一趋势或在2026年延续 [15] - 2026年医保支付改革（DRG/DIP）3.0版将全面落地，医疗机构生存法则从规模转向效率 [15] - 受药品集采、监管趋严、融资困难、公众信任不足等多重因素影响，民营医院2026年经营将持续面临亏损和倒闭危机 [15] - 民营医院需从合规经营、差异化服务、精细化运营和人才战略四个方向寻求突破 [15] - 2026年医疗行业将迎来双重变革：人工智能技术加速落地进入临床；国家集采第十二批全面启动及省际联盟联采深入推进，DRG/DIP支付改革深化，普通中小型制药企业面临更严峻生存挑战 [15]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 中国创新药在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上表现突出，国产创新药LBA研究超20项，3项成果入选大会主席论坛进行口头报告，标志着中国肿瘤新药已跻身国际第一梯队[12] - 多款国产创新药物在关键临床试验中取得突破性进展，展现出最佳潜力，有望改变相关癌症领域的治疗格局[2][3][4][5][19][21] 国产肿瘤新药ESMO表现 - 2025年ESMO大会中，国产创新药LBA研究超20项，刷新了中国在ESMO LBA领域的历史纪录[12] 2L EGFR突变NSCLC领域进展 - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在二线EGFR TKI耐药非小细胞肺癌中达成总生存期和无进展生存期双获益的药物[2] - OptiTROP-Lung04研究结果显示，芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗的中位无进展生存期分别为8.3个月 vs 4.3个月，风险比为0.49；总生存期分别为未达到 vs 17.4个月，风险比为0.60；客观缓解率分别为60.6% vs 43.1%[13] - 芦康沙妥珠单抗已在中国获批三项适应症，并有近20项注册性临床研究在积极推进[15] HER2阳性乳腺癌领域进展 - 瑞康曲妥珠单抗在HORIZON-Breast01研究中显示出优异疗效，对比联合化疗方案的患者中位无进展生存期分别为30.6个月 vs 8.3个月，风险比为0.22[17] - 对于既往接受过1线治疗的患者，中位无进展生存期分别为33.3个月 vs 8.3个月，风险比为0.23；对于既往接受过≥2线治疗的患者，中位无进展生存期分别为30.6个月 vs 9.7个月，风险比为0.26[17] - 非头对头对比数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗后的中位无进展生存期（30.6个月）长于德曲妥珠单抗（29个月）[3][17] 新型HER2 ADC药物T-Bren数据 - 百利天恒的新型HER2 ADC药物T-Bren在I期研究中针对多亚型乳腺癌展现出良好潜力[4] - 在45例HER2阳性乳腺癌患者中，确认客观缓解率为82.2%，中位无进展生存期为18.0个月，18个月总生存率为85.5%[19] - 在60例HR阳性HER2阴性乳腺癌患者中，确认客观缓解率为70.0%，中位无进展生存期为15.2个月，18个月总生存率为72.6%[19] - 在27例三阴性乳腺癌患者中，确认客观缓解率为55.6%，中位无进展生存期为7.2个月，18个月总生存率为75.5%[19] 2L HER2阳性胃癌领域进展 - 安尼妥单抗联合化疗在KC-WISE研究的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双阳性结果[5] - 安尼妥单抗联合化疗对比化疗的中位无进展生存期分别为7.1个月 vs 2.7个月，风险比为0.25；中位总生存期分别为19.6个月（未成熟）vs 11.5个月，风险比为0.29；客观缓解率分别为55.8% vs 10.8%[21] - 与现有标准疗法雷莫西尤单抗联合化疗非头对头比较，安尼妥单抗在疗效及安全性方面都更加优秀[21][24] - 安尼妥单抗已于2025年9月向国家药品监督管理局递交上市申请，有望于2026年年中获批[24] 行业市场表现 - 2025年10月第4周医药生物板块上涨0.58%，跑输沪深300指数2.67个百分点，在31个子行业中排名第25位[25] - 2025年10月医药生物指数下跌1.73%[29] - 子板块中，医疗研发外包板块涨幅最大，上涨5.47%；其他生物制品板块跌幅最大，下跌1.91%[30] - 线下药店板块上涨2.99%，医药流通板块上涨1.97%，医疗耗材板块上涨1.74%，体外诊断板块上涨1.06%[30] - 中药板块下跌0.85%，化学制剂板块下跌0.41%，医院板块上涨0.08%，医疗设备板块上涨0.25%[30] 推荐公司组合 - 月度组合推荐公司包括：三生制药、信达生物、药明康德、药明生物、泽璟制药、方盛制药、前沿生物、普洛药业、石药集团、百普赛斯、阿拉丁[6] - 周度组合推荐公司包括：毕得医药、科伦博泰、百利天恒、皓元医药、奥浦迈、药康生物、兴齐眼药、热景生物、阳光诺和、上海谊众[6]

临床试验结果 - KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的III期临床试验第一次期中分析中显示无进展生存期和总生存期均取得具有临床意义和统计学显著性的获益[1][2] - 试验患者为既往接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者[1] - 安尼妥单抗组中位随访时间为97个月 对照组中位随访时间为98个月[2] 药物机制与潜力 - KN026设计为全球性新一代HER2靶向疗法 可同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位[2] - 药物通过双重阻断HER2相关信号通路 增强与HER2受体结合 减少细胞表面HER2蛋白 并通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强肿瘤杀伤效果[2] - 期中分析结果表明KN026联合化疗对于特定患者群体可作为一种有潜力的新治疗选择[2] 研发管线进展 - 该临床试验结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会大会以最新突破摘要口头报告形式呈列[1] - 目前在中国正进行多项KN026的III期临床试验 包括联合疗法用于HER2阳性乳腺癌的一线治疗和新辅助治疗 以及用于HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的二线及以上治疗[3]

临床试验结果 - KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的III期临床试验第一次期中分析中，在无进展生存期和总生存期方面均取得具有临床意义和统计学显著性的获益[1][2] - 试验入组患者为在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者[1] - 患者根据化疗类型、HER2表达水平及既往治疗线数进行分层，两组患者的基线特征总体均衡，安尼妥单抗组中位年龄约为64岁，对照组为61岁，两组超过80%患者的ECOG PS评分为1分，几乎所有患者在入组时均被诊断为IVB期疾病[1] - 所有患者先前均接受过化疗，其中紫杉烷类化疗方案最为常见，占比超过70%，其余患者则接受以伊立替康为基础的化疗方案[1] 药物机制与潜力 - KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法，其创新结构可同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位，并保留野生型Fc区[2] - 该机制使KN026能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体的结合、减少细胞表面的HER2蛋白，并通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果，表现出卓越的肿瘤抑制作用[2] - 对于既往接受过曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者，KN026联合化疗可作为一种有潜力的新治疗选择[2] 研发管线进展 - 目前在中国正进行多项KN026的III期临床试验，包括联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌、联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌，以及联合多西他赛针对乳腺癌的新辅助治疗[2]