行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 中国创新药在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上表现突出，国产创新药LBA研究超20项，3项成果入选大会主席论坛进行口头报告，标志着中国肿瘤新药已跻身国际第一梯队[12] - 多款国产创新药物在关键临床试验中取得突破性进展，展现出最佳潜力，有望改变相关癌症领域的治疗格局[2][3][4][5][19][21] 国产肿瘤新药ESMO表现 - 2025年ESMO大会中，国产创新药LBA研究超20项，刷新了中国在ESMO LBA领域的历史纪录[12] 2L EGFR突变NSCLC领域进展 - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在二线EGFR TKI耐药非小细胞肺癌中达成总生存期和无进展生存期双获益的药物[2] - OptiTROP-Lung04研究结果显示，芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗的中位无进展生存期分别为8.3个月 vs 4.3个月，风险比为0.49；总生存期分别为未达到 vs 17.4个月，风险比为0.60；客观缓解率分别为60.6% vs 43.1%[13] - 芦康沙妥珠单抗已在中国获批三项适应症，并有近20项注册性临床研究在积极推进[15] HER2阳性乳腺癌领域进展 - 瑞康曲妥珠单抗在HORIZON-Breast01研究中显示出优异疗效，对比联合化疗方案的患者中位无进展生存期分别为30.6个月 vs 8.3个月，风险比为0.22[17] - 对于既往接受过1线治疗的患者，中位无进展生存期分别为33.3个月 vs 8.3个月，风险比为0.23；对于既往接受过≥2线治疗的患者，中位无进展生存期分别为30.6个月 vs 9.7个月，风险比为0.26[17] - 非头对头对比数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗后的中位无进展生存期（30.6个月）长于德曲妥珠单抗（29个月）[3][17] 新型HER2 ADC药物T-Bren数据 - 百利天恒的新型HER2 ADC药物T-Bren在I期研究中针对多亚型乳腺癌展现出良好潜力[4] - 在45例HER2阳性乳腺癌患者中，确认客观缓解率为82.2%，中位无进展生存期为18.0个月，18个月总生存率为85.5%[19] - 在60例HR阳性HER2阴性乳腺癌患者中，确认客观缓解率为70.0%，中位无进展生存期为15.2个月，18个月总生存率为72.6%[19] - 在27例三阴性乳腺癌患者中，确认客观缓解率为55.6%，中位无进展生存期为7.2个月，18个月总生存率为75.5%[19] 2L HER2阳性胃癌领域进展 - 安尼妥单抗联合化疗在KC-WISE研究的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双阳性结果[5] - 安尼妥单抗联合化疗对比化疗的中位无进展生存期分别为7.1个月 vs 2.7个月，风险比为0.25；中位总生存期分别为19.6个月（未成熟）vs 11.5个月，风险比为0.29；客观缓解率分别为55.8% vs 10.8%[21] - 与现有标准疗法雷莫西尤单抗联合化疗非头对头比较，安尼妥单抗在疗效及安全性方面都更加优秀[21][24] - 安尼妥单抗已于2025年9月向国家药品监督管理局递交上市申请，有望于2026年年中获批[24] 行业市场表现 - 2025年10月第4周医药生物板块上涨0.58%，跑输沪深300指数2.67个百分点，在31个子行业中排名第25位[25] - 2025年10月医药生物指数下跌1.73%[29] - 子板块中，医疗研发外包板块涨幅最大，上涨5.47%；其他生物制品板块跌幅最大，下跌1.91%[30] - 线下药店板块上涨2.99%，医药流通板块上涨1.97%，医疗耗材板块上涨1.74%，体外诊断板块上涨1.06%[30] - 中药板块下跌0.85%，化学制剂板块下跌0.41%，医院板块上涨0.08%，医疗设备板块上涨0.25%[30] 推荐公司组合 - 月度组合推荐公司包括：三生制药、信达生物、药明康德、药明生物、泽璟制药、方盛制药、前沿生物、普洛药业、石药集团、百普赛斯、阿拉丁[6] - 周度组合推荐公司包括：毕得医药、科伦博泰、百利天恒、皓元医药、奥浦迈、药康生物、兴齐眼药、热景生物、阳光诺和、上海谊众[6]

临床试验结果 - KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的III期临床试验第一次期中分析中显示无进展生存期和总生存期均取得具有临床意义和统计学显著性的获益[1][2] - 试验患者为既往接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者[1] - 安尼妥单抗组中位随访时间为97个月 对照组中位随访时间为98个月[2] 药物机制与潜力 - KN026设计为全球性新一代HER2靶向疗法 可同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位[2] - 药物通过双重阻断HER2相关信号通路 增强与HER2受体结合 减少细胞表面HER2蛋白 并通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强肿瘤杀伤效果[2] - 期中分析结果表明KN026联合化疗对于特定患者群体可作为一种有潜力的新治疗选择[2] 研发管线进展 - 该临床试验结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会大会以最新突破摘要口头报告形式呈列[1] - 目前在中国正进行多项KN026的III期临床试验 包括联合疗法用于HER2阳性乳腺癌的一线治疗和新辅助治疗 以及用于HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的二线及以上治疗[3]

临床试验结果 - KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的III期临床试验第一次期中分析中，在无进展生存期和总生存期方面均取得具有临床意义和统计学显著性的获益[1][2] - 试验入组患者为在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者[1] - 患者根据化疗类型、HER2表达水平及既往治疗线数进行分层，两组患者的基线特征总体均衡，安尼妥单抗组中位年龄约为64岁，对照组为61岁，两组超过80%患者的ECOG PS评分为1分，几乎所有患者在入组时均被诊断为IVB期疾病[1] - 所有患者先前均接受过化疗，其中紫杉烷类化疗方案最为常见，占比超过70%，其余患者则接受以伊立替康为基础的化疗方案[1] 药物机制与潜力 - KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法，其创新结构可同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位，并保留野生型Fc区[2] - 该机制使KN026能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体的结合、减少细胞表面的HER2蛋白，并通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果，表现出卓越的肿瘤抑制作用[2] - 对于既往接受过曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者，KN026联合化疗可作为一种有潜力的新治疗选择[2] 研发管线进展 - 目前在中国正进行多项KN026的III期临床试验，包括联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌、联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌，以及联合多西他赛针对乳腺癌的新辅助治疗[2]