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HPV疫苗竞争
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首个国产九价HPV疫苗获批上市,HPV疫苗竞争提速
贝壳财经· 2025-06-04 20:16
九价HPV疫苗市场格局 - 万泰生物全资子公司厦门万泰沧海研发的九价HPV疫苗馨可宁9获批上市,成为首个国产、全球第二款九价HPV疫苗,打破默沙东的市场垄断 [1] - 沃森生物、康乐卫士的九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床试验,行业竞争加剧 [1] - 默沙东的九价HPV疫苗佳达修9于2018年在中国获批,由智飞生物代理,适用于9-45岁女性 [2] 国产九价HPV疫苗研发进展 - 万泰生物九价HPV疫苗女性适应症于2024年8月申报上市并被纳入优先审评,最终拿下"首个国产"称号 [3] - 厦门万泰与厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心合作,已成功研发全球第一款戊肝疫苗、中国第一款二价HPV疫苗等创新产品 [3] - 除万泰生物外,沃森生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物的九价HPV疫苗女性适应症也进入Ⅲ期临床试验 [4] 市场需求与供应情况 - 我国95.4%的宫颈癌可归因于7种HPV高危型别,九价HPV疫苗可有效预防 [2] - 2017-2022年数据显示,我国9-45岁女性未接种HPV疫苗的比例高达70%-80% [2] - 进口九价HPV疫苗曾出现一针难求现象,默沙东2023年表示对中国供应量逐年增长 [3] - 2024年2月默沙东调整对中国市场的发货节奏,预计年中恢复常态 [4] 男性适应症市场前景 - 默沙东的四价HPV疫苗和佳达修9已分别获批男性适应症 [6] - 全球适宜接种HPV疫苗的男性规模为21.51亿人,预计2025年增至22.28亿人 [7] - 中国潜在接种目标男性人数超过3亿(9-45岁年龄段) [7] - 博唯生物九价HPV疫苗是国内首家进入Ⅲ期临床试验的国产男性适应症候选疫苗 [8] - 康乐卫士九价HPV疫苗男性适应症Ⅲ期临床已于2022年12月启动,预计2027年底提交上市申请 [8] - 万泰生物九价HPV疫苗男性适应症Ⅲ期临床试验已启动并完成首例受试者入组 [9] 行业发展趋势 - 随着产能提升和国产多价HPV疫苗研发推进,中国HPV疫苗潜在存量市场的"消化"时间将缩短 [5] - 在更高价次HPV疫苗开发上,本土企业已抢先布局,多个在研项目全球领先 [4] - 未来HPV疫苗男性适应症市场竞争将异常激烈 [10]
塞力医疗收到《行政处罚决定书》;康乐卫士三价HPV疫苗上市许可申请获受理|医药早参
每日经济新闻· 2025-04-24 07:01
塞力医疗行政处罚 - 公司因关联交易及资金占用、重要合同未及时披露收到证监会湖北监管局《行政处罚决定书》[1] - 2020年至2022年上半年,公司通过关联方或第三方为控股股东赛海健康提供资金累计3.682亿元,主要用于实控人偿还股票质押本息,占最近一期审计净资产比例分别为7.48%、7.33%、6.58%[1] - 2022年10月,子公司将淄博塞力斯51%股权无偿转让给第三方,影响合并报表归母净利润-1200万元(占最近一期审计净利润24.24%),相关协议迟至2023年4月才披露[1] 康乐卫士HPV疫苗进展 - 公司自主研发的重组三价HPV疫苗上市许可申请获国家药监局药品审评中心受理[2] - 三价HPV疫苗是公司首个提交上市许可申请的疫苗,若获批将成为公司首款商业化产品[2] - HPV疫苗市场竞争白热化,国产二价HPV疫苗竞争激烈、盈利能力下滑,三价疫苗获批带来的商业回报或有限[2] 康方生物临床研究结果 - 公司全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期的主要研究终点,结果显示强阳性结果[3] - 研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益,详细数据将在相关国际学术会议上公布[3] - 依沃西疗法突破了贝伐珠单抗无法应用鳞状非小细胞肺癌的瓶颈,为晚期鳞癌患者带来全新更优选择[3] 丽珠医药新药研发 - 公司1类新药NS-041作为新一代KCNQ2/3激活剂,在临床前及I期临床研究中显露出同类最佳潜力[4] - NS-041即将进入II期临床试验,进一步探索其在局灶性癫痫患者中的有效性和安全性[4] - 全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的抗癫痫药物上市,NS-041有望为约三分之一对现有药物不敏感的难治性癫痫患者带来新的治疗选择[4] 百洋医药财务与分红 - 2024年公司实现营收80.94亿元,归属于上市公司股东的净利润6.92亿元,扣非净利润同比增长3.37%[6] - 公司持续聚焦品牌业务,品牌业务实现营收55.59亿元,同比增长9.17%,收入占比达68.68%,毛利率为48%[6] - 公司拟向全体股东每10股派发现金红利7.62元,预计派发金额超4亿元,股息率近4%[6]