纪要涉及的行业和公司 - 行业：制药行业 - 公司：梯瓦制药工业公司（Teva Pharmaceutical Industries，简称TEVA） 纪要提到的核心观点和论据 公司整体发展 - 核心观点：公司自2023年开始向增长转型，在四个关键领域取得进展，进入2025 - 2027年加速阶段 [2][3] - 论据：连续九个季度实现增长，关键商业资产AUSTEDO、Yuzetti和AJOVY是重要驱动力；创新药物方面有三个III期项目推进 [3][4] AUSTEDO产品 - 核心观点：AUSTEDO有巨大市场机会，有望实现超30亿美元峰值销售 [6] - 论据：美国约80万TD患者，多数未诊断和治疗；Q1有40%增长，23%的处方量增长；投资消费者教育提升认知，在欧洲提交申请；XR配方改善患者体验 [7][8] - 核心观点：与INGREZZA非竞争关系，Neurocrine的Part D公式变化不影响竞争动态 [9][10] - 论据：目标是让更多患者得到诊断和治疗；AUSTEDO有广泛覆盖，有医保患者每月自付平均不到10美元 [9][10] - 核心观点：虽受IRA药物定价谈判影响，但仍相信AUSTEDO能实现增长 [12] - 论据：已将其纳入计划，基于市场动态仍有增长机会 [12] 长效注射剂产品 - 核心观点：EZEDI有优势，可扩大长效注射剂市场份额 [15][16] - 论据：临床价值高，能快速控制患者症状；可从利培酮类拓展到帕利哌酮等其他长效注射剂市场 [15][16] - 核心观点：从Yuzetti积累的经验可应用于长效奥氮平，两者结合可覆盖约60%口服患者 [17] - 论据：了解患者旅程，市场准入和团队能更好服务医生和患者 [17] - 核心观点：利培酮和奥氮平长效注射剂有较大市场潜力 [18][19] - 论据：美国长效注射剂使用不如欧洲广泛，提高医生与患者沟通意愿可增加使用；Yuzetti是利培酮金标准，奥氮平是奥氮平分子金标准，可覆盖不同患者需求 [18][19] - 核心观点：长效奥氮平获批后，初期可参考Yuzetti的上市轨迹，有望更快增长 [20] - 论据：市场已有投资，奥氮平分子受信任，有潜在需求 [20] - 核心观点：长效奥氮平的新配方可避免PDSS，标签有望有利 [28][31] - 论据：新配方为皮下注射，体外对比显示控制释放效果好，大量一期研究未出现PK峰值，三期研究3400次注射未出现PDSS [28][29][30] TL1A项目 - 核心观点：TL1A是有潜力的重磅资产 [35] - 论据：是全新生物类药物，可阻断炎症信号并清除TLNA；在溃疡性结肠炎和克罗恩病中显示高安慰剂调整效果；对治疗经验患者和初治患者效果均好；低抗药抗体率 [35][37][38] - 核心观点：预计2026年上半年有二期维持数据更新 [40][41] - 论据：研究已完成诱导阶段，44周长期随访将在12月结束 [40][41] - 核心观点：选择后续适应症将综合多因素，预计先进行强大的二期开发再进入三期 [45][46][50] - 论据：考虑市场、未满足医疗需求、价值、终点定义和速度等因素；目前在溃疡性结肠炎和克罗恩病开展三期研究，其他适应症需先确定剂量等 [45][46][48] - 核心观点：二期安全性良好，为后续开发提供有利条件 [51][52] - 论据：安慰剂和活性组不良事件率均为50%，无不良事件报告超过5%；理论上有潜在安全益处 [51][52][54] - 核心观点：与其他抗TL1A药物有差异化竞争优势 [55] - 论据：结合方式不同，选择性阻断炎症通路同时维持机体稳态通路 [55] DARE项目 - 核心观点：DARE项目有巨大市场机会 [57] - 论据：美国每年1100万人有哮喘发作，多数人未按指南使用联合疗法；公司有25年吸入器开发历史，设备有优势，开展最大规模哮喘研究 [57][59] - 核心观点：项目按计划推进，预计明年年底有足够事件完成数据库锁定 [61] - 论据：每周进行建模，目前一切按目标进行，努力提高儿科和青少年入组人数 [63] 关税风险 - 核心观点：公司在关税问题上处于较好位置，有应对措施 [65] - 论据：美国有8个制造基地，大部分制造服务美国市场；对中国和印度制造依赖有限；有明确应对策略，2025年管理积极 [65][66] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司有现代药物开发矩阵系统和优秀领导团队，充分利用公司各领域人才推动创新药物发展 [4] - TL1A在溃疡性结肠炎和克罗恩病的二期研究中，治疗经验患者效果略高于初治患者，对慢性疾病治疗有重要意义 [38] - DARE项目的吸入器设备对儿童使用方便，无需 spacer 或呼吸协调，有望获得覆盖全人群的标签 [60]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收1.971亿美元，同比增长43%，有机增长32% [8] - 调整后非GAAP EBITDA为5070万美元，调整后非GAAP每股收益为1.7美元 [8] - 非GAAP销售成本增至7270万美元，同比增长49%；非GAAP毛利率为63.1%，较去年同期下降约130个基点 [31] - 非GAAP研发费用为1000万美元，与去年同期基本持平；非GAAP销售、一般和行政费用增至6370万美元，同比增长56.5% [31] - 第一季度末无限制现金为1.498亿美元，运营现金流为3500万美元，净债务为6.372亿美元，总杠杆率为3.5倍，净杠杆率为2.7倍 [32] - 上调2025年总营收指引至7.68 - 7.93亿美元，调整后非GAAP EBITDA指引至1.95 - 2.05亿美元，调整后非GAAP每股收益指引至6.27 - 6.62美元 [8][33][35] 各条业务线数据和关键指标变化 罕见病业务 - 第一季度罕见病业务营收6900万美元，同比增长87% [29] - Cortrophin Gel第一季度营收5290万美元，同比增长43%，预计2025年营收增长34 - 38%至2.65 - 2.74亿美元 [8][10] - 视网膜产品ILUVIEN和YUTIQ第一季度营收1610万美元，美国市场受市场准入挑战、销售团队更替等因素影响 [10][11] 仿制药业务 - 第一季度仿制药业务营收9870万美元，同比增长41%，较2024年第四季度增长26%，预计全年实现中两位数增长 [14][30] 品牌药业务 - 第一季度品牌药业务营收2510万美元，同比下降2%，预计第二季度回归更正常的表现 [29][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年ACTH类别整体增长27%至约6.84亿美元，目前使用ACTH疗法的患者数量仍远低于几年前 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续投资Cortrophin Gel的证据生成，计划今年晚些时候启动一项治疗急性痛风性关节炎发作的4期临床试验 [20] - 针对视网膜产品，公司优化销售团队，完善商业策略，探索通过专科药房和Medicare Part D改善患者准入途径 [12][22][23] - 公司作为美国本土制药公司，超90%的营收来自美国制造的成品，不到5%的营收直接依赖中国，在关税形势下具有独特优势 [16] - ACTH市场有两家竞争对手，市场增长对患者和处方医生有益，公司将继续加强Cortrophin Gel的特许经营 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Cortrophin Gel的多年增长轨迹充满信心，认为其在多个专科领域有增长潜力 [9] - 尽管视网膜产品第一季度面临挑战，但公司对全年实现ILUVIEN和YUTIQ的营收指引有信心 [50][51] - 公司预计第二季度营收和调整后EBITDA将略有下降，随后在第三和第四季度恢复增长 [35] 其他重要信息 - 公司将于2025年7月21日对CG Oncology提起陪审团审判，要求其支付全球净销售额5%的特许权使用费 [36][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Cortrophin的预填充注射器的帮助、新增代表的益处、差异化措施及其他研究计划 - 预填充注射器减少了患者自我给药的步骤，早期反馈积极，公司将更新进展 [42] - 新增的20名代表在获取新患者和新处方医生方面取得了进展，目前暂无增加代表的计划 [43][44] - 市场增长对患者和处方医生有益，公司通过推出新剂型、开展临床试验等方式加强Cortrophin Gel的特许经营 [45][46][47] 问题2: ILUVIEN和YUTIQ加速销售的信心来源、销售团队更替的影响及眼科业务前景 - 公司对重申ILUVIEN和YUTIQ的营收指引有信心，基于海外市场表现、季节性因素反转、销售团队加强、商业策略调整和Medicare患者支持措施等因素 [50][51][52][53] - 销售团队更替是整合过程中的正常现象，公司正在补充顶尖人才，预计第二季度恢复满员 [54] - Cortrophin在眼科的第一季度销量比第四季度增长50%，随着销售团队恢复满员，增长势头将持续 [55] 问题3: ILUVIEN在第一季度的商业和准入挑战及应对措施 - 部分Medicare患者因基金会资金不足无法获得共付支持，医生需要时间适应变化 [61] - 公司正在探索让Medicare患者通过Part D途径获得治疗，并通过专科药房提供ILUVIEN [62][63] 问题4: Cortrophin Gel在其他适应症或疾病领域的拓展机会 - 公司有信心将Cortrophin Gel推广到更多患者和处方医生，有机会在其他治疗领域开展更有针对性的商业活动 [64] 问题5: New Day和Synchronicity试验的预期结果及对业务的商业影响，以及Focalipride对仿制药业务的贡献 - 如果New Day试验成功，医生可以更早考虑使用ILUVIEN治疗DME，将扩大患者群体 [72][73][74] - 公司未评论Focalipride的产品净收入，但对团队的执行情况感到满意，预计第二季度收入将下降 [74][75] 问题6: Cortrophin Gel的支付方格局变化及ILUVIEN收购的挑战 - 支付方和PBM赞赏公司为ACTH类别带来竞争，公司将继续与他们合作 [82] - 公司相信ILUVIEN和YUTIQ的长期机会，通过解决供应挑战等问题展示了团队的问题解决能力 [84][85] 问题7: Cortrophin Gel的增长驱动适应症、竞争动态及关税情况下的产能利用 - 公司在所有专科领域都看到了增长，眼科的增长最为显著，竞争双方都有机会将治疗方法推广到更多患者 [91][92][93] - 公司在美国的工厂有闲置产能，在关税形势下具有优势，将在供应挑战中发挥作用 [93][94] 问题8: Cortrophin Gel新处方医生的趋势、预填充注射器的驱动因素及对利润率的影响，以及全年毛利率的趋势 - 新处方医生的比例在不断增加，公司将更新进展 [99] - 预填充注射器为患者提供了另一种选择，短期内对利润率影响有限 [100][101] - 公司预计全年整体毛利率在63 - 64%之间，下半年罕见病业务占比增加将对毛利率产生有利影响 [103] 问题9: ILUVIEN和YUTIQ中Medicare Part B患者的比例、患者流失风险及销售团队更替对Cortrophin的影响 - 部分Medicare患者因缺乏共付支持受到影响，公司预计下半年基金会支持将恢复，否则可能影响ILUVIEN和YUTIQ的营收指引 [106][107] - 销售团队更替将对Cortrophin产生积极影响，新团队将推动增长 [105]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收1.971亿美元，同比增长43%，有机增长32% [7] - 调整后非GAAP EBITDA为5070万美元，调整后非GAAP每股收益为1.7美元 [7] - 非GAAP销售成本增至7270万美元，同比增长49%；非GAAP毛利率为63.1%，较上年同期下降约130个基点 [32] - 非GAAP研发费用为1000万美元，与上年同期基本持平；非GAAP销售、一般和行政费用增至6370万美元，同比增长56.5% [32] - 第一季度末无限制现金为1.498亿美元，运营现金流为3500万美元，净债务为6.372亿美元，总杠杆率为3.5倍，净杠杆率为2.7倍 [33][34] - 上调2025年总营收指引至7.68 - 7.93亿美元，同比增长25% - 29%；调整后非GAAP EBITDA指引至1.95 - 2.05亿美元，同比增长25% - 31%；调整后非GAAP每股收益指引至6.27 - 6.62美元 [7][35][37] 各条业务线数据和关键指标变化 罕见病业务 - 第一季度罕见病业务营收6900万美元，同比增长87% [30] - Cortrophin Gel第一季度营收5290万美元，同比增长43%，预计2025年营收增长34% - 38%至2.65 - 2.74亿美元 [7][10] - ILUVIEN和YUTIQ第一季度营收1610万美元，维持2025年营收9700 - 1.03亿美元的展望 [10][13] 仿制药业务 - 第一季度仿制药业务营收9870万美元，同比增长41%，较2024年第四季度增长26%，预计全年实现中两位数增长 [14] 品牌药业务 - 第一季度品牌药业务营收2510万美元，同比下降2%，预计第二季度恢复更正常的表现 [30][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年ACTH类别整体增长27%，达到约6.84亿美元，但目前接受ACTH治疗的患者数量仍远低于几年前 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续投资Cortrophin Gel，推进证据生成工作，计划今年晚些时候启动急性痛风性关节炎发作的4期临床试验 [21] - 针对视网膜产品面临的挑战，公司优化销售团队，调整商业策略，探索改善患者准入途径 [12][13] - 公司作为美国本土制药公司，超90%的营收来自美国制造的成品，对中国的直接依赖低于5%，在关税形势下具有优势 [16] - ACTH市场有两个参与者，市场整体增长对患者和处方医生有益，公司将继续投资以加强Cortrophin Gel的市场地位 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年开局表现满意，各业务板块展现出优势，尽管视网膜产品面临短期挑战，但整体前景乐观 [6] - 随着销售团队恢复满员和商业策略调整，视网膜产品有望在后续季度实现增长 [56] - Cortrophin Gel处于强劲的多年增长轨道，市场潜力巨大 [19] 其他重要信息 - 公司将于2025年7月21日与CG Oncology进行陪审团审判，要求其支付特许权使用费 [38][39] 问答环节所有提问和回答 问题1: Cortrophin的预填充注射器的帮助、新增代表的效益、是否考虑增加代表、差异化策略及其他研究机会 - 预填充注射器减少了给药步骤，早期反馈积极，公司将更新进展 [44] - 新增的20名代表在获取新患者和新处方医生方面取得进展，目前暂无增加代表的计划 [45][46] - ACTH市场整体增长，两个参与者为患者和处方医生提供了更多选择 [47] - 公司通过推出新剂型、开展临床试验和进行证据生成工作来加强Cortrophin Gel的市场地位 [48][49] 问题2: ILUVIEN和YUTIQ加速销售的信心来源、销售团队更替的影响及OPSO展望 - 公司重申ILUVIEN和YUTIQ全年营收展望的信心来自于海外市场表现、销售团队的加强、商业策略的调整以及对医保患者准入途径的探索 [54][56] - 销售团队更替是整合过程中的正常现象，公司正在引入顶尖人才，预计第二季度恢复满员 [57] - Cortrophin在眼科领域第一季度的销量较第四季度增长50%，随着销售团队恢复满员，有望继续增长 [58] 问题3: ILUVIEN在第一季度面临的商业和准入挑战及应对措施、Cortrophin Gel在其他适应症的机会 - ILUVIEN在第一季度面临医保患者共付支持资金不足的问题，公司正在探索通过医保D部分和专科药房改善患者准入 [62][63] - Cortrophin Gel在其他适应症有机会，公司有信心将该治疗方案推广到更多患者和处方医生 [65] 问题4: New Day和Synchronicity试验的期望及对商业的影响、procalipride对仿制药业务的贡献 - 如果New Day试验成功，医生可以更早地考虑使用ILUVIEN，从而扩大患者群体 [71][73] - 公司不评论仿制药业务的产品级净收入，但对procalipride的表现满意，预计第二季度收入将下降 [73][74] 问题5: Cortrophin的支付方格局动态、ILUVIEN收购的看法 - 公司与支付方合作良好，随着ACTH市场的发展，将继续合作以确保患者获得治疗 [80] - 公司通过买断ILUVIEN的特许权使用费表明对其长期机会的信心，相信团队有能力解决问题 [81][82] 问题6: Cortrophin的增长驱动适应症、竞争动态、关税形势下的产能利用 - Cortrophin在所有专业领域都有增长，眼科领域增长最高，各适应症的竞争动态良好，市场潜力大 [87][88][89] - 公司在新泽西州和明尼苏达州的工厂有闲置产能，在关税形势下具有优势 [90] 问题7: Cortrophin新患者处方趋势、预填充注射器的驱动因素和对利润率的影响、全年毛利率趋势 - Cortrophin新处方医生的比例在增加，公司将更新进展 [96] - 预填充注射器为患者提供了另一种选择，短期内对利润率影响有限 [97][98] - 公司预计全年整体毛利率维持在63% - 64%，下半年罕见病业务占比增加将对毛利率产生积极影响 [99] 问题8: ILUVIEN和YUTIQ中医保B部分患者的比例、患者流失风险、销售团队更替对Cortrophin的影响 - 销售团队更替将对Cortrophin产生积极影响，新团队将推动其增长 [101] - 部分医保患者受到共付支持资金不足的影响，公司预计下半年基金会支持将恢复，否则ILUVIEN和YUTIQ可能趋向于指引范围的低端 [102][103]