纪要涉及的行业或公司 * 公司为科伦博泰生物制药（Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical，SEHK:06990），一家专注于肿瘤、免疫、代谢等疾病领域创新药研发、生产及商业化的生物制药公司[2] * 行业为生物制药与创新药研发行业，特别是抗体偶联药物领域[2] 核心观点与论据 **公司定位与平台** * 公司是中国创新药研发行业的领导者，拥有超过10年的ADC发现与开发经验，核心是名为OptiDC的世界级药物偶联技术平台[2][12] * 公司拥有超过30个研发管线，包括4个已获批产品（涉及7个适应症）、2个处于新药上市申请阶段的产品（涉及2个适应症）以及超过10个处于临床开发阶段的项目[3] * 公司员工约2000人，其中约900名为研发专业人员，500名负责生产与质量控制，500名负责中国的销售与市场[3] **已上市核心产品表现** * **TROP2 ADC (SAC-TMT)**：于2024年11月在中国上市，是全球首个获批用于肺癌治疗的TROP2 ADC[3] 已在中国获批三个适应症：二线三阴性乳腺癌、二线及三线EGFR突变非小细胞肺癌[3][8] 在中国有5项针对一线乳腺癌和肺癌的三期试验正在进行中[8] 合作伙伴默沙东正在全球启动16项三期研究，涵盖肺癌、乳腺癌、胃癌和妇科癌症，最早数据预计今年读出[9] 临床数据显示其疗效与安全性俱佳，例如在二线EGFR突变非小细胞肺癌中，与铂类+培美曲塞相比，PFS风险比为0.49，OS风险比为0.6[10] * **HER2-ADC (Trastuzumab botidotecan)**：于去年10月获批用于二线及以上HER2阳性乳腺癌，是中国首个本土研发获批的HER2-ADC[4] 三期研究结果显示，与T-DM1相比，其显著改善无进展生存期（风险比0.39）和客观缓解率（77%），并观察到总生存期获益趋势[11] * **其他上市产品**：包括用于RAS野生型结直肠癌的Cetuximab N01和用于鼻咽癌的PD-L1[4] **研发管线与临床进展** * 除已上市ADC外，还有9个新型药物偶联物处于临床阶段，包括首个双特异性ADC SKB571和首个放射性同位素药物偶联物SKB107[4] * 中国临床开发主要聚焦于患者群体庞大的顶级肿瘤适应症，如乳腺癌、肺癌和胃肠道癌症[4] 已针对乳腺癌启动5项关键临床研究，肺癌6项，胃肠道癌1项[5] * 2025年，公司在多个学术会议上公布了6项关键研究以及一系列一/二期研究的临床数据，其中OPT-TROP-LAR-04研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》[5][6] * 在胃肠道癌领域，Claudin 18.2 ADC和TROP2 ADC用于胃癌的二期数据已在ESMO和AACR公布，另有多个ADC管线具有治疗胃肠道癌潜力[12] **商业化与市场准入** * 公司已建立完整的商业化团队，覆盖三级医院并拥有关键意见领袖资源[6] * 三个核心产品已被纳入2025年国家医保药品目录，并于本月生效[7] * 预计今年将有小分子RET抑制剂获批，届时将与已上市的四款产品共同构成首批商业产品组合，聚焦于乳腺癌、肺癌和胃肠道癌[6] **合作与全球化战略** * 高度重视全球合作，视其为将管线推向全球市场、最大化管线及公司价值的最佳途径[7] * 主要合作方默沙东是公司第二大股东和主要战略合作伙伴[2][7] * 已与Ellipses Pharma、Wonderworld Bio、Keratin Bio等公司达成多项对外授权合作协议[7] 例如，去年12月宣布与Ellipses Pharma合作开发包括SKB105、ITGB6 ADC和PD-1/VEGF双抗CR001在内的新型肿瘤疗法[8] **未来战略与创新方向** * 首要任务是快速推进具有显著医疗需求的差异化管线项目[15] * 持续创新并优化ADC平台，探索新型载荷、连接子，设计新型ADC结构，并将药物偶联物的临床应用扩展至非肿瘤疾病领域（如自身免疫和代谢疾病）[14][15] * 建立并扩大端到端的药物开发、生产和商业化能力[15] * 通过全球战略合作伙伴关系逐步扩大业务布局，提升在中国以外市场的开发、注册和商业化能力[16] 其他重要内容 * 公司预计2026年将有更多产品获批和适应症扩展[3] * 公司认为其HER2-ADC凭借差异化的载荷-连接子设计和安全性，定位于治疗对基于T-DM1的HER2-ADC不耐受或耐药的患者[11] * 公司正在探索超越常见微管蛋白抑制剂的新型载荷，包括使用双载荷，以及开发基于放射性同位素、蛋白质降解剂或免疫调节剂等非毒素载荷的药物偶联物[14]

公司概况与核心业务 - 公司为Apollomics Inc (纳斯达克: APLM)，是一家专注于肿瘤治疗的后期临床阶段生物制药公司，致力于开发针对难治性和耐药性癌症的多种候选药物 [1] - 公司的核心研发策略是开发可与其它治疗方案联用的肿瘤疗法，以利用免疫系统并靶向特定分子通路来抑制癌症 [3] - 公司的主要在研产品是vebreltinib (APL-101)，一种用于治疗伴有c-Met改变的非小细胞肺癌和其它晚期肿瘤的强效、选择性c-Met抑制剂，目前正在美国及其他国家进行2期多队列临床试验 [3] 2025年上半年财务表现摘要 - 2025年上半年净亏损为1250万美元，较2024年同期的3520万美元净亏损大幅收窄 [7] - 2025年上半年每股基本及摊薄亏损为11.37美元，较2024年同期的37.53美元显著改善 [7] - 2025年上半年实现营收850万美元，而2024年同期营收为0 [14] 现金流与运营资金状况 - 截至2025年6月30日，现金、现金等价物、银行存款及货币市场基金总额为210万美元，较2024年12月31日的980万美元大幅减少 [7] - 基于当前预测，公司认为其现金状况足以支持其计划运营至2026年第三季度 [7] - 截至2025年6月30日，公司总资产为1111.9万美元，总负债为1551.7万美元，净资产为负439.8万美元 [10][11] 费用支出分析 - 2025年上半年研发费用为460万美元（其中包含80万美元的股份支付），较2024年同期的1690万美元（其中包含370万美元的股份支付）大幅下降 [7] - 2025年上半年行政管理费用为1450万美元（其中包含250万美元的股份支付），较2024年同期的1020万美元（其中包含450万美元的股份支付）有所增加 [7] - 2025年上半年无形资产减值损失为150万美元，较2024年同期的1000万美元大幅减少 [14] 资产负债表关键项目变动 - 截至2025年6月30日，应收账款为720万美元，而2024年底为0 [10] - 截至2025年6月30日，其他应付款及应计费用为1026.9万美元，较2024年底的716.6万美元有所增加 [10] - 截至2025年6月30日，以公允价值计量且其变动计入损益的认股权证负债为48.6万美元，较2024年底的10.2万美元增加 [10]

核心管线进展 - 核心管线产品CR-001（一种PD-1 x VEGF双特异性抗体）的新药临床试验申请计划在2025年第四季度提交，以支持在实体瘤患者中启动全球1期临床试验[1] - 计划在2026年第一季度启动CR-001的全球1期试验，并预计在2026年下半年获得概念验证临床数据[2][6] - CR-001的临床前数据在2025年11月7日的SITC年会上展示，数据显示其具有协同药理作用，并在异种移植小鼠模型中显示出有效的抗肿瘤活性[2][6] - 公司管线中的抗体药物偶联物项目也在推进，预计将在2026年中期提交CR-002的新药临床试验申请[1][2][4] 第三季度财务业绩 - 截至2025年9月30日，公司现金状况为1.333亿美元，预计可支持运营至2027年[5] - 2025年第三季度研发费用为2030万美元[5] - 2025年第三季度一般及行政费用为550万美元[5] - 2025年第三季度净亏损为2460万美元，基本和稀释后每股亏损为1.27美元[7] - 截至2025年9月30日，公司已发行普通股及普通股等价物约为1960万股[7]

公司近期活动 - 公司首席执行官Chip Romp和首席财务官Will Brown将参加于2025年11月17日至20日在英国伦敦举行的Jefferies全球医疗健康大会 [1] 公司业务定位 - 公司是一家综合性制药公司，专注于实现肿瘤药物的最大化商业成果 [1] - 公司处于商业化阶段，致力于在全球范围内开发和商业化对医生及患者有影响力的肿瘤疗法 [2] 投资者关系联系 - 投资者联系可通过首席财务官Will Brown，邮箱为ir@securabiocom [3]

公司转型与战略进展 - 公司从研发阶段向商业化阶段转型 核心驱动力为FDA批准的LYMPHIR用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤 [2] - 正在推进与潜在商业及战略合作伙伴的谈判 同时寻求额外融资以增强财务灵活性 [3] - 母公司Citius Pharma将持续提供资金支持 直至公司通过股权融资或LYMPHIR销售收入实现资金自给 [4] 核心产品LYMPHIR商业化 - LYMPHIR于2024年8月获FDA批准 目标市场为复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者 初始市场规模超4亿美元且存在未满足需求 [11] - 知识产权保护包括孤儿药认定、复杂技术专利及与检查点抑制剂联用的免疫疗法专利 [11] - 本季度G&A费用增长至220万美元 主要源于LYMPHIR上市前的市场研究、营销及医保报销准备活动 [7] 2025财年Q2财务表现 - 现金储备仅112美元 需在2025年5月前获取新资金维持运营 [5] - 研发费用同比激增139%至310万美元 主因药品生产许可检查相关原料批次成本 [6] - 净亏损同比扩大60%至770万美元 每股亏损0.11美元 主要受运营费用增长驱动 [9] 资产负债表与现金流 - 总资产9144万美元 其中7340万美元为在研项目资产 流动资产中存货达1534万美元 [14] - 流动负债4974万美元 含2840万美元许可应付账款及872万美元应计费用 [14] - 六个月经营活动现金净流出 存货增加707万美元 应付账款增长396万美元部分抵消亏损影响 [17]

文章核心观点 临床阶段肿瘤学公司Black Diamond Therapeutics公布2025年第一季度财务业绩并提供公司最新进展，公司BDTX - 1535试验按计划推进，与Servier的合作带来资金，现金状况良好有望支持到2027年第四季度 [1][2][10] 近期发展与即将到来的里程碑 BDTX - 1535 - 2025年第四季度预计公布BDTX - 1535在新诊断非经典EGFRm NSCLC患者2期试验的初始临床数据，并征求FDA关于潜在关键注册路径的反馈 [7] - 2025年4月Ivy Brain Tumor Center研究人员在AACR年会上展示BDTX - 1535在复发性GBM患者中的0/1期试验数据，显示出良好药代动力学和安全性，支持将试验扩展到新诊断EGFR阳性GBM患者 [7] - 2025年第一季度启动将研究者发起的0/1期试验扩展到新诊断EGFR改变的GBM患者 [6][7] 公司合作 - 2025年3月公司与Servier就BDTX - 4933达成全球许可协议，Servier将主导开发和全球商业化，公司获得7000万美元预付款，并有资格获得最高7.1亿美元的开发和商业销售里程碑付款以及基于全球净销售额的分级特许权使用费 [4] 财务亮点 现金状况 - 截至2025年3月31日公司现金、现金等价物和投资约为1.524亿美元，而2024年12月31日为9860万美元；2025年第一季度运营提供的净现金为5340万美元，而2024年第一季度运营使用的净现金为2120万美元 [8] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为1050万美元，2024年同期为1350万美元，减少主要由于劳动力效率提高和更专注于BDTX - 1535的开发计划 [8][9] 管理费用 - 2025年第一季度一般和行政费用为500万美元，2024年同期为670万美元，减少主要由于2024年10月宣布的重组 [15] 净收入/亏损 - 2025年第一季度净收入为5650万美元，2024年同期净亏损为1820万美元 [15] 资产负债表数据 |项目|2025年3月31日（千美元）|2024年12月31日（千美元）| | ---- | ---- | ---- | |现金、现金等价物和投资|152,400|98,575| |总资产|176,245|122,640| |累计亏损|(430,565)|(487,107)| |股东权益总额|141,516|83,285| [17] 运营报表 |项目|2025年第一季度（千美元）|2024年第一季度（千美元）| | ---- | ---- | ---- | |许可收入|70,000|—| |研发费用|10,506|13,545| |管理费用|4,964|6,701| |总运营费用|15,470|20,246| |运营收入（亏损）|54,530|(20,246)| |其他收入（费用）净额|2,012|2,021| |净收入（亏损）|56,542|(18,225)| |基本每股净收入（亏损）|1.00|(0.35)| |摊薄每股净收入（亏损）|0.98|(0.35)| |基本加权平均流通普通股股数|56,663,798|51,808,849| |摊薄加权平均流通普通股股数|57,673,099|51,808,849| [19] 财务指引 公司认为截至2025年第一季度末的约1.524亿美元现金、现金等价物和投资足以支持其预期运营费用和资本支出需求至2027年第四季度 [10] 公司介绍 Black Diamond Therapeutics是一家临床阶段肿瘤学公司，开发针对癌症患者致癌突变家族的MasterKey疗法，正在推进BDTX - 1535的2期NSCLC试验 [11]

核心观点 - Relmada Therapeutics在2025年第一季度取得显著进展 重点推进NDV-01和sepranolone两款Phase 2阶段候选药物 分别针对非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和Prader-Willi综合征(PWS)等未满足医疗需求领域 [3][4][5] - NDV-01在AUA 2025公布的Phase 2概念验证数据显示90%总体缓解率(18/20患者) 其中乳头状病变高等级无复发生存率达89%(16/18) 原位癌完全缓解率100%(2/2) [1][5][9] - Sepranolone在Tourette综合征Phase 2试验中显示28%的抽动严重程度降低(YGTSS评分) 安全性良好 计划2026年上半年启动PWS的Phase 2研究 [5][11][15] - 公司财务状况显示Q1 2025净亏损1756万美元(每股0.58美元) 同比改善 现金及短期投资余额2710万美元 [6][14][19][21] 产品管线进展 NDV-01项目 - 采用吉西他滨/多西他赛缓释膀胱内给药配方 专利保护至2038年 单次给药可在10分钟内完成且无需麻醉 [9] - 针对美国约60万例NMIBC患者市场 占膀胱癌病例75% 现有治疗方案有限且复发率高(50-75%/7年) [10] - 2025年下半年计划完成Phase 2研究 并与FDA沟通 2026年上半年启动Phase 3注册试验 [4][5][14] Sepranolone项目 - 作为首创GABAA调节类固醇拮抗剂 选择性拮抗allopregnanolone而不干扰GABA信号 已累计治疗335例患者 [11] - 适应症布局包括PWS(美国2万患者)、Tourette综合征(美国35万儿童)等 目前正筹备PWS的Phase 2研究 [5][12][15] - 前期数据显示可改善生活质量量表评分 且无中枢神经系统或全身性副作用 [5][11] 财务数据 - Q1 2025研发支出1195万美元 同比减少135万美元 主要因REL-1017试验成本降低 [14][20] - 管理费用627万美元 同比减少342万美元 主因股权薪酬减少 [14][20] - 期末现金及现金等价物115万美元 短期投资2591万美元 总流动资产2766万美元 [18][19] - 流通股3319万股 较2024年底增加302万股 主要来自限制性股票发行 [19][22] 市场机会 - NMIBC领域存在显著未满足需求 NDV-01有望成为一线或挽救性疗法 覆盖多种亚型 [5][10] - PWS作为罕见病尚无针对神经行为病理的改良疗法 sepranolone提供新机制治疗选择 [12][15] - Tourette综合征现有疗法副作用明显 sepranolone通过调节ALLO可能提供更安全替代方案 [15]

证券发行与交易 - 公司拟进行11,043,102股A类普通股首次发行、88,538,394股二次发行及619,400份认股权证发行[7] - 待售股东拟转售A类普通股约占完全摊薄后已发行和流通A类普通股总数的88.09%[15] - 2023年7月5日，公司A类普通股收盘价为每股5.61美元，公开认股权证每份0.09美元[18] - 发行和流通在外A类普通股9097657股，B类普通股80383133股[98] - 发行和流通在外权证包括10350000份公共权证、464150份私人权证等[98] 业务合并与财务 - 2023年3月29日公司完成业务合并，Apollomics出售股份获2365万美元[11] - 业务合并中10,270,060股Maxpro公众股行使赎回权，总赎回金额约1.083亿美元[14] - 假设所有认股权证现金行使，公司将获约1.2615亿美元总收益[16] - 截至2023年3月31日，公司向多地子公司注资，共约2.297亿美元[24][86] - 2021 - 2022年公司净亏损分别为9480万美元和2.408亿美元，预计亏损增加[169][170] 药物研发管线 - 公司有九条药物候选管线，六条处于临床开发阶段[61] - 核心产品APL - 101在美国进行2期临床试验，APL - 106在中国进行3期临床试验[61] - APL - 102在中国进行1期剂量递增试验，APL - 122在澳大利亚进行1期试验[62] - APL - 108处于临床前开发阶段，APL - 501已提交生物制品许可申请[63][64] - APL - 502在中国进行至少六种癌症的3期研究[64] 法规与监管 - 公司认为自身不满足海外上市新规“间接上市”条件[76] - 公司认为自身及子公司无需进行网络安全审查[78] - 公司业务受中国法律法规影响，临床试验可能受阻[90][92] - 若PCAOB连续两年无法检查审计机构，公司证券可能被禁止交易[135] - 公司中国子公司支付股息受法规限制，需提取税后利润至储备基金[137] 未来挑战与风险 - 公司可能需额外资金，不确定能否以可接受条款融资[179][180] - 俄乌冲突可能对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响[181][183] - 公司无药物推出和营销记录，可能无法产生产品销售收入[185] - 若无法获得专利许可，可能延迟产品上市至2026年12月[188][189] - 公司高度依赖管理团队，人员流失可能阻碍目标实现[195]