文章核心观点 - Teva与Samsung Bioepis签署许可与商业化协议，获得两款FDA批准的免疫学生物类似药在美国的商业化权利，包括infliximab-abda（Remicade生物类似药）和ETICOVO（etanercept-ykro，Enbrel生物类似药）[1] - 该协议强化双方合作，扩展Teva美国免疫学产品组合，并作为Teva“Pivot to Growth”战略的重要组成部分，扩大高质量药物可及性[3] - 合作结合Samsung Bioepis的生物类似药研发制造专长与Teva的美国商业渠道能力，旨在保障现有患者治疗连续性并为美国医疗体系带来可持续价值[3] 协议条款与交易结构 - Teva在交割时获得etanercept-ykro的美国商业化权利，infliximab-abda的美国商业化权利将于2027年第三季度转移至Teva[2] - Teva未来在美国商业化etanercept-ykro的时间将在稍后公布[2] - Samsung Bioepis继续负责两款产品的监管监督和生产制造[2] - 交易须满足惯例交割条件，包括获得必要监管批准，目前预计于2026年底前完成交割[2] - Teva将在未来3年内向Samsung Bioepis支付预付款，Samsung Bioepis可能有资格获得额外的上市和销售里程碑付款，双方将共享产品商业化利润[3] 产品概况 - 两款生物类似药均为肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，用于治疗慢性炎症和自身免疫性疾病[5] - infliximab-abda于2017年获FDA批准，适应症包括克罗恩病（成人和儿童）、溃疡性结肠炎（成人和儿童）、类风湿关节炎（与甲氨蝶呤联用）、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和斑块状银屑病，Teva将于2027年第三季度开始商业化该产品[6] - etanercept-ykro于2019年获FDA批准，目前尚未在美国市场上市，适应症包括类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎（2岁及以上患者）、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病（4岁及以上患者）[6] 双方战略合作历史 - 该协议建立在Teva与Samsung Bioepis一系列生物类似药合作基础上[4] - 2025年双方宣布就EPYSQLI（eculizumab-aagh，Soliris生物类似药）达成美国协议[4] - 2026年双方宣布两项协议，包括加拿大市场的OPUVIZ（aflibercept）协议，以及一项全球协议，授权许可、开发和商业化多达六款处于早期开发阶段的潜在生物类似药候选产品，包括参照Fasenra（benralizumab）和Ilaris（canakinumab）的生物类似药候选产品[4] 高管表态 - Teva总裁兼首席执行官Richard Francis表示，该协议加强公司与Samsung Bioepis的合作，将以两款额外生物制剂治疗方案扩展美国免疫学产品组合，生物类似药是“Pivot to Growth”战略的重要部分[3] - Samsung Bioepis总裁兼首席执行官Kyung-Ah Kim表示，infliximab-abda自上市以来已建立临床疗效和供应可靠性的良好记录，ETICOVO作为FDA批准疗法有望拓宽患者治疗选择[3] 公司背景 - Teva正转型为领先的创新生物制药公司，依托世界级仿制药业务，拥有超过120年历史，致力于神经科学和免疫学创新以及复杂仿制药、生物类似药和药房品牌，业务遍及全球[55] - Samsung Bioepis成立于2012年，为Samsung Epis Holdings（KRX: 0126Z0）全资子公司，致力于推进覆盖免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、肾脏学、神经学和内分泌学等多个治疗领域的广泛生物制剂候选产品管线[59]