The initiative features the perspectives of adults living with schizophrenia and taking COBENFYâ"¢ (xanomeline and trospium chloride), their care partners and a psychiatrist PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced the launch of its COBENFY Connectionsâ"¢ initiative in partnership with culinary expert, TV host and author Gail Simmons.* Launching on World Mental Health Day, the initiative features real stories from people affected by schizophrenia, including Simmons, ...

Key Takeaways Bristol Myers secured Fast Track status for BMS-986446, its Alzheimer's antibody in phase II trialsCobenfy, approved for schizophrenia, posted $62M in H1 sales and is under study for new indications.BMY's neuroscience pipeline targets Alzheimer's, bipolar disorder and other neurodegenerative diseasesBristol Myers (BMY) is looking to expand its pipeline, as the legacy portfolio is being adversely impacted due to the continued generic impact on Revlimid, Pomalyst, Sprycel and Abraxane.The FDA re ...

NEW YORK, Oct. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- LB Pharmaceuticals Inc (“LB Pharmaceuticals” or the “Company”) (Nasdaq: LBRX) today announced that three posters featuring new and previously reported analyses from its Phase 2 NOVA1 clinical trial of LB-102 in acute schizophrenia will be presented at the 38th European College of Neuropsychopharmacology (“ECNP”) Congress, taking place in Amsterdam, The Netherlands, from October 11-14, 2025. Among the presentations will be an analysis evaluating the effects of LB-1 ...

ANAVEX3-71-SZ-001 achieved its primary endpoint demonstrating safety and tolerability in adults with schizophrenia Encouraging trends observed in biomarkers support continued development NEW YORK, Oct. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. ("Anavex" or the "Company") (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing differentiated therapeutics for the treatment of neurodegenerative, neurodevelopmental, and neuropsychiatric disorders, today announced positive topline res ...

公司动态 - 公司召开奥氮平长效注射剂TEV-'749三期SOLARIS研究数据发布会电话会议 [1] - 公司高管Christopher Stevo担任投资者关系与竞争情报高级副总裁 Eric Hughes担任全球研发执行副总裁兼首席医疗官 [2][4] - 公司在圣地亚哥精神科会议上公布了SOLARIS三期临床试验的安全性和有效性数据 [4] 研发进展 - TEV-'749是针对精神分裂症研发的奥氮平长效注射剂制剂 [4] - 公司拥有强大的神经科学研发传承 [4] - 三期SOLARIS研究已进入数据公布阶段 [1][4]

Bristol Myers Squibb said on Monday that it plans to launch its schizophrenia treatment Cobenfy in the UK in 2026 at a price that is equal to its US list price. ...

核心观点 - 公司公布精神分裂症药物组合的10项研究数据 包括奥氮平长效注射剂(TEV-'749)的长期安全性和有效性结果 以及UZEDY(利培酮)在住院患者中的优势表现[1][2][5] 奥氮平长效注射剂(TEV-'749)临床数据 - SOLARIS三期试验包含675名18-64岁精神分裂症患者 随机接受每月一次皮下注射奥氮平LAI(318mg/425mg/531mg)或安慰剂 随后进行最长48周开放标签期[3] - 56周综合安全性分析显示系统性安全特征与第二代抗精神病药物类别效应及其他奥氮平制剂一致 未报告PDSS事件(3,470次注射)[4] - 74%参与者报告治疗期不良事件(TEAE) 8%因TEAE中止试验 最常见包括体重增加(36%) 注射部位反应(硬结12% 疼痛12% 红斑10% 瘙痒7%)和嗜睡(7%)[5][6] - 长期有效性数据显示PANSS总分平均改善-7.2分 CGI-S评分改善-0.5分 个人与社会表现量表(PSP)评分平均提高4.6分[7] - 代谢安全性数据与现有奥氮平制剂一致 接受≥48周治疗患者(n=137)平均体重增加5.6kg 与口服和肌肉注射制剂相当[8] UZEDY(利培酮)研究结果 - 回顾性观察研究显示UZEDY组(n=137)相比Invega Sustenna组(n=94)住院时间缩短2.89天(12.57天 vs 15.46天) 预计每次住院节省直接成本3,200美元[9] - 医护人员更偏好UZEDY的给药特性 在给药便利性(45% vs 34%) 初始治疗(47% vs 33%) 给药特征(40% vs 38%)和皮下注射特性(40% vs 33%)方面评价更高 总体偏好度45% vs 38%[9] - 真实世界定性研究显示56名医护人员对UZEDY满意度高 医生最满意熟悉度(87%)和皮下注射(67%) NP/PA最关注有效性(42%) 无负荷剂量(26%)和耐受性(26%)[10][11] 产品开发与监管进展 - 奥氮平LAI(TEV-'749)采用MedinCell专有SteadyTeq™共聚物技术 提供可控稳态释放 计划2025年下半年提交新药申请[13][14] - UZEDY于2023年获美国批准用于成人精神分裂症治疗 是唯一提供1-2个月给药间隔的皮下利培酮长效制剂[14][16] 学术会议展示内容 - 公司在2025年精神科大会展示多项研究 包括奥氮平LAI长期安全性/有效性/代谢变化评估 以及口服奥氮平不依从性负担的真实世界证据[12] - 同时展示UZEDY相关研究 涵盖临床医生观点 住院患者治疗偏好 药代动力学模型和真实世界使用经验等多个维度[18] 疾病背景与市场机会 - 精神分裂症影响全球约1%人口 美国目前有350万确诊患者 约80%患者在治疗前5年经历多次复发 每次复发可能导致功能丧失和治疗抵抗[19] - 首次奥氮平制剂批准近30年 现成为最常用每日口服精神分裂症药物之一 长效注射剂有望解决治疗空白[2]

药物研发进展 - CAPLYTA®提交了预防精神分裂症复发的补充新药申请(sNDA)，基于长期III期数据显示相比安慰剂可降低63%的复发风险[1][2] - 该药物在26周双盲治疗阶段显著延长复发时间(p=0.0002)，关键次要终点显示全因停药时间也显著延迟(p=0.0007)[2] - CAPLYTA®是目前唯一获批用于双相I/II型抑郁症的单药和辅助治疗药物，也是强生精神分裂症治疗产品线的最新补充[1][3] 临床数据表现 - III期试验采用42mg每日剂量，114名患者组显示风险比0.37(95%CI 0.22-0.65)，安全性特征与既往数据一致[2][7] - 最常见不良反应为嗜睡/镇静(≥5%且两倍于安慰剂发生率)、头晕、恶心和口干，体重变化与安慰剂相当[2][8] - 试验设计包含18周开放标签期和26周双盲期，主要终点为首次症状复发时间，次要终点为全因停药时间[7] 市场潜力与疾病负担 - 美国约280万成人患精神分裂症，其中40%未接受治疗，患者平均在6年内经历9次复发[2][6] - 该药物若获批用于重度抑郁症辅助治疗，可能成为精神健康领域新标准疗法[4] - 强生通过CAPLYTA®的加入，构建了最全面的口服和长效注射治疗方案组合[1][15] 药物特性 - 作用机制可能与5-HT2A受体高占据和D2受体低占据有关，无需滴定且服药时间灵活[8][12] - 目前获批42mg剂量用于精神分裂症和双相抑郁，正在研究其他神经精神适应症[9] - 药物相互作用方面需避免CYP3A4诱导剂，与抑制剂联用需调整剂量[12]

纪要涉及的行业或者公司 行业为制药行业 公司为Reviva Pharmaceuticals Holdings（RVPH），主要研发治疗中枢神经系统、呼吸系统和代谢疾病的下一代疗法，其核心产品为用于治疗精神分裂症的viloroxazine（brilyroxazine）[3] 纪要提到的核心观点和论据 公司产品研发进展 - 公司宣布了治疗精神分裂症的3期RECOVER试验的长期疗效、安全性和依从性结果，该研究成功达到了起点、终点和目标，viloroxazine具有差异化的临床特征，已完成多项试验，包括1期、2期和临床药理学研究，以及关键的3期注册试验，今天公布了viloroxazine的长期安全性和疗效数据[11][13] - 公司正在开发viloroxazine长效注射剂，目前处于临床前开发阶段，还打算将其用于双相情感障碍（尤其是双相抑郁）和重度抑郁症的治疗[95] viloroxazine疗效 - 对急性和稳定型精神分裂症均有较强疗效，具有持久的多领域疗效，在多个维度上持续改善，包括阳性症状、阴性症状、运动因素、抑郁和焦虑症状、社交认知、激越和兴奋症状、一般精神病理学等，还对功能和生活质量的衡量指标有积极影响，在治疗有突出阴性症状的患者时效果更佳，效应量较大[12][27][28][29][30][31][32][33][35] - 与其他抗精神病药物相比，在阳性症状疗效上可能相当，但在阴性症状疗效上可能是主要的差异化因素，且效果强劲且持久[74][76] viloroxazine安全性和耐受性 - 不良反应发生率低，停药率低，4周试验中总不良反应数量与安慰剂无差异，停药率在16% - 18%之间，常见副作用为嗜睡和头痛；52周试验中治疗突发不良事件发生率也很低，常见不良反应为头痛、失眠、睡眠障碍、轻微震颤等，均为良性且数量极少[44][45][49][50] - 体重影响极小，长期来看，50毫克最高剂量在1年的体重增加仅为1.2 - 1.3公斤，体重增加可能是由于患者病情改善后饮食正常导致的健康体重增加，而非药物机制导致，因为未观察到脂质水平升高和甲状腺功能减退等与药物机制相关的症状[52][83][84][85][86] - 对血脂有积极影响，能降低胆固醇和低密度脂蛋白（LDL）水平，无论是急性还是慢性使用，脂质水平均有下降[53][54][55] - 能降低催乳素水平，使其恢复到正常范围或略高于正常水平，避免了高催乳素血症带来的一系列问题，如免疫疾病、体重增加、糖尿病、乳房压痛、溢乳、性功能障碍等[55][56][57] - 对甲状腺功能有积极影响，能提高T3水平，降低促甲状腺激素（TSH）水平，有助于改善甲状腺功能减退相关症状，如情绪障碍、肥胖、免疫疾病等[59][60] - 能改善性功能，男性和女性的性功能障碍评分均显著降低，且效果随时间增加，这对提高患者的生活质量和治疗依从性有重要意义[61][62] - 能广泛降低炎症标志物，如白细胞介素、肿瘤坏死因子α（TNF - α）、趋化因子等，虽然其对精神分裂症改善的具体贡献还需进一步研究，但可能为抗精神病药物治疗精神分裂症提供新的途径[63][65][66] 市场竞争与监管 - 与竞争对手COBENFI相比，viloroxazine具有广泛的疗效和差异化的安全性特征，尤其是在心脏和胃肠道安全性方面，但由于COBENFI上市时间短，缺乏销售数据和历史比较数据，难以直接比较[103] - 从监管角度看，NDA申请需要两项良好控制的疗效研究和长期安全性、耐受性研究，公司已完成两项随机试验并获得阳性数据，今天又公布了长期安全性数据，基于在超过一千名患者中产生的数据，公司认为可能符合NDA申请标准，但仍在审查数据并探索所有选项以加快进程[100] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 介绍了两位关键意见领袖（KOL），分别是加州大学洛杉矶分校的Stefan R. Marder医生和德克萨斯大学的Larry Arishevsky医生，他们在精神疾病研究和治疗领域有丰富的经验和卓越的贡献[5][7] - 精神分裂症治疗现状存在未满足的需求，现有药物在阴性症状和认知缺陷等方面效果不佳，且存在长期耐受性问题，如代谢副作用、催乳素和甲状腺相关副作用、性功能障碍等，导致患者停药率高、生活质量差[15][39][40] - 神经炎症可能是改善精神分裂症阴性症状和认知障碍的驱动因素，与慢性精神疾病的免疫功能障碍有关，降低病情恶化和复发率可能有助于减少大脑损伤[41]

业绩总结 - Brilaroxazine在Phase 3 RECOVER试验中成功满足了研究的终点和目标[15] - Phase 2 REFRESH试验中，411名急性精神分裂症患者参与，结果显示brilaroxazine的疗效和安全性优于安慰剂[18] - Brilaroxazine在52周的开放标签扩展研究中，PANSS总分较基线下降了18.1分，具有显著的临床意义（p ≤ 0.0001）[41] - 在所有患者中，Brilaroxazine 50mg组的PANSS总分改善为10.1分，Cohen's d效应值为0.6，显示出良好的疗效[36] - Brilaroxazine在治疗期间的总不良事件发生率为2%[104] 用户数据 - 全球约有2400万人受到精神分裂症影响，美国约有350万人[26] - 在开放标签研究中，446名患者中男性占64.1%（286名），女性占35.9%（160名）[37] - 在临床全球印象量表（CGI-S）中，91.7%的患者在基线时评分≤4，显示出患者的整体病情相对稳定[37] 新产品和新技术研发 - Brilaroxazine作为一种新型的血清素多巴胺信号调节剂，具有多方面的直接和间接作用[31] - Brilaroxazine在多领域的疗效、改善安全性和耐受性方面表现出色[17] 未来展望 - 目前的治疗方法未能满足患者的所有需求，导致高停药率和不依从性[27][29] - 负面症状和治疗不依从性是精神分裂症患者的主要未满足需求[22] 市场扩张和并购 - Brilaroxazine在12个月内对胆固醇的降低效果显著，整体降低幅度为8.0 mg/dL，50 mg剂量组降低幅度为10.9 mg/dL，p=0.0093[90] - Brilaroxazine在12个月内对泌乳素水平的显著降低，整体降低12.50 ug/L[94] 负面信息 - 在稳定的精神分裂症患者中，brilaroxazine的治疗中，任何治疗相关不良事件（TEAE）的发生率为37.2%（N=446）[84] - 在急性患者中，任何TEAE的发生率为34.5%（N=140）和35.5%（N=134），而安慰剂组为29.9%（N=137）[83] 其他新策略和有价值的信息 - Brilaroxazine在12个月内未报告药物相关的严重不良事件，显示出良好的耐受性和安全性[104] - Brilaroxazine在所有剂量组中均未出现显著的运动障碍或内分泌相关副作用[104]