新产品和新技术研发 - 公司自主研发的HLX37在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请获国家药监局批准[3] - HLX37是重组人源化抗PD - L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤[4] 业绩总结 - 2024年度，靶向PD - 1/PD - L1与VEGF双特异性抗体产品全球销售额约为0.92百万美元[5] 市场情况 - 全球首款靶向PD - 1/PD - L1与VEGF双特异性抗体产品于2024年5月获批[5]

公司概况 - 公司于2002年成立，在中国注册且全部业务在中国经营[37] - 获五轮投资，总募集资金约951.1百万元，E轮融资后估值39亿元[135] 产品管线 - 管线产品涵盖七个小分子候选药物，含核心产品Mufemilast及Hemay022[37] - Mufemilast已在中国获NDA批准治中重度斑块状银屑病，正接受白塞病III期试验审评[39] - Hemay022与内分泌疗法联合治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌III期试验进行中[39] 研发计划 - 2026年启动Mufemilast II期/III期适应性临床试验治BD中重度PsA[41] - 2025年第四季度完成Mufemilast治中重度UC的II期临床试验[41] 市场数据 - 2024年中国中重度斑块状Ps患者320万人，2019 - 2024年复合年增长率0.3%[49] - 2024年中国Ps药物市场规模182亿元，2019 - 2024年复合年增长率30.5%[50] 研发成本 - 2023 - 2025年6月研发成本分别为123.3百万元、97.0百万元、52.6百万元[86] - 2023 - 2025年上半年Mufemilast研发开支占比分别为59.7%、60.3%、67.0%[87] 生产设施 - 峡江生产设施设计年产能约5.8吨，已投产1.4吨[101] - 赣州生产设施计划设计年产能为115百万片剂和10百万支软膏[103] 商业化策略 - 结合直接销售与第三方合作，计划推出一年内建80 - 85名自主销售团队[106] - 2026年目标进入30 - 40家目标医院（自费期）[106] 财务状况 - 2023 - 2025年6月经营亏损分别为1.43391亿元、1.21848亿元、0.73967亿元[114] - 2023 - 2025年6月现金和现金等价物年末余额分别为4571.7万元、1.49797亿元、7310.1万元[118] 发售情况 - 发售所得款项净额约[编纂]%或[编纂]港元用于Mufemilast研发和商业化[140] - 假设发售权未获行使，发售开支约为[编纂]元，占发售所得款项净额约[编纂]% [142] 风险因素 - Hemay022的III期临床试验患者入组速度低于预期[132] - 基于临床数据暂停Mufemilast治AS和Hemay007治RA临床方案[132]

业绩总结 - 2023 - 2024 年其他收入从 20,573 千元降至 16,978 千元[91] - 2023 - 2024 年其他收益及亏损从 1,610 千元降至 1,129 千元[91] - 2023 - 2024 年行政开支从 - 28,623 千元降至 - 31,466 千元[91] - 2023 - 2024 年研发开支从 - 186,153 千元升至 - 222,552 千元[91] - 2023 - 2024 年财务成本从 - 67,045 千元升至 - 76,349 千元[91] - 2023 - 2024 年除税前亏损从 - 259,638 千元升至 - 312,260 千元[91] - 2023 - 2024 年年度亏损从 - 259,638 千元升至 - 312,260 千元[91] - 2023 - 2025 年 9 月 30 日期间，公司年度/期间亏损分别为 - 259,638 千元、 - 312,260 千元、 - 249,567 千元、 - 145,392 千元[94] - 截至 2023 年、2024 年 12 月 31 日及 2025 年 9 月 30 日，公司非流动资产总额分别为 100,376 千元、99,720 千元、38,959 千元[92] - 截至 2023 年、2024 年 12 月 31 日及 2025 年 9 月 30 日，公司流动负债总额分别为 1,157,774 千元、1,247,430 千元、48,122 千元[92] - 截至 2023 年及 2024 年 12 月 31 日、2025 年 9 月 30 日及 2025 年 10 月 31 日，公司持有现金及现金等价物分别为 116.8 百万元、164.0 百万元、146.7 百万元、132.4 百万元[95] - 截至 2025 年 9 月 30 日，公司定期存款及原到期日超一年定期存款总额为 50.0 百万元[97] - 截至 2023 年、2024 年 12 月 31 日及 2025 年 9 月 30 日，公司流动比率分别为 35.3%、15.0%、384.5%[98] 产品研发 - 公司核心产品有 LNK01001、LNK01004，关键产品是 LNK01006，还建立 IsoNova 蛋白降解平台开发多种创新候选产品[36] - 核心候选产品 LNK01001 正进行多项 III 期临床试验，预计 2026 年上半年、2026 年下半年及 2027 年下半年进入特应性皮炎、类风湿关节炎及强直性脊椎炎新药申请阶段[39] - 2025 年 7 月公司在中国完成靶向特应性皮炎的 LNK01004 II 期试验，计划 2027 年上半年启动 III 期试验[39] - 关键产品 LNK01006 处于新药临床试验阶段，2025 年 11 月获 FDA 新药临床试验批准[39] - LNK01001 已完成类风湿关节炎、强直性脊椎炎、特应性皮炎关键临床 III 期入组，白蚀症已完成临床 I 期研究[41] - LNK01004 于 2025 年 8 月启动关键临床 III 期入组[41] - LNK01006 于 2026 年上半年开展多发性硬化症、帕金森症、阿兹海默症 I 期临床试验[41] - LNK011 于 2026 年下半年申报全身性红斑狼疮、类风湿关节炎、特应性皮炎新药临床试验[41] - LNK01001 计划于 2026 年下半年启动白蚀症 II 期临床试验[46] - LNK01001 在所有临床试验中招募超 1600 名受试者，超 450 名患者完成多于 52 周长 期研究[46] - LNK01001 于 2024 年 2 月、2023 年 12 月及 2025 年 8 月在中国进入特应性皮炎、类风湿关节炎及强直性脊椎炎 III 期临床试验[46] - LNK01004 的 0.3%和 1.0%剂量组治疗特应性皮炎 8 周后，EASI - 75 缓解率均高于溶剂对照组，BSA≥10%的患者中，0.3%组、1.0%组和溶剂对照组的 EASI - 75 缓解率分别为 61.1%、46.2%和 20%[52] - LNK01004 的 0.3%和 1.0%剂量组治疗特应性皮炎 8 周后，BSA≥10%的患者中，vIGA - AD（0/1 分并有≥2 分改善空间）缓解率分别为 44.4%、38.5%及 10%[52] - LNK01004 的 0.3%组和 1.0%组平均血浆浓度峰值 (Cmax) 值分别为 0.06 纳克/毫升和 0.15 纳克/毫升[52] - 公司计划 2026 年上半年及下半年在中国分别启动慢性手部湿疹及白蚀症等其他皮肤病的 II 期临床试验[54] - 公司预计特应性皮炎的 III 期试验将于 2027 年上半年在中国启动，目标为 2029 年上半年提交新药申请[54] - 2025 年 11 月公司的 LNK01006 新药临床试验申请获 FDA 批准，计划 2026 年上半年启动 I 期试验[58] - 公司拟在合适时机启动 LNK01007 在炎症性肠病领域的预期研究[60] - 公司计划在条件允许时启动 LNK010 在银屑病和炎症性肠病方面的预期研究[60] - 公司拟在合适时机启动 LNK009 在哮喘及特应性皮炎等领域的预期研究[60] - 公司拟在合适时机启动 LNK013 在特应性皮炎及化脓性汗腺炎领域的预期研究[64] - 公司拟在合适时机启动 LNK014 在痛风及炎症性肠病领域计划开展的研究[64] 市场情况 - 全球 JAK 抑制剂市场从 2019 年的 55 亿美元增长至 2024 年的 139 亿美元，预计 2028 年前达 256 亿美元，2033 年前达 408 亿美元[38] - 中国 JAK 抑制剂市场规模从 2019 年的人民币 4 亿元增长至 2024 年的人民币 38 亿元，预计 2028 年前达人民币 171 亿元，2033 年前达人民币 465 亿元[38] - 全球类风湿关节炎药物市场规模从 2019 年的 343 亿美元增长至 2024 年的 424 亿美元，预计 2028 年达 511 亿美元，2033 年达 614 亿美元[48] - 中国类风湿关节炎药物市场规模从 2019 年的 142 亿元扩张至 2024 年的 235 亿元，预计 2028 年达 518 亿元，2033 年达 982 亿元[50] - 全球慢性手部湿疹药物市场规模从 2019 年的 18 亿美元增长至 2024 年的 19 亿美元，预计 2028 年达 26 亿美元，2033 年达 36 亿美元[55] 其他信息 - 最高发行价每股需另加 1.0%经纪佣金、0.00015%会财局交易徵费、0.0027%证监会交易徵费及 0.00565%联交所交易费[8] - 每股 H 股面值为人民币 0.25 元[11] - 截至最后实际可行日期，公司拥有 53 项已颁发专利及 106 项待审批专利申请，其中 34 项已颁发专利及 45 项待审批专利申请与核心及关键产品相关[39] - 公司临床管线主要集中于 JAK - STAT 信号通路，目标是提供同类首创及同类最佳疗法，将患者疗效及安全性最大化[36] - 公司主要候选药物发现时间远短于传统药物研发项目典型时间（一般为 18 至 24 个月）[36] - 2022 年 3 月 18 日公司与先声药业达成商业合作协议，先声获授权在中国内地、香港、澳门与台湾销售治疗强直性脊椎炎及类风湿关节炎的 LNK01001[47] - LNK01001 对 JAK1 呈现显著更高选择性，对 JAK2、JAK3 选择性显著地高，有潜在安全性优势[45] - 公司核心团队平均具备超 20 年行业经验[74] - 截至最后实际可行日期，公司内部研发团队有 57 名成员，其中 30 名属生物与化学团队，27 名专注临床开发，52.7%成员持有相关领域硕士或以上学位[74] - 2022 年 3 月 18 日公司与江苏先声药业订立合作协议推进 LNK01001 在特定区域营销及商业化[82] - 2024 年 1 月 31 日公司与先声订立服务协议委托其为 LNK01001 的 III 期临床开发项目提供服务[82] - 截至最后实际可行日期公司在中国拥有 16 项专利，海外拥有 37 项专利，尚有 106 项专利申请正在审批中[84] - 董事认为公司营运资金足以覆盖自文件日期起至少未来 12 个月内 125%的成本[97] - 截至最后实际可行日期，万博士等可共同控制公司已发行股本总额约 34.97%的投票权[101] - 公司在往绩记录期间未派股息，近期无股息政策[103] - 公司是生物技术公司，拟根据上市规则第十八 A 章申请上市[152]

新产品和新技术研发 - 欧康维视生物OT - 702获中国国家药监局批准上市[2] - OT - 702用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿[2] - OT - 702可结合细胞因子，阻断信号通路治疗眼部疾病[3] 市场合作 - 欧康维视生物与博安生物于2020年10月订立合作及独家推广协议[2] - 欧康维视生物获授OT - 702在中国推广及商业化的独家权利[2] 未来展望 - 公司无法保证OT - 702最终成功商业化[4] 其他信息 - 公告日期为2025年11月26日[5] - 截至公告日期董事会成员包括3类共9人[5]

新产品和新技术研发 - HLX13一线治疗肝癌国际多中心1期临床于中国境内完成首例患者给药[3] - 2023年6月、11月，HLX13用于肝癌、多种癌症治疗临床试验申请获国家药监局批准[5] - 2025年9月，HLX13一线治疗肝癌1期临床试验申请获美国FDA批准[5] 市场合作 - 2025年4月，公司与Sandoz AG签订许可协议授权其商业化HLX13[5] 业绩相关 - 2024年度，伊匹木单抗全球销售额约为28.73亿美元[6]

产品获批情况 - 欧盟委员会批准舒格利单抗新适应症用于特定III期非小细胞肺癌成人患者[3] - 舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗特定转移性NSCLC获英国药管局批准[7] - 舒格利单抗联合化疗用于特定胃及胃食管结合部腺癌一线治疗获批[7] 公司概况 - 基石药业成立于2015年底，是创新驱动型生物医药企业[5] - 已上市4款创新药，获16项新药上市申请批准涵盖9个适应症[5] - 当前研发管线有16款候选药物[5] 产品研发 - 舒格利单抗基于OmniRat®转基因动物平台开发[4]

业绩总结 - 公司收入从2022年的5.467亿元增至2024年的5.861亿元，从2024年上半年的2.255亿元增至2025年上半年的3.051亿元[41] - 2022 - 2025年6月30日，公司收入分别为546,676千元、494,287千元、586,104千元、225,472千元、305,113千元[81] - 2022 - 2025年6月30日，公司毛利分别为504,515千元、460,009千元、551,191千元、211,595千元、281,767千元[81] - 2022 - 2025年，公司流动比率分别为1.8、1.9、1.5、1.6[91] - 2022 - 2025年，公司资产负债率分别为0.2、0.3、0.4、0.4[91] 用户数据 - 截至最后实际可行日期，销售网络覆盖中国30个省、直辖市及自治区[34] - 截至最后实际可行日期，与2000个以上区县级疾控中心建立直接商业关系[34] - 截至最后实际可行日期，三款商业化疫苗产品在全国约8100个疫苗接种点供应，含约2400家综合医院[34] 未来展望 - 口服重组幽门螺杆菌疫苗和重组金葡菌疫苗计划2026年下半年提交NDA申请[37] - 重组铜绿假单胞菌疫苗计划2026年下半年在中国提交申请[37] - 重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗计划2027年末提交申请[37] - A群链球菌疫苗计划2028年末提交申请[37] 新产品和新技术研发 - 公司拥有全球最全面靶向“超级细菌”的疫苗管线，有5种1.1类创新超级细菌候选疫苗[32] - 公司正探索开发“超级细菌”联合疫苗，候选产品市场前景广阔[34] - 公司开发四价/三价/三价佐剂流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞），聚焦成人疫苗市场[57][58] - 公司开发治疗性单克隆抗体候选药物，包括抗金黄色葡萄球菌、抗铜绿假单胞菌和全人源破伤风单克隆抗体[59] - 公司推进针对成人及儿童人群的多元化疫苗管线，包括重组带状疱疹疫苗等[60] 市场扩张和并购 - 无 其他新策略 - 公司计划加速核心创新管线临床开发与商业化，聚焦“超级细菌疫苗”开发战略等[75][77]

港股市场表现与趋势 - 恒生指数上日收报25220.02点，单日下跌2.38%[4] - 港股成交总额达2857.02亿港元，按日上升16.6%[6] - 科技股显著受压，百度跌5.8%，阿里巴巴跌4.7%，京东集团跌2.8%[6] - 恒指跌穿100日均线，技术形态出现“三顶”，市场宽度继续下跌[10] 宏观经济与外围市场 - 美汇指数报100.28，年初至今下跌7.56%[4] - 美股止跌回升，道指升493点或1.08%，报46245点[6] - 纽约期油收报58.06美元一桶，单日下跌1.8%[6] - 美国十年期债券孳息率报4.0633%，年初至今下跌50.57个基点[24] 重点公司动态与业绩 - 内地低空经济2025年规模预计达1.5万亿元[2] - 金山云第三季收入24.78亿元人民币，按年上升31.4%[14] - 和铂医药与AstraZeneca合作扩展至新一代生物疗法开发[6] - 移卡第三季度海外支付业务交易额按季增长五成[6] 投资策略与个股推荐 - 腾讯控股现价554港元，较推介日上涨6.18%[11] - 金山云建议买入价6.00港元，目标价6.60港元，止蚀价5.50港元[17] - 26只半新股禁售期将于2025年底前完结[2] - 京东工业与卓越睿新已通过上市聆讯[2]

财务数据 - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年收入分别为0、0、0、2.64151亿元[89] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年研发开支分别为1.82472亿元、2.80689亿元、1.68433亿元及9837.9万元[89] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年行政开支分别为1321.7万元、1354.1万元、626万元及723.3万元[89] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年运营（亏损）/溢利分别为 - 1.86234亿元、 - 2.68661亿元、 - 1.73487亿元及1.59007亿元[89] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年本公司拥有人应占年/期内亏损分别为 - 1.37275亿元、 - 2.82631亿元、 - 6582.6万元及 - 1.67008亿元[89] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司流动负债净额分别为人民币863.8百万元、1165.2百万元及1313.4百万元[91] - 2023年、2024年及截至2024年6月30日止六个月，公司经营活动现金流出净额分别为人民币143.0百万元、145.6百万元及88.7百万元，截至2025年6月30日止六个月经营活动现金流入净额为人民币101.7百万元[93] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司流动比率分别为0.16、0.04、0.15[97] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司资产总值分别为人民币195959千元、86243千元及260513千元[91] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司负债总额分别为人民币1026612千元、1211700千元及1546686千元[91] - 2023年、2024年及截至2024年、2025年6月30日止期间，公司现金及现金等价物（减少）/增加净额分别为人民币 - 5181千元、 - 102777千元、 - 84502千元及120160千元[93] - 公司进行五轮Pre - IPO前投资，投资总额约为2.4亿美元[102] 产品管线 - 公司管线有13款候选产品，10款处于临床阶段[36] - 核心产品MHB036C是TROP - 2 ADC，正联合MHB039A用于NSCLC和BC的联合用药研究[36] - 关键产品MHB088C是B7 - H3 ADC，正针对二三线SCLC进行试验[36] - 核心产品MHB018A是皮下IGF - 1R，正针对TED进行III期试验[38] - 关键产品MH004是轻中度外用JAK抑制剂，针对AD的新药上市申请已在2025年中国提交[38] 市场规模 - 全球ADC市场预计将从2024年的135亿美元增长至2035年的逾2163亿美元，复合年增长率达28.7%[36] - TED市场预计将从2024年的34亿美元增长至2035年的134亿美元，复合年增长率为13.2%[38] - 全球特应性皮炎治疗药物市场将从2024年的149亿美元扩大至2035年的295亿美元[38] - TROP - 2 ADC市场规模预计将由2024年的15亿美元增长至2035年的425亿美元，2024 - 2035年复合年增长率为35.4%[50] - 预计全球PD - (L)1/VEGF双特异性抗体市场2030年达181亿美元，2035年达1261亿美元，2030 - 2035年复合年增长率为47.4%；中国市场2030年达58亿美元，2035年达306亿美元，2030 - 2035年复合年增长率为39.3%[60] 合作与授权 - 公司与齐鲁制药就MHB088C在大中华区的相关权利达成战略合作，交易价值高达13.45亿元人民币[41] - 2025年3月31日，公司与齐鲁制药签订独家许可协议，在大中华区开发和商业化MHB088C[103] 未来展望 - 公司预计自[编纂]收取净额约[编纂]港元，51.0%将用于核心产品研发[108] - 公司核心产品MHB036C研发将使用约26.0%的[编纂]净额[108] - 公司核心产品MHB018A研发将使用约25.0%的[编纂]净额，预计2026年底前在美国进入III期临床试验[108] - 公司关键产品MHB088C及MHB039A研发将使用约7.0%的[编纂]净额[108] - 公司关键产品MH004研发及商业化将使用约12.0%的[编纂]净额[108] - 公司其他管線产品、制造及运营等将分别使用约10.0%的[编纂]净额[108][110] 研发进展 - MHB036C联合MHB039A针对一、二线非小细胞肺癌的I/II期联合用药研究于2025年5月在中国启动[50] - MHB036C联合MHB039A针对一、二线乳腺癌的II期联合用药研究于2025年9月在中国启动[50] - MHB088C的I/II期试验于2023年6月启动，预计2026年与CDE进行第二阶段结束会议[46] - MHB039A的I/II期试验于2024年4月启动[46] - MHB018A中国活动性TED的III期临床试验于2025年7月启动，2025年11月向美国药管局提交IND申请[63] - MH004于2025年5月在中国提交针对轻中度特应性皮炎的新药上市申请，2023年进行FDA III期临床试验申请[68] 团队与专利 - 截至2025年9月30日，内部研发团队由82名雇员组成，超32%成员拥有研究生学位[78] - 截至2025年9月30日，临床开发团队由70名成员组成[79] - 截至最后实际可行日期，持有23项已发布专利及107项专利申请，4项已发布专利及39项专利申请与核心产品有关[83] 风险提示 - 公司业务及生物制药产业面临风险与不确定性，可能对业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响[191] - 公司所有候选药物均处于不同阶段的临床前及临床开发阶段，成功取决于多项关键因素，无法保证能否及时达成[193][196] - 前瞻性陈述基于公司当前计划及估算，存在固有风险及不确定性因素，公司无义务更新或修订[188]

业绩总结 - 2023年公司无收入，2024年及2024前三季度收入1.06566亿元[80] - 2023 - 2025前三季度其他收入及收益分别为4444.9万、3534.3万、1861.1万、1568.7万元[80] - 2023 - 2025前三季度研发成本分别为1.07704亿、1.17092亿、7937.8万、7751.3万元[80] - 2023 - 2025前三季度行政开支分别为4482.1万、5927.5万、4872.7万、2885.3万元[80] - 2023 - 2025前三季度公司分别亏损8.535亿、8800万、5270万、1.049亿元[82] - 2023 - 2025年流动比率分别为9.9、10.0、8.0[94] - 2023 - 2025年9月30日止九个月，公司现金经营成本分别为102657千、87504千、71977千元[96] 用户数据 - 无 未来展望 - 预计最早2028年将临床阶段资产商业化[73] - 中国首个OX40激动剂预计2029年获批，2035年市场规模达165亿，2029年起复合年增长率99.6%[75] - 预计2025年净亏损较2024年增加[116] - 预计扣除佣金、费用及估计开支后将收取约[编纂]港元，用于核心产品及候选药物研发等[112] 新产品和新技术研发 - 2025年4月启动ES102与特瑞普利单抗联合治疗晚期NSCLC患者的2期临床试验[43] - 计划2026下半年启动ES102治疗晚期NSCLC患者的3期或晚期HNSCC患者的2/3期临床试验[46] - ES014单药治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验剂量扩展研究完成患者入组，计划2026上半年启动单药治疗硬纤维瘤患者的2期临床试验[51] - ES104单药治疗晚期CRC患者的1/2期试验的1期试验于2023年3月完成，2023年获IND批准开展联合试验[51] - Compass于2025年4月发布ES104联合紫杉醇治疗试验重要数据，全部结果预计2026年第一季度公布[55] - ES009的1期试验于2023年9月开始首位患者入组，剂量递增研究于2025年2月完成[51] - 截至2025年3月18日，ES009的1期临床试验中疾病控制率为72.7%[55] 市场扩张和并购 - 无 其他新策略 - 拟通过推进临床资产商业化等四项策略发挥竞争优势[63] - 2025年10月15日成立临床前科学委员会及研究领导团队，加强非临床研发管治[118]