行业投资评级 - 行业投资评级为“增持” [2] 核心观点 - 诺华乐可为（英克司兰钠注射液）获批新适应症，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇 [5] - 该药物是全球首款且目前唯一获批的靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物，其“一年两针”的给药方式有望提升治疗依从性及LDL-C长期达标率，助力实现血脂长期规范化管理 [5] - 我国血脂异常人数已超4亿，且发病呈年轻化趋势，关注代谢领域PCSK9靶点及小核酸赛道进展 [6][7] - 建议关注恒瑞医药、信达生物、华东医药等公司 [7] 报告内容总结 药物获批与市场情况 - 诺华乐可为于2023年8月在中国首次获批，用于成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗，并于2025年12月7日被纳入国家医保目录 [6] - 根据《中国血脂管理指南（2023年）》，血脂异常患者按ASCVD不同危险分层对应不同的LDL-C达标值 [6] - 目前常见降脂方案在临床实践中存在局限性，患者难以实现血脂长期稳定控制 [6] 行业研发动态 - 根据Insight数据库，全球已进入临床开发的PCSK9靶点项目达55款，已获批药物以单抗为主 [6] - 国内恒瑞医药、信达生物、康方生物、君实生物的同靶点单抗也已获批上市 [6] - 临床阶段在研药物以口服药、siRNA、ASO为主，例如默沙东的口服合成多肽Enlicitide和阿斯利康的小分子口服药Laroprovstat均已处于III期临床阶段 [6] - 国内石药集团、齐鲁/瑞博也在开发PCSK9 siRNA药物 [6] - 2026年1月29日，华东医药与时安生物签订战略合作，针对创新减重机制的siRNA创新疗法顺利完成PCC确认，正式进入临床前研究阶段 [6]

公司动态 - 诺华制药旗下全球首创小干扰RNA降胆固醇药物乐可为（英克司兰钠注射液）于1月28日获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 新获批适应症为作为饮食辅助疗法，单药用于治疗成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常，以降低低密度脂蛋白胆固醇 [1] - 此次获批是在原有适应症基础上的扩展，此前该药已获批与他汀类药物、或与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药 [1] 产品与市场地位 - 英克司兰是全球首款也是目前唯一获批的靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物 [1] - 该产品采用一年仅需注射两次的给药方式，有望提升患者治疗依从性及低密度脂蛋白胆固醇的长期达标率 [1] - 新适应症覆盖了更多有需要的血脂异常患者，有助于实现血脂的长期规范化管理 [1]

公司动态 - 诺华公司于1月28日宣布其创新降胆固醇药物乐可为（英克司兰钠注射液）获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 新获批适应症为作为饮食辅助疗法，单药用于治疗成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常，以降低低密度脂蛋白胆固醇 [1] - 此次批准是在该药物已获批与他汀类药物或其他降脂疗法联合用药适应症基础上的扩展，旨在覆盖更多血脂异常患者群体 [1] 产品特性与市场潜力 - 英克司兰钠注射液是一种靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物 [1] - 该药物采用一年仅需注射两次的给药方式，这一特性有望提升患者治疗依从性及低密度脂蛋白胆固醇的长期达标率 [1] - 创新的给药频率有助于实现血脂的长期规范化管理 [1]

公司动态 - 诺华公司于1月28日宣布其创新性降胆固醇药物乐可为(英克司兰钠注射液)获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 该药物获批作为饮食的辅助疗法，单药用于治疗成人原发性高胆固醇血症(非家族性)或混合型血脂异常患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) [1] 产品信息 - 获批药物为乐可为(英克司兰钠注射液)，是一种创新性降胆固醇药物 [1] - 该药物的适应症为成人原发性高胆固醇血症(非家族性)或混合型血脂异常 [1]

行业背景与疾病负担 - 心血管疾病是中国城乡居民的第一位死因，每5例死亡中就有2例死于心血管病 [1] - 中国心血管疾病患者人数高达3.3亿，且患病率持续上升 [1] - 动脉粥样硬化性心血管疾病快速增长，急性心梗死亡率总体呈上升态势 [1] - 血脂中的低密度脂蛋白胆固醇是形成动脉粥样硬化斑块的关键因素，其水平与动脉粥样硬化性心血管疾病发病风险呈显著正相关 [1] 公司产品纳入医保情况 - 诺华共有2个新产品及4个新适应症成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 纳入目录的产品包括全球首款PCSK9 mRNA干扰类降胆固醇药物乐可为（英克司兰钠注射液） [1] - 自2017年以来，诺华有40余款药物被纳入国家医保药品目录 [2] - 公司计划借助后续医保政策支持，推动新增纳入的创新药转化为患者可及的获益 [2] 公司产品信息与市场地位 - 乐可为于2023年8月获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常 [2] - 该药物适用于在他汀类药物治疗效果不足或不耐受的患者中，与他汀类药物或其他降脂疗法联合使用或单独使用 [2] - 自1987年以来，诺华已有超过100款创新药物及新适应症在中国获批 [2] - 自2022年起，诺华在中国的新药及新适应症开发已实现100%与全球保持同步 [2] - 2024年，诺华的创新药物惠及了约8070万中国患者 [2]