报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [3][26] 报告的核心观点 - 受盐酸溴己新事件影响，2024年公司整体业绩承压，短期收入、利润承压，但长期制剂业务放量可期 [1][3][26] 根据相关目录分别进行总结 整体业绩情况 - 2024年公司实现营收57.73亿港元，同比下降10.7%，归母净利润10.61亿港元，同比下降19.5%，全年毛利率50.4%，同比下降5.6pp，净利率18.4%，同比下降2.0pp，销售费用率19.8%，同比下降3.9pp，管理费用率5.2%，同比上升0.41pp，财务费用率1.53%，同比上升0.2pp [1][7] 各业务板块情况 - **大输液业务**：2024年实现收入37.35亿港元，同比下降7.6%，销量20.36亿瓶袋，同比增长6.7%，直立袋销量同比增长27.8%，销售额同比增长14.8%，重点品种腹膜透析液、甘露醇等延续放量态势 [1][17] - **安瓿注射液业务**：2024年实现收入5.01亿港元，同比下降39.4%，主要受盐酸溴己新集采平台销售受限及退货影响 [13] - **原料药业务**：2024年实现收入7.85亿港元，同比下降11.7%，主要系咖啡因价格仍处低位，咖啡因销量5478吨，同比增长44.0%，单价筑底企稳，销售额同比增加11%，阿奇霉素销量295吨，同比下降2%，销售额同比增加10% [2][13][19] - **口服制剂业务**：2024年实现收入5.02亿港元，同比增长4.9%，其中瑞舒伐他丁钙片销售19119万片，同比增长194%，头孢克洛干混悬剂销售9237万袋，同比增长34% [2] - **药包材业务**：2024年对集团外收入1.88亿港元，同比增长16.4%，保持国内市场增量的同时，积极开拓国外市场，储液袋生物反应器膜产品出口实现零突破，胶塞类产品出口量也实现增长 [2] 研发情况 - 2024年公司研发费用2.66亿港元，取得112个生产批件和7个临床批件，利奈唑胺干混悬剂等7个品种完成首仿/首家过评，复杂制剂药物开发取得阶段性成效，创新药稳步推进，肺动脉高压药SYN - 045进入I期临床，抗肝纤维化药ADN - 9拟2025年申报临床 [2][25] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年归母净利润10.37/10.79/11.78亿港元，同比增速 - 2.3%/+4.1%/+9.2%，2025 - 2026年原值为16.71/18.61亿港元 [3][26] 财务预测与估值 - 给出了2023 - 2027年资产负债表、利润表、现金流量表相关数据，以及关键财务与估值指标，如每股收益、毛利率、ROE等 [28]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Prelude Therapeutics - 行业：生物制药行业 纪要提到的核心观点和论据 公司产品进展 - 有两种针对SMARK途径的分子（一种静脉注射剂和一种口服剂）处于临床阶段，静脉注射剂已展示初步概念验证 [1] - 首次在AACR上展示了一类CAT6A降解剂，对该途径和分子前景感到兴奋，还在推进降解抗体偶联物的进展 [2] CAT6A降解剂项目 - 核心观点：公司的Cat6a选择性降解剂相比市场上的Cat6 6AB双抑制剂有更好的疗效和耐受性 - 论据：市场上最先进的辉瑞双抑制剂有骨髓毒性，如中性粒细胞减少症，而公司的Cat6a选择性降解剂在临床前动物模型中显示出良好的疗效和耐受性 [5][6] - 核心观点：靶向Cat6a比靶向雌激素受体途径有更广泛的活性和适用性 - 论据：Cat6a是组蛋白乙酰转移酶，除调节雌激素和孕激素受体表达外，还调节许多驱动肿瘤生长的重要基因，在非小细胞肺癌、卵巢癌等多种肿瘤类型中存在CAT6扩增和过表达 [7][8] - 进展：预计本季度选出开发候选药物，2026年初提交IND申请 [9] SMRCA - 2临床项目 - 核心观点：单药治疗数据表现良好，组合治疗有望提高疗效持久性 - 论据：单药治疗在283毫克或更高剂量的患者中响应率为23%，在上消化道癌症中响应率达100%；该疾病侵袭性强，前线化疗免疫治疗的无进展生存期不足3个月，组合治疗可增强疗效持久性 [13] - 组合治疗进展：与多西他赛的组合治疗有初步安全数据，年底将展示约10名功能缺失患者（肺癌或上消化道癌）的数据；与派姆单抗的组合治疗已启动 [14] - 核心观点：静脉注射剂和口服剂各有优势，可相互补充 - 论据：静脉注射剂有一年半的临床数据，可帮助快速推进口服剂；若口服剂与静脉注射剂疗效相当，可自然过渡到口服剂用于早期治疗；静脉注射剂在某些肿瘤类型（如吞咽困难的上消化道食管癌）仍有应用潜力 [17] 竞争优势 - 核心观点：公司在竞争中具有优势 - 论据：公司比竞争对手早一年半进入临床，有肿瘤活检、降解数据，对途径有较好理解；该项目是生物标志物选择的人群，患者数量有限，早进入临床有利于患者招募 [21][22] 资金与业务发展 - 核心观点：公司目前资金可支撑到明年第二季度，业务发展对公司很重要 - 论据：公司现金及现金等价物为1.031亿美元，预计可支撑到明年第二季度；公司有强大的发现引擎，能开发出有吸引力的新分子，但在当前资本环境下，需要通过业务发展引入资金，以创造长期股东价值 [33][35][37] 监管环境 - 核心观点：真正对患者有帮助的分子能得到FDA支持，公司有信心应对监管挑战 - 论据：监管环境动态变化，但总体方向是支持对患者有显著影响的分子；公司团队在监管互动方面经验丰富，有信心处理各种情况 [39][40] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 口服降解剂目前处于第五剂量水平（60毫克），去年底IND获批，公司计划推进剂量以观察肿瘤细胞的降解情况，目前安全状况良好 [17][30] - 确定口服剂的RP2D后，将参考静脉注射剂与多西他赛、派姆单抗的组合数据，测试不同化疗药物和派姆单抗等组合，以推进到前线治疗 [31][32]

诺和诺德Wegovy®口服制剂FDA申请进展 - FDA已接受诺和诺德提交的新药申请(NDA)，研究每日一次25毫克Wegovy®口服制剂用于慢性体重管理及降低超重/肥胖人群心血管事件风险 [1] - 若获批将成为首个用于慢性体重管理的GLP-1口服制剂 [1] 临床试验数据 - OASIS 4试验为64周3期随机对照研究，纳入307名BMI≥27kg/m²且伴合并症的非糖尿病患者 [3] - 参与者按2:1比例随机分配接受口服司美格鲁肽或安慰剂，配合生活方式干预 [4] - 试验包含12周剂量递增期和7周停药随访期 [4] 公司战略与行业意义 - 公司强调其在肥胖症治疗领域数十年科研积累，认为口服制剂将满足患者个性化治疗需求 [3] - 高级管理层表示正与FDA合作推进全球首个口服GLP-1肥胖治疗药物研发 [3] - FDA最终批准决定预计在2025年第四季度作出 [4] 行业生态 - GLP-1产业链已形成专业社群，覆盖数百名上下游专家资源 [8]

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