核心业绩预告 - 预计2025年度归属于母公司所有者的净利润为4,130万元至6,190万元，较上年同期的18,916.69万元同比减少67.28%至78.17% [2] - 预计2025年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为430万元至2,490万元，较上年同期的18,050.75万元同比减少86.21%至97.62% [2] - 业绩预告期间为2025年1月1日至2025年12月31日，相关数据为财务部门初步测算结果，未经注册会计师审计 [1][2] 业绩变动主要原因 - 业绩下滑主要受流感趋势变化、竞争格局变化、客户阶段性商业需求波动影响，导致当期营业收入及产品毛利额减少 [5] - 在建工程陆续完工转固带来计提折旧增加，同时创新药等研发投入加大使得研发费用等期间费用同比有所增加 [5] - 公司聚焦代谢领域，通过前瞻性布局在多靶点联合用药及创新给药频率等关键方向储备了丰富且具有竞争力的产品管线 [5] 主要创新药研发管线进展 - **BGM0504注射液**：2型糖尿病和减重两项适应症的国内III期临床试验已完成全部入组，处于给药和随访阶段 [5]；减重适应症在美国已完成US bridging临床研究并与FDA进行了Type B End-of-Phase 2会议，后续临床计划存在不确定性 [5]；降糖适应症在印尼的IND申请已获批，三期临床已启动并完成首例入组给药 [5] - **口服BGM0504片剂**：减重适应症在中美递交的IND申请已获批，正在中美开展一期临床研究，美国已完成LPLV，中国最后一个目标剂量组给药随访中 [6] - **BGM1812注射液**：新型长效Amylin类似物，减重适应症在中美递交的IND申请已获批，中美一期临床均在开展中，已完成单剂量爬坡，正在进行多剂量爬坡研究 [6][7] - **口服BGM1812**：利用Macoral®口服多肽制剂平台开发，具备每周给药一次潜力，目前处于临床前研究阶段 [7] - **BGM1962**：新型长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂，在大鼠模型中半衰期达36.1小时，在食蟹猴模型中半衰期约200小时，具备每月一次给药的潜力，目前处于临床前研究阶段 [7] - **MSTN环肽注射液**：高选择性肌生成抑制素环肽抑制剂，旨在与减重疗法联用以维持瘦体重，在大鼠中皮下给药后半衰期达23.9小时，支持每周或更低频给药，目前处于临床前候选化合物阶段 [8] - **ALK7靶向siRNA项目**：拟用于超重/肥胖适应症，计划与GLP-1类药物联用，临床前研究显示单次皮下注射可在非人灵长类动物中实现对ALK7基因的高效抑制（>80%），具备低频给药潜力，目前处于临床前候选化合物阶段 [9]

2025年度业绩预告核心观点 - 公司预计2025年度业绩将出现显著下滑 归属于母公司所有者的净利润预计为4,130万元至6,190万元 同比减少67.28%至78.17% 扣除非经常性损益的净利润预计为430万元至2,490万元 同比减少86.21%至97.62% [1] - 业绩下滑主要受流感趋势变化、市场竞争加剧、客户需求阶段性波动导致收入及毛利减少 同时在建工程转固折旧增加以及研发投入加大导致期间费用上升 [4] 上年同期业绩基准 - 2024年同期 公司实现利润总额15,720.06万元 归属于母公司所有者的净利润18,916.69万元 扣除非经常性损益的净利润18,050.75万元 [2] - 2024年同期每股收益为0.45元/股 [3] 在研创新药管线进展 - **BGM0504注射液**：2型糖尿病和减重两项适应症的国内III期临床试验已完成全部入组 处于给药随访阶段 减重适应症在美国已完成US bridging研究并与FDA召开Type B会议 后续临床计划存在不确定性 降糖适应症在印尼的III期临床已启动并完成首例入组给药 [4] - **口服BGM0504片剂**：减重适应症在中美两国的IND申请已获批 正在开展一期临床 美国已完成LPLV 中国最后一个目标剂量组给药随访中 [5] - **BGM1812注射液**：新型长效Amylin类似物 中美IND已获批 一期临床正在进行中 已完成单剂量爬坡并进入多剂量爬坡研究 [6] - **口服BGM1812**：基于Macoral?平台开发的口服剂型 具备每周给药一次潜力 目前处于临床前研究阶段 [6] - **BGM1962**：新型长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂 临床前数据显示在大鼠模型中半衰期达36.1小时 在食蟹猴模型中约200小时 具备每月一次给药潜力 目前处于临床前研究阶段 [7] - **MSTN环肽注射液**：高选择性GDF8环肽抑制剂 旨在与BGM0504等减重疗法联用以维持瘦体重 临床前数据显示在大鼠中皮下给药后半衰期达23.9小时 支持每周或更低频给药 目前处于临床前候选化合物阶段 [8] - **ALK7靶向siRNA项目**：用于超重/肥胖适应症 计划与GLP-1类药物联用 采用脂肪靶向递送技术 临床前研究显示在非人灵长类动物中单次注射可抑制ALK7基因水平超过80% 具备低频给药潜力 目前处于临床前候选化合物阶段 [9]

公司2025年业绩预告 - 公司预计2025年归属于母公司所有者的净利润为4130万元至6190万元 [1] 核心在研产品BGM0504的研发进展 - BGM0504注射液针对2型糖尿病和减重两项适应症的国内三期临床试验已完成全部入组，处于给药和随访阶段 [1] - BGM0504注射液的减重适应症在美国已完成US Bridging临床研究，降糖适应症已在印度尼西亚启动三期临床 [1] - 口服BGM0504片剂的减重适应症已在中美获批IND申请，美国已完成LPLV，中国正推进最后一个目标剂量组的给药随访 [1] 首次披露的四项创新药研发项目 - 口服BGM1812利用获授权的Macoral口服多肽制剂平台开发，具备每周给药一次潜力，目前处于临床前研究阶段 [2] - 口服BGM1962是新型长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂，体外研究显示其对AMY1R激动活性远高于CTR，动物模型半衰期优势突出，具备每月一次给药潜力，处于临床前研究阶段 [2] - MSTN环肽注射液是高选择性肌生成抑制素环肽抑制剂，旨在与减重疗法联用以维持或增加瘦体重，在大鼠中皮下给药后半衰期达23.9小时，支持每周或更低频给药，目前处于PCC阶段 [3] - ALK7靶向siRNA项目拟与GLP-1类药物联用提升疗效，临床前研究显示单次皮下注射可在非人灵长类动物中实现ALK7基因超80%的高效抑制，维持时间长，处于PCC阶段 [3] 公司研发战略与管线竞争力 - 公司长期聚焦代谢领域，通过前瞻性布局，在多靶点联合用药及创新给药频率等关键方向储备了丰富且具有竞争力的产品管线 [3] - 新披露的研发项目旨在为患者提供更全面、更个性化的治疗方案与用药选择，彰显了公司在全球代谢疾病治疗赛道的发展潜力 [3]