证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2025-065 北京福元医药股份有限公司 关于坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到了国家药品监督管理局（以下简称"国家药 监局"）颁发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）（规格：每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg）（以 下简称"该药品"）《药品注册证书》（证书编号：2025S02994），批准该药品生产。现将相关情况公告 如下： 一、药品注册证书主要内容 ■ 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品 的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决 策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2025年9月30日 二、药品相关信息 坎地沙坦酯氢氯噻嗪是由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成的复方制剂，由武 田和阿斯利康共同 ...

证券日报网讯 9月29日晚间，福元医药发布公告称，近日，公司收到了国家药品监督管理局颁发的坎地 沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）（规格：每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg）（简称"该药品"）《药 品注册证书》（证书编号：2025S02994），批准该药品生产。 （编辑 任世碧） ...

公司药品获批 - 福元医药于9月29日收到国家药监局颁发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）《药品注册证书》[1] - 获批药品规格为每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg [1] - 该药品被批准生产 [1] 药品适应症与用途 - 该药品不适用于高血压的初始治疗 [1] - 适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压 [1] - 适用于两药联合用药同剂量的替代治疗 [1]

格隆汇9月29日丨福元医药(601089.SH)公布，公司收到了国家药品监督管理局颁发的坎地沙坦酯氢氯噻 嗪片(Ⅱ)(规格：每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg)(称"该药品")《药品注册证书》(证书编号： 2025S02994)，批准该药品生产。 本品不适用于高血压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性 高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。 ...

近日，北京福元医药股份有限公司收到国家药监局颁发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）《药品注册证 书》，规格为每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg，注册分类为化学药品3类。该药品不适用于高 血压初始治疗，适用于特定成年人原发性高血压。公司于2024年5月申报受理，此次获批视同通过一致 性评价，累计研发投入484.41万元。2024年相关复方制剂销售额约1.54亿元。此证书将丰富公司产品 线，但药品销售受多种因素影响，存在不确定性。 ...

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品注册证书》[1] - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）用于治疗单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压 或作为两药联合用药同剂量的替代治疗[1] - 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯用于上消化道出血（由消化性溃疡 急性应激性溃疡 出血性胃炎等引起）的低危患者[1] 药品生产政策 - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ） - 用于治疗高血压 国内市场销售金额约1.49亿元[1] - 研发项目投入约1128万元[1] 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 - 用于上消化道出血低危患者 国内市场销售金额约11.8亿元[1] - 研发项目投入约431万元[1]