核心观点 - 国家药品集中采购政策在执行过程中，部分边缘药品面临“量价双杀”困境，医疗机构实际采购量远低于约定量，暴露出集采规则在报量准确性、契约对等性及执行约束力方面有待完善 [1][2][6] - 以注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯为例，其市场规模从集采前年销售额10亿元以上骤降，2025年第三季度销售额同比大跌83%，销售量同比下跌约3/4，显示降价并未带来预期的以价换量，而是挤出历史“虚量”后回归正常临床需求 [2][7][8] - 案例凸显了纯B证企业（委托生产）及“光脚药”（新获批即中选）在集采中的特殊困境，企业因利润空间被压缩而无力进行临床推广，同时缺乏对医疗机构采购量的有效约束机制，导致企业库存积压、面临亏损 [6][7][16] 药品采购执行情况 - 海南紫程众投生物科技有限公司以3.36元中标第十批国采的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，供应地区采购进度严重滞后，执行约8个半月后，实际采购量仅为年约定采购量的不到10% [1][3] - 具体数据显示，公司面对近30万瓶的年约定采购量，已生产约30万瓶并发货约12万瓶，但截至2025年12月14日，医疗机构实际采购量仅2.46万瓶，其中上海完成率7.7%，甘肃6.2%，新疆11.6%，公司已停工且库存18万瓶 [3] - 其他中选企业如武汉海特生物销售情况也不理想，多地报量极低甚至为零，如贵州报量20瓶，重庆、海南、宁夏报量为0，西藏报量50瓶，显示地区需求差异巨大 [3][5][6] 市场与行业影响 - 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯为抑酸药，适用于上消化道出血低危患者，属H2受体拮抗剂，非医保产品，临床价值较低且非主流用药，主流是医保内的PPI和P-CAB类药物 [2][8] - 该药市场规模在2021年至集采前的2024年间，年销售额一直维持在10亿元以上，平均单价约150元，但集采后价格降至2.74元-4.58元，导致市场骤降 [3][7] - 第十批国采中选的8家企业中，有5家是产品在当年刚刚获批的“光脚药”，本期望通过集采快速放量，但结果却是“量价双杀”，2025年第三季度销售额同比大跌83% [7] - 专家指出，该药前期的起量可能包含不正常的市场推广因素，集采降价挤出了“带金销售”的价格水分，使得用量回归正常临床需求，部分药品甚至可能本就不应被广泛使用 [8][10] 企业困境与成本压力 - 作为纯B证企业（全部产品委托生产），紫程众投销售团队小，药品降价后无利润空间支付临床推广费用，依赖商业公司与医院沟通，但效果不佳 [6] - 公司核算每瓶药品成本约2.9元，面临无法收回成本及库存报废的风险，前期研发投入也已沉没 [6] - 集采规则对企业要求极为严格，供应保障出问题将面临重罚甚至取消资格，因此企业按报量加紧生产，但对医疗机构未完成采购量却缺乏对等的有效约束与惩戒机制 [16] 政策执行与各方回应 - 医保部门回应已多次督促医疗机构，但无法强制采购，医疗机构反馈无临床需求或医生习惯使用其他药物（如奥美拉唑） [1][11] - 甘肃医保局约谈主要医疗机构并计划与药企商谈，医院方面表示将推动在合理用药前提下优先使用集采药，但需要过渡期 [12][13] - 专家及业内人士指出，医保部门不能直接干预医生处方权，医院使用集采药的主要动力来自绩效考核、DRG/DIP控费及医保结余留用政策，对于金额不大的品种，医院可能因管理成本而选择放弃考核 [14] - 采购协议中只有企业的违约责任，缺乏医疗机构的违约条款，契约双方不对等，业内呼吁医院应具备契约精神，并对因错误报量导致企业损失的情况承担赔偿责任 [16] 规则反思与潜在调整 - 专家指出集采规则有待完善，历史用量若不合理，将“虚量”变为“实量”是不可能的 [10] - 有观点认为可尝试招采分离，不再带量，集采已具备谈到低价的能力，之后可回归自由竞争由医疗机构自主选择，医保部门通过按病种付费等工具控费，减少行政管理成本 [15] - 案例暴露了报量机制的问题，报量是一个宽泛数字难以精细，且对医疗机构缺乏有效约束，导致企业面临不公平的商业风险 [3][15][16]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品注册证书》[1] - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）用于治疗单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压 或作为两药联合用药同剂量的替代治疗[1] - 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯用于上消化道出血（由消化性溃疡 急性应激性溃疡 出血性胃炎等引起）的低危患者[1] 药品生产政策 - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 药品审评分类 - 两种药品均按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1] 业务影响 - 新产品获批进一步丰富了公司产品线[1] - 有助于提升公司产品的市场竞争力[1] - 对公司经营发展具有积极作用[1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 药品审评分类 - 两种药品均按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1] 业务影响 - 新产品进一步丰富公司产品线[1] - 有助于提升公司产品的市场竞争力[1] - 对公司经营发展具有积极作用[1]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ） - 用于治疗高血压 国内市场销售金额约1.49亿元[1] - 研发项目投入约1128万元[1] 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 - 用于上消化道出血低危患者 国内市场销售金额约11.8亿元[1] - 研发项目投入约431万元[1]

药品注册获批 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品注册证书》[1] - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)用于治疗成年人原发性高血压 适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的情况[1] - 该药品不适用于高血压的初始治疗 可作为两药联合用药同剂量的替代治疗[1]

公司基本情况 - 公司主要从事化学原料药及制剂的研发、生产和销售，专注于补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域及原料药的研发与制造，拥有"原料药+制剂"一体化优势 [5] - 截至报告期末，公司拥有25个制剂品种（32个规格）的药品注册批件及16个原料药注册批件，重点覆盖抗贫血用药、治疗循环障碍用药、治疗精神障碍用药及原料药生产领域 [5] 产品研发进展 - 2024年获得多项药品补充申请批准：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（2月）、盐酸艾司洛尔注射液（4月）、新增利培酮口崩片规格（10月）、重酒石酸利斯的明口服溶液（12月） [8] - 2025年第一季度新增获批药品：玻璃酸钠滴眼液（2月）、氨溴特罗口服溶液（3月）、抗病毒片（3月） [65] - 2024年12月及2025年2月分别获得瑞香素在治疗淋巴回流障碍和病毒性肺炎药物应用的两项发明专利 [10][67] 财务与利润分配 - 2024年度利润分配预案为每10股派发现金红利2.60元（含税），不送红股或转增股本，实际派发总额20,015,394.10元（以76,982,285股为基数） [9][25] - 2023年度权益分派已于2024年6月实施完毕，分红总额与2024年预案一致 [9] 公司治理与资本变动 - 2024年11月通过注销回购股份4,309,258股并减少注册资本的议案，2025年2月完成工商变更，注册资本由8,080.3943万元降至7,649.4685万元 [66] - 2025年4月召开第八届监事会第十一次会议，审议通过包括年度报告、财务决算、利润分配等10项议案，均获全票通过 [12][15][18][21][25][31][36] 审计机构变更 - 2024年度会计师事务所由大华变更为容诚会计师事务所，审计意见为标准无保留意见 [3] - 2025年拟继续聘任容诚所，其2023年审计收入287,224.60万元，证券业务收入149,856.80万元，服务394家上市公司 [43][44][56] 会计政策调整 - 根据财政部《企业会计准则解释第18号》变更会计政策，对财务状况及经营成果无重大影响，无需提交股东大会 [61] 2025年第一季度财务数据 - 第一季度报告未经审计，合并资产负债表显示总资产1,158,983,005.31元，归属于母公司所有者权益合计1,014,253,270.63元 [63][68]