药物撤回申请事件概述 - 天坛生物下属成都蓉生主动撤回注射用重组人凝血因子Ⅶa的药品注册申请 [1] - 撤回原因为需根据CDE审评意见补充12岁以下儿童患者群体的临床试验数据 [1] - 该药物研发投入为2.66亿元 [1] 市场竞争格局 - 国内目前有2款同类药物获批，分别为诺和诺德的诺其和正大天晴的安启新 [1] - 正大天晴药物于今年7月获批，成为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品 [2] - 正大天晴药物适应证为12岁以上患者，而诺和诺德药物适应证更广 [2][6] - 天坛生物产品适应证与进口原研药基本一致，未按年龄划分患者群体 [3][4] 疾病背景与药物重要性 - 血友病国内患病率约为2.73例/10万人 [2] - 重组人凝血因子Ⅶa是伴抑制物血友病患者急性出血时的首选药物 [2] - 儿童期是血友病治疗关键时期，中国血友病患者中14岁以下出现残障的约占50% [6] 市场现状与国产化影响 - 儿童罕见病药物90%以上市场份额被少数外资企业占有 [7] - 国内药企布局后，诺其单价已从7000多元降至4100元 [7] - 2025年上半年国内已有21款罕见病药物获批 [7] - 外企已针对该药启动患者援助项目，援助上限为药价的20% [8] 行业政策与趋势 - 国家层面推出"儿童药物研发星光计划"与"罕见病审批绿色通道"提供支持 [7] - 部分药物已实现"一药多用"的适应证覆盖，打通成人与儿童用药障碍 [7] - 监管导向从解决"有没有"转向解决"全不全"的问题 [6]

公司事件概述 - 天坛生物下属成都蓉生药业主动撤回注射用重组人凝血因子Ⅶa的药品注册申请，该药物研发投入达2.66亿元人民币 [2] - 撤回原因为根据药品审评中心审评意见，需要补充儿童（<12岁）患者群体的临床试验相关数据 [2] - 该药物最初申报的适应证为用于5种规定情形的成人及青少年（≥12岁）患者群体，但最新公告中其适应证与进口原研药基本一致，未按年龄划分 [4] 市场竞争格局 - 目前国内市场共有2款同类药物获批，分别为丹麦诺和诺德的诺其（2002年进入中国）和正大天晴的安启新（2023年7月获批） [2][3] - 正大天晴的安启新为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品，但其适应证仅限成人及青少年（12岁以上），适用范围小于进口原研药 [2][3] - 进口原研药诺其的适应证覆盖4类患者群体，包括先天性凝血因子VII缺乏症患者，而安启新未包含此项 [8][9] 行业动态与监管趋势 - 国内罕见病儿童药物市场超九成份额被少数外资企业占有 [12] - 监管部门对后续申报的同类药物提出更高要求，业内人士解读为第一款药解决“有没有”，第二款药应解决“全不全”的问题 [11] - 近年来国家层面推出“儿童药物研发星光计划”与“罕见病审批绿色通道”，在制度上给予支持，操作上简化流程 [12] 市场影响与企业策略 - 国内药企布局研发后，进口原研药诺其价格已从7000多元降至4100元，并启动了患者援助项目，提高了药物可及性 [12][13] - 正大天晴的安启新已参加国家医保谈判，具体结果将于12月上旬发布 [7] - 国内药企在罕见病儿童用药领域加快步伐，尽管追赶需要过程，但已积极开展调研 [13]

股价表现 - 盘中跌幅超6%至7.4港元 成交额近13亿港元且明显放大 [1] 财务业绩 - 上半年持续经营业务收入175.75亿元 同比增长10.71% [1] - 毛利率82.5% 同比提升0.4个百分点 [1] - 股东应占盈利33.89亿元 同比增长12.31% [1] - 每股盈利18.82分 派发中期股息5港仙 [1] 产品研发进展 - 上半年2个创新产品获批上市（普坦宁、安启新） [1] - 创新产品收入78亿元 同比增长27.2% [1] - 5个仿制药获批上市 仿制药业务整体收入保持正增长 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营收175.7亿元，同比增长10.7% [1] - 归母净利润33.9亿元，同比大幅增长140.2% [1] - 连续三个报告期保持双位数增长 [1][6] - 半年度派息8.2亿元，较上年同期增加超60% [8] 创新转型成效 - 创新产品收入达78亿元，同比增长27.2%，占总收入比例升至44.4% [3][4] - 研发费用投入31.9亿元，同比增长23.7%，占收入比例18.1% [4] - 创新药及生物类似药研发费用占比达78% [4] - 预计全年创新产品收入增速超25%，占比突破50% [3][4] 研发管线进展 - 过去两年获批11个创新产品 [4] - 2025年上半年获批普坦宁（国内首款24小时长效镇痛NSAID注射液）、安启新（首个国产重组七因子）等产品 [4] - 安罗替尼新增两个适应症，适应症总数达9个 [4] - 3款产品（TQB2102、LM-108、罗伐昔替尼片）纳入突破性治疗品种 [4] 未来产品规划 - 2025-2027年预计获批19个创新产品，较历史累计数量翻倍 [5] - 超半数产品销售峰值有望突破20亿元，包括TQB3616（乳腺癌BIC疗法）、TQC3721（中国首个COPD新基石）、Lanifibranor（中国首个MASH治疗小分子）等 [5] - 2026年贴剂产品累计达7款，2030年形成超10款产品矩阵 [8] 重点领域布局 - 肿瘤领域：非小细胞肺癌全线治疗布局，EGFR/cMet双抗TQB2922启动III期临床，HER2双抗ADC TQB2102安全性优于DS-8201 [7] - 呼吸领域：PDE3/4抑制剂进度全球第二 [8] - 肝病/代谢领域：MASH治疗临床进度中国第一 [8] - 外科/镇痛领域：贴剂产品过去十年收入复合增长率近40% [8] 资金与市场表现 - 资金储备达305亿元 [8] - 2025年以来股价累计涨幅逾150% [8]

业绩表现 - 2025年上半年公司实现营收175.7亿元，归母净利润33.9亿元，同比分别增长10.7%和140.2%，连续三个报告期实现双位数稳定增长 [1] - 创新产品收入达78亿元，同比强劲增长27.2%，占总收入比例提升至44.4% [1][2] - 公司预计全年创新产品收入增速有望达到25%以上，占收入比有望突破50% [1][2] 研发投入与成果 - 上半年研发费用投入达31.9亿元，同比增长6.1亿元，研发费用占收入比例达18.1%，较上年同期增长1.9个百分点 [2] - 创新药及生物类似药研发费用占比达78% [2] - 过去两年获批创新产品11个，2025年上半年多个创新产品获批，包括国内首款24小时长效镇痛非甾体抗炎药注射液普坦宁、首个国产重组七因子安启新等 [2] - 2025年至2027年预计将获批19个创新产品，其中一半以上是销售峰值有望超过20亿元人民币的大单品 [3] 重点治疗领域进展 - 肿瘤领域：全面布局非小细胞肺癌、乳腺癌、消化道领域核心癌肿，多款产品研发进度位于中国前列或全球最快 [4] - 呼吸领域：实现呼吸系统疾病全谱覆盖，PDE3/4进度位居全球第二 [4] - 肝病/代谢领域：临床进度位居中国第一，瞄准全球2亿+MASH患者 [4] - 外科/镇痛领域：贴剂产品收入复合增长率近40%，预计2030年形成十多款产品矩阵 [5] 市场表现与股东回报 - 公司资金储备充裕，达305亿元 [5] - 2025年半年度拟派息8.2亿元，较上年同期增加超60% [5] - 今年以来公司股价累计涨幅逾150% [5]

财务表现 - 中期股东应占盈利33.89亿元 同比增长12.31% [1] - 持续经营业务收入175.75亿元 同比增长10.71% [1] - 毛利率82.5% 同比提升0.4个百分点 [1] - 每股盈利18.82分 派发中期股息5港仙 [1] 产品结构 - 创新产品收入78亿元 同比增长27.2% [1] - 普坦宁和安启新2个创新产品获NMPA批准上市 [1] - 5个仿制药获NMPA批准上市 [1] - 仿制药业务上半年保持正增长 [1]

产品获批 - 公司开发的"注射用重组人凝血因子VIIA N01"获中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该产品是公司首个注射用重组人凝血因子VIIa产品，也是国内首个同类产品 [1] 技术突破 - 重组人凝血因子VIIa生产工艺复杂，存在降解和氧化位点较多、杂质种类较多等挑战 [1] - 公司创新开发了细胞培养、分离纯化和制剂处方等具有自主知识产权的工艺 [1] - 获得两项原创专利 [1] - 产品已成功进行多批次商业化生产放大，批间质量一致性良好，证明生产工艺稳健性 [1] 市场影响 - 产品将为患者提供更经济优质的治疗选择 [1] - 公司将通过安恒吉与安启新的组合治疗方案，覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求 [1] - 有望惠及更广泛的血友病患者群体 [1]