检查结果通告 - 陕西省药品监督管理局对西安京西双鹤药业有限公司等5家药品生产企业进行了药品生产质量管理规范符合性检查 [2] - 所有5家受检企业的检查结论均为“符合”药品生产质量管理规范 [2] - 检查依据包括《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规 [2] 受检企业及产品详情 - 西安京西双鹤药业有限公司检查范围为大容量注射剂和冲洗剂 检查时间为2025年7月7日至11日 [2] - 陕西九州制药有限责任公司受托生产奥拉帕利片（150mg） 委托方为华东医药（西安）博华制药有限公司 检查时间为2025年8月5日至8日 [2] - 西安远大德天药业股份有限公司受托生产注射用炎琥宁（规格：200mg） 委托方为西安达莫制药有限公司 检查时间为2025年7月15日至18日 [2] - 陕西丽彩药业有限公司委托杭州民生药业股份有限公司生产布洛芬注射液 检查时间为2025年5月13日至16日及5月26日至27日 [2] - 西安汉丰药业有限责任公司检查范围为片剂和硬胶囊剂 检查时间为2025年9月23日 [2]

**苑东生物 2025年8月电话会议纪要关键要点** **1 公司概况与业绩表现** - 2025年上半年营业收入6.54亿元，同比减少2.25%，归母净利润1.37亿元，同比减少6.77%，扣非净利润1.04亿元，同比减少8.68%[3] - 剔除第十批集采影响后，营收约7.36亿元，同比增长10%，税后净利润约2400万元，扣非净利润增长16.4%[12] - 研发投入1.33亿元，同比增长8.74%，占营收20.25%，创新药投入占比超33%[2][5] **2 核心业务板块表现** **2.1 麻醉镇痛领域** - 受第十批集采影响较大，但布洛芬注射液、依托考昔片稳健增长，酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液快速增长[6] - 创新药EP9001A单抗完成1B期临床，ADC药物YLSH003完成IND申报[8] **2.2 心脑血管与慢病领域** - 硫酸氢氯吡格雷片、盐酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲双胍片增长较快，比索洛尔氨氯地平片快速导入市场[6][12] **2.3 国内制剂板块** - 聚焦高壁垒复杂制剂，累计获批生产批文21个，达克替尼片多省准入，奥沙西泮片本季度发货[7] - 氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡纳曲酮缓释胶囊预计2025年底至2026年初获批，峰值销售额分别超10亿元和5亿元[22][23] **2.4 原料药及CDMO业务** - 营收0.87亿元，同比增长3.17%，重点拓展高附加值CDMO业务，深耕美国市场并开拓东南亚市场[10] - 小核酸CDMO业务处于培育期，收入规模预计小几千万级别[30] **3 创新药研发进展** - **ADC管线**：YLSH003基于自主技术平台开发，链接子设计优于竞品，预计年底进入一期临床[15] - **宫颈癌治疗新药**：安全性优于现有方案（无凝血功能影响和眼毒性），体外药效强10倍以上，适应症覆盖宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌[16] - **改良型新药**：EP0170T（心血管）进入三期临床，EP0203XLR（癌痛）启动临床，EP0206SI（呼吸系统）IND获受理[8][9] **4 国际化业务** - 单剂量鼻喷生产线通过FDA检查，纳洛酮鼻喷剂与格兰马克合作推广，亚甲蓝注射液预计下半年获批[4][11] - 原料药枸橼酸马洛替坦在规范市场获批，阿帕他胺片预计年底签约中东南美及俄罗斯客户[13][14] - 2025年国际化收入预计翻倍增长，未来重点拓展美国及东南亚市场[14] **5 超阳公司（HP001免疫调节剂）** - 持股比例提升至30.68%，计划年内控股并表[17] - HP001临床前数据优于三代度胺类药物（如BMS CC92480），一期临床安全性良好，0.6毫克剂量爬坡中[18][19][20] - 差异化优势：全新分子结构、更优降解选择性和治疗安全窗，计划推进海外BD合作[21] **6 战略与展望** - **研发策略**：未来70%资源投向创新药/生物药，仿制药投入占比压缩至30%以下[24][32] - **控股朝阳药业影响**：2025年损益影响约1200-1500万元，协同效应强化创新管线[33] - **2025年目标**：收入力争两位数增长，利润端目标20%增长，国际化与创新药为核心驱动力[31][36] **7 其他关键数据与风险** - 第十批集采导致收入缺口8000多万元（上半年受影响收入仅2000万元 vs 去年同期1.02亿元）[12] - 技术转让服务收入：上半年4500万元，全年预计6000-7000万元[24] - 风险提示：集采政策延续、国际化进度不及预期、创新药临床失败风险[12][14]