在ADC药物中，HER2是一个备受关注的靶点。目前该赛道由国际药企主导，罗氏的恩美曲妥珠单抗 （T-DM1）和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）在市场上领先。 每经记者｜陈星 每经编辑｜魏官红 10月17日晚，科伦博泰（06990.HK）公告称，公司靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联 药物（ADC）博度曲妥珠单抗（亦称A166，即"舒泰莱"）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于 既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌（BC）患者。 这是科伦博泰截至目前获批上市的第二款ADC药物。 根据公告，本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲 妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不 可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单 抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学 意义和临床意义的改善；亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期（OS）的获 ...

核心观点 - ADC药物行业受益于政策支持、临床需求增长及完整产业链形成，全球及中国市场均呈现高速增长态势，预计2030年全球市场规模达662亿美元，中国市场达660亿元人民币，年复合增长率分别为30.3%和72.8%，上中游企业将显著受益[2][9][26][27] 政策环境与医保覆盖 - 国家密集出台ADC药物专项政策，包括《"十四五"医药工业发展规划》和多项CDE技术指导原则，推动研发标准化和产业化[9][10][12] - 2024年医保目录新增5款ADC药物，涵盖乳腺癌、宫颈癌等高发癌种，其中国产药物维迪西妥单抗以最短准入时长（约1/3平均值）率先纳入，进口品种德曲妥珠单抗通过主动降价约22%谈判成功[11][15] 市场规模与增长预测 - 全球ADC药物市场规模2023年突破104亿美元，预计2030年达662亿美元，2023-2030年CAGR为30.3%[2][19] - 中国市场2022年规模为8亿元人民币，预计2030年突破660亿元人民币，2022-2030年CAGR达72.8%，成为全球核心增长极[2][23][26] 临床需求与产品表现 - 乳腺癌、淋巴瘤等核心适应症全球年新增病例超240万，ADC药物凭借"抗体靶向+毒素杀伤"特性替代传统化疗趋势明确[2][16] - 明星产品Enhertu® 2024年销售额达37.5亿美元，同比增长58.1%，连续两年蝉联全球销售额榜首，罗氏旗下Kadcyla®和Polivy®合计销售额超37亿美元[2][22] 产业链发展 - 中国已形成完整ADC产业链，覆盖上中下游：上游为原材料与设备供应商，中游为研发生产主体（含CRO/CDMO），下游为流通与终端医疗[27] - 上中游企业受益最为显著，恒瑞医药、科伦博泰等国内企业研发项目加速推进，逐步改写国际竞争格局[2][11]