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恩美曲妥珠单抗
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科伦博泰HER2 ADC药物获批用于治疗乳腺癌 该靶点国内已有多款药物上市
每日经济新闻· 2025-10-17 23:53
在ADC药物中,HER2是一个备受关注的靶点。目前该赛道由国际药企主导,罗氏的恩美曲妥珠单抗 (T-DM1)和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗(DS-8201)在市场上领先。 每经记者|陈星 每经编辑|魏官红 10月17日晚,科伦博泰(06990.HK)公告称,公司靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联 药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166,即"舒泰莱")获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于 既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。 这是科伦博泰截至目前获批上市的第二款ADC药物。 根据公告,本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究,旨在评估博度曲 妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不 可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中,与T-DM1相比,博度曲妥珠单 抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学 意义和临床意义的改善;亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获 ...
ADC药物迎来快速发展期,市场规模广阔
华福证券· 2025-08-25 16:06
核心观点 - ADC药物行业受益于政策支持、临床需求增长及完整产业链形成,全球及中国市场均呈现高速增长态势,预计2030年全球市场规模达662亿美元,中国市场达660亿元人民币,年复合增长率分别为30.3%和72.8%,上中游企业将显著受益[2][9][26][27] 政策环境与医保覆盖 - 国家密集出台ADC药物专项政策,包括《"十四五"医药工业发展规划》和多项CDE技术指导原则,推动研发标准化和产业化[9][10][12] - 2024年医保目录新增5款ADC药物,涵盖乳腺癌、宫颈癌等高发癌种,其中国产药物维迪西妥单抗以最短准入时长(约1/3平均值)率先纳入,进口品种德曲妥珠单抗通过主动降价约22%谈判成功[11][15] 市场规模与增长预测 - 全球ADC药物市场规模2023年突破104亿美元,预计2030年达662亿美元,2023-2030年CAGR为30.3%[2][19] - 中国市场2022年规模为8亿元人民币,预计2030年突破660亿元人民币,2022-2030年CAGR达72.8%,成为全球核心增长极[2][23][26] 临床需求与产品表现 - 乳腺癌、淋巴瘤等核心适应症全球年新增病例超240万,ADC药物凭借"抗体靶向+毒素杀伤"特性替代传统化疗趋势明确[2][16] - 明星产品Enhertu® 2024年销售额达37.5亿美元,同比增长58.1%,连续两年蝉联全球销售额榜首,罗氏旗下Kadcyla®和Polivy®合计销售额超37亿美元[2][22] 产业链发展 - 中国已形成完整ADC产业链,覆盖上中下游:上游为原材料与设备供应商,中游为研发生产主体(含CRO/CDMO),下游为流通与终端医疗[27] - 上中游企业受益最为显著,恒瑞医药、科伦博泰等国内企业研发项目加速推进,逐步改写国际竞争格局[2][11]