关于SAL0140获得临床试验批准通知书 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局签发的《临床试验批准通知书》，同意开展治疗原发性醛固酮增多症的临床试验 [1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病（CKD）等 [1] - 该药物通过直接抑制醛固酮的合成来降低患者醛固酮水平，进而降低血压及器官损伤，具有一定开发潜力 [1] - 若研发成功并获批上市，将有望为更多细分领域患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线 [2] 关于药品纳入国家医保目录 - 根据国家医保局等部门发布的2025年药品目录通知，公司药品信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）、复立安（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）通过谈判新纳入国家医保目录乙类范围，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日 [4][5][6][7] - 公司药品恩那罗（恩那度司他片）续约成功保留在医保目录乙类范围内，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日，限非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者 [8][9][10] - 公司药品信立坦（阿利沙坦酯片）本次被调整至医保常规目录乙类范围管理 [13] - 公司药品复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）、信立汀（苯甲酸福格列汀片）前期已通过谈判纳入医保目录，目前尚在协议有效期内，属于医保乙类范围 [13] 药品详情与临床价值 - **信超妥**：是我国原研第一款、全球第二款获批的ARNI共晶药物，化合物专利保护期至2037年，具有独特互补的双重作用机制，III期临床研究显示其降压疗效显著，信超妥240mg、480mg每天一次治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg，延长治疗至52周仍能持续稳定控制血压 [7] - **复立安**：为国产原研ARB/利尿剂类复方缓释制剂，通过阻断RAAS和排钠利尿双重机制协同高效降压，同时发挥阿利沙坦酯独特的降尿酸作用，减少单独使用利尿剂可能导致的不良反应，更适用于盐敏感性高血压、老年高血压等患者 [7] - **恩那罗**：是国内上市的新一代HIF-PHI药物，用于治疗慢性肾脏病引起的贫血，高选择性作用于PHD1酶，促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度，具有达标率高、疗效持久稳定、血栓风险低、一天一次口服给药等优势 [11] 公司产品管线与战略 - 在心血管慢病领域，公司聚焦心肾代谢综合征（CKM），已建立起创新产品矩阵，尤其在高血压疾病领域，针对不同发病机制及患者分型特点，构建了差异化产品组合，通过单药、复方至新机制药物的多层次产品体系，以期覆盖从无合并症的原发性高血压到合并心肾等靶器官损害疾病的全病程治疗需求 [14] - 目前，公司已有6款慢病新药通过谈判被纳入医保目录，体现了国家对临床价值高的创新药品的支持和认可，公司将依托政策机遇，积极推进谈判药品入院及市场覆盖，以临床价值为导向，持续提升药物可及性 [14]

目前，公司已有6款慢病新药通过谈判被纳入医保目录，体现了国家对临床价值高的创新药品的支持和 认可。公司将依托政策机遇，积极推进谈判药品入院及市场覆盖，以临床价值为导向，持续提升药物可 及性，满足不同患者群体未被满足的临床需求。 格隆汇12月8日丨信立泰(002294.SZ)公布，信立坦（阿利沙坦酯片）本次已被列入医保药品常规目录乙 类范围管理。复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片）、信立汀（苯甲酸福格列汀片）前期已通过谈判纳入 医保目录，尚在协议有效期内，属于医保乙类范围。 在心血管慢病领域，聚焦心肾代谢综合征（CKM），公司已建立起创新产品矩阵，尤其在高血压疾病 领域，针对不同发病机制及患者分型特点，公司构建了差异化产品组合，通过单药、复方至新机制药物 的多层次产品体系，以期覆盖从无合并症的原发性高血压到合并心肾等靶器官损害疾病的全病程治疗需 求。 ...

公司药品医保目录准入与调整情况 - 公司的药品信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）和复立安®（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）通过谈判新纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 公司的药品恩那罗®（恩那度司他片）续约成功，保留在医保目录内 [1] - 公司的药品信立坦（阿利沙坦酯片）调整至医保常规目录管理 [1] - 公司的药品复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片）和信立汀（苯甲酸福格列汀片）前期已通过谈判纳入医保目录，目前尚在协议有效期内，属于医保乙类范围 [1] 行业政策与市场准入动态 - 国家医保目录（2025年版）的谈判与调整工作正在进行，为创新药和特定药品提供了市场准入机会 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入21.31亿元，同比增长4.32% [4] - 归属于上市公司股东的净利润3.65亿元，同比增长6.10% [4] - 第二季度营业收入同比增长12.30%，净利润同比增长14.55% [4] - 研发投入5.42亿元，占营收比重25.43% [7] 产品表现 - 高血压领域产品组合包括信立坦、信超妥、复立坦、复立安等，覆盖不同患者需求 [5] - 信超妥和复立安2025年上半年获批上市，正在准备医保谈判 [5] - 医疗器械方面，Maurora椎动脉支架上半年植入1.6万条，超额完成任务 [6] - 信泰医疗实现营业收入1.82亿元，同比增长32.54% [6] 研发进展 - 恩那度司他、SAL056的上市申请正在CDE审评 [7] - S086（慢性心衰）已完成患者入组，处于随访阶段 [7] - SAL003完成III期临床研究，预计年内递交上市申请 [7] - JK07正在开展国际多中心临床的高剂量组患者入组工作 [7] 专利与创新 - 上半年提交4个药品IND申请，获得2个临床试验默示许可 [8] - 获得31项专利授权，其中发明专利26项 [8] - 新申请专利136项，其中发明专利131项 [8] - 累计获得有效专利授权364项，正在申请459项 [8] 战略布局 - 聚焦心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域 [3] - 构建化学药、生物药、医疗器械三条创新主线 [3] - 正在开发Maurora二代产品，优化前代产品设计 [8] - 搭建小核酸研发平台、口服环肽研发技术平台等多功能研发平台 [8]

新药发布 - 信立泰药业自主研发的高血压治疗新药信超妥®（沙库巴曲阿利沙坦钙片）在京东健康线上首发 [2] - 信超妥®是我国首个原研ARNI类降压药物 具有更优质 更安全的降压效果 [2] - 该药突破了共晶药物的技术壁垒 成为全球第二个ARNI共晶药物 [2] - 创新设计实现了沙库巴曲活性代谢成分与阿利沙坦的同步达峰 延长了阿利沙坦的半衰期 [2] - ARNI类药物在强效降压的同时 还具有心肾保护作用 尤其适用于高血压合并心衰或慢性肾病的患者 [2] 公司产品布局 - 高血压是信立泰药业重点布局的治疗领域 [3] - 公司针对不同级别高血压患者 布局了完整的阿利沙坦原研降压药家族 [3] - 产品包括ARB单药信立坦（阿利沙坦酯片） [3] - 复方单片制剂复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片） [3] - 复方制剂复立安®（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片） [3] 渠道合作 - 京东健康将充分发挥"线上健康消费第一入口"优势 依托全渠道供应链和全场景医疗健康服务能力 [2] - 京东健康致力于为消费者提供优质医药健康产品和服务 助力信超妥®快速触达更广泛患者群体 [3] - 京东健康"新特药全网首发第一站"价值效应持续放大 帮助前沿创新药品触达广大患者 [3] - 未来京东健康将联合全球药企合作伙伴 共同提升新特药可及性 [3]

公司动态 - 信立泰股价报收45 25元 涨幅5 58% 总市值504亿元 [1] - 公司与国为医药签署新药研发合作协议 获得GW906在中国市场的独家权益 包括研发 注册 生产及商业化 [1] - GW906是靶向AGT的siRNA药物 拟开发适应症为原发性高血压 目前处于1期临床阶段 [2] - 公司高血压新药信超妥(沙库巴曲阿利沙坦钙片)获国家药监局上市批准 是我国原研第一款ARNI类药物 专利保护期至2037年 [3] - 信超妥将与信立坦 复立坦形成战略互补 提升公司在心血管慢病治疗领域的综合竞争力 [6] 交易细节 - 国为医药将获得最高1 8亿元首付款及研发里程碑款 销售里程碑累计最高达3 7亿元 并享有年度净销售额的销售提成 [2] - 公司为此次交易最高需支付5 5亿元 [2] 市场潜力 - 我国成人高血压患者达2 45亿 其中95%为原发性高血压 [4] - 全球首款ARNI类药物沙库巴曲缬沙坦2024年全球销售额超78亿美元 国内销售额超49亿元 同比增长约22% [4] - 国内高血压化药市场由2021年超720亿元下滑至2024年超630亿元 亟需新药提振市场 [4] 产品优势 - GW906通过间歇性皮下注射实现长期稳定降压 提高患者依从性 临床前数据显示其疗效和安全性优异 [2] - GW906靶向AGT mRNA 抑制AGT表达 减少血管紧张素II生成 长效舒张血管 降低血压 [5] - 相比ACEI类药物 GW906不会导致缓激肽蓄积 可能避免咳嗽 血管性水肿等不良反应 [5] 研发管线 - 公司目前有3款新药处于I期临床及以上阶段 包括正在开展III期临床的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片和步入II期临床的SAL0120片 [6] - 公司构建了涵盖ARB类单药复方制剂 新型ANRI 醛固酮合成酶抑制剂 siRNA药物等品类的产品矩阵 [6] 财务表现 - 2022-2024年公司营业收入分别为34 82亿元 33 65亿元 40 12亿元 呈增长趋势 [6] - 同期归母净利润分别为6 34亿元 5 81亿元 6 05亿元 呈逐年下降趋势 [6]