慢病毒载体是细胞产品成本最高的原材料。 10月9日晚间，药明巨诺（02126.HK）宣布，中国药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的 上市后补充申请。 瑞基奥仑赛注射液（血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的 公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。 作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已有三项适应证在国内获批上市，均聚焦在血液肿瘤领 域。 综合有效性、安全性结果，本研究的临床数据表明，由国产慢病毒载体（JWLV011）生产的瑞基奥仑 赛注射液，与现有慢病毒载体生产的产品具有临床可比性。 过往数年，CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败。业内普遍认为，这与国家医保谈判"50万不 谈，30万不进"的规则有关。 有药企人士曾对第一财经记者表示，受制于生产成本制约，CAR-T药物要通过降价进入医保支付，还需 要时间。 慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一，也是成本最高的生产原材料。 药明巨 ...

本次申请是基于一项II期单臂研究，目的是评估和论证使用新工艺病毒载体 (JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液，与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访：观察到的3个月最佳客观缓解率(ORR)为 66.67%，疾病完全缓解率(CR)为 41.67%。最常见的严重不 良事件为血细胞减少;CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征(CRS)，多为1级，无≥3级CRS发生，无任 何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生。综合有效性、安全性结果，本研究的临床资料 表明，由国产慢病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液，与现有慢病毒载体生产的产品具有临床 可比性。 （原标题：药明巨诺-B(02126)：国家药监局正式受理倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请） 智通财经APP讯，药明巨诺-B(02126)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其倍诺达 新增使用国产病毒载体的上市后补充申请。 慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要的生产原材料之 ...

公司核心进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理公司倍诺达产品新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估使用新工艺国产病毒载体JWLV011生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品的可比性 [2] - 研究完成至少3个月随访 结果显示最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 研究观察到最常见的严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] 战略与运营影响 - 慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料 当前由国外生产商供货 存在价格贵且供货不稳定的问题 限制了产品的商业化生产及临床开发 [1] - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体JWLV011 旨在实现生产工艺优化和品质控制加强 确保产品的稳定持续供应并降低成本 [1] - 慢病毒载体的国产替代对公司具有重要战略意义 成功替代后商业化商品及临床开发的供货将更为稳定 产品成本将实现大幅度下降 [2] - 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [2]