公司核心动态 - 公司宣布倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] - 公司董事长兼首席执行官表示慢病毒载体是细胞治疗产品最重要且成本最高的生产原材料之一 [1] - 慢病毒载体的国产替代对公司具有重要战略意义 [1] 战略与运营影响 - 成功完成病毒载体替代后，商业化产品及临床开发的供货将更为稳定 [1] - 产品成本将实现大幅度下降 [1] - 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 [1] - 公司有机会实现倍诺达®商业化价值的巨大提升 [1]

公司核心进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理公司倍诺达产品新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估使用新工艺国产病毒载体JWLV011生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品的可比性 [2] - 研究完成至少3个月随访 结果显示最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 研究观察到最常见的严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] 战略与运营影响 - 慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料 当前由国外生产商供货 存在价格贵且供货不稳定的问题 限制了产品的商业化生产及临床开发 [1] - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体JWLV011 旨在实现生产工艺优化和品质控制加强 确保产品的稳定持续供应并降低成本 [1] - 慢病毒载体的国产替代对公司具有重要战略意义 成功替代后商业化商品及临床开发的供货将更为稳定 产品成本将实现大幅度下降 [2] - 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [2]

公司股价表现 - 药明巨诺-B(02126)盘中涨近7% 截至发稿涨6.1%报4.35港元 成交额728.67万港元 [1] 产品医保进展 - 国家医保局公告显示药明巨诺的倍诺达等5款CAR-T药物通过2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审 [1] - 公司CAR-T产品倍诺达已被70余款商业医疗险产品纳入 [1] - 公司对外回应称会积极参加2025年医保和商保创新药目录申报工作 [1] 行业支付格局 - CAR-T治疗因"一针超百万元"的高昂定价始终未能进入基本医保目录 [1] - 截至目前CAR-T疗法已形成以商业医疗保险为主体 特病特药保险为补充 金融分期及各类救助方案为辅的多元支付格局 [1] 监管政策信号 - 5款CAR-T产品集体通过专家评审释放积极信号 显示监管层在提高前沿疗法可及性上的决心 [1]

公司股价表现 - 药明巨诺-B(02126)盘中涨近7% 截至发稿涨6.1%报4.35港元 成交额728.67万港元 [1] 医保目录进展 - 国家医保局公告2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审工作结束 [1] - 药明巨诺的倍诺达等5款CAR-T药物均通过专家评审 [1] - 公司CAR-T产品会积极参加2025年医保和商保创新药目录申报工作 [1] 行业支付格局 - CAR-T治疗因"一针超百万元"高价未能进入基本医保目录 [1] - 行业已形成以商业医疗保险为主体 特病特药保险为补充 金融分期及各类救助方案为辅的多元支付格局 [1] - 药明巨诺的倍诺达已被70余款商业医疗险产品纳入 [1] 监管信号 - 5款CAR-T产品集体通过专家评审释放积极信号 [1] - 显示监管层在提高前沿疗法可及性上的决心 [1]

公司股价表现 - 药明巨诺-B(02126)股价午后涨超7% 截至发稿时涨幅达5.76% 报4.22港元 [1] - 成交金额达1947.16万港元 [1] 医保目录进展 - 国家医保局公告显示2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审工作已完成 [1] - 公司CAR-T产品倍诺达等5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 业内人士认为此次集体通过释放积极信号 体现监管层提高前沿疗法可及性的决心 [1] 产品支付格局 - CAR-T疗法因"一针超百万元"高价始终未能进入基本医保目录 [1] - 目前已形成以商业医疗保险为主体 特病特药保险为补充 金融分期及救助方案为辅的多元支付体系 [1] - 倍诺达已被70余款商业医疗险产品纳入保障范围 [1] 公司战略动向 - 药明巨诺明确表示将积极参加2025年医保和商保创新药目录申报工作 [1]

公司股价表现 - 药明巨诺-B(02126)午后涨超7% 截至发稿涨5.76%报4.22港元 成交额1947.16万港元 [1] 政策进展 - 国家医保局公告2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审工作结束 [1] - 药明巨诺的倍诺达在内的5款CAR-T药物均通过专家评审 [1] - 5款CAR-T产品集体通过专家评审释放积极信号 显示监管层提高前沿疗法可及性的决心 [1] 产品支付格局 - CAR-T治疗因"一针超百万元"高昂定价始终未能进入基本医保目录 [1] - CAR-T疗法已形成以商业医疗保险为主体、特病特药保险为补充、金融分期及各类救助方案为辅的多元支付格局 [1] - 药明巨诺的倍诺达已被70余款商业医疗险产品纳入 [1] 公司战略 - 公司CAR-T产品会积极参加2025年医保和商保创新药目录申报工作 [1]

2025年医保目录调整创新 - 2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审工作已结束，国家医保局将组织召开企业现场沟通会，这是国家医保局成立以来第8次目录调整，也是首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录 [1] - 医保、商保“双目录”同时启动申报是今年医保目录调整的最大创新 [1] CAR-T产品评审结果 - 初审名单中入围的5款CAR-T产品均顺利通过专家评审，进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围，为后续谈判及准入奠定基础 [1] - 5款CAR-T产品在专家评审中“全票通过” [1][2] - 2025年国家医保药品目录调整中，共有644个药品通过形式审查，其中534个通过基本医保目录形式审查，121个通过商保创新药目录形式审查 [2] - 通过商保创新药初审的5款CAR-T产品包括复星凯瑞的奕凯达、药明巨诺的倍诺达、科济药业的赛恺泽、驯鹿生物的福可苏以及合源生物的源瑞达 [2] 评审标准与企业观点 - 评审过程重点考量药物的创新程度、疗效确切性以及是否填补治疗空白等，对一类新药和具有显著临床改善效果的疗法给予倾斜 [2] - CAR-T企业普遍认为5款产品集体通过专家评审释放出积极信号，显示监管层在提高前沿疗法可及性上的决心 [1] - 企业对CAR-T产品纳入商保目录持审慎乐观态度，最终成功纳入取决于后续价格协商等因素 [1][6] 商保创新药目录的影响 - 商保创新药目录填补“基本医保之外的创新药保障需求”，与基本医保、企业供给形成“需求—支付—供给”的闭环，实现多方平衡 [3] - 对于患者可及性，目录通过商业保险的补充支付可显著降低患者自付比例，使百万元级别的CAR-T治疗变得可及 [4] - 对于企业商业化，目录为创新药提供了医保之外的“第二通道”，减轻企业医保谈判中的价格压力，同时可通过商保覆盖扩大市场份额，激励持续创新 [4] - 目录有望推动药企与保险公司从单纯产品覆盖转向深度协同，探索按疗效付费、风险分担等机制，形成基本医保、商保和自付协同的可持续模式 [4] CAR-T疗法现状与支付格局 - CAR-T疗法作为高值创新疗法的代表，在国内临床实践中获得一定认可，但因其“一针百万元”的高昂定价始终未能进入基本医保目录 [2] - 为解决支付问题，CAR-T企业寄希望于商业健康险，目前已基本形成以商业医疗保险为主体、特病特药保险为补充、金融分期及各类救助方案为辅的多元支付格局 [3] - 复星凯瑞的奕凯达已于2021年成为中国首个上市的CAR-T产品，并在商保领域积累了成熟的落地经验 [2][5]

财务业绩 - 1H25收入1.06亿元 同比增长22.5% [1] - 归母净利润亏损2.67亿元 剔除JWATM204/214减值影响后经营性亏损1.14亿元 较去年同期减亏1.265亿元 [1] - 销售毛利率提升至51.1% 同比增加0.7个百分点 [1] - 销售费用率72.0% 同比下降15.7个百分点 [1] - 行政开支减少45.7% 研发开支减少39.0% [1] 业务进展 - 倍诺达销售同比基本保持稳定 [1] - 与Juno达成授权合作 授予JW sLVV生产工艺及相关技术知识非独家许可 对价不超过1000万美元 [1] - 新增CD19/20双靶点CAR-T管线JWCAR201 已启动血液瘤和自免IIT研究 [1] - 血液瘤获得令人鼓舞的初步数据 计划2025年12月美国血液学会年会公布IIT数据 [1] 研发管线 - 2024年5月启动系统性红斑狼疮SLE的I期临床试验 截至1Q25患者入组完成 [2] - 公司在CAR-T治疗SLE领域具备国内先发优势 [2] 盈利预测与估值 - 上调2025年归母净利润预测从亏损6.09亿元至亏损4.27亿元 [2] - 引入2026年归母净利润预测亏损3.20亿元 [2] - 基于DCF模型上调目标价151.7%至6.04港币 较当前股价有19.6%上行空间 [2]

业绩表现 - 公司1H25收入1.06亿元 同比增长22.5% [1] - 经营性利润减亏情况好于预期 主要由于降本控费良好 [1][2] - 产品销售毛利率提升至51.1% 同比增加0.7个百分点 [2] - 销售费用率72.0% 同比下降15.7个百分点 [2] - 行政开支减少45.7% 研发开支减少39.0% [2] 业务进展 - 倍诺达销售同比基本保持稳定 [2] - 2025年4月与Juno达成授权合作 授予JW sLVV生产工艺非独家许可 对价不超过1000万美元 上半年已部分确认 [2] - 启动JWCAR201在血液瘤和自免的IIT研究 目前正在入组中 [3] - 血液瘤获得令人鼓舞的初步数据 计划2025年12月美国血液学会年会公布IIT数据 [3] 研发管线 - CD19/20双靶点CAR-T管线具备全球权益 通过双靶向有望获得更广泛疗效和更高信号阈值 [3] - 2024年5月启动系统性红斑狼疮SLE的I期临床试验 截至1Q25患者入组完成 [4] - 公司在CAR-T治疗SLE领域在国内具备先发优势 [4] 评级与估值 - 基于DCF模型上调目标价151.7%至6.04港币 较当前股价有19.6%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 考虑公司减亏 SLE和早期管线进展及行业估值中枢上行 [1]

业绩表现 - 1H25收入1.06亿元 同比增长22.5% [1] - 经营性利润减亏情况好于预期 主因降本控费良好 [1][2] - 产品销售毛利率提升至51.1% 同比增加0.7个百分点 [2] - 销售费用率72.0% 同比下降15.7个百分点 [2] - 行政开支减少45.7% 研发开支减少39.0% [2] 产品管线进展 - 倍诺达销售同比基本保持稳定 [2] - 新增CD19/20双靶点CAR-T管线JWCAR201 具备全球权益 [3] - JWCAR201在血液瘤和自免的IIT研究正在入组中 [3] - 计划2025年12月美国血液学会年会公布IIT数据 [3] - CD19 CAR-T治疗系统性红斑狼疮SLE的I期临床试验患者入组已完成 [4] 合作与授权 - 2025年4月与Juno达成授权合作 授予JW sLVV生产工艺非独家许可 [2] - Juno支付对价不超过1000万美元 上半年已部分确认 [2] 评级与估值 - 中金维持跑赢行业评级 上调目标价151.7%至6.04港币 [1] - 较当前股价有19.6%上行空间 [1] - 估值调整基于DCF模型 考虑减亏进展及行业估值中枢上行 [1]