行业表现 - **A股医药板块**：本周医药板块指数（中信）上涨2 21%，跑赢沪深300指数（下跌1 08%）和创业板指数（下跌1 40%）[1][2][3] - **H股医疗保健板块**：恒生综指_医疗保健上涨3 43%，跑赢恒生指数（下跌1 32%）和恒生科技指数（下跌1 46%）[1][2] - **市值结构**：沪深300医药指数上涨0 61%，中证500医药指数上涨1 83%[3] - **交易活跃度**：医药板块市场交易占比为7 3%-10 1%，大盘日成交金额保持在9900-12000亿之间[3] 公司动态 - **药明巨诺-B**：NMPA受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请[4] - **恒瑞医药**：SHR-4712注射液获临床试验批准，该药物可靶向结合肿瘤相关抗原并激活免疫细胞[4] - **复宏汉霖**：HLX22（抗HER2单抗）用于胃癌治疗获欧盟孤儿药资格认定[4] - **科济药业-B**：靶向Claudin18 2的CAR-T细胞治疗产品"舒瑞基奥仑赛注射液"纳入优先审评，用于晚期胃与食管胃结合部腺癌[4] - **荣昌生物**：双靶点融合蛋白泰它西普获中国上市批准（第三个适应症），用于治疗重症肌无力，III期数据显示24周治疗后症状显著改善[5]

公司动态 - 药明巨诺-B(02126 HK)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者的新适应症上市许可申请(sBLA) [1] - 这是公司针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请 [1] - 2025年1月倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/r LBCL的突破性治疗药物认定 [1] 产品临床数据 - sBLA基于一项在中国开展的2期单臂开放研究结果 该研究纳入了接受过靶向CD20抗体和蒽环类一线系统治疗失败且不适合ASCT的r/r LBCL患者 [2] - 截至2025年1月21日已完成49例患者的回输并完成至少3个月随访 基于48例可评估患者数据显示最佳客观缓解率(ORR)为81.3% 最佳完全缓解率(CRR)为54.2% [2] - 安全性数据显示重度(≥3级)细胞因数释放综合征(CRS)发生率为4.1% 无重度神经毒性(NT)发生 [2] 行业背景 - 大B细胞淋巴瘤(LBCL)是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤 是成人最常见的淋巴瘤亚型 [1] - 一线治疗后仍有30-40%患者出现难治或复发 一线治疗失败的LBCL患者预后较差 [1] - 约一半以上患者因高龄、合并症等原因不适合标准治疗方案(高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植) [1] - 对于不适合ASCT的患者目前尚无标准治疗 存在显著未被满足的临床需求 [1]