公司核心事件 - 中国国家药品监督管理局已正式受理药明巨诺倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估使用新工艺病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品的可比性 [2] 技术工艺与供应链 - 慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料 当前由国外生产商供货 价格贵且供货存在不稳定性 [1] - 公司研发并新增了自主生产的慢病毒载体 旨在实现生产工艺优化 品质控制加强 确保稳定持续供应以及降低成本 [1] - 病毒载体的国产替代对于公司有重要的战略意义 将使得商业化商品及临床开发的供货更为稳定 [2] 临床研究数据 - II期研究已完成至少3个月随访 观察到的3个月最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 最常见的严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] - 临床资料表明 由国产慢病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品具有临床可比性 [2] 商业化前景与战略意义 - 产品成本将实现大幅度下降 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 [2] - 病毒载体国产替代有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [2]

行业表现 - **A股医药板块**：本周医药板块指数（中信）上涨2 21%，跑赢沪深300指数（下跌1 08%）和创业板指数（下跌1 40%）[1][2][3] - **H股医疗保健板块**：恒生综指_医疗保健上涨3 43%，跑赢恒生指数（下跌1 32%）和恒生科技指数（下跌1 46%）[1][2] - **市值结构**：沪深300医药指数上涨0 61%，中证500医药指数上涨1 83%[3] - **交易活跃度**：医药板块市场交易占比为7 3%-10 1%，大盘日成交金额保持在9900-12000亿之间[3] 公司动态 - **药明巨诺-B**：NMPA受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请[4] - **恒瑞医药**：SHR-4712注射液获临床试验批准，该药物可靶向结合肿瘤相关抗原并激活免疫细胞[4] - **复宏汉霖**：HLX22（抗HER2单抗）用于胃癌治疗获欧盟孤儿药资格认定[4] - **科济药业-B**：靶向Claudin18 2的CAR-T细胞治疗产品"舒瑞基奥仑赛注射液"纳入优先审评，用于晚期胃与食管胃结合部腺癌[4] - **荣昌生物**：双靶点融合蛋白泰它西普获中国上市批准（第三个适应症），用于治疗重症肌无力，III期数据显示24周治疗后症状显著改善[5]

公司动态 - 药明巨诺-B(02126 HK)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者的新适应症上市许可申请(sBLA) [1] - 这是公司针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请 [1] - 2025年1月倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/r LBCL的突破性治疗药物认定 [1] 产品临床数据 - sBLA基于一项在中国开展的2期单臂开放研究结果 该研究纳入了接受过靶向CD20抗体和蒽环类一线系统治疗失败且不适合ASCT的r/r LBCL患者 [2] - 截至2025年1月21日已完成49例患者的回输并完成至少3个月随访 基于48例可评估患者数据显示最佳客观缓解率(ORR)为81.3% 最佳完全缓解率(CRR)为54.2% [2] - 安全性数据显示重度(≥3级)细胞因数释放综合征(CRS)发生率为4.1% 无重度神经毒性(NT)发生 [2] 行业背景 - 大B细胞淋巴瘤(LBCL)是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤 是成人最常见的淋巴瘤亚型 [1] - 一线治疗后仍有30-40%患者出现难治或复发 一线治疗失败的LBCL患者预后较差 [1] - 约一半以上患者因高龄、合并症等原因不适合标准治疗方案(高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植) [1] - 对于不适合ASCT的患者目前尚无标准治疗 存在显著未被满足的临床需求 [1]