文章核心观点 - 中国医疗产业已进入新阶段，行业焦点从“能否走向国际”转向“是否具备长期参与全球竞争的能力” [2] - 微创医疗是少数在“多领域协同布局”、“临床闭环体系”与“国际化运营”三个维度进行系统布局的中国企业，其发展路径对中国医疗科技产业具有启示意义 [2][3][4] 多领域协同布局能力 - 全球高端医疗器械竞争依赖于不同治疗环节与技术路径之间的系统协同能力，而非单一技术优势 [3] - 微创医疗布局覆盖心血管、神经、骨科及手术机器人等多个高风险、高技术壁垒核心赛道，形成跨领域业务组合 [3] - 其布局围绕底层技术平台与临床需求形成协同，并非简单的业务扩张 [5] - **冠脉介入**：核心产品金属支架自2004年上市以来持续稳居全国市占率首位，当前中国市场份额达43%；产品进入超90个国家的约3,000家医院；全球累计植入超1000万套 [5] - **主动脉及外周血管**：主动脉腔内介入产品国内市占率29%，居国内第一；产品覆盖国内近2900家医院及全球近50个国家和地区 [5] - **结构性心脏病**：TAVI产品市占率稳居国内市场第一；产品覆盖全球35个国家和地区 [5] - **手术机器人**：核心腔镜机器人是全球第二个实现大规模全球化装机部署的产品，在40多个国家商业化落地；全球商业化装机量突破100台，累计订单突破160台 [5] - **脑血管及神经系统疾病**：2023年国内市场份额第四（国产品牌第一）；覆盖国内超3500家医院及全球25个国家 [5] - **电生理**：Columbus®三维标测系统累计完成超8万例手术；海外业务覆盖30余个国家 [5] 临床闭环能力 - 临床闭环指企业具备将医疗方案持续、稳定地送到真实临床体系中的完整链条能力，涵盖技术创新、工程验证、注册准入、供应链、临床应用、学术认可、长期随访 [6] - 微创医疗聚焦Ⅲ类高风险器械，形成稳定的临床转化能力，并在海外完成覆盖多个国家和地区的大量首次注册 [7][9] - 公司在多个细分赛道持续产出具有标志意义的创新产品，部分核心产品已实现从“对标进口”向“参与定义技术路线与产品形态”的转变 [9] - 公司通过“多路径融合+平台化复用”构建临床技术底座，在不同治疗领域共享材料工艺、能量平台、影像与导航等核心技术积累 [7][8][9] - **代表产品技术创新与商业化成果** [10] - **冠脉介入**：拥有全球首款药物靶向洗脱支架(Firehawk)、全球新一代生物可吸收支架(Firesorb)等；冠脉支架全球累计植入超1000万套 - **结构性心脏病**：拥有全球首个电动可回收TAVI系统(VitaFlow Liberty)；产品已进入全球35个国家和地区，覆盖800余家核心医院，服务超17,000位患者，海外累计植入量逾1300例 - **心律管理**：累计为全球逾2,200,000名患者植入心律管理设备 - **神经介入**：拥有全球首个且唯一获准上市的颅内覆膜支架(WILLIS)；NUMEN弹簧圈系列全球累计植入超20万套 - **主动脉及外周介入**：累计拯救全球逾35万名患者；出海至近50个国家和地区，拥有海外注册证110余张 - **电生理**：三维消融产品手术量累计超8万例，海外销售覆盖国家超30个 - **手术机器人**：图迈机器人全球商业订单已突破160台、装机突破100台、覆盖40多国；鸿鹄机器人全球订单超60台 全球化运营能力 - 全球化真正挑战在于是否具备在不同监管体系、临床环境与商业逻辑下，将研发、注册、供应链、学术、市场等环节形成长期协同的能力 [11] - 微创医疗构建多区域协同联动的全球体系，依托中国市场基础加速新产品准入，并利用“集团出海平台”帮助各板块产品高效引入海外市场 [12] - 公司在全球多国设有研发与制造中心，并搭建了“全球通(GloMatrix)”协同平台，贯通旗下600余种医疗方案 [12] - 截至2025年上半年，公司海外业务收入约6000万美元，同比提升57.3% [12] - 公司通过高质量临床数据、多中心研究和长期随访建立学术认可度，是少数在海外成熟市场建立深厚学术影响力和临床信任度的中国医疗器械企业 [16] - 多个核心产品完成国际多中心临床研究，如Firehawk支架的TARGET系列研究发表于《柳叶刀》与《新英格兰医学杂志》等顶级期刊 [16] - VitaFlow Liberty瓣膜已于2024年启动覆盖欧洲6国13家中心的上市后临床试验 [20] 行业观察：体系化创新的中国路径 - 全球竞争维度升级为“技术研发—临床转化—数据沉淀”的一体化能力较量 [19] - 中国医疗器械企业出海路径分化为两类：一类聚焦单一高端细分领域；另一类立足多高技术赛道，通过构建跨领域协同生态打造系统化平台 [21] - 微创医疗是后一条路径（构建跨领域协同生态，形成全链条竞争优势）的典型代表 [21]

公司上市申请与监管问询 - 中国证监会国际司于2025年10月24日对11家企业出具境外发行上市备案补充材料要求，其中包括天星医疗 [1] - 天星医疗已于2025年8月26日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为中信证券和建银国际 [1] - 证监会要求公司就股东结构、业务资质、历史上市申请、关联交易等共计九个方面的问题进行补充说明 [1][2][3][4][5] 公司股权结构与股东合规性 - 证监会要求公司补充说明主要股东上层投资人中“境外企业”和“香港公司”的基本情况，并核查是否存在法律法规禁止持股的主体 [1][2] - 需说明国有股东履行国有股标识等国资管理程序的进展情况 [2] - 需说明2021年两名股东签署《豁免协议》导致控制权变更的原因，并核查是否存在股份代持情形 [4] - 需说明本次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵 [5] 公司业务模式与资质合规 - 证监会要求公司用通俗易懂的语言说明具体业务类型、开展方式及未来计划 [3] - 需详细说明“AI运动处方康复智能体”的业务情况，包括是否从事医疗机构业务、持有相关资质、是否涉及AI大模型及是否完成备案 [3] - 需说明下属公司经营范围包含“医疗器械互联网信息服务”的具体情况，包括是否实际开展业务、运营情况、已获资质，以及是否涉及外资准入限制 [3] 公司历史与关联交易 - 需说明公司前期向上交所提交上市申请的具体情况及撤回原因，并说明是否计划继续推进A股上市及相关安排 [3] - 需说明公司与广州市天鹰精密工具有限公司的关系，核查是否存在关联交易，以及双方在人员、资产、业务、财务等方面的独立性 [4] - 需说明公司与帝斯曼生物公司的业务往来具体情况，以及可能导致的法律纠纷和应对措施 [3] 公司财务表现 - 公司2022年、2023年、2024年收入分别约为1.47亿元、2.39亿元、3.27亿元人民币，呈现增长趋势 [5] - 公司2022年、2023年、2024年年内利润分别为4034.2万元、5711.2万元、9538.9万元人民币，利润持续增长 [5] - 2025年前五个月，公司实现收入约1.11亿元人民币，年内利润为3259.6万元人民币 [5]

公司上市申请状态 - 中国证监会国际司对天星医疗等11家企业出具境外发行上市备案补充材料要求 [1] - 公司已向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为中信证券和建银国际 [1] - 证监会要求公司就股东结构、业务模式及历史A股申请等九大事项进行补充说明 [1][2][3] 股东结构与公司治理 - 证监会要求补充说明主要股东上层投资人中境外企业及香港公司的基本情况 并核查是否存在法规禁止持股的主体 [1] - 需说明国有股东履行国有股标识等国资管理程序的进展情况 [1] - 需说明2021年1月两名股东签署《豁免协议》导致控制权变更的原因 并核查是否存在股份代持情形 [2] 业务模式与资质 - 公司业务为提供肩、膝、髋等关节的软组织损伤治疗及运动康复全方位解决方案 [3] - 证监会要求用通俗语言说明具体业务类型、开展方式及未来计划 并详细说明AI运动处方康复智能体业务 [1] - 需澄清是否从事医疗机构业务 是否持有相关资质 以及AI业务是否涉及大模型及完成备案 [1] 财务表现 - 2022年度、2023年度、2024年度收入分别约为1.47亿元、2.39亿元、3.27亿元人民币 [3] - 2025年前五个月实现收入1.11亿元人民币 [3] - 同期年内利润分别为4034.2万元、5711.2万元、9538.9万元及3259.6万元人民币 [3] 关联交易与法律合规 - 需说明下属公司经营范围含医疗器械互联网信息服务的情况 包括是否实际开展业务及取得必要资质 [2] - 需澄清与帝斯曼生物公司的业务往来及潜在法律纠纷 评估对上市的影响 [2] - 需说明与广州市天鹰精密工具有限公司的关系 确认关联交易及人员、资产等方面的独立性 [2] 历史上市申请与股权安排 - 需补充说明前期向上交所提交上市申请的具体情况及撤回原因 以及是否计划继续推进A股上市 [2] - 需说明本次拟参与全流通的股东所持股份是否存在质押、冻结等权利瑕疵情形 [3] - 需评估全流通后公司是否持续符合外商投资准入要求及外资持股比例上限规定 [2]

公司概况 - 北京天星医疗股份有限公司向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为中信证券和建银国际 [1] - 公司是中国最大的国产运动医学公司 按2024年销售收入计算 [1] - 公司专注于运动医学整体临床解决方案 产品涵盖植入物、有源设备及相关耗材、手术工具等52款产品 [4] - 拥有20款第三类医疗器械 其中5款产品在中国市场所有品牌中首个获批 10款产品在国产品牌中首个获批 [4] - 在研产品超过35个 覆盖运动医学及智能康复领域 [4] 财务表现 - 2022年收入1.47亿元 2023年2.39亿元 2024年3.27亿元 2025年前五个月1.11亿元 [5] - 2022年利润4034.2万元 2023年5711.2万元 2024年9538.9万元 2025年前五个月3259.6万元 [5] - 2024年毛利2.28亿元 毛利率约69.6% [7] - 研发开支持续增长 2022年1830万元 2023年3502万元 2024年3725万元 [7] 市场覆盖 - 产品进入医院数量从2022年底的1000余家增长至2024年底的3000余家 [5] - 覆盖三级医院超过1000家 [5] 行业前景 - 中国运动医学市场2024年至2030年预计年复合增长率为14.3% [4] - 市场增长驱动因素包括运动人群增加、人口老龄化、健康意识增强和微创手术渗透率提升 [4] - 国产医疗器械受国家政策鼓励 国产品牌市场渗透率预计将持续提升 [4]